設計和開發(fā)控制程序_2

DF/QP7.3-2011-01 設計和開發(fā)控制程序 東臺市東方船舶裝配有限公司質量管理體系文件DF/QP7.3-2011-01設計和開發(fā)控制程序編 制 技術部 審 核 何麗君 批 準 頒布：2011-04-25 實施：2011-05-01 中國 江蘇1、目的為對設計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及符合有關法律法規(guī)要求，特制定本程序。2、范圍適用于公司新產品的設計和開發(fā)全過程。3、職責3.1副總經理（技術質量）負責產品設計和開發(fā)研制任務書的編制，產品設計和開發(fā)階段評審的審批，各部門之間的協(xié)調工作。3.2供銷部和技術部共同負責市場調研，確定顧客需求。3.3 技術部提出具有市場競爭力的產品的設想，負責設計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認以及更改控制。3.4 生產部、質管部負責協(xié)助技術部進行設計/開發(fā)的驗證和確認控制。4、控制程序我公司新產品的設計和開發(fā)分為方案設計、產品研制和技術鑒定三個階段。4.1 階段劃分4.1.1方案設計階段4.1.1.1 供銷部和技術部共同負責市場調研，確定顧客需求；技術部進行新產品可行性研究，提出具有市場競爭力的產品的設想，編制方案論證報告應考慮以下信息：（a） 與顧客有關的過程控制程序產生的信息：顧客滿意調查表和顧客投訴記錄表；（b） 來自銷售員和維修網絡的顧客信息；（c） 公司產品市場需求和自身能力；（d） 相關船用產品標準、船級社規(guī)范、法律法規(guī)和國際公約的要求；（e） 來自競爭對手的信息。4.1.1.2 技術部根據設計和開發(fā)任務書的計劃做出開發(fā)方案向總經理匯報，由總經理確定開發(fā)任務。4.1.2 產品研制階段（含：技術設計階段）技術部依據研制任務書、方案論證報告和合同要求等，作為產品設計和開發(fā)的依據，進行產品的試樣設計，形成產品圖樣、技術文件、工藝文件等，通過設計評審后進行試樣產品研制。試樣產品應進行相關的試驗、驗證，可行時交顧客試用。驗證和試用中如果發(fā)現問題，由技術部采取必要的措施，改進設計并對改進的效果進行跟蹤、驗證，確保存在的問題得到解決。4.1.3 技術鑒定階段針對試樣研制存在的問題，改進設計后，即形成正式產品的圖樣和技術文件。由技術部組織質管部、生產部和供銷部人員進行產品設計評審。評審通過后即投入批量產品生產。對產品的性能、功能和必要的工作環(huán)境適應性應進行全面考核驗證，并經檢驗員進行最終檢驗、試驗。在確認其達到研制合同規(guī)定的要求以后，向顧客或顧客代表報驗，合格后交顧客使用。經使用，確認符合規(guī)定要求以后，實施技術狀態(tài)凍結。需要時，在軍方的組織下召開技術鑒定會。技術部按產品鑒定的規(guī)定做好有關準備工作。4.2 設計和開發(fā)的策劃4.2.1 技術部根據研制任務書和合同的要求，對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，公司應確保：（a） 按方案設計階段、試樣研制階段和產品研制階段劃分，組織設計和開發(fā)；（b） 根據每個階段的任務特點，在設計和開發(fā)計劃中規(guī)定應進行的評審、驗證和確認活動；（c） 明確設計和開發(fā)人員的職責和權限，確定所需的資源。（d） 在產品設計和開發(fā)不能一步到位時，應編制產品改進的計劃；（e） 設計、制造和服務等專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動，以加快設計和開發(fā)的成熟；（f） 識別制約產品設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應的攻關措施；（g） 提出并實施產品標準化要求，確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范，并以此作為控制和評價設計、開發(fā)和試驗的依據。產品標準化要求包括在設計和開發(fā)過程中形成圖樣、技術文件時應滿足產品規(guī)范、材料規(guī)范、過程規(guī)范、通用技術標準和元器件選用標準的要求；（h） 運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等專業(yè)工程技術進行產品設計和開發(fā)；（i） 對產品進行單元件特性分析，確定關鍵件（特性）、重要件（特性）。對于外購的部件，在設計和開發(fā)的材料清單中應指出類別（參照采購控制程序），并做相應的控制；（j） 設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材、新工藝，應經過論證、試驗和鑒定，證實符合要求后方可用于產品；（k） 按規(guī)定的要求確定并提出產品交付時需要配置的保障資源；（l） 對參與設計和開發(fā)的供方的質量實施控制；（m） 提出監(jiān)視與測量的要求；（n） 對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃；（o） 對計算機軟件需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付和使用全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作。4.2.2 控制的要求（a） 階段控制設計和開發(fā)應按階段開展工作，當階段工作完成后，須經評審通過或批準，否則不能轉入下一階段工作。（b） 計劃管理技術部按計劃節(jié)點要求，對設計開發(fā)計劃的執(zhí)行情況進行監(jiān)控，需要時，作適當調整。（c） 接口管理。技術部負責明確接口要求，并對參與設計和開發(fā)的各部門進行協(xié)調和管理。4.3 設計和開發(fā)輸入4.3.1設計輸入以“設計任務書”形式體現，由分管領導組織，技術部部長主持，對輸入的充分性與適宜性進行評審，分管副總經理審批。設計輸入包含以下內容：（a） 產品功能、性能、接口方面的要求，包括顧客在合同、訂單、技術協(xié)議書或標書中規(guī)定的要求，以及顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求；（b） 適用的法律法規(guī)的要求，有關標準、設計規(guī)范和試驗規(guī)范的要求等；（c） 以前類似設計的成功技術和信息；（d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求，如產品標準化要求、設計滿足易制造加工、易使用維護、便于保障及需要配置的保障資源的要求等；（e） 工藝要求4.3.2 設計開發(fā)的輸入應形成文件，填寫設計和開發(fā)輸入一覽表，并記錄各項輸入要求的來源和出處，以便進行追溯。4.3.3 由技術部組織對設計和開發(fā)輸入內容進行評審，并做好記錄。對評審中發(fā)現的不完整、不清楚或矛盾的要求應進行協(xié)調解決，使輸入內容具有充分性和適宜性。4.3.4 經過評審后的設計和開發(fā)輸入內容，經主管副總經理批準后，作為設計和開發(fā)的依據性文件。4.4 設計和開發(fā)輸出4.4.1 設計輸出以“產品設計方案”的形式體現，技術部部長主持評審，分管副總經理批準?！爱a品設計方案”包含以下內容：產品對應的規(guī)范、監(jiān)視和測量項目、圖紙、采購要求等。4.4.2 設計和開發(fā)輸出應達到下列要求：（a） 滿足設計和開發(fā)輸入的各項要求；（b） 給出采購、生產和服務提供的適當信息，形成外購件、外協(xié)件清單，明確采購、外包產品的要求，編制產品圖樣、技術條件和工藝文件等，確保生產中有良好的工藝性和可測量性；（c） 包含或引用產品接收準則，包括產品接收的項目、要求、方案和合格證明等，為判定產品的符合性提供依據；（d） 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的操作規(guī)則，物理參數以及環(huán)境要求等，必要時，還應規(guī)定常見故障一般的判定和處置方法；（e） 對產品，應進行功能特性分析，編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在零、組件目錄等設計文件和工藝文件上作相應標識；（f） 規(guī)定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求；（g） 適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計報告。4.4.3 按照文件控制程序和記錄控制程序等要求形成全套產品圖樣和技術文件，并編制目錄。4.4.4 設計和開發(fā)輸出的放行設計和開發(fā)輸出通常是設計圖樣、技術規(guī)范、目錄、說明書、工藝文件和采購產品清單及檢驗試驗規(guī)程等。 在這些輸出文件放行之前應按文件控制程序的規(guī)定進行審簽、工藝和質量會簽、標準化檢查，并最終得到批準。4.5 設計和開發(fā)評審4.5.1 為確保設計和開發(fā)的結果具備滿足要求的能力，加速設計成熟，根據設計和開發(fā)策劃的安排，由技術部組織對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以確定能否進入下一階段工作。一般包括方案評審、試樣設計評審和產品設計評審等。4.5.2 評審內容：（a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；（b） 識別設計和開發(fā)中存在的問題，提出必要的措施。4.5.3 評審方法一般采用會議方式，由技術部負責人主持，參加評審的人員包括有關的設計人員、生產人員及各部門的代表。通過評審以后，由技術部形成設計和開發(fā)評審報告。4.5.4 設計和開發(fā)評審，一般情況下均應邀請顧客參加。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性、以及計算機軟件、元器件、原材料等專題評審。4.5.5 由技術部保存設計和開發(fā)評審結果的記錄，對評審中提出的問題以及采取的措施要進行跟蹤管理，并作好記錄。對評審的結果和跟蹤管理的結果要向顧客通報。4.6 設計和開發(fā)驗證4.6.1 設計和開發(fā)驗證的目的是通過檢查和提供客觀證據，證實設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。技術部負責按策劃的安排，對設計和開發(fā)進行驗證。4.6.2 設計和開發(fā)驗證，可包括以下方法：（a） 變換方法進行計算，驗證原來計算結果的正確性；（b） 將新設計規(guī)范與已證實的類似設計結果進行比較，驗證其設計的正確性；（c） 進行試驗和演示；4.6.3 對顧客要求控制的（驗證）項目，技術部應通知顧客參加設計和開發(fā)的驗證。4.6.4 對設計和開發(fā)驗證中出現的問題，由技術部組織采取必要措施予以解決，并對其進行跟蹤。驗證結果及采取的必要措施應作好記錄并在項目文件中做好保存。4.7 設計和開發(fā)確認4.7.1 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求，技術部應按策劃安排，組織對設計和開發(fā)進行確認，生產部、質管部的有關人員參加。必要時邀請顧客參加。4.7.2 只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。公司一般采用技術鑒定或產品交顧客使用（試用）后，由顧客出具使用（試用）報告的方式進行設計和開發(fā)的確認。確認通常針對最終產品，但也可在產品的其他階段根據需要進行確認。如有不同用途，也可以進行多次確認。4.7.3設計確認中提出的問題由技術部負責采取措施，質管部配合進行跟蹤驗證，保持設計確認結果及采取措施的記錄。4.7.4 對需要定型（鑒定）的產品，技術部應按有關規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。4.8 設計和開發(fā)更改的控制4.8.1 設計和開發(fā)的更改是指經批準后對設計結果的更改。這些更改對產品是否滿足顧客要求有直接影響，因此，必須予以控制。（a） 技術部應識別設計和開發(fā)的更改，做好相應的記錄，經分管副總經理批準后方可進行；（b） 當設計和開發(fā)的更改影響到產品要求時，應按原產品設計和開發(fā)評審、驗證和確認的要求，在正式實施更改前，由技術部組織對產品更改后的預期效果進行評審、驗證和確認，并履行批準手續(xù)。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響；（c） 對重要的設計更改，應進行系統(tǒng)分析和驗證，嚴格履行審批程序；（d） 對已定型產品的更改應按定型工作有關規(guī)定辦理手續(xù)；（e） 設計和開發(fā)的更改應符合技術狀態(tài)管理的要求。4.8.2 更改的評審結果以及采取任何必要措施的記錄按文件控制程序和記錄控制程序執(zhí)行。4.9 新產品試制新產品試制按新產品試制控制程序執(zhí)行。4.10 試驗控制技術部負責產品試驗控制，對重要的試驗項目，公司應：（a） 由技術部編制試驗大綱，明確試驗的項目、內容，試驗的程序、條件、手段和記錄的要求，并按試驗大綱的要求做好試驗前的準備工作。試驗大綱應經