物料監(jiān)控管理規(guī)程.doc

文 件物料監(jiān)控管理規(guī)程編 號(hào)版 本編 制日 期替 代審 定日 期頒 發(fā)批 準(zhǔn)日 期生 效發(fā) 放依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：物料采購(gòu)、驗(yàn)收、保管及發(fā)放過(guò)程的監(jiān)控管理，防止差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量范圍：公司所用原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量監(jiān)控管理 1物料的采購(gòu)1.1 物料采購(gòu)必須執(zhí)行“物料采購(gòu)管理”規(guī)定。1.2 不準(zhǔn)在已批準(zhǔn)的定點(diǎn)采購(gòu)供應(yīng)商和供貨品種目錄以外的供方采購(gòu)。1.3 如果定點(diǎn)供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生較大變動(dòng)，連續(xù)若干次（超過(guò)規(guī)定范圍）物料不合格或?qū)ιa(chǎn)使用產(chǎn)生較大損失及影響，質(zhì)量保障部須立即向銷(xiāo)售部發(fā)出物料警報(bào)書(shū)或提出撤銷(xiāo)該企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的定點(diǎn)供應(yīng)資格，報(bào)總經(jīng)理審批。1.4總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)量保障部以書(shū)面形式通知經(jīng)營(yíng)部及有關(guān)部門(mén)，自批準(zhǔn)之日起，該供應(yīng)商不再是定點(diǎn)供貨單位，采購(gòu)人員不得采購(gòu)其產(chǎn)品。1.5定點(diǎn)供應(yīng)商已經(jīng)確定，質(zhì)量保障部須下發(fā)批準(zhǔn)文件，送經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)技術(shù)、財(cái)務(wù)部按規(guī)程要求遵照?qǐng)?zhí)行。2物料的接收2.1 質(zhì)量管理員檢查物料供貨方是否為企業(yè)定點(diǎn)采購(gòu)單位。2.2 檢查供貨方合格報(bào)告書(shū)或合格證是否與實(shí)物標(biāo)記符合無(wú)誤。2.3 檢查倉(cāng)庫(kù)保管員來(lái)料初檢情況。外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、變質(zhì)、混雜、水跡、污染等，清潔完整，并有初檢記錄。破損嚴(yán)重或有污染的外包裝應(yīng)及時(shí)更換或處理，并作記錄。使用前不能清潔的內(nèi)包材包裝破損后，應(yīng)及時(shí)處理或退貨，不得接收。2.4檢查原輔料外包裝標(biāo)記，應(yīng)有品名、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨方單位名稱(chēng)等。2.5 檢驗(yàn)報(bào)告、放行證發(fā)放之前物料應(yīng)置待驗(yàn)標(biāo)志。3取樣檢驗(yàn)3.1 原輔料取樣應(yīng)在與物料相應(yīng)級(jí)別的區(qū)域內(nèi)(取樣(間)車(chē))進(jìn)行。3.2 有取樣標(biāo)記、取樣證、抽樣標(biāo)本數(shù)符合抽樣方案、取樣后封口嚴(yán)密，未被污染。3.3 取樣后的外包裝上應(yīng)有取樣證、取樣量符合規(guī)定。3.4 檢驗(yàn)按批準(zhǔn)的操作規(guī)程執(zhí)行。4在庫(kù)養(yǎng)護(hù)貯存檢查4.1 物料應(yīng)分類(lèi)、分區(qū)貯存，應(yīng)有醒目的色標(biāo)狀態(tài)標(biāo)志。4.2 貯存區(qū)房屋、環(huán)境、設(shè)施符合貯存放物料的存放條件相適應(yīng)，如溫濕度、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等裝置或設(shè)施皆應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，并有記錄。4.3 庫(kù)區(qū)溫、濕度監(jiān)控有記錄，并符合要求；抽查現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際溫、濕度示值應(yīng)符合規(guī)定。4.4 倉(cāng)貯物料距貯存期滿前一個(gè)月是否有醒目的復(fù)檢標(biāo)志，到期未復(fù)檢合格不得發(fā)放。4.5 毒性等特殊管理的藥品、輔料、易燃易爆等原輔料要按國(guó)家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收，分別貯存和發(fā)放（低溫、通風(fēng)、防爆、雙人、雙鎖貯存）。4.6 不合格物料應(yīng)分區(qū)存放并有標(biāo)記，有物理隔離措施，及時(shí)處理，有處理記錄。 4.7 因質(zhì)量原因需銷(xiāo)毀的物料，應(yīng)有質(zhì)量保障部發(fā)放的不合格品處理單，辦理銷(xiāo)毀手續(xù)，在質(zhì)量保障部簽字同意和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控下采用妥善措施進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，銷(xiāo)毀過(guò)程中要特別防止交叉污染的可能性。 4.8 檢查原輔料是否放于墊板上、堆碼整齊、分區(qū)管理。4.9 物料堆放距離應(yīng)符合規(guī)定要求，并能執(zhí)行先進(jìn)先出原則。4.10庫(kù)內(nèi)干凈、衛(wèi)生、清潔，人員著裝符合規(guī)范要求。4.11發(fā)生異常情況應(yīng)及時(shí)處理并記錄。 5物料的發(fā)放5.1檢查物料必須有質(zhì)量部檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)及“物料放行許可證”方可發(fā)放。5.2 物料外包裝清潔、完好。5.3 執(zhí)行先進(jìn)先出、近期（指效期、復(fù)檢期）先出原則、發(fā)放記錄完整、正確、真實(shí)。6監(jiān)控程序6.1 每周對(duì)物料進(jìn)行監(jiān)控檢查。6.2 對(duì)監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求的物料或事宜，發(fā)放書(shū)面“整改通知單”，一式二聯(lián)，發(fā)給銷(xiāo)售部，另一聯(lián)貼于監(jiān)控記錄背面?zhèn)洳椤?.3 銷(xiāo)售部倉(cāng)庫(kù)保管員收到“整改通知單”，須即