GMP內(nèi)審檢查表匯總-內(nèi)審(品質(zhì))03.doc

內(nèi) 審 檢 查 表（2） HM-08-05審核員： 受審核部門：質(zhì)管部 審核日期 ： 共4頁第1頁標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法及內(nèi)容審 核 記 錄422 質(zhì)量手冊1.質(zhì)量手冊說明的剪裁細(xì)節(jié)是否合理？提供程序文件和主要文件清單，以審查質(zhì)量管理體系是否能全面覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。2.質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整？編制是否覆蓋了YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求？確定其是否滿足認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點423 文件控制4.組織是否制定了形成文件的程序？了解實施情況。5.組織的質(zhì)量體系文件是否符合組織的產(chǎn)品特點和質(zhì)量管理體系要求？檢查程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。6.質(zhì)量體系文件是否受控？檢查質(zhì)量管理體系文件清單，抽查數(shù)份，了解其編號及受控情況424質(zhì)量記錄的控制7.是否按標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。抽查二個文件的質(zhì)量記錄，是否滿足了規(guī)定的要求。8.質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？抽查5份質(zhì)量記錄驗證9.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)歸檔。）是否符合要求。10.質(zhì)量記錄的保存，方式、期限、追溯是否符合要求。檢查質(zhì)量記錄的保存狀態(tài)，抽查一個生產(chǎn)批號進(jìn)行追溯檢查。11.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行了整理，并為改進(jìn)和管理提供信息，檢查質(zhì)量記錄的整理后的信息傳遞情況54策劃541 質(zhì)量目標(biāo)12.從產(chǎn)品特性及服務(wù)質(zhì)量特性中，質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否在相關(guān)層次上得到分解？分解是否適宜？質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針給定的框架一致？內(nèi) 審 檢 查 表（2） HM-08-05審核員： 受審核部門：質(zhì)管部 審核日期 ： 共4頁第2頁標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法及內(nèi)容審核記錄13.質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性？測量方法是否明確？考察其測量方法的合理性。551 職責(zé)和權(quán)限14.部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？查閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部門、各崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的有關(guān)文件，對質(zhì)管部長、各崗位進(jìn)行詢問、了解，予以證實。76 監(jiān)視和測量裝置的控制21.是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進(jìn)行了識別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？查閱測量和監(jiān)控裝置清單，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標(biāo)志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。22.測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相一致？23.對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項要求？了解有關(guān)測量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，24.發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性采取了哪些復(fù)評方式和相應(yīng)的糾正措施？25.用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前是否進(jìn)行了確認(rèn)？823 過程的監(jiān)視和測量26.是否明確了為滿足顧客要求所必須進(jìn)行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程測量和監(jiān)控方法？活動是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程？27.是否確定了測量和監(jiān)控方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡視、評價、記錄分析和定期評審等。實施和效果如何？28.測量和監(jiān)控時是否運用了統(tǒng)計技術(shù)。內(nèi) 審 檢 查 表（2） HM-08-05審核員： 受審核部門：質(zhì)管部 審核日期 ： 共4頁第3頁標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法及內(nèi)容審核記錄824 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控29.是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控？對測量和監(jiān)控作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？檢查是否規(guī)定了產(chǎn)品實現(xiàn)階段的檢測，是否對實施檢驗的人員資格、檢驗方法、使用的測量和監(jiān)控裝置、工作環(huán)境以及應(yīng)留下的記錄作了明確規(guī)定。30.通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗人員是否對產(chǎn)品特性要求進(jìn)行了測量和監(jiān)控？31.檢查檢驗記錄是否能證實滿足符合驗收準(zhǔn)則的要求，是否形成了文件？32.產(chǎn)品是否在規(guī)定的所有試驗合格的情況下表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者簽章才放行？83 不合格控制33.是否制定了程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別和控制？重點了解是否對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、記錄、隔離、評審及處置做的規(guī)定。34.是否明確了對不合格產(chǎn)品的評審方式？評審結(jié)果是否得到了實施？35.不合格產(chǎn)品是否得到了糾正？糾正后是否對其進(jìn)行了再次驗證？36.對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是否采取了措施？有效性如何？37.對交付或使用后的不合格品，是否迅速確認(rèn)不合格品采取補救措施，及時處理。如何了解顧客對處置結(jié)果的滿意程度。38.抽查不合格產(chǎn)品處置記錄，檢查相應(yīng)的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進(jìn)行處置，是否有糾正后重新驗證的記錄？內(nèi) 審 檢 查 表（2） HM-08-05審核員： 受審核部門：質(zhì)管部 審核日期 ： 共 4頁第4頁標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法及內(nèi)容審核記錄84 數(shù)據(jù)分析39.組織對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析？采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？是否收集了有關(guān)數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)據(jù)了解顧客滿意程度、產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品特性及其趨勢以及過程和體系的信息。40.檢查組織對數(shù)據(jù)收集和分析的規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責(zé)、渠道和方法，是否確定正確使用統(tǒng)計技術(shù)；分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？利用數(shù)據(jù)分析的信息進(jìn)行質(zhì)量管理體系評價和尋找改進(jìn)機會的結(jié)果如何？85 改進(jìn)851 持續(xù)改進(jìn)41.通過詢問和查閱文件，檢查持續(xù)改進(jìn)的范圍是否涉及質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品。42.檢查對持續(xù)改進(jìn)機會的識別方法和對持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)定。852 糾正措施43.糾正措施控制程序文件內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。44.是否對包括顧客投訴在內(nèi)的不合格按規(guī)定的要求實施了糾正措施？查不合格報告并查相應(yīng)的制定的糾正措施報告，跟蹤驗證報告及文件更改記錄（必要時），評定實施情況是否符合程序規(guī)定的要求。糾正措施是否有效？45.重大糾正措施是否成為管理評審輸入？853 預(yù)防措施46.索要預(yù)防措施控制程序文件，程序文件