ISO14644國際標準（中文譯版）

前言ISO為全球各國標準化團體（ISO 會員團體）的聯(lián)合會。其國際標準工作一般是由ISO各技術(shù)委員會執(zhí)行。每個會員團體若對技術(shù)委員會的某一課題感興趣，均有權(quán)作為此技術(shù)委員會的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國際組織，無論是政府的還是非政府的組織，同樣可參加此項工作。ISO與國際電氣技術(shù)委員會（IEC）在電氣技術(shù)標準化方面進行緊密合作。國際標準草案由其技術(shù)委員會認可后送各會員團體進行傳閱，以待表決。草案作為國際標準頒布至少需要75%的會員團體投贊成票。國際標準ISO 14644-1由ISO/TC209潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境技術(shù)委員會提出。ISO 14644在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 的總標題下，由下述各部分組成：第1部分：空氣潔凈度等級劃分 第2部分：為認證與ISO 14644-1 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求 第3部分：計量和測試方法 第4部分：設計、施工和啟動 第5部分：運行 第6部分：術(shù)語和定義 第7部分：增強的潔凈裝置 用戶應注意，第2至第7部分的標題為第1部分發(fā)行時的工作標題。如果從工作計劃中刪除了一部分或幾部分，剩余部分可以重新編寫。附錄B和C為ISO 14644的組成部分，附錄A、D、E和F僅作資料用。引言潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級別，以確保完成對污染敏感的有關(guān)活動。以下行業(yè)的產(chǎn)品和工藝均得益于空氣中懸浮污染物的控制：航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品和保健品。ISO 14644的本部分指定ISO分級的各級別，以此作為潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)空氣潔凈度的技術(shù)要求。本部分不僅確定了空氣中懸浮粒子測試的程序，而且確定了測試的標準方法。為劃分等級，ISO 14644的本部分僅限于確定粒子濃度限值用的指定的粒徑范圍。本部分還提供了標準協(xié)議，以依據(jù)大于或小于指定分級用粒徑范圍的懸浮粒子濃度等級標識。ISO 14644的本部分為潔凈室和污染控制系列標準中的一個標準。除懸浮粒子潔凈度之外，還有許多因素必須在潔凈室及其受控環(huán)境的設計、技術(shù)要求、運行和控制中予以考慮。這些內(nèi)容在ISO/TC209技術(shù)委員會制定的其它國際標準中有詳細論述。在某些情況下，有關(guān)管理機構(gòu)可能會規(guī)定動作一些補充的政策或限制。這就可能要求對標準的測試程序作適當?shù)男薷摹?1- 91 -潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度的分級1 范圍ISO 14644的本部分是根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級。只有在0.1m-0.5m的閾值（低于閾值）粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體才可供分級用。ISO 14644的本部分不包含0.1m-0.5m規(guī)定粒徑范圍以外的粒子群體的分級。超微粒子（0.1m ）和大粒子（0.5m）可分別以U描述符和M描述符來量化粒子群體。ISO 14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性或生存性。注 粒徑遵紀守法增范圍內(nèi)粒子濃度的實際分布情況通常是不可預測的，并且是隨著時間而變化的。2 定義下述定義適用于ISO 14644的本部分2. 1 通則2. 1. 1潔凈室空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設和使用方式要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進行控制。2. 1. 2潔凈區(qū)懸浮粒子濃度受控的限定空間?？臻g的建設和使用方式要盡可能減少區(qū)內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，空間內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進行控制。注：該區(qū)可以是開放式或是密閉式，可以位于或不位于潔凈室內(nèi)。2. 1. 3設施潔凈室或一個或多個潔凈區(qū)，連同所有相關(guān)的構(gòu)筑物、空氣處理系統(tǒng)、動力和公用設施。2. 1. 4分級適用于一個的懸浮粒子潔凈度等級（或規(guī)定或確定該等級的過程），以ISO等級N來表示，它表示所考慮的粒徑的最大允許濃度（以pc/m3 空氣計）。注1 此濃度用3.2中的公式（1）確定。注2 按照本國際標準進行分級，限定在ISO 1級至ISO 9級。注3 適用于按本國際標準分級的粒徑（低閾值）范圍限于0.1m-0.5m。分級范圍之外的閾值粒徑之空氣潔凈度可以用U或M描述符（見2.3.1或2.3.2）來說明和規(guī)定（但不是分級）。注4 ISO 分級可以規(guī)定中間等級號，用最小允許遞增值0.1，規(guī)定為自ISO 1.1至8.9級。注5 等級可以按3種占用狀態(tài)（見2.4）規(guī)定或?qū)崿F(xiàn)。2. 2 懸浮粒子2. 2. 1粒子用于空氣潔凈度分級的固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1m-0.5m，并呈累積分布。2. 2. 2粒徑由給定的粒徑測定儀響應出（與被測粒子作出的響應當量）的球體的直徑。注 離散粒子計數(shù)和光散射儀器使用當量光學直徑。2. 2. 3粒子濃度單位體積空氣中的單個粒子數(shù)。2. 2. 4粒徑分布作為粒徑函數(shù)的粒子濃度之累積分布。2. 2. 5超微粒子當量直徑小于0.1m的粒子。2. 2. 6大粒子當量直徑大于0.5m的粒子2. 2. 7纖維長寬比等于或大于10的粒子。2. 3 描述符2. 3. 1U描述符測得或規(guī)定的粒子濃度，即含超微粒子的濃度以pc/m3空氣計，注 U描述符可認為是采樣點平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點數(shù)目）不能用U描述符來定義且懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。2. 3. 2M描述符測得或規(guī)定的每m3空氣中大粒子的濃度，以作為所用測試方法特性的當量直徑來表示。注 M描述符可認為是采樣點平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點數(shù)目）不能用M描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。2. 4 占用狀態(tài)2. 4. 1空態(tài)設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設備、材料或人員在場。2. 4. 2靜態(tài)設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應商同意的方式運行，但沒有人員在場。2. 4. 3動態(tài)設施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作。表1 潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級ISO等級序數(shù)（N）大于或等于表中被考慮的粒徑的最大濃度限值（pc/m3空氣濃度限值按3.2中的公式計算）0.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用三個有效的數(shù)據(jù)來確定濃度等級水平。2. 5 角色2. 5. 1用戶負責規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織或其代理。2. 5. 2供應商被聘用來滿足規(guī)定的潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織。3 等級3. 1占用狀態(tài)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)空氣的粒子潔凈度應按“空態(tài)”、“靜態(tài)”和“動態(tài)”三種占用狀態(tài)中的一種或三種（見2.4）進行定義。注 應認識到“空態(tài)”適用于新建成的或新發(fā)行的潔凈室或潔凈區(qū)。對“空態(tài)”的測試完成后，即應進一步測試“靜態(tài)”或“動態(tài)”或兩種狀態(tài)。3. 2等級級別空氣中懸浮粒子潔凈度以等級序數(shù)N命名。各種被考慮粒徑D的粒子Cn的最大允許濃度用下述公式確定：（1）式中，Cn 大于或行于被考慮粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3空氣）。Cn以有效數(shù)為3位四舍五入到最靠近的整數(shù)。N ISO 等級級別，最大不超過9。ISO 等級級別N之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增值進行規(guī)定。D 以微米（m）計的被選粒徑。0.1 為一常數(shù)，表示以微米（m）計的量綱。表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應濃度限值。圖A.1（見附錄A）以圖解形式表示出所選的等級。在有爭議的情況下，從公式（1）中得到的濃度Cn應作為標準值。3. 3 命名潔凈室或潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度的命名應包括：a） 等級級別，以“ISO Class N”表示：b） 分組時的占用狀態(tài)：c） 按分級公式（1）測定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1m-0.5m的范圍內(nèi)。命名實例：ISO Class 4：動態(tài)：被考慮粒徑：0.2m （2370pc/m3），1m（83pc/m3）測量濃度的被考慮粒徑應得到用戶和供應商雙方的同意。如果測量一個以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D2）應至少為下一個較小粒徑（如D1）的1.5倍。即：D2 1.5 D14 相符性認證4. 1 原則通過執(zhí)行用戶和供應商雙方同意的指定的測試程序，并提供關(guān)于測試條件和測試結(jié)果的規(guī)定文件，認證是否符合用戶規(guī)定的空氣潔凈度（ISO class ）要求。4. 2 測試附錄B中給出了認證相符性的基準測試方法。也可以規(guī)定其它有類似準確性的方法，如果沒有就其它方法作出規(guī)定或達成一致意見，則應該用基準方法。應采用經(jīng)過校舍準的食品進行相符性認證測試。4. 3 懸浮粒子濃度限值按4.2完成測試后，按附錄C中的公式計算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。按公式（C.1）計算出的平均粒子濃度不應超過用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應符合3.3 c的規(guī)定。此外，如果采樣點數(shù)目至少為2個，但不超過9個，則按C.3計算的95%置信上限不應超過上面確定的濃度限值。注 附錄D中給出等級計算的工作實例。對于各種被考慮粒徑應用相同方法來測定，用于認證等級粒子濃度限值具有一致性。4. 4 測試報告各潔凈室或潔凈區(qū)的測試結(jié)果均應記錄，應以綜合報告形式提交，并說明是否符合規(guī)定的是浮粒子潔凈度命名等級。測試報告應包括下述各項內(nèi)容：a） 測試組織的名稱、地址和進行測試的日期；b） ISO 14644本部分的出版編號和年代，即ISO 14644-1：當前版日期；c） 明確標明被測潔凈室或潔凈區(qū)的實際位置（必要時包括臨近的參照區(qū)）及所有采樣 點坐標的具體標注；d） 規(guī)定的對潔凈室或潔凈區(qū)命名準則，包括ISO等級、相關(guān)的占用狀態(tài)和被考慮粒徑；e） 測試方法的詳細說明，包括與測試有關(guān)的或偏離測試方法的特殊條件，及測試食品合格證和最近的標定證書；f） 測試結(jié)果，含各采樣點坐標的粒子濃度數(shù)據(jù)。注 如果超微粒子或大粒子的濃度已經(jīng)按附錄E的說明進行了量化，適當?shù)馁Y料應包含在測試報告中。附錄 A（資料）表1中等級的圖解形式圖A.1為圖解形式說明表1中的空氣潔凈度等級，僅供演示用。表1中的ISO待批等級在此用線條表示出該等級的被考慮閾值粒徑的濃度限值，其依據(jù)是用3.2中公式（1）進行的計算。由于線條表示的僅是近似的等級限值，因此不得用于定義限值。限值只能按照公式（1）確定。圖示的等級線不可外推超過實心圓符號。實心圓符號是所示各ISO等級認可的最大和最小粒徑限值。等級線不代表在潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)呈現(xiàn)的實際粒徑分布。注1 Cn表示大于或行于被考慮粒徑的懸浮粒子最大允許濃度（pc/m3空氣）。注2 N表示規(guī)定的ISO等級級別。附錄B（標準部分）采用離散粒子計數(shù)和光散射儀器確定微粒潔凈度的等級B1 原理 使用離散粒子計數(shù)和光散射儀器確定在指定的采樣點上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。B2 儀器要求B21 粒子計數(shù)儀 離散粒子計數(shù)器（DPC）是一種光散射裝置，具有顯示或記錄空氣中離散粒子的數(shù)目和粒徑的能力和粒徑鑒別能力，可檢測到被測級別之適當粒徑范圍內(nèi)的總粒子濃度，以及適當?shù)牟蓸酉到y(tǒng)。B22 儀器標定 儀器應該有有效的標定證書；標定的頻率和方法應按現(xiàn)行公認的規(guī)定執(zhí)行。B3 預測試條件B31 測試準備測試前，應按照技術(shù)性能要求認證潔凈室或潔凈區(qū)作為一個運行的整體，是完整的、功能是正常的。預測試工作一般包括：a) 空氣流量或流速測試；b) 空氣壓差測試；c) 圍護結(jié)構(gòu)泄漏測試；d) 裝好的過濾器泄漏測試。B32 預測試設備配置 按照制造廠的說明書進行設備配置和儀器的預測試標定。B4 采樣B41 確定采樣點位置B411 按公式（B.1）求出最少的采樣點數(shù)目：（B.1）式中，NL 最少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。A 潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以計。注 在水平單向?qū)恿鲿r，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積。B412 要保證采樣點均勻分布于整個潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動的高度。 如果用戶規(guī)定增加采樣點，其數(shù)目和位置也應作出規(guī)定。注 增加的采樣點可認為是風險分析的關(guān)鍵。B42 確定各采樣點的每次采樣量B421 指定的ISO等級如最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時，在每個采樣點要采集足夠的空氣量，保證能檢測出至少20個粒子。 每個采樣點的每次采樣量VS用下式確定： (B.2)式中，VS 每個采樣點每次最少采樣量，用升表示（ B422 中的情況除外）。Cnm 為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。20 當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。注： VS值很大時，需要的采樣時間可能會很長。利用順序采樣程序（見附錄F）既可以減少要求的采樣量，又減少采樣需要的時間。B422 每個采樣點的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘。B43 采樣程序B431 按照廠家說明書和儀表標定證書，調(diào)定粒子計數(shù)器（B2.1）B432 采樣探頭的位置應插入空氣流。若被采樣的氣質(zhì)方向是未受控的或不可預計的（如非單向流），采樣控頭的入口應垂直指向上方。B433 每個采樣點，按B4.2確定的最小采樣量采樣。B434 當只要求一個采樣點時（B4.1），則在該點最少進行三次采樣。B5 結(jié)果記錄B51 各采樣點的粒子平均濃度B511把每次采樣測量的結(jié)果與空氣潔凈度等級相關(guān)的各個被考慮粒徑的濃度（3.3）記錄下來。注 在進行95%置信上限的計算之前，應B6.1的要求。B512當只用一個采樣點時，計算并記錄各被考慮料徑的采樣數(shù)據(jù)平均值（B434）。B513 當在一個采樣點上采集2次以上采樣時，按照C.2中給定的程序，從每次采樣粒子濃度（B511）計算各采樣點被考慮粒徑的平均粒子濃度，并記錄下結(jié)果。B52 計算95%置信上限（UCL）的要求B521 當采樣的點多于1個，少于10個時，按照C.3中給定的程序，從所有各點的平均粒子濃度（B51 ）計算平均值、標準誤差和95%置信上限。B522 在采樣點只有1個，或多于9個時，不用計算95%置信上限。B6 整理B61 分級要求 如果在各采樣點測得的粒子濃度平均值及按照B52計算的95%置信上限未超過按3。2中公式（1）確定的濃度限值，該潔凈室或潔凈區(qū)即被認為是達到了規(guī)定的空氣潔凈度級別。 如果測試結(jié)果未能滿足規(guī)定的空氣潔凈度級別，可增加均勻分布的采樣點進行測試。再次計算的結(jié)果，包括增加的采樣點的數(shù)據(jù)，判斷確立潔凈度等級。B62 界外值的處理 95%置信上限（UCL）計算結(jié)果可能沒能滿足規(guī)定的ISO等級。如果是因為（程序上的誤差或設備功能不良造成的）測量差錯或（由于空氣異常的潔凈而導致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個的、非隨機性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計： a) 包括所有其余采樣點的計算是重復進行的； b) 計算中至少保留有3次測量值； c) 計算中至多只有1個測量值排除在外； d) 有誤差的測量或粒子濃度低的推測原因由用戶和供應商認可，并以文件記錄下來。注 在采樣點，粒子濃度值的較大差異可能是合理的，甚至是有意造成的，這取決于待測潔凈設施的應用性質(zhì)。附錄C（標準部分）粒子濃度數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理C1 通則 統(tǒng)計分析只考慮隨機誤差（缺乏精度），不考慮非隨機誤差（如，與誤差標定有關(guān)的偏差）。C2 計算某一采樣點（Xi）的平均粒子濃度的算法 當在一個采樣點進行多次采樣時，應該用公式（C.1）來確定該點的平均粒子濃度。平均粒子濃度的計算應該在采樣次數(shù)為2次以上的各個采樣點進行。(C.1)式中，Xi 采樣點i（代表任何位置）的平均粒子濃度Xi。1 每次采樣的粒子濃度n 在采樣點i的采樣次數(shù)C3 計算95%置信上限的算法C31 通則 本方法只適用于采樣點為1個以上，10個以下的情況。在這種情況下，應該使用公式（C1）的算法和本方法。C32 平均值的總均值（） 用公式（C2）確定平均值的總（綜合）平均值(C.2)式中，采樣點平均值的總均值至用公式（C1）得出的各個采樣點的平均值m采樣點的總數(shù)無論任何一個給定的采樣點的樣品數(shù)是多少，所胡單個采樣點的平均值都等量加權(quán)。C33 采樣點平均值的標準偏差（S）用公式（C3）確定采樣點平均值的標準偏差。（C.3）式中,S 采樣點平均值的標準偏差C34 總均值的95%置信上限（UCL） 用公式（C.3）確定總均值的95%置信上限 (C.4)式中，t0.95表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點）。表C.1中給出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系數(shù)（t0.95）。另外，統(tǒng)計計算機程序中的學生t分布也是合格的。表C.1 95%置信上限（UCL）的研究t的分布系數(shù)各個平均值的采樣點數(shù)(m)234567-9t6.32.92.42.12.01.9附錄D（資料部分）等級計算的應用實例D1 例1D11 被測的潔凈室面積（A）為80m2。需要確定其在動態(tài)下是否符合規(guī)定的懸浮規(guī)定的懸浮粒子潔凈度等級。該潔凈室規(guī)定的空氣潔凈度等級為ISO Class 5（5級）。D12 規(guī)定了2個被考慮粒徑：0.3m (D1)和0.5(D2) ma)2個粒徑都在ISO Class 5的粒徑范圍之內(nèi)，（見3.3c）和表1:0.1m0.3m,0.5m5mb)被考慮的二個粒徑是否符合粒徑比要求，D21.5 X D1（見3.3c）:0.5m(1.5 X 0.3m=0.45m), 是符合的。D13 按照公式（1）計算最大允許懸浮粒子濃度0.3m(D1)的粒子 (D.1)四舍五入為10200pc/m30.5m (D2)的粒子 (D.2)四舍五入為3520 pc/m3D14 采樣點數(shù)按公式計算(D.3)因此，最少采樣點數(shù)為9個。由于采樣點數(shù)少于10，按附錄C計算95%置信上限是適用的。D15 單次采樣量Vs以升計，按公式（B.2）計算（見B.4.2.1）(D.4)結(jié)果大于2L，選擇的采樣量為28L/min的采樣儀器（離散粒子計數(shù)和光散射儀器通用的流量）這一選擇的依據(jù)是：a) Vs 2L(見B4.2.2)b) Cn.m 20pc/m3(見B.4.2.1)c)采樣時間1分鐘(見B.4.2.2)D16 在各采樣點，只取一次采樣量（28升）（B.4.2.1）。測量中得到的計數(shù)記錄如下（B.5.1.1）。采樣點粒子數(shù)（0.3m）粒子數(shù)（0.5m）124521218524359041067516422619625722623822437919519D17 按原始數(shù)據(jù)（D16）計算粒子pc/m3，Xi ：采樣點Xi0.3mXi0.5m187507502660785732107043786250558577866700089378071821880001321969646790.3m和0.5m計算出的濃度值均低于D13中確定的限值，滿足了等級的第一部分（B61）要求，因此可以按附錄C進行95%的置信上限的計算。D18 按公式（C1）計算平均濃度（見C2）是不適用的，因為采集的量是單次采樣量，代表各個點的平均粒子濃度。平均值的總均值要按公式（C2）計算（見C32）。0.3m的粒子：（D.5）四舍五入為6349 pc/m30.5m的粒子：（D.6）四舍五入為706 pc/m3D19 按公式（C.3）計算采樣點平均值的標準誤差（見C.3.3）。0.3m的粒子：（D.7）(D.8)四舍五入為 2154pc/m30.5m的粒子：（D.9） (D.10)四舍五入為 382pc/m3D110 按公式（C.4）計算95%置信上限(UCL)（見C.3.4）.單個平均值采樣點數(shù)m=9,取自表C.1中的分布系數(shù)t=1.9。(D.11)四舍五入為 7713pc/m3(D.12)四舍五入為 948pc/m3D111 按B.6.1對結(jié)果進行整理。在D.1.7中各單次采樣量的粒子濃度低于規(guī)定的等級限值。在D.1.10中，計算出的95%置信上限值同樣低于在D.1.3中規(guī)定的等級限值。 因此，該潔凈室的懸浮粒子潔凈度符合要求的級別。D2 實例2D21 本示例目的在于證實95%UCL的計算對結(jié)果的影響。 某一潔凈室規(guī)定懸浮粒子潔凈度為ISO 3級，動態(tài)，采樣點數(shù)定為5個。由于采樣點數(shù)多于1個，少于10個，應按附錄C計算95%置信上限。 只考慮一種粒徑（D0.1m）。D22 ISO 3級，粒徑0.1m，從表1中取粒子濃度限值：Cn（0.1m）= 1000 pc/m3D23 在各采樣點僅單次采樣，按（B.5.1.1）記錄各點的粒子濃度Xi pc/m3，并記錄如下。 采樣點 Xi0.1m 1 926 2 958 3 937 4 963 5 214D=0.1m時各粒子濃度值小于D.2.2中確定的限值。這個結(jié)果滿足了等級的第一部分（B.6.1），因此可以按附錄C進行95%置信上限的計算。D24 平均值的總均值要按公式（C.2）計算(見C.3.2)。(D.13)D25 按公式（C.3）計算采樣點平均值的標準誤差（見C.3.3）： 四舍五入為107393 （D.14） (D.15) 四舍五入為328 pc/m3D26 按公式（C.4）計算95%置信上限(UCL)(見C.3.4)： 單個平均值m=5,取自表C.1中的分布系數(shù)t=2.1 (D.16)D27 各單次采樣量的粒子濃度低于規(guī)定的等級限值（D.2.2）。 但是，95%置信上限的計算表明該潔凈室懸浮粒子潔凈度不符合規(guī)定的級別。 本示例說明按95%UCL的計算結(jié)果，一個單采樣的界外低粒子濃度（即采樣點5）所造成的影響。 由于空氣潔凈度的等級之不相符性是因采用了95%UCL，并由一個單次采樣的低粒子濃度造成，可按照B.6.2中的程序確定該不相符性是否可以作廢不計。附錄E（資料部分）對等級表粒徑之外的粒子之粒徑和計數(shù)的考慮E1 通則 在某些情況下，特別是與具體工藝要求相連的情況下，可以依據(jù)等級表粒徑范圍之外的粒子群體規(guī)定另外適用的空氣潔凈度級別。用戶和供應商應就這類粒子的最大允許濃度和選擇驗證相符性的測試方法等問題達成協(xié)議。在E2（U描述符）和E3（M描述符）中給出了關(guān)于測試方法和規(guī)定的技術(shù)要求形式的考慮。E2 小于0.1m的粒子（超微粒子）的評價U描述符E21 應用 如果要評定小于0.1m的粒子造成的污染危險，應采用適合于這類粒子具體特性的采樣裝置和測量程序。 應該按照B41確定采樣點的數(shù)目，最小采樣量Vs應為2L（B.4.2.2）E22 U描述符的形式 U描述符的超微粒子濃度可以單獨應用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級別的補充來應用。U描述符用“U（x;y）”的形式表示，其中， x超微粒子的最大允許濃度（以超微粒子pc/m3空氣表示）； y以微米計的粒徑的，用適宜的離散粒子計數(shù)器對這種粒子數(shù)計數(shù)時，計數(shù)效率為50%。實例 如粒徑范圍為，最大允許超微粒子的濃度為140000 pc/m3，其標識符為“U（140000；0.1m）”。注1 在IEST-G-CC10021中給出了小于0.1m的懸浮粒子濃度測試方法。注2 如果用U描述符作為懸浮粒子潔凈度級別的補充，超微粒子的濃度（x）不得小于規(guī)定的ISO等級之0.1m被考慮粒徑適用的粒子濃度限值（pc/m3）。E3 大于5m的粒子（大粒子）的評價M描述符E31 應用 如果要評定大于5m的粒子造成的污染危險，應采用適合于這類粒子具體特性的采樣裝置和測量程序。 懸浮粒子群體中的大粒子主要是在工藝環(huán)境中釋放出的粒子。應該根據(jù)具體的應用來確定適用的采樣裝置和測量程序。需要考慮的因素有粒子的密度、形狀、容積和空氣動力特性。還可能需要特殊強調(diào)的在總懸浮粒子中的特殊成份，如纖維。E32 M描述符的形式 M描述符可以單獨應用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級別的補充來應用。M描述符用“M（a; b）; c”的形式表示，其中， a大粒子的最大允許濃度（以大粒子pc/m3空氣表示）； b當量直徑（或直徑），與規(guī)定的測量大粒子的方法相關(guān)（以微米表示）； c規(guī)定的測量方法注1 如果采樣的懸浮粒子群體中含有纖維，則可以向M描述符附加一個單獨的纖維用描述符，表示形式為Mfiber (a; b; ):c。例1 如果使用測定粒子空氣動力直徑的浮游氣溶膠粒子計數(shù)器，粒徑范圍為5m的懸浮粒子的濃度為10000 pc/m3，則其標識符為“M(10000;5m)；浮游氣溶膠粒子計數(shù)器”。例2 如果使用多級沖擊取樣器，然后再用顯微法測定粒徑并計數(shù)，粒徑范圍為10-20m的懸浮粒子的濃度為1000 pc/m3，則其標識符為“M(1000;10-20m)；多級沖擊采樣器，然后再用顯微法測定粒徑并計數(shù)”。注2 在IEST-G-CC10032中給出了大于5m的懸浮粒子濃度的測試方法。注3 如果用M描述符作為懸浮粒子潔凈度級別的補充，大粒子的濃度(a)不得大于規(guī)定的ISO等級之5m被考慮粒徑適用的粒子嘗試限值（pc/m3）。附錄F（資料）順序采樣法F1 背景和局限性F11 背景 若采樣的空氣之污染程度顯著大于或小于被考慮粒徑的規(guī)定級別濃度，采用順序采樣法通?？纱蠓葴p少采樣量和采樣時間。當嘗試接近規(guī)定限值時，也可實現(xiàn)一定程度的節(jié)省采樣量和時間。順序采樣法最適合于空氣潔凈度期望達到ISO 4級或更潔凈的環(huán)境。注 有關(guān)順序采樣法的進一步資料，見IEST-G-CC 10043。F12 局限性（順序采樣法的主要局限性有：）a） 此方法僅適用于被考慮粒徑的粒子在規(guī)定等級或濃度限值時，每次測量到20顆粒子的采樣。b） 每次采樣測量要求輔助監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析，可以用計算機自動進行。c） 由于減少了采樣量，粒子濃度的確定不如常規(guī)采樣法精確。F2 順序采樣法的依據(jù) 此方法基于實時累積粒子計數(shù)與參考計數(shù)值的對比。參考數(shù)值由求上下限值的公式得出： 上限值：C=3.96+1.03E (F.1) 下限值：C=-3.96+1.03E (F.2)式中，C 為觀察到計數(shù)E 為期望計數(shù)為了便于比較，在圖F.1圖形的形式，表F.1以表格的形式提供了參考值。兩種形式均可采用表F.1 對于時間應達到C觀察到計數(shù)值時的上下限值不合格若觀察到計數(shù)值C早于期望計數(shù)值出現(xiàn)合格若觀察到計數(shù)值C遲于期望計數(shù)值出現(xiàn)以小數(shù)表示的時間t觀察到計數(shù)值以沾上數(shù)表示的時間t觀察到計數(shù)值0,001940,192200,050550,240710,099260,289320,147670,337830,196180,386440,244790,434950,2932100,483460,3417110,532070,3902120,580580,4388130,629190,4873140,6676100,5359150,7262110,5844160,7747120,6330170,8233130,6815180,8718140,7300190,9203150,7786200,9689161,0000211,000017注：以小數(shù)表示的時間是時間的百分率（不等級限值時t=1.000） 在各指定的采樣點進行空氣采樣時，正在計數(shù)的總粒子計數(shù)值連續(xù)地與作為規(guī)定已采樣總量的比例函數(shù)的參考值進行比較。如果正在計數(shù)的總計數(shù)值低于與已采樣量相應的參考限值，則正在采樣的空氣被認為是符合規(guī)定的等級或濃度，采樣停止。 如果正在計數(shù)的總計數(shù)值高于與已采樣量相應的參考限值，則正在采樣的空氣被認為不符合規(guī)定的等級或濃度，采樣停止，只要正在計數(shù)的數(shù)值處于上、下限之間，采樣就連續(xù)進行，直到整個采樣被累積。 圖F.1繪出的是觀察到計數(shù)值C與期望計數(shù)值E的關(guān)系。期望計數(shù)值E是在測量全部單次采樣空氣的時間內(nèi)產(chǎn)生20個計數(shù)的流量（容積/時間）時采樣空氣的計數(shù)，而且濃度應符合被考慮粒徑的規(guī)定限值。 表F.1提供了一等效的方法。把觀察到計數(shù)C的時間與表中測量全部單次采樣空氣要求的遞增時間相比較。若計數(shù)的出現(xiàn)早于表中的期望時間，則是被采樣的空氣不符合規(guī)定限值。若計數(shù)的出現(xiàn)遲于表中的期望時間，則被采樣的空氣符合規(guī)定限值。最多要求21次粒子得出時間與表中限定時間的對比。F3 采樣程序F31 順序采樣基準 有兩種鑒定數(shù)據(jù)收集結(jié)果的技術(shù)可供選擇。進展式計算機化的數(shù)據(jù)分析比較好，在此推薦使用。F32 圖形式采樣對比 圖F.1表示按公式（F.1）和（F.2）建立的界限。截止到E=20為限值，表示收集全采樣量需要的時間，而C=20則為允許的最大觀察到計數(shù)值。 繪出觀察到計數(shù)值相對于粒子濃度精確等于規(guī)定級別的空氣的期望計數(shù)值。經(jīng)過的時間與期望計數(shù)值的增加數(shù)相對應，E=20表示在粒子濃度為級別限值時，累積全采樣量所要求的時間。 隨著采樣的進行，記錄下作為時間函數(shù)的粒子計數(shù)，并將該計數(shù)與圖F.1中的上、下限線進行比較。如果累積觀察到計數(shù)與上限線相交，該點的采樣停止，空氣被認為與規(guī)定等級限值不相符。如果累積觀察到計數(shù)與下限線相交，該點的采樣停止，空氣被認為與規(guī)定等級限值相符。如果累積觀察到計數(shù)保持在上、下限線之間，采樣繼續(xù)進行。 如在規(guī)定的采樣期結(jié)束時總計數(shù)為20或不到20，并且未與上限線相交，則空氣被認為符合等級限值。F33 圖表采樣比較 表F.1提供了與順序采樣法等效的方法。同樣基于公式（F.1）和（F.2）。表中的時間t被賦予一個值-“10000”，表示一個完整的單次采樣期間。如果空氣中含有被考慮粒徑的精確的等級限值當量濃度，該次采樣量即是提供20個粒子必需要的量。表中列出的時間值是累積整個單次采樣需要的總時間之小數(shù)部分。 表F.1中順序采樣法的程序如下： 隨著采樣的進行記錄下作為時間函數(shù)的粒子計數(shù)，并將各次觀察到計數(shù)的時間與表達式中兩列時間相比較。如果與表左側(cè)的一列相比，證明給定的累積觀察到計數(shù)的出現(xiàn)早于期望時間，該點的采樣停止，空氣被認為與規(guī)定等級限值不相符。如果與表右側(cè)的一列相比，證明累積觀察到計數(shù)的出現(xiàn)遲于期望時間，該點的采樣停止，空氣被認為與規(guī)定等級限值相符。如果累積觀察到計數(shù)連續(xù)出現(xiàn)在兩列時間之間，采樣繼續(xù)進行。如果與表左側(cè)的一列相比較21次，計數(shù)仍繼續(xù)進行，并且沒有早于期望時間出現(xiàn)的計數(shù)，空氣則符合全部單次采樣的規(guī)定限值。前言ISO（International Organization for Stanclardization）為全球各國標準化團體（ISO會員團體）的聯(lián)合會，其國際標準工作的開展一般是由ISO各技術(shù)委員會進行每個會員團體如對技術(shù)委員會的某一課題感興趣，均有權(quán)成為此技術(shù)委員會的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國際組織，無論是政府的，還是非政府的，都可以參加此項工作。ISO與國際電氣技術(shù)委員會（IEC）在電氣技術(shù)標準化的領(lǐng)域進行緊密合作。國際標準草案是依據(jù)ISO/IEC指令第3部分的條例制訂的。國際標準草案經(jīng)技術(shù)委員會認可后送各會員團體傳閱，以待表決。經(jīng)75%的會員團體投票贊成后才能作為國際標準公布。應注意ISO14644部分的某些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，ISO不負責鑒定有關(guān)某一項或全部專利權(quán)的事宜。ISO14644-2國際標準由ISO/TC209技術(shù)委員會（潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境）提出。ISO14644由下列各部分組成，但具有“潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境”的總標題。第1部分：空氣潔凈度等級劃分第2部分：為認證ISO14644-1相符性用的測試和監(jiān)控技術(shù)要求第3部分：計量和測試方法第4部分：設計、建造和投產(chǎn)第5部分：運行第6部分：術(shù)語和定義第7部分：增強型潔凈裝置用戶注意：第3至第7部分的標題應與第2部分同時公布時，才有效。如果要從工作大綱中刪除上述一項或多項標題，則要對剩余的其它標題重新加以編號。屬于ISO14644的本部分的附錄A和B僅作為參考資料。引言屬于ISO14644的本部分提出論證ISO14644-1連續(xù)相符性的方法、程序，并規(guī)定最低的測試和監(jiān)測要求。對每一項測試計劃而言，應考慮特定的使用條件，安裝時的危險性評估及其防止。潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境用于將空氣懸浮粒子污染控制在合適的水平上，以確保污染敏感活動的完成?？刂茟腋×Ｗ拥奈廴居欣谙铝行袠I(yè)的產(chǎn)品和制造過程：航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、保健品、食品和其它。在設計，制訂技術(shù)條件，使用和控制潔凈室和其它受控環(huán)境方面，除了考慮空氣懸浮粒子潔凈度等級外，還要計及其它因素。在某些情況下，有關(guān)當局可提出補充性政策或限制。在此情況下，可對標準測試程序作適當調(diào)整。范圍屬于ISO14644的本部分，要求定期測試潔凈或潔凈區(qū)，以認證ISO14644-1的連續(xù)相符性，從而確定空氣懸浮粒子潔凈度等級。 在ISO14644-1中，根據(jù)上述要求，提出潔凈室或潔凈區(qū)等級測試，還規(guī)定了附加測試，也應按照屬于ISO14644的本部分各項要求加以完成。對根據(jù)用戶意愿采用的選項測試，也要加以鑒定。 屬于ISO14644的本部分也規(guī)定了潔凈室和潔凈區(qū)（以下簡稱設施）的監(jiān)測要求。為一定的空氣懸浮粒子潔凈度等級，提供ISO14644-1連續(xù)相符性的根據(jù)。2 規(guī)定參考文獻 根據(jù)本文的參考文獻，下列規(guī)定文件所含的各項條款可成為屬于ISO14644的本部分的各項條款。失去時效的參考文獻，以及它的后續(xù)更改，或改版，或其中任何一種出版物，均不得加以應用。但是屬于ISO14644的本部分協(xié)議各方鼓勵尋求采用最新版本的上述各種文件的可能性，對未注明時效的參考文獻，應采用規(guī)定參考文獻的最新版本，ISO和IEC的成員單位都保存有現(xiàn)行有效國際標準匯總表。 ISO14644-1：1999，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境第1部分空氣潔凈度等級劃分 ISO14644-3：，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境第3部分：計量和測試方法3 術(shù)語和定義為了運用屬于ISO14644的本部分，故在ISO14644-1中提出術(shù)語和定義，并在下文中加以應用。31 通用術(shù)語311 再鑒定（requalification）按照該裝置的等級，完成該設施的，ISO14644-1符合性認證測試順序，其中包括對已選定的予測試條件進行認證。已予公布312 測試（test） 按照規(guī)定方法測定一項設施或其一部分的性能所完成的操作程序。313 監(jiān)測 (monitoring)通過采用規(guī)定方法和計劃進行測試以取得一項裝置的性能數(shù)據(jù)而完成的監(jiān)測。注：此項信息可應用于尋求操作狀態(tài)的趨向和提供操作過程支持。32 有關(guān)頻繁程度的術(shù)語321 連續(xù)的(Continuous) 至今一直發(fā)生的更新。322 頻數(shù)(frequent)在不超過規(guī)定的60分鐘操作時間間隔內(nèi)發(fā)生的更改323 6個月(6month)在平均間隔未超過183天的有效使用期內(nèi)產(chǎn)生的更改，但不包括超過190天的間隔。324 12個月(12month)在平均間隔未超過366天的有效使用期內(nèi)產(chǎn)生的更改，但不包括超過400天的間隔。325 24個月(24month)在平均間隔未超過731天的有效使用期內(nèi)產(chǎn)生的更改，但不包括超過800天的間隔。4 連續(xù)相符性的驗證41 原則是否符合為該項設施規(guī)定的空氣潔凈度（ISO級）的連續(xù)相符性，是在完成特定試驗，并根據(jù)試驗結(jié)果編寫文件后才得以認證的。監(jiān)測數(shù)據(jù)可用于表示設施的狀態(tài)和確定試驗的完成頻數(shù)。42 連續(xù)相符性的測試為了獲得是否符合ISO規(guī)定級別連續(xù)相符性的結(jié)果，在表1中列出標準測試方法及其最大時間間隔。表1 認證粒子濃度限值相符性的測試一覽表等級最大時間間隔測試方法ISO5級6月IO14644-1：1999附錄B ISO5級12月IO14644-1：1999附錄B注：粒子數(shù)測試一般是在動態(tài)條件下完成的，但也可按照ISO規(guī)定等級在靜態(tài)條件下完成。422 如果使用方提出要求，可按表2所列各項認證相符性，但每一項此類測試的要求均要由業(yè)主和供應商訂立協(xié)議加以確定。表2 所有等級附加測試一覽表測試參數(shù)最大時間間隔測試程序空氣流速或空氣量(a)12個月ISO14644-3：第B.4條款空氣壓差(b)12個月ISO14644-3：第B.5條款注：這類測試應按以ISO規(guī)定等級在動態(tài)和空態(tài)條件下加以完