麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)申報(bào)

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可 2009-04-28 17:10 （一）第二類精神藥品制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)一、項(xiàng)目名稱：第二類精神藥品制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)四、受理?xiàng)l件（一）有藥品生產(chǎn)許可證；（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（八）沒有生產(chǎn)、銷售假劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表(二)申請(qǐng)人的自查報(bào)告；(三) 加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(四) 加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件或研究成果轉(zhuǎn)讓批件復(fù)印件；(五) 加蓋企業(yè)公章的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單復(fù)印件或藥品注冊(cè)批件；(六) 企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；(七) 企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置）；(八) 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖（注明相應(yīng)安全管理措施）；(九) 麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄。（十) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(十一) 授權(quán)委托書。六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求(一) 申請(qǐng)材料填寫應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。(二) 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。(三) 申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁碼標(biāo)在右下。(四) 申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。七、許可程序(一) 受理申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(二) 審批省局相關(guān)部門自受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)考核檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。(三) 送達(dá)由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。八、承諾時(shí)限：自受理之日起，40個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳。十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室（二）省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)一、項(xiàng)目名稱省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)（注：罌粟殼批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)按此程序辦理）二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)四、受理?xiàng)l件(一) 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件：1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(二) 此外還應(yīng)當(dāng)具備下列條件1、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；2、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；4、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料(一) 申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請(qǐng)表；(二) 申請(qǐng)人的自查報(bào)告；(三) 加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；(四) 連續(xù)三年在全國（本地區(qū)）藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；(五) 具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成全國性（本地區(qū)）經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料；申請(qǐng)成為全國性批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供已建立現(xiàn)代物流體系的說明材料；(六) 加蓋企業(yè)公章的儲(chǔ)存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；(七) 企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；(八) 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營獨(dú)立機(jī)構(gòu)（專人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理負(fù)責(zé)人情況；(九) 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度；(十) 企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)；(十一) 會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表。(十二)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(十三)授權(quán)委托書。六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求(一) 申請(qǐng)材料填寫應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。(二) 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。(三) 申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁碼標(biāo)在右下。(四) 申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。七、許可程序(一) 受理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)申請(qǐng)表報(bào)送相應(yīng)資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，出具審查意見。由申請(qǐng)人將將市局的審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳。(二) 審批省局相關(guān)部門自接收資料之日起35個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)考核和檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。(三) 送達(dá)由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。八、承諾時(shí)限：自接受資料之日起，35個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。受理地點(diǎn)：各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室（三）第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)一、項(xiàng)目名稱：第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)四、受理?xiàng)l件：(一) 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(二) 此外還應(yīng)當(dāng)具備下列條件1、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；2、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；4、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料(一) 申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請(qǐng)表；(二) 申請(qǐng)人的自查報(bào)告；(三) 加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。(四) 經(jīng)營規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中位居前列的證明材。(五) 已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料。(六) 企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明。(七) 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營管理專門人員情況。(八) 第二類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度，安全設(shè)施明細(xì)。(九) 企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。(十)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(十一)授權(quán)委托書。六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求(一) 申請(qǐng)材料填寫應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。(二) 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。(三) 申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁碼標(biāo)在右下。(四) 申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。七、許可程序(一) 受理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)申請(qǐng)表報(bào)送相應(yīng)資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，出具審查意見。由申請(qǐng)人將將市局的審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳。(二) 審批省局相關(guān)部門自接收資料之日起35個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)考核和檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。(三) 送達(dá)由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。八、承諾時(shí)限：自接收資料之日起，35個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。受理地點(diǎn)：各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室（四）全國性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)向區(qū)域內(nèi)有資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品批準(zhǔn)一、項(xiàng)目名稱全國性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)向區(qū)域內(nèi)有資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品批準(zhǔn)二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)四、受理?xiàng)l件申請(qǐng)人是全國性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料(一) 申請(qǐng)文件；（二）加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件，全國性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)批件。(三) 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、品種和理由；(四) 運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施；(五) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲；(六) 授權(quán)委托書。六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求(一) 申請(qǐng)材料填寫應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。(二) 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。(三) 申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁碼標(biāo)在右下。(四) 申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。七、許可程序(一) 受理申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(二) 審批省局相關(guān)部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。(三) 送達(dá)由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。八、承諾時(shí)限：自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室（五）麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)購進(jìn)批準(zhǔn)一、項(xiàng)目名稱區(qū)域性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)購進(jìn)批準(zhǔn)二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)四、受理?xiàng)l件申請(qǐng)人是區(qū)域性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)人加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件，定點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書及麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批件的復(fù)印件。(二) 與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽定的意向合同；(三) 從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；(四) 運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施。(五) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(六) 授權(quán)委托書。六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求(一) 申請(qǐng)材料填寫應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。(二) 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。(三) 申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁碼標(biāo)在右下。(四) 申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。七、許可程序(一) 受理申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(二) 審批省局相關(guān)部門自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。(三) 送達(dá)由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。八、承諾時(shí)限：自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室（六）第二類精神藥品原料藥購買批準(zhǔn)一、項(xiàng)目名稱第二類精神藥品原料藥購買批準(zhǔn)二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)四、受理?xiàng)l件申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獸藥生產(chǎn)企業(yè)。五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)表（藥品生產(chǎn)企業(yè)提供）（二）第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表一式三份，每份一張紙正反面打?。ㄋ幤飞a(chǎn)企業(yè)提供）（三）加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)許可證藥品制劑許可證復(fù)印件（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）；（四）加蓋公章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）加蓋公章的藥品注冊(cè)批件（非藥品生產(chǎn)企業(yè)提交產(chǎn)品證明文件）以及相應(yīng)劑型GMP證書（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）復(fù)印件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；（六）企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；（七）企業(yè)總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖（注明使用、儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的位置）；（八）精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖并注明相應(yīng)安全管理設(shè)施（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）；（九）上次審批的原料藥購買記錄及使用情況。（十）精神藥品安全管理制度文件目錄（十