病原微生物室生物安全備案.doc

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全備案工作手冊岳陽市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會2018年1月1日一、 辦理要素（一）適用范圍：全市范圍內(nèi)從事與人體健康有關(guān)的一、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室生物安全備案。（二）備案依據(jù)：中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。（三）申請條件：1.申請人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力，經(jīng)衛(wèi)生行政部門或其他有關(guān)部門認(rèn)定具有實(shí)驗(yàn)室活動資質(zhì)的疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、臨床檢驗(yàn)、檢驗(yàn)檢疫、教學(xué)、科研、企業(yè)等法人機(jī)構(gòu)。2.實(shí)驗(yàn)室開展與人體健康有關(guān)的病原微生物菌（毒）種、樣本等的研究、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)室活動。3.病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動屬于人間傳染的病原微生物名錄（以下稱名錄）中明確的在一、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室操作的范疇。4.上級衛(wèi)計(jì)行政部門明確的可以在二級生物安全實(shí)驗(yàn)室等級操作的病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動。（四）申請材料目錄：1.岳陽市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表。2.實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)法人執(zhí)業(yè)證明的復(fù)印件。3.實(shí)驗(yàn)室依法設(shè)立的資質(zhì)證明復(fù)印件。4.實(shí)驗(yàn)室布局平面圖。5.單位生物安全管理委員會設(shè)立文件及病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織架構(gòu)圖。6.實(shí)驗(yàn)人員取得的湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室上崗培訓(xùn)證復(fù)印件及人員聘用證書。7.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件（安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(sop)等）。8.實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任書和實(shí)驗(yàn)室生物安全承諾書。9.現(xiàn)場評估意見及附圖片的整改報(bào)告。（受理后需整改提供）二、辦理流程1.提交申請?？h級以下（包括縣級）單位應(yīng)向縣級衛(wèi)生行政部門（科教股）提出備案申請，縣級衛(wèi)生行政部門在7個(gè)工作日完成初審，初審合格者報(bào)岳陽市衛(wèi)計(jì)委科教科；縣級以上（包括省、部級，涉外與合資單位以及第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)）單位向市衛(wèi)生計(jì)生委科教科提出備案申請，并提交申請資料。2.資料審核。市衛(wèi)生計(jì)生委科教科完成形式審核，必要時(shí)到現(xiàn)場核實(shí)審查，對不符合規(guī)定的申請材料，通知申請單位，在15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正；逾期未補(bǔ)正或經(jīng)補(bǔ)正仍不符合規(guī)定的，不予備案。3.現(xiàn)場評估。衛(wèi)生行政部門組織對病原微生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)場地、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員、生物安全防護(hù)水平、病原微生物實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)室生物安全工作制度建設(shè)等進(jìn)行現(xiàn)場評估?，F(xiàn)場出具評估意見，提出限期整改要求。4.實(shí)驗(yàn)室整改。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位制定整改方案，根據(jù)整改期限完成整改，形成整改資料并上報(bào)市衛(wèi)計(jì)委，材料合格即可受理，逾期未整改到位的退回申請材料。5.發(fā)放備案憑證。準(zhǔn)予發(fā)證的，7個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)岳陽市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證。三、注意事項(xiàng)1.有下列情況的實(shí)驗(yàn)室不予備案：（一）實(shí)驗(yàn)室或其設(shè)立單位不具備法人資格；（二）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)存在嚴(yán)重缺陷，不符合生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑、設(shè)施和裝備標(biāo)準(zhǔn)要求；（三）提供的備案材料、文件不符合要求或情況不真實(shí)。2.已備案實(shí)驗(yàn)室的基本信息、實(shí)驗(yàn)室地址、實(shí)驗(yàn)活動范圍等信息發(fā)生較大變更時(shí)，應(yīng)于變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)向備案衛(wèi)生行政部門提交變更說明。終止備案事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)向原備案部門辦理注銷手續(xù)。3生物安全實(shí)驗(yàn)室備案有效期為5年，期滿后擬繼續(xù)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月內(nèi)重新申請備案。4. 病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員必須取得實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)崗位培訓(xùn)合格證方能上崗，該證書有效期3年。工作聯(lián)系電話陽市生物安全管理QQ群：527886568 附件：1.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全備案工作流程圖2.病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案申請材料目錄及提交要求3.岳陽市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表4.岳陽市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)場評估表附件1 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全備案工作流程圖提交申請申請事項(xiàng)依法不需要取得備案的縣或市科教科（股）審核更 正 或補(bǔ)齊材料15個(gè)工作日內(nèi)不予受理不屬于市衛(wèi)計(jì)委職權(quán)范圍的材料不完成或者不符合統(tǒng)一形式的符合條件 現(xiàn)場告知整改意見申請人現(xiàn)場評估符合條件進(jìn)行整改資料不齊全，要求補(bǔ)齊，告之不予受理備案受理申請人資料齊全市衛(wèi)計(jì)委科教科審查（5個(gè)工作日）整改不合格申請人提出審核意見分管領(lǐng)導(dǎo)審批（2個(gè)工作日）決定備案結(jié)果送達(dá)整改未到位，不予備案整改到位，給予備案向申請人告之不予備案決定書公布備案結(jié)果并存檔通知申請人辦理有關(guān)手續(xù)6附件2病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案申請材料目錄及提交要求 序號材料名稱材料填報(bào)要求及審查要點(diǎn)1岳陽市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表所有項(xiàng)填寫必須真實(shí)、齊全2實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證明1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件；2、與原件核對，蓋與原件一致單位行政章。3實(shí)驗(yàn)室依法設(shè)立的資質(zhì)證明交復(fù)印件，與原件核對4設(shè)立單位委托書含委托代理人身份信息、委托事項(xiàng)等，并由設(shè)立單位蓋單位行政章。委托代理人身份證明1.身份證正、反面復(fù)印在同一面A4紙上；2.與原件核對，注明“與原件一致”5實(shí)驗(yàn)室布局平面圖標(biāo)注生物安全柜、洗手沖眼裝置位置及出入通道6生物安全管理委員會（領(lǐng)導(dǎo)小組）設(shè)立文件及病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織架構(gòu)圖委員會（領(lǐng)導(dǎo)小組）的主任（組長）必須由法定代表人擔(dān)任，法定代表人不參與經(jīng)營管理的，必須授權(quán)給主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任7湖南省病原微生物實(shí)驗(yàn)室上崗培訓(xùn)證實(shí)驗(yàn)室工作人員聘用證書交復(fù)印件，與原件核對8實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件（安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(sop)等交復(fù)印件9實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任書實(shí)驗(yàn)室與設(shè)立單位簽訂，明確雙方的職責(zé)、義務(wù)及責(zé)任追究事項(xiàng)10實(shí)驗(yàn)室生物安全承諾書設(shè)立單位向主管部門、屬地管理部門及備案部門作出的保障實(shí)驗(yàn)室生物安全的承諾事項(xiàng)11整改報(bào)告針對現(xiàn)場評估意見逐項(xiàng)整改，形成文字整改報(bào)告并附整改后圖片資料附件3 岳陽市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表實(shí)驗(yàn)室名稱： 生物安全防護(hù)等級名稱： 設(shè)立單位： 聯(lián)系電話： 報(bào)送備案日期： 岳陽市衛(wèi)生計(jì)生委制填 表 須 知1使用黑色墨水筆填寫或計(jì)算機(jī)打印，字跡清楚，不得涂改。2本表格填寫一式三份，同時(shí)附電子版。3必須有實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位蓋章和法人簽名。4、有關(guān)欄目空格紙面不夠的可另附頁。5病原微生物實(shí)驗(yàn)室不能籠統(tǒng)為“醫(yī)院檢驗(yàn)科”，應(yīng)按開展不同實(shí)驗(yàn)室活動及所需要達(dá)到的生物安全防護(hù)等級進(jìn)行獨(dú)立設(shè)置。實(shí)驗(yàn)室按照主要病原微生物實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行命名，如“病原微生物實(shí)驗(yàn)室”、“HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室”、“臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室”等。6表格填寫完整，內(nèi)容詳實(shí)，按各實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況分別填寫，開展的實(shí)驗(yàn)活動和涉及的病原微生物要與此表所填內(nèi)容一致。一、實(shí)驗(yàn)室基本信息實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室所屬單位名稱機(jī)構(gòu)屬性疾控機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 大專院校 研究機(jī)構(gòu) 企業(yè)法定代表人職務(wù)電話單位地址實(shí)驗(yàn)室所屬單位電話傳真郵政編碼單位主管生物安全職能部門主管人電話實(shí)驗(yàn)室用途（可多選）科研 臨床 教學(xué) 疾控 檢驗(yàn)檢疫生產(chǎn) 其他（請注明） 實(shí)驗(yàn)室生物安全級別BSL-1 BSL-2實(shí)驗(yàn)室面積實(shí)驗(yàn)室工作人員數(shù)量持生物安全上崗證人數(shù)實(shí)驗(yàn)室具體位置二、實(shí)驗(yàn)室申請類型 首次備案再次備案（原證書號： 有效期： 至 變更（原證書號： 變更內(nèi)容： ） 其他（請說明： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人性別出生年月職 稱學(xué)歷專 業(yè)畢業(yè)院校聯(lián)系電話E-mail工作部門實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷培訓(xùn)經(jīng)歷三、實(shí)驗(yàn)室管理情況1生物安全管理委員會有 無 負(fù)責(zé)人姓名年 齡學(xué) 歷專 業(yè)職 務(wù)成員姓名年 齡學(xué) 歷專 業(yè)職 務(wù)2管理體系文件有 無 3上崗證制度有 無 4擬開展的第一類、第二類病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的危害風(fēng)險(xiǎn)評估： 有 無 5實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案：有 無 注：1如成立了生物安全管理委員會（或領(lǐng)導(dǎo)小組），請附成立文件； 2如有管理體系文件，在填寫本表的同時(shí)，附上相關(guān)文件； 3如已進(jìn)行了相關(guān)活動的危害風(fēng)險(xiǎn)評估，請附評估報(bào)告；4需附生物實(shí)驗(yàn)室生物安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。四、實(shí)驗(yàn)室主要生物安全防護(hù)設(shè)備（生物安全柜、高壓滅菌器等）序號名 稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置日期唯一性編號五、實(shí)驗(yàn)室主要檢測設(shè)備序號名 稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置日期唯一性編號14六、實(shí)驗(yàn)室主要實(shí)驗(yàn)活動序號實(shí)驗(yàn)室活動涉及的病原微生物危害程度分類活動類別工作性質(zhì)注：1危害程度分類按所涉及病原微生物在“人間傳染的病原微生物名錄”中分類填寫。2活動類別按“人間傳染的病原微生物名錄”中病毒5類、細(xì)菌等4類進(jìn)行分類填寫。3工作性質(zhì)按檢測、科研、教學(xué)、醫(yī)療、診斷、生產(chǎn)（包括制備）等分類填寫。七、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定能力表序號實(shí)驗(yàn)檢測項(xiàng)目涉及的病原微生物檢測項(xiàng)目/參數(shù)檢測校準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍及說明序號項(xiàng)目名稱八、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件1、生物安全管理手冊 有 無 文件總數(shù)： 序號文 件 名2、標(biāo)準(zhǔn)操作程序 有 無 文件總數(shù)： 序號文 件 名真實(shí)性聲明本單位已對申報(bào)實(shí)驗(yàn)室備案登記表所填寫的內(nèi)容和附件材料的真實(shí)性進(jìn)行了認(rèn)真審核，并對實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行了相關(guān)授權(quán)。鄭重聲明：本表以及附件中所提供的信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人享有有效的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理權(quán)限，如有失實(shí)或隱瞞，本單位將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位（蓋章） 法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 年 月 日單位主管部門審核意 見 （蓋章） 年 月 日備 案部 門意 見 （蓋章） 年 月 日備案登記編號有效期自 年 月 日至 年 月 日岳陽市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證編號: 單位名稱：單位地址：法定代表人（負(fù)責(zé)人）：實(shí)驗(yàn)室等級：一級實(shí)驗(yàn)室二級實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：實(shí)驗(yàn)活動性質(zhì)：科研教學(xué)監(jiān)測臨床檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)化活動其他病原微生物實(shí)驗(yàn)活動項(xiàng)目范圍： 備案機(jī)關(guān)（蓋章）： 年月日 附件4岳陽市病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)場評估表評估實(shí)驗(yàn)室： 項(xiàng) 目評估內(nèi)容自評結(jié)論評 估意 見達(dá)標(biāo)未達(dá)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室場 地1.有相對獨(dú)立的辦公區(qū)，與公共走廊隔離開2.實(shí)驗(yàn)空間充足，方便開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動3.分區(qū)規(guī)范，清潔區(qū)、緩沖區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明顯4.布局合理，人流、物流等流程科學(xué)符 合基本符合不符合實(shí)驗(yàn)室管 理5.單位成立生物安全委員會，職責(zé)明確符 合基本符合不符合6.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織健全，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理部門、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全監(jiān)督員等崗位明確，職能清晰7.建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件，生物安全管理制度健全8. 開展實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估，有具體防護(hù)措施9. 建立實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急預(yù)案實(shí)驗(yàn)室設(shè) 施10.實(shí)驗(yàn)室入口有醒目的生物危害警告標(biāo)志:生物危險(xiǎn)符號、實(shí)驗(yàn)室名稱、生物安全級別、設(shè)立單位、備案部門、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、緊急聯(lián)系電話符 合基本符合不符合11.有生物安全柜的實(shí)驗(yàn)室的門能自動關(guān)閉，有有效的可視窗12.實(shí)驗(yàn)室可開啟的窗戶設(shè)置紗窗13.實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地板平整易清潔、不滲水；實(shí)驗(yàn)操作臺面耐腐蝕、易清潔消毒；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)無線管暴露情況14.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明15.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有適當(dāng)?shù)幕鹁瘓?bào)警器及消防器材16.實(shí)驗(yàn)設(shè)備擺放合理有序，在實(shí)驗(yàn)臺和其他設(shè)備之間有足夠的空間以備清洗17.有足夠的存貯空間擺放物品，以方便安全使用18.實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)良好19.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)無與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品存在20.實(shí)驗(yàn)室出口有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識安 全設(shè) 備21.有生物安全柜及標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件符 合基本符合不符合22. 有高壓蒸汽滅菌器及標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件23.有洗眼設(shè)備，能夠正常使用24.有洗手池或自動洗手設(shè)備（最好在出口處）25.有放置醫(yī)療廢棄物專用容器，標(biāo)識清楚完善26.有采集或操作病原微生物樣本所需個(gè)人防護(hù)用品，用品齊全廢 物處 置27.實(shí)驗(yàn)室有醫(yī)療廢棄物標(biāo)準(zhǔn)處置程序符 合基本符合不符合28.高壓蒸汽滅菌器等滅菌設(shè)備有效果檢查，進(jìn)行消毒滅菌工作有記錄和效果顯示：29.樣本的采集、運(yùn)輸、處置符合生物安全規(guī)范30.實(shí)驗(yàn)廢水、氣及危險(xiǎn)廢物的處置符合環(huán)保要求31.有完整的處置感染性廢棄物的檔案資料（來源、種類、重量或數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向、經(jīng)辦人簽名）消毒滅菌管 理32.有化學(xué)消毒劑（過氧乙酸、含氯消毒劑、碘伏、乙醇等）規(guī)范使用及記錄符 合基本符合符 合33.使用消毒產(chǎn)品在有效期內(nèi)，有衛(wèi)生許可批件34.有物理消毒滅菌方法（壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、紫外線消毒滅菌）生物安全培 訓(xùn)35.實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員取得省衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的生物安全實(shí)驗(yàn)室上崗證不符合基本符合符 合36.制定人員年度培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)方案，培訓(xùn)內(nèi)容全面并進(jìn)行效果考核評估37.開展實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急演練或培訓(xùn)38.建立完善的人員技術(shù)及健康檔案菌毒種處置39.菌（毒）種的保存符合規(guī)定，有保存檔案（雙人雙鎖）符 合基本符合不符合40.HIV陽性標(biāo)本規(guī)范保存、運(yùn)輸41.使用，運(yùn)輸，銷毀符合規(guī)定，并有詳細(xì)登記備案意見：評估組簽名： 實(shí)驗(yàn)室整改要求1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.申請備案單位簽收： 現(xiàn)場評估時(shí)間： 年 月 日附件：生物危害警告標(biāo)志1、警告標(biāo)志。用于進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域前（門禁系統(tǒng)前）大門上、放有生物危害的設(shè)備（如冰箱）、設(shè)施（如廢棄物