XX年藥品管理科工作述職報告[范本]

XX年藥品管理科工作述職報告今年以來在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)、分管局長的親自指導(dǎo)下，根據(jù)年初制定的工作目標(biāo)，我們較好的完成了全年工作目標(biāo)任務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下：一、XX年完成的主要工作、持續(xù)開展了“整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治”活動為貫徹落實(shí)全國(全省)整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作電話會議精神，根據(jù)魯食藥監(jiān)安函字XX第79號文件要求，在全市范圍內(nèi)集中開展了對“企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)、配制專項(xiàng)整治” 活動。1、藥品注冊現(xiàn)場核查活動順利進(jìn)行。局成立了核查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定下發(fā)了*市藥品注冊現(xiàn)場核查工作實(shí)施方案。先后抽調(diào)藥品現(xiàn)場考察員36人次，完成了對益康、三九、百科、東滕阿膠等新產(chǎn)品申報企業(yè)的33個品種、45個規(guī)格、135批次注冊品種的研制、生產(chǎn)復(fù)核工作。截止XX年3月底，通過企業(yè)自查和市局核查確認(rèn)： XX年1月1日XX年8月31日期間，我市共有4家企業(yè)上報注冊品種85個,核查后企業(yè)確認(rèn)上報品種67個，申請撤回18個，其中企業(yè)自查主動撤回12個，市局核查否決品種6個。較好地解決了藥品注冊領(lǐng)域存在的突出問題，提高了考核質(zhì)量，杜絕了問題品種放行，確保了注冊工作的嚴(yán)肅性。2、狠抓了藥品批準(zhǔn)文號清查和藥品再注冊工作。為此項(xiàng)工作的順利開展，專門成立了清查工作辦公室，確立了“定期督導(dǎo)，分類指導(dǎo)，按時完成、確保實(shí)效”的工作方針，針對兩項(xiàng)工作時間緊、任務(wù)重、要求高的特點(diǎn)，我們實(shí)施了每天電話督導(dǎo)和每周碰頭調(diào)度制度。增強(qiáng)了工作緊迫感，推動了工作的落實(shí)。同時針對部分企業(yè)藥品批號文號證明資料不全的實(shí)際，我們及時翻閱查證了近20年來的文號歷史資料近千份，供企業(yè)查找復(fù)印，既方便了企業(yè)，又促進(jìn)了工作。本次清查共涉及7個企業(yè)的批準(zhǔn)文號224個，實(shí)際清查224個，確保了文號來源合法、資料真實(shí)。3、抓了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治工作。結(jié)合我市實(shí)際，在抓好上級文件規(guī)定的12項(xiàng)檢查內(nèi)容的基礎(chǔ)上，突出了物料抓清算，產(chǎn)品抓全檢，崗位抓關(guān)鍵，制度抓規(guī)范等四個方面的整頓治理重點(diǎn)。加大了對原料、輔料管理。落實(shí)了原、輔料登記備案制度。完善了考核制度，加大了對關(guān)鍵部位、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)企業(yè)的關(guān)注度；在檢查方式上采取專項(xiàng)調(diào)度、隨機(jī)督察和突擊檢查相結(jié)合，收到了明顯的效果。4、抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管。、建立長效監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)格依法監(jiān)管。建立健全管理相對人不良行為檔案。將全市9家藥品生產(chǎn)企業(yè)和8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)管全部納入誠信管理考核范圍，實(shí)行黑名單制度，對不良行為進(jìn)行檔案化管理。今年共對企業(yè)進(jìn)行檢查52次，累計(jì)記錄各類不良行為信息200余條，為日常監(jiān)管提供了依據(jù)和抓手，較好地克服了以往工作的隨意性和盲目性，強(qiáng)化了管理相對人的誠信經(jīng)營意識和守法自律意識，延伸了管理鏈條。(2)、組織開展了對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室公用系統(tǒng)的監(jiān)測檢查，從生產(chǎn)的第一道工序抓起，保證生產(chǎn)車間達(dá)到凈化要求，制水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，使企業(yè)生產(chǎn)出合格放心的藥品。、加強(qiáng)了企業(yè)監(jiān)管，完成了駐廠監(jiān)督員派駐工作。完成了向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作。及時確定了工作原則。制訂下發(fā)了*市向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員工作實(shí)施方案和關(guān)于印發(fā)*市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督人員嚴(yán)格管理的有關(guān)規(guī)定的通知。根據(jù)我市企業(yè)分布實(shí)際，按照“全面派駐、分片劃區(qū)、兼職管理”的模式，對除醫(yī)用氧氣和中藥飲片以外的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了派駐。目前，主要是滕州片1人，薛城片1人。狠抓了業(yè)務(wù)抓培訓(xùn)。先后2次組織駐廠監(jiān)督員參加了省局、國家局組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。狠抓了工作督導(dǎo)。加大了對駐廠監(jiān)督員的督導(dǎo)力度，實(shí)行了監(jiān)督員“日志、周報、月總結(jié)、季評估、半年述職”制度。5月份以來，分管局長賈敬元同志先后2次帶領(lǐng)藥品、紀(jì)檢等科室有關(guān)人員分別對監(jiān)督員履行職責(zé)、開展工作和執(zhí)行廉潔紀(jì)律等工作進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)和檢查。協(xié)調(diào)解決工作困難10余項(xiàng)，推動了監(jiān)管工作落實(shí)。截止目前，駐廠監(jiān)督員累計(jì)開展各類專項(xiàng)整治活動29項(xiàng)，糾正各類問題156件次，發(fā)現(xiàn)和排除藥品生產(chǎn)不安全苗頭和隱患13起。尤其是滕州片監(jiān)督員苗運(yùn)明同志，工作深入，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，原則性強(qiáng)，作用明顯。先后發(fā)現(xiàn)和排除大的藥品安全隱患2起，監(jiān)督銷毀問題產(chǎn)品貨值近10萬元，以實(shí)際行動塑造了科學(xué)監(jiān)管形象，靠過硬本領(lǐng)贏得了企業(yè)尊重與信賴。、特殊藥品監(jiān)管工作常抓不懈我們以特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)管理為平臺，以確保特藥安全為目標(biāo)，狠抓了特藥監(jiān)管工作。出臺了*市食品藥品監(jiān)管局對特殊藥品經(jīng)營和使用監(jiān)管責(zé)任制。一是把特殊藥品管理的有關(guān)法規(guī)制度，納入?yún)^(qū)分局年度教育計(jì)劃，列入了學(xué)習(xí)和考核內(nèi)容。二是認(rèn)真落實(shí)了特藥安全監(jiān)管巡查制度。今年來共完成對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)全面檢查4次；對準(zhǔn)備申報罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營的批發(fā)企業(yè)從內(nèi)部設(shè)施管理到人員配備，制度建立等各方面進(jìn)行了檢查驗(yàn)收；對生產(chǎn)企業(yè)益康和三九藥業(yè)XX年以來使用麻黃素等特殊藥品原料藥情況進(jìn)行了一次專項(xiàng)檢查。開展藥品流向跟蹤審計(jì)專項(xiàng)活動2次；先后責(zé)成滕州市局、山亭區(qū)分局對滕州市鮑溝鎮(zhèn)衛(wèi)生院、山亭區(qū)北莊醫(yī)院地西泮片(安定片)購銷情況進(jìn)行了專項(xiàng)跟蹤審計(jì)。從而做到了有效監(jiān)管，防止流弊現(xiàn)象發(fā)生。、狠抓了ADR監(jiān)測和藥品再評價工作1、完善工作制度。與基層局簽定了年度目標(biāo)考評責(zé)任書，將ADR監(jiān)測納入單位考核內(nèi)容。2、加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。局領(lǐng)導(dǎo)非常重視和支持藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。年初確定了將ADR網(wǎng)絡(luò)成員單位擴(kuò)大到所有一級醫(yī)院和向有條件的村衛(wèi)生室延伸的工作目標(biāo)。截止目前，我市已建立有直接上報的工作站20個，建立網(wǎng)絡(luò)單位1000余家，這些單位正朝著健康有序的軌道運(yùn)轉(zhuǎn)。4月份，市監(jiān)測中心辦公地點(diǎn)遷址藥檢所，市藥檢所在工作任務(wù)重、人員少的情況下，抽調(diào)專職人員配備專用微機(jī)、傳真等辦公設(shè)施加強(qiáng)ADR工作，促進(jìn)了該項(xiàng)工作開展。3、加強(qiáng)培訓(xùn)，廣泛宣傳，提高隊(duì)伍素質(zhì)。市局指導(dǎo)各區(qū)分局辦了四期有生產(chǎn)、商業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測骨干400人參加的培訓(xùn)班。十月中旬委派市中心工作人員對薛城區(qū)所轄范圍200余人進(jìn)行了ADR知識培訓(xùn)，達(dá)到了預(yù)期效果。截止12月20日全市已超額完成省局年初下達(dá)的每百萬人口上報ADR報表600例的目標(biāo)任務(wù)。狠抓了藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證和中藥材GAP摸底工作。1、制度抓規(guī)范。我們針對認(rèn)證企業(yè)部分GMP文件內(nèi)容空洞、操作性不強(qiáng)的實(shí)際，重點(diǎn)指導(dǎo)各企業(yè)完成了GMP文件的完善和修訂工作。2、人員抓培訓(xùn)。除了組織有關(guān)人員參加省局組織的培訓(xùn)外，重點(diǎn)在企業(yè)內(nèi)部搞培訓(xùn)，三九利用夏季停產(chǎn)時機(jī)，對全廠職工進(jìn)行了一個半月的集中培訓(xùn)；百科對全體職工進(jìn)行了認(rèn)證前的專項(xiàng)培訓(xùn)；益康利用節(jié)假日和星期天也對職工有針對性的培訓(xùn)；有效提高了全體職工的GMP意識。3、抓了部分企業(yè)GMP認(rèn)證工作。首先局長和分管局長對此項(xiàng)工作高度重視，多次深入百科和益康藥業(yè)現(xiàn)場研究、調(diào)度GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，解決認(rèn)證中的實(shí)際問題和困難，促進(jìn)和推動了工作的開展。截至目前，益康藥業(yè)小容量注射劑102車間、百科藥業(yè)小容量注射劑車間已通過國家局GMP認(rèn)證、兗礦魯南化肥廠液態(tài)氧車間通過了省局GMP認(rèn)證。其他單位的認(rèn)證工作都在準(zhǔn)備中。二是按照上級要求對未按時通過GMP認(rèn)證的第二機(jī)床廠下達(dá)了停產(chǎn)令，并督促該企業(yè)完成了認(rèn)證的有關(guān)資料準(zhǔn)備和上報工作。三是狠抓了鑫順中藥飲片車間改建和GMP資料準(zhǔn)備工作，現(xiàn)已將GMP認(rèn)證資料上報省局。4、對我市中藥材種植企業(yè)實(shí)施GAP情況進(jìn)行了調(diào)研，各區(qū)市局共完成調(diào)研報告6份，基本摸清了我市中藥種植企業(yè)底數(shù)，探索了藥材種植企業(yè)實(shí)施GAP的途徑和模式。二、XX年工作打算。、繼續(xù)抓好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治工作。認(rèn)真落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室原、輔料登記備案制和供應(yīng)商審計(jì)制度。采取專項(xiàng)調(diào)度、隨機(jī)督查、突擊檢查和跟蹤抽查相結(jié)合的監(jiān)管模式，加大對兩個高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)益康藥業(yè)和百科藥業(yè)的跟蹤抽查。做到提前介入、有效預(yù)防和全方位覆蓋，為依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。、對小容量注射劑的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行核查。四月底前完成小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)益康和百科65個品種的生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。通過核查，進(jìn)一步提高生產(chǎn)企業(yè)按照申報的生產(chǎn)工藝、處方和GMP要求組織生產(chǎn)，排除一切質(zhì)量安全隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，防止嚴(yán)重質(zhì)量事故的發(fā)生。、完成山東希力藥業(yè)有限公司GMP證書到期重新認(rèn)證工作。、繼續(xù)抓好駐廠監(jiān)督員制度的落實(shí)、規(guī)范和完善工作。、抓好特殊藥品監(jiān)管工作。與區(qū)局簽訂特殊藥品目標(biāo)責(zé)任書。充分利用已建的網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，加大對我市特藥經(jīng)營單位的監(jiān)管，完善監(jiān)管責(zé)任制，杜絕流弊