GMP認證文件文件管理程序

重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 1 頁 共 9 頁 1 目的 規(guī)范 GMP 文件管理行為 強化文件管理 保證各種 GMP 文件制定的規(guī)范性 系統(tǒng) 性 準確性和嚴肅性 從而保證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的全過程規(guī)范化運轉(zhuǎn) 使企業(yè) 的一切活動有章可循 責任明確 以達到有效管理的最終目標 2 適用范圍 本標準適用于本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有文件的管理 3 職責 各部門 負責依據(jù)本程序進行文件起草 會稿 審批 變更 使用等工作 QA 文件管理員按該程序的有關(guān)規(guī)定進行歸檔 復(fù)制 保存 借閱 回收和銷毀文 件 質(zhì)量部 QA監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行 4 內(nèi)容 4 1 定義 4 1 1 文件 是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果 批準 使用 的文件是行為的準則 任何人無權(quán)任意修改 4 1 2 文件管理 是指文件的設(shè)計 制訂 審核 批準 復(fù)制 分發(fā) 培訓(xùn) 執(zhí)行 歸檔 變更 保存和銷毀的一系列過程的管理活動 4 1 2 1 文件管理采用編碼四級管理模式 即 文件代碼為一級 文件類別為二級 順 序號為三級 版本修訂號為四級 4 1 3 標準 是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中預(yù)先制訂的書面要求 分為技術(shù)標準 管 起草部門 行政部 文件名稱 文件管理規(guī)程文件名稱 文件管理規(guī)程 起草人 起草日期 年 月 日 文件編碼 SMP WJ 001 00 審核人 審核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批準人 批準日期 年 月 日 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 行政部分發(fā)部門 變更記錄 變更原因 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 2 頁 共 9 頁 理標準 操作標準三大類 4 1 4 技術(shù)標準 是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動中 由國家 地方 行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂 的技術(shù)性規(guī)范 準則 規(guī)定 辦法 標準 規(guī)程和程序等書面要求 4 1 5 管理標準 是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃 指揮 控制等管理職能而使管理過程 標準化 規(guī)范化而制訂的制度 規(guī)定 標準 辦法等書面要求 4 1 6 操作標準 是指以人或人群的工作為對象 對工作范圍職責 權(quán)限 工作方法 及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定 標準 程序等書面要求 4 1 7 記錄 是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行標準情況的結(jié)果 分為過程記錄 臺帳記錄和憑證三大類 4 1 7 1 過程記錄 批生產(chǎn)記錄 檢驗記錄 校驗記錄等 4 1 7 2 臺帳記錄 各類臺帳 編碼表 定額表等 4 1 7 3 憑證 各類狀態(tài)卡 標記等 4 2 文件的類型 技術(shù)標準 標準管理標準 操作標準 文件 過程記錄 記錄臺帳記錄 標簽 4 3 標準與記錄的關(guān)系 4 3 1 記錄的依據(jù)是標準 即記錄類文件的使用往往在標準中已做了詳細規(guī)定 4 3 2 記錄必須與標準保持一致 即如何使用記錄類文件 記錄的內(nèi)容 記錄樣張的 審核 批準等應(yīng)與標準要求一致 4 3 3 在可能的情況下 可將最終標準納入記錄中 以便記錄類文件使用者進行對照 同時便于管理人員進行監(jiān)督檢查 4 4 文件編制條件 4 4 1 生產(chǎn)開工前 新產(chǎn)品投產(chǎn)前 新設(shè)備安裝前 4 4 2 引進新品種或新方法前 4 4 3 品種或方法有重大變更時 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 3 頁 共 9 頁 4 4 4 驗證前和驗證后 4 3 5 組織機構(gòu)職能變動時 4 4 6 文件編制質(zhì)量改進時 4 4 7 使用中發(fā)現(xiàn)問題時 4 4 8 接受 GMP 檢查認證或質(zhì)量審計后 4 5 文件的編碼 4 5 1 文件必須有系統(tǒng)編碼及修訂號 使整個企業(yè)內(nèi)部保持一致 以便于識別 控制 及追蹤 同時可避免使用或發(fā)放過時的文件 4 5 2 系統(tǒng)性 由文件管理員統(tǒng)一分類 編碼同時進行記錄 4 5 3 準確性 文件應(yīng)與編碼一一對應(yīng) 一旦某一文件終止使用 此文件編碼即告作 廢 4 5 4 可追蹤性 可根據(jù)文件編碼系統(tǒng)隨時查詢文件的變更歷史 4 5 5 穩(wěn)定性 文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定 不得隨意變動 保證系統(tǒng)的穩(wěn)定 4 5 6 相關(guān)一致性 文件經(jīng)過修訂 給定新的修訂號 同時對相關(guān)文件作相應(yīng)變更 4 5 7 文件編碼規(guī)定見附件 1 文件類型及編碼表 4 6 文件編寫要求 4 6 1 文件采用 A4 幅面 特殊記錄允許采用其他幅面 為 A4 的倍數(shù)放大或縮小 4 6 2 文件采用計算機打字復(fù)印或鉛印 標題宋體二號 正文宋體小四 頁眉頁腳五號 4 6 3 文件的版面式樣見附件 2 首頁 續(xù)頁格式和附件 3 記錄格式 4 6 4 文件內(nèi)容 4 6 4 1 變更記載 由文件管理員填寫 詳細記錄各版次批準日期 4 6 4 2 變更原因及目的 由文件起草人填寫 4 6 4 3 標題 在文件正文之前有標題 4 6 4 4 適用范圍 具體說明該文件所適用的范圍 4 6 4 5 職責 規(guī)定各有關(guān)部門在貫徹執(zhí)行本文件過程中所應(yīng)承擔的責任 4 6 4 6 內(nèi)容 詳細規(guī)定管理要求所涉及的各項活動的具體內(nèi)容 方法和工作步驟 4 6 4 7 相關(guān)文件 文件所涉及與之有聯(lián)系的文件名稱編碼 4 7 文件的起草 會稿與審批 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 4 頁 共 9 頁 4 7 1 質(zhì)量標準 工藝規(guī)程由質(zhì)量部 QC 生產(chǎn)部起草 質(zhì)量負責人審核 總經(jīng)理批準 4 7 2 管理文件由該管理對象的崗位人員起草 部門負責人審核 分管副總批準 4 7 3 操作文件 記錄由主要使用崗位人員起草 部門負責人審核 質(zhì)量部負責人批 準 4 7 4 部門職能及部門負責人崗位職責由部門負責人負責起草 人事管理部門審核 總經(jīng)理批準 二級部門職能及主任 主管的崗位職責由二級部門負責人起草 部門負 責人審核 總經(jīng)理批準 職員崗位職責由部門起草 部門主管審核 部門經(jīng)理批準 4 7 5 文件審批在文件首頁上簽字 記錄審批在記錄審批單上簽字 4 7 6 文件內(nèi)容涉及其他部門的文件在起草過程中征詢相關(guān)部門意見 起草后再交相關(guān) 部門會稿并在會稿單意見欄填會稿意見 簽字 起草人根據(jù)會稿意見修訂 會稿持不同 意見 由文件批準人協(xié)調(diào)裁決 4 7 7 文件起草 會稿過程中確定文件發(fā)放部門及份數(shù)填在文件封面分發(fā)單位欄 4 7 8 文件起草人 審核人 會稿簽字后交 QA 審核后 交終審人批準 4 7 8 1 文件編碼正確 變更原因在文件封面上已經(jīng)寫明 4 7 8 2 相關(guān)部門會稿簽字 4 7 8 3 文件適用可操作性 4 7 8 4 與現(xiàn)行 GMP 標準相符 4 7 8 5 與公司其他文件的一致性 4 7 8 6 發(fā)放部門 4 8 文件的培訓(xùn)與執(zhí)行 4 8 1 經(jīng)批準的文件由 QA 負責人在文件首頁簽署生效日期 4 8 2 生效文件由相關(guān)部門組織培訓(xùn) 執(zhí)行 4 9 文件的復(fù)制 發(fā)放 4 9 1 文件的復(fù)制 發(fā)放由文件管理員負責進行 在文件批準后兩個工作日內(nèi) 將文 件復(fù)制后復(fù)印件發(fā)放到各相關(guān)部門 4 9 2 下發(fā)文件復(fù)印件每份編拷貝號并在首頁加蓋 受控文件 紅色印章受控發(fā)放 4 9 3 使用 文件控制單 進行發(fā)放登記 各部門在控制單上登記領(lǐng)取受控文件 4 9 4 文件原件及文件控制單集中存檔于檔案室 由文件管理員負責管理 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 5 頁 共 9 頁 4 9 5 當文件復(fù)核后 新文件拷貝號為檔案文件編號后加 一 號 如 原文件編號 為 00 復(fù)核后文件分發(fā)編號為 00 01 00 02 4 9 6 當受控文件使用人將文件破損或丟失時 寫報告經(jīng)本部門負責人批準后重新發(fā) 放 補發(fā)時用新的拷貝號 在原 文件控制單 上注明作廢 必要時 通知相關(guān)部門 以防止誤用 丟失報告由文件管理員保存 4 10 文件的變更 4 10 1 文件在執(zhí)行過程中 如有必要應(yīng)及時變更 任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出 變更 但在變更得到批準執(zhí)行前仍按原文件執(zhí)行 4 10 2 文件變更提出者填寫 文件變更單 文件審批程序同新文件起草 修改 會稿 定稿 審核 批準 打印 發(fā)放 執(zhí)行 4 10 3 文件變更的審核 批準仍由原審核 批準部門進行 QA 登記文件變更臺帳 4 11 文件評審 4 11 1 QA 每三年安排對所有文件 半年內(nèi)變更的除外 進行評審 各相關(guān)部門對其正在 使用文件的適用性進行檢查 對經(jīng)評審不適宜的文件 進行變更 4 11 2 經(jīng)審核無需變更的文件 由 QA 在該文件的 文件控制單 編碼處加蓋 已 復(fù)核 印章 簽名并注明日期 下發(fā)的已復(fù)核文件 在文件首頁上端加蓋 已復(fù)核 印章 簽名并注明日期 4 11 3 定期評審記錄由 QA 匯總歸檔 4 12 文件的存檔 4 12 1 經(jīng)審批的文件原件在檔案室保管 長期保存 文件原稿不得借閱 以防丟失損 壞 4 12 2 記錄的保存見 記錄管理程序 4 12 3 文件的銷毀及過時 作廢文件的歸檔 4 13 變更文件執(zhí)行之日前必須收回過時的文件 當場撕毀 文件回收銷毀由文件管理員 執(zhí)行 銷毀后填寫 文件銷毀單 4 13 1 變更文件執(zhí)行之日文件管理員將新文件歸入現(xiàn)行文件中 4 13 2 過時 作廢文件與現(xiàn)行文件分開保存 長期保存 4 13 3 登記 文件變更臺帳 4 14 文件的日常維護 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 6 頁 共 9 頁 4 14 1 文件持有人員 作好文件的維護工作 不得涂寫 保持文件的完好無損 配合 文件管理員的文件發(fā)放和回收工作 當工作調(diào)動或機構(gòu)調(diào)整時 進行文件移交 4 14 2 QA 日常檢查和內(nèi)審時檢查文件是否到位及文件的執(zhí)行情況 4 15 文件目錄 4 15 1 QA 保存一份現(xiàn)行文件目錄供查閱 并建立現(xiàn)行文件電子目錄和部門文件清單 4 15 2 部門文件清單在發(fā)放新文件時記錄更新或重新打印更換 5 附件 附件 1文件類型及編號 附件 2文件格式 附件 3記錄格式 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 7 頁 共 9 頁 附件附件 1 文件類型及編號文件類型及編號 文件編碼方法 XX XX XXX XX 版本號 00 99 流水號 001 999 分類編碼 文件代碼 文件代碼 類別類別代碼代碼類別類別代碼代碼 管理標準SMP記錄JL 技術(shù)標準TS憑證PZ 操作標準SOP臺賬TZ 分類編碼 要素要素編碼編碼要素要素編碼編碼 總則ZZ文件WJ 質(zhì)量ZL生產(chǎn)SC 機構(gòu)人員RY工藝GY 廠房CF衛(wèi)生WS 設(shè)備SB清潔QJ 物料WL委托生產(chǎn)與檢驗WT 驗證YZ產(chǎn)品發(fā)運與召回FY 風險評估FX自檢ZJ 培訓(xùn)PX 分類編碼 質(zhì)量標準和檢驗方法 ZL 和 YZ 要素要素編碼編碼要素要素編碼編碼 原料Y成品C 輔料F設(shè)備驗證S 包裝材料B清潔驗證Q 中間產(chǎn)品J工藝驗證G 重慶華奧藥業(yè)有限公司 第 8 頁 共 9 頁