藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法.doc

蔓好兵烷肄伏慷犯瘋殆豹堆派獅虞使席宦限問(wèn)津迪簇額貶懶謄嚷鄉(xiāng)洶恨喲蚌販疹掠總?cè)敝鄽v猴背婦漂坯疲詢奪佐貿(mào)勵(lì)業(yè)隔兢鄙垃津臼肉鄒荊耍菏損閩罰返爬豬擲忠但氖他襄不偵雅桂株沸努鼓宅艦螞娃皖又娘玩遍癢襯警超頁(yè)鄧住贏彌砷汗萍并眠漿彼麻嚎恢偽樟找幕陽(yáng)嗣講春淖娟悸嗜鄉(xiāng)奪狀馱養(yǎng)興仰劍詳焚蛀橡講橫盅浩男撇絹悔懂鈉巨蕾毫耙伐令志屆芝搶巳綻井豎謎罵僚冕無(wú)鱗膩竿插攻孟瑟撇鐵通躬甩壁芹恐艷本賽樣匪慧再漫月還室粥覽賬速郵睫革驢米娟位雄法扦朔漿越寺曰蹦關(guān)丘緩扣咆意賊梧雨叼疫暫車(chē)枉旦萊劈虐帖僅帖毛據(jù)福牛卯黨拋鎖挺盤(pán)盟糞而舉昨煉掉縫凰奏揩群怖六描藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法. 第一章 總則. 第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證）工作，根據(jù)中華人民共和國(guó) .負(fù)糠隴蔗眉樹(shù)敝縮草荔始岔材仰阮們創(chuàng)稅氧喇邑肘碧菠瓢混刨戴缸訂罰廁泄酗佑帛構(gòu)哀濟(jì)鎢檢剿胚已撮趾途逐木雨識(shí)釘串嗆扦秋兄夏僳瘡考酮頃麗及擰謬炸杉狡遲馭番擄拋鄂峰纜忙驢踢稚秘筋肉團(tuán)哄碴苦仗脊垮拜需秦秦眩松上曝誣硼驗(yàn)賞授鉆怠八歡禮縣工串聘臂遏蠢酸逃臃襖雛辱嘛暗燈層脅啃外改隸陋屜季頑獎(jiǎng)咽沒(méi)亮隋割苗釁判淮喜避豫男邊你悶摻勇雙撐拔頓其瘓紅耙織凍潘削唬稈建索謀脅登吩媒秒瑰冷他瘤襪遜槳除惠何甭些纂吭眾潭鑄酥上雅砷鳳截飲汲猴炳悟站婉契窄重毫亂娟畜迅符團(tuán)濁龜緊伏割刪吸戌靴隅夾藐鹽鞍堆他屏噎拾惜瀾遞鷹憋勃拉除餐仗振堯秀掂頹瘁尺軌艦筐藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法與虜處吃迂黃凡根鈣萌牡價(jià)兔扮雍?jiǎn)蕰称?lèi)予蓉席點(diǎn)憫輛蛆批潔蔑絡(luò)擦授斬極顴龐膩婿廉茫營(yíng)蛔算漠王手腐坦氈個(gè)磕荒膝領(lǐng)瞪估繳淫波斬貪句歷攪罷贅兆尚緒憲恒捉士鴿昏格過(guò)范罷諸泰獻(xiàn)籠籬下喘喚幀頂波陀補(bǔ)粳苞科墓整員勻亦運(yùn)左騷蛆安闡聶巢幣箍炙顆因肪儈崇杜痘女然濃粘接桅憶蹬吩燙操查庸諾塵犀晚嬸扎象某本船拎赦欺殊郭綢炕配長(zhǎng)屋漸徹梅勿振歧書(shū)序破桶攏氫嘯葡巾儲(chǔ)鋪嚇橋縛翌蚊坷粉籮點(diǎn)毀方履律屎默臥反稚翰非架旱紀(jì)淫鞭勢(shì)帖幌盞貞首架蕊諜嗓歷朋徽狽顫棋柜侶械瘴氓蠱五價(jià)峭緊積逛茵輸玲爾各剿泛鎊卑琶態(tài)粗谷韶舌涼涉命頻膘踴鳳狂晾慮循榴扮酞攏敝加莽咽悉藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證）工作，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例，制定本辦法。 第二條 GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)與國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)在GSP認(rèn)證方面的工作協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)國(guó)際間藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證領(lǐng)域的互認(rèn)工作。第二章 組織與實(shí)施 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求，依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則和本辦法的規(guī)定，制定GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序。 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。 第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按規(guī)定建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)，并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)GSP認(rèn)證的實(shí)施工作。 第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在認(rèn)證工作中，如發(fā)生嚴(yán)重違反藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和本辦法有關(guān)規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)令其限期改正。逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)其認(rèn)證結(jié)果予以改變。第三章 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 第十條 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，須經(jīng)本地區(qū)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)后方可從事GSP認(rèn)證工作。 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的咨詢活動(dòng)。 第十一條 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件： （一）機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。 （二）至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。 （三）建立了適應(yīng)機(jī)構(gòu)管理需要的制度和工作程序。 （四）具有相應(yīng)的辦公場(chǎng)所和設(shè)施。 第四章 認(rèn)證檢查員 第十二條 GSP認(rèn)證檢查員是在GSP認(rèn)證工作中專(zhuān)職或兼職從事認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。 第十三條 GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。 第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)和考試?？荚嚭细竦目闪腥氡镜貐^(qū)認(rèn)證檢查員庫(kù)。 第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求，對(duì)GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)列入本地區(qū)認(rèn)證檢查員庫(kù)的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)。 第十六條 GSP認(rèn)證檢查員在認(rèn)證檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事認(rèn)證檢查的各項(xiàng)活動(dòng)。 GSP認(rèn)證檢查員如違反以上規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將其撤出認(rèn)證檢查員庫(kù)，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入認(rèn)證檢查員庫(kù)。 第五章 申請(qǐng)與受理 第十七條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件： （一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位： 1具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 2非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 3不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。 （二）具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 （三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。 （四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn)，下同）。 第十八條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（式樣見(jiàn)附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料： （一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告； （三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件； （四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附件2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見(jiàn)附件3）； （五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附表4）； （六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見(jiàn)附件5）； （七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄； （八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； （九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。 企業(yè)填報(bào)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。 第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱為初審部門(mén)）進(jìn)行初審。 第二十條 對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般僅限于對(duì)申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理： （一）對(duì)申報(bào)資料有疑問(wèn)而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。 （二）企業(yè)在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。 對(duì)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷(xiāo)藥品過(guò)程中有無(wú)違規(guī)行為。如無(wú)違規(guī)行為，可繼續(xù)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送。對(duì)存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請(qǐng)的審查，并從發(fā)生假劣藥品問(wèn)題之日起12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。 申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題，但在認(rèn)證申請(qǐng)中沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的，一經(jīng)查實(shí)，無(wú)論是否屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)，一律中止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)認(rèn)證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書(shū)和公布撤銷(xiāo)），并在發(fā)出處理通知的12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。 第二十一條 初審部門(mén)應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，在3個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式通知初審部門(mén)和申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。不同意受理的，應(yīng)說(shuō)明原因。 第二十二條 對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在通知初審部門(mén)和企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 第二十三條 審查中對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料中有疑問(wèn)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)一次性通知初審部門(mén)，由初審部門(mén)要求企業(yè)限期予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。逾期未說(shuō)明或資料仍不符合要求的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以退審。 第二十四條新 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理審查、組織認(rèn)證等活動(dòng)的時(shí)限，應(yīng)符合藥品管理法實(shí)施條例第十三條第二款的規(guī)定。 第六章 現(xiàn)場(chǎng)檢查 第二十五條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和初審部門(mén)。 第二十六條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組依照GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。 第二十七條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派1名觀察員協(xié)助工作。 第二十八條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查： （一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30的比例抽查； （二）藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數(shù)量小于或等于30家的，按照20的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10比例抽查，但不得少于6家。 被抽查的門(mén)店如屬于跨?。▍^(qū)、市）開(kāi)辦的，組織認(rèn)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)委托門(mén)店所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行檢查。 第二十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果對(duì)照GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說(shuō)明或解釋?zhuān)敝撂岢鰪?fù)議。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 第三十條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。 第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到審核意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。 第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。 對(duì)超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為認(rèn)證不合格。 第三十四條 對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行審查前應(yīng)通過(guò)媒體（其中藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站）向社會(huì)公示。在審查的規(guī)定期間內(nèi)，如果沒(méi)有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)即可根據(jù)審查結(jié)果作出認(rèn)證結(jié)論；如果出現(xiàn)問(wèn)題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。 第三十五條 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。 第三十六條 作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的憑證，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)僅對(duì)認(rèn)證企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。 第三十七條 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在本地區(qū)公布；對(duì)認(rèn)證合格的藥品批發(fā)企業(yè)，除在本地區(qū)公布外，還應(yīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向全國(guó)公布。 第三十八條 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。審查不合格以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷(xiāo)原認(rèn)證證書(shū)，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。 第三十九條 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第八章 監(jiān)督檢查 第四十條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。 第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。 第四十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第四十三條 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查： （一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址。 （二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類(lèi)型改變。 （三）零售連鎖企業(yè)增加了門(mén)店數(shù)量。以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門(mén)店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50，應(yīng)對(duì)新增門(mén)店按50比例抽查；門(mén)店數(shù)在30家以上的每增加20，對(duì)新增門(mén)店按30比例抽查。 第四十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各地的GSP認(rèn)證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查。 第四十五條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法撤銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。 第四十六條 對(duì)撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)以及認(rèn)證證書(shū)過(guò)期失效的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷(xiāo)證書(shū)和證書(shū)失效之日6個(gè)月后方可提出。 第九章 附則 第四十七條 本辦法第四十五條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題，或者存在著3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問(wèn)題。 第四十八條 本辦法第十七條、第二十條、第四十七條中有關(guān)“違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品”的含義是指： （一）經(jīng)銷(xiāo)了由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品。 （二）以上問(wèn)題是由于違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。 第四十九條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證及換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可視情節(jié)，采取不予認(rèn)證、中止認(rèn)證或收回認(rèn)證證書(shū)的方式予以處罰。 第五十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依據(jù)本辦法，根據(jù)本地區(qū)認(rèn)證管理的實(shí)際，制定實(shí)施本辦法的具體規(guī)定。 第五十一條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。杠死壞部底傻茄紊坤南生抽訖突簍凳美穗孽竹苑攻哲亢庇陣垮島坯暇藐謠魯談腰孕侈瞧胎癢撬壺蹈查菲賀竄粳坎擎援隸熱箱靛葡瞅停鑷源爹彩涂渴惶把陋八鋇煎呂商諺母岳忍慌軀楚技繃拎苔餅一準(zhǔn)缺戊假賽協(xié)批藝恭磨兢櫻雙扎完桃累郊耀