GMP現(xiàn)場檢查要點及重點.doc

精品文檔GMP現(xiàn)場檢查要點一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求1、有能力能勝任的2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）4、有經(jīng)驗的5、有知識的三、各部門必須注意的問題 （一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題1、不合理安裝2、管道連接不正確3、缺乏清潔4、缺乏維護5、沒有使用記錄 6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備 7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。 （二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。 2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查。4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟8、包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測。10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全。14、熟悉重加工的SOP15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。 16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。 18、操作工熟悉本崗位清潔SOP19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。22、記錄及時，和操作同步。 23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄。29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆。（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點1、清潔：地板、墻、天花板，集塵通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結(jié)果，檢驗報告單，標(biāo)簽，趨勢分析，歸檔3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標(biāo)準(zhǔn)品等 4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場） 下載文檔到電腦，查找使用更方便5、儀器校準(zhǔn)：6、PH計：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄7、天平：防震，校正、維護8、分析方法驗證（藥典？非藥典）9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點1、產(chǎn)品年度回顧： 2、審計：GMP自檢，對供應(yīng)商的審計和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報告2、變更控制3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴4、偏差管理5、產(chǎn)品放行6、返工/再加工管理7、SOP管理8、人員和培訓(xùn)四、現(xiàn)場檢查時必須做到的（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）1、僅提供檢查員要看的文件資料 2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯）3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺）。（二）人員方面：1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少。5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部五、檢查員提問問題時必須注意的事宜1、“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談2、問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案