藥品不良反應(yīng)報告表(模版).doc

附表1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表（書寫模版）首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的 嚴重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他 患者姓名：XXX性別：男女出生日期：1980 年7月1日或年齡： 民族：漢體重（kg）：60聯(lián)系方式：電話或是詳細地址（XX村XX組）原患疾?。褐富颊叽舜稳朐夯蚓驮\的主要疾?。ㄈ绻卸喾N慢性疾病可以補充在相關(guān)重要信息或是備注里面），不能寫字母縮寫。醫(yī)院名稱： XXXX病歷號/門診號：住院號（門診病人還是請醫(yī)院內(nèi)部協(xié)調(diào)，提供一個門診號）既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 需提供藥品通用名稱及具體的反應(yīng) 無 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有需提供藥品通用名稱及具體的反應(yīng) 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 此處是提供一哈有否食物等過敏史藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品國藥準字填寫藥物的通用名稱；注射劑包含注射液和粉針劑，請認真選擇正確劑型不能寫廠家簡稱生產(chǎn)批號不能和批準文號混淆給藥途徑要和藥品劑型相匹配用藥時間要和不良反應(yīng)發(fā)生時間邏輯上成立多種藥物共同使用需要注明各自的用藥原因此處請盡量體現(xiàn)患者所用主要藥物，不要以主觀判斷并用藥品同上不良反應(yīng)/事件名稱：嚴格按照規(guī)范選擇名稱（不能直接填寫藥物不良反應(yīng)）不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：患者XXX，因XXX原患疾病于XX時間入院（就診），臨床診斷XXX，從X年X月X日開始使用X藥物，1.0g/1次/日。于XXX時間，在用XX藥（如果多種藥物同時使用，必須提供一個藥物使用的順序）XX分鐘（或小時）后，發(fā)生XX反應(yīng)，立即采取XX措施，給與XX（包含劑量）藥物治療，XX分鐘（或小時）后癥狀緩解。提供幾個模板（模板一）患者因急性會厭炎、會厭膿腫于2013年1月21日入院，準備行手術(shù)，給予注射用苯磺酸阿曲庫銨40mg靜脈滴注后1分鐘，出現(xiàn)上胸部皮膚潮紅、呼吸道阻力增加、雙肺哮鳴音，立即停藥，給予地塞米松磷酸鈉注射液10mg iv，5分鐘后支氣管痙攣好轉(zhuǎn)，皮膚潮紅有所減退。手術(shù)開始前，追加注射用苯磺酸阿曲庫銨15mg靜脈滴注，3分鐘后患者立即出現(xiàn)心率增快、呼吸道阻力增加、雙肺支氣管痙攣、上身皮膚潮紅，血氧飽和度下降至40%，立即停止用藥，給與正壓通氣，地塞米松磷酸鈉注射液20mg、阿托品注射液0.5mg iv，10分鐘后心率減慢至50次/分，其它癥狀有所好轉(zhuǎn)。（模板二）患者因“慢性鼻竇炎”于2013年2月2日入我院治療，即日起給予克林霉素0.6克/1日2次靜脈滴注抗感染，2月4日行右側(cè)副鼻竇開放+右側(cè)下鼻甲部分切除術(shù)，術(shù)后給予醋酸去氨加壓素止血。2月5日夜間患者無明顯誘因出現(xiàn)惡心、嘔吐，嘔吐物為胃內(nèi)容物，非噴射狀，無頭痛、頭昏、畏寒、發(fā)熱、意識障礙等不適，予以胃復(fù)安10mg 肌注治療?；颊叱掷m(xù)嘔吐至次日清晨緩解。懷疑不排除為藥品所致不良反應(yīng)，故停止使用醋酸去氨加壓素及克林霉素。次日患者未再出現(xiàn)惡心嘔吐等胃腸道不適。(模板三)患者因消化道出血導(dǎo)致缺鐵性貧血，伴胃腸炎2013年7月5日入院，7月5日至8日一直給與氨甲環(huán)酸氯化鈉止血，7月8日給與頭孢硫脒對癥胃腸炎，同時因患者頭暈給與參麥注射液，實驗室檢查血紅蛋白（Hbg）:50g/L.中重度貧血。7月9日患者癥狀緩解未繼續(xù)給與參麥。7月10日患者主訴頭暈，繼續(xù)給與參麥對癥，在靜脈滴注參麥注射液10分鐘后出現(xiàn)不明誘因的寒戰(zhàn)，持續(xù)20分鐘，血壓:104mmHg.68mmHg.心率:98次.立即停藥，給與氫化可的松琥珀酸鈉150mg靜脈滴注及異丙嗪25mg肌肉注射，在氫化可的松靜滴后15分鐘左右出現(xiàn)高熱，體溫38.5度，伴有呼吸困難，呼吸頻率:22次.寒戰(zhàn)有所緩解，隨后救護車將患者轉(zhuǎn)至上級醫(yī)院，后隨訪患者在上級醫(yī)院進行輸血等對癥治療3天后癥狀緩解。注意：不良反應(yīng)發(fā)生情況描述，例如皮疹，必須描述皮疹發(fā)生部位及狀態(tài)；如果是血液方面的反應(yīng)，必須描述血象實驗室檢查的動態(tài)變化；如果是過敏性休克，就要詳細描述患者呼吸道、微循環(huán)、中樞神經(jīng)及皮膚方面的變化；不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用此處所指再次使用，定義是在一個服藥期間時間段以內(nèi)的再次使用，若患者在一個住院期間服藥多次發(fā)生不良反應(yīng)，這個不算是再次使用；若患者在第一個服藥期間發(fā)生反應(yīng)，出院以后或是停藥以后，在下一次住院或是服藥期間發(fā)生類似反應(yīng)，這種情況我們才能認定為再次使用。對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 個人 文獻報道 上市后研究 其他 備 注藥品不良反應(yīng)報告表部分項目填報注意事項一、藥品不良反應(yīng)事件名稱及描述1如果患者出現(xiàn)皮疹伴瘙癢，不要把二者同時列為一個不良反應(yīng)，應(yīng)當分類描述為“皮疹；瘙癢”，對于皮疹的發(fā)生部位、大約形態(tài)進行描述；2如果患者發(fā)生多種過敏反應(yīng)，就不用分類描述，直接描述為“過敏反應(yīng)”或是“過敏樣反應(yīng)”；不屬于過敏反應(yīng)的其他癥狀，應(yīng)當分類描述；3如果患者出現(xiàn)過敏性休克，就必須描述患者的臨床表現(xiàn)（包含呼吸道阻塞、微循環(huán)障礙、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀及皮膚過敏癥狀）及體征；例如頭暈、面色蒼白、呼吸困難、胸悶、腹痛、出汗、脈搏增快及血壓下降等；此時相應(yīng)的體征進行描述，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率等；還包含不良反應(yīng)發(fā)生前后的癥狀和體征的動態(tài)變化。4如果患者出現(xiàn)血象異常，要將不良反應(yīng)發(fā)生前后相應(yīng)指標、實驗室檢查進行描述；例如患者白細胞降低，此時就需要提供患者入院時（或服藥前）白細胞指數(shù)，服藥后發(fā)生不良反應(yīng)是監(jiān)測的白細胞指數(shù)以及采取措施停藥后患者白細胞有所恢復(fù)的指數(shù)。5如果患者出現(xiàn)消化道反應(yīng)，例如腹瀉、嘔吐等，請具體描述一哈相關(guān)的癥狀；例如腹瀉，一日幾次、什么性狀；嘔血，一日幾次、顏色等性狀；嘔吐，一日幾次、內(nèi)容物是什么。二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生后采取的措施及轉(zhuǎn)歸1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生以后，主要采取的治療措施要進行描述。例如立即停藥，給與抗過敏治療（過敏反應(yīng)）、給與升白細胞治療（白細胞下降）、給與物理降溫（高熱）等對癥治療。具體的治療措施，例如給與地塞米松1