標準解讀

《GB 5197.2-1996 玻璃輸液瓶蓋 第2部分:鋁塑組合蓋》這一標準是對《GB 5197-1985》的細化與更新,主要在以下幾個方面體現了變更:

  1. 標準結構的調整:最顯著的變化是從單一標準轉變?yōu)橄盗袠藴?,新增了“?部分”,專門針對鋁塑組合蓋進行規(guī)定。這表明隨著技術進步和市場需求變化,對玻璃輸液瓶蓋的分類和要求更加細致和專業(yè)化。

  2. 材料與設計的更新:《GB 5197.2-1996》詳細規(guī)定了鋁塑組合蓋的材質要求、結構設計及性能指標,相比《GB 5197-1985》,更加強調了材料的復合性質,即鋁與塑料的結合使用,以提升密封性、安全性和便利性。這種改變反映了醫(yī)療包裝材料技術的進步,以及對藥品保存和使用安全性的更高要求。

  3. 安全性與質量控制:新標準中可能加入了更嚴格的安全性測試方法和質量控制標準,確保鋁塑組合蓋在使用過程中不會對藥品造成污染,同時提高其在運輸和儲存過程中的穩(wěn)定性。這些新增或修訂的條款有助于提升產品的整體安全水平。

  4. 性能指標的明確化:《GB 5197.2-1996》很可能會對鋁塑組合蓋的物理性能(如密封性、穿刺力、撕脫力)、化學穩(wěn)定性(耐腐蝕性、溶出物試驗)以及微生物屏障性能等關鍵指標進行了具體量化,相比舊標準,提供了更為精確的檢驗依據,便于生產和質量監(jiān)控。

  5. 適應性與國際接軌:考慮到時間跨度從1985年到1996年,新標準可能還吸收了國際上的先進標準和實踐經驗,增強了中國標準與國際標準的兼容性和互認性,有助于提升國內產品的國際競爭力。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用,并不再更新
  • 1996-12-02 頒布
  • 1997-07-01 實施
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CS11C08中華人民共和國國家標準GB5197.21996eqvISO8536-7:1992玻璃輸液瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋Capsforinfusionglassbottles-Part2:Capsmadealuminium-plasticscombinations1996-12-02發(fā)布1997-07-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布中華人民共和國國家標準玻璃輸液瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋GB5197.21996中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼:100045電話:63787337、637874472005年7月第一版2005年8月電子版制作書號:1550661-22764版權專有侵權必究舉報電話:010)68533533GB5197.2-1996本標準是GB519785玻璃輸液瓶鋁蓋的第一次修訂版。本標準等效采用ISO8536-7:1992醫(yī)用輸液器具一-第7部分:鋁塑組合輸液瓶蓋和ISO10985:1992輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋-要求和試驗方法.GB5197玻璃輸液瓶蓋包括以下兩部分:GB5197.1玻璃輸液瓶蓋第1部分:鋁蓋;GB5197.2玻璃輸液瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋。GB5197-85由GB5197.1一1996所代替,本標準內容為本次修訂新增內容本標準附錄A是標準的附錄。本標準附錄B是提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出本標準由國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產品質量檢測中心歸口。本標準主要起草單位:國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產品質量檢測中心、上海久安包裝實業(yè)有限公司。本標準參加起草單位:石家莊有色金屬加工廠、山東威海昌明飲料包裝公司。本標準主要起草人:吳平、張麗青、蔡弘、王延偉、周劍峰。GB5197.2-1996ISO前高ISO(國際標準化組織)是由各國標準團體(ISO成員團體)組成的世界聯合會。制定國際標準的工作通常由IS0的技術委員會完成。各成員體若對某個技術委員會確立的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與IO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系.由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決,需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO8536-7是由ISO/TC76國際標準化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術委員會制定的。ISO8536總標題為:醫(yī)用輸液器具,包括以下部分:-第1部分:玻璃輸液瓶;-第2部分;輸液瓶塞;第3部分:輸液瓶鋁蓋;-第4部分:一次性使用輸液器;第5部分:滴定管式輸液器;-第6部分:輸液瓶冷凍干燥瓶塞;第7部分:鋁塑組合輸液瓶蓋中華人民共和國國家標準-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分:鋁蓋evISO8362-3:1989代替GB5198-85CapsforinjectionglassvialsofantibioticsPart1:Aluminiumcaps1范圍本標準規(guī)定了GB2640一90和GB2641-90所描述的抗生素玻璃瓶用鋁蓋的型式分類、尺寸、標記、要求、試驗方法、標志、包裝。2引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB22887金屬拉伸試驗法GB2640-90模制抗生素玻璃瓶GB264190管制抗生素玻璃瓶GB282887逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB282987周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產

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