潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測風險評估報告.doc

*公司內(nèi)部文件 報告編號：QRM2012-007 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測風險評估報告報告起草簽名日期質(zhì)量管理部年 月 日報告審核簽名日期QC主管年 月 日設(shè)備動力部部長年 月 日質(zhì)量管理部部長年 月 日報告批準簽名日期質(zhì)量受權(quán)人/負責人年 月 日目 錄 1.概述 2.風險評估的目的和適用范圍 3.風險評估小組成員及職責 4.風險評估 4.1風險分析識別 4.2風險判斷標準4.3風險識別結(jié)果 4.4風險評價結(jié)果 1.概述：我公司根據(jù)檢測需要，嚴格按照GMP要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理部和設(shè)備動力部負責對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測。環(huán)境監(jiān)控有懸浮粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、照度儀、風速計、噪聲儀、臭氧濃度檢測儀、氣體檢測報警儀等檢測檢驗設(shè)備，能夠完成滿足生產(chǎn)過程控制的要求。同時根據(jù)區(qū)域或房間不同的設(shè)置和功能，具體分析每個區(qū)域或房間的風險來源，并制定相對應的監(jiān)測措施，為在這些潔凈區(qū)內(nèi)進行的所有生產(chǎn)活動提供符合GMP的潔凈級別要求。2.風險評估的目的和適用范圍：評估的目的：對影響生產(chǎn)過程控制的因素進行評價，對可能的危害進行判定,對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測性進行估計,在某一風險水平不可接受時，建議采取了降低風險的措施，在日常管理中進行控制。適用范圍：各車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控。3. 風險評估小組成員及職責：姓名部門職務(wù)職責*質(zhì)量總監(jiān)組長組織成立風險評估小組，提供風險管理所需的資源，批準風險管理計劃，批準風險管理報告。*質(zhì)量管理部組員參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行，負責風險評估報告的匯總、起草。*QM組員起草風險評估方案；組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險溝通。*設(shè)備動力部組員參與質(zhì)量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行。對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行。*QC主管組員參與質(zhì)量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行。對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行。4. 風險評估4.1風險分析識別：應用FMEA，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評分。風險系數(shù)分數(shù)水平定義嚴重性（S）4嚴重造成生產(chǎn)線的嚴重破壞，可能造成產(chǎn)品報廢3主要造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能需對產(chǎn)品進行返工2次要造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選或部分回收1可忽略對產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有影響可能性（P）4頻繁每日發(fā)生3可能每月發(fā)生2偶爾每年發(fā)生1罕見僅發(fā)生過一次檢測度（D）4不可能發(fā)現(xiàn)沒有有效的方法可以檢測出3可能性低必須通過檢驗才能發(fā)現(xiàn)2可能性大通過數(shù)據(jù)復核、現(xiàn)場檢查就能發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定能自動顯現(xiàn)，憑目視發(fā)現(xiàn)4.2風險判斷標準：總風險評估系數(shù)（RPN）：總風險=SPDRPN風險水平評估8低可以接受9，24中QA加大復核檢查的頻次予以控制25高予以特別關(guān)注，計劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程以及采用預防和糾正措施予以控制，并通過對風險進行控制后的風險進行兩次風險評估，確認其RPN分數(shù)已下降到可以接受的程度4.3風險識別結(jié)果通過比對產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗、查找資料、學習新版GMP及實施指南等方法，對環(huán)境監(jiān)測中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險進行了調(diào)查與分析?，F(xiàn)將查找并確認可能存在的質(zhì)量風險與可能形成的危害統(tǒng)計如下：工序可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因SPD起始RPN現(xiàn)有控制手段風險水平溫、濕度控制溫度和濕度較高；溫度和濕度取值不當。影響產(chǎn)品微生物生長繁殖速度，引起污染；舒適環(huán)境缺失、人員不適感和操作差錯率增加，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量?？照{(diào)系統(tǒng)加熱裝置出現(xiàn)問題；冷卻系統(tǒng)冷媒或表冷器出現(xiàn)問題；空調(diào)系統(tǒng)制冷或加濕裝置出現(xiàn)問題；過濾器選擇和管理不當。42216A、根據(jù)工藝要求設(shè)計溫度和相對濕度； B、對空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)控； C、測量位置的選擇要有代表性；D、年度回顧、評估。中壓差和壓差梯度不同潔凈區(qū)域的壓差控制紊亂導致污染；關(guān)鍵工序相鄰房間的壓差和壓差梯控制不當。導致產(chǎn)品污染和交叉污染濾布破損或需要清潔；房間密封不嚴。4218A、在空調(diào)系統(tǒng)的送風各段空氣過濾器之間安裝壓差表， 分別測量運行中過濾器的上氣流側(cè)和下氣流側(cè)及與室內(nèi)的空氣壓差，定期觀察其差壓的變化。定期更換、清洗濾布。 B、定期的維護各門封和進出通道。 C、需要連續(xù)監(jiān)控的參數(shù)，應設(shè)置警戒限度和糾偏限度。低換氣次數(shù)換氣次數(shù)不足換氣次數(shù)影響潔凈度和人員舒適度；不能有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)和保持室內(nèi)的壓力；不能有效地排除室內(nèi)污染；新風量不足；控制不住污染源，增加污染。風口的設(shè)計不合理3113A、 在準確計算送風風量的基礎(chǔ)上, 合理設(shè)計新風口的尺寸和數(shù)量；B、按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，新風應取最大值；C、補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣。低懸浮粒子懸浮粒子超標影響人員舒適度；對產(chǎn)品造成污染。采樣量低、時間短；沒有有效利用除塵。41312A、一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果超標，應進行調(diào)查和評估；B、制定了完善的監(jiān)控SOP，包括：限度、監(jiān)測方法、監(jiān)測設(shè)備、監(jiān)測頻率、取樣位置、取樣數(shù)量、一旦發(fā)生結(jié)果超標應采取的糾偏措施、文件記錄、數(shù)據(jù)分析等。C、每年應對潔凈區(qū)的懸浮粒子數(shù)進行趨勢分析，如果發(fā)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)在逐步變差，應立即開展調(diào)查，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果采取相應的行動對系統(tǒng)進行糾正。中微生物限度浮游菌、塵降菌超標產(chǎn)品污染；客戶投訴；導致整批或部分產(chǎn)品召回。清場不到位；人員無菌操作43112定期監(jiān)測中取樣樣品污染物料污染；影響檢驗結(jié)果。位置設(shè)計不合理；取樣量不準；取樣工具或容器未清潔或消毒到位。3216制定取樣SOP；對取樣位置進行設(shè)計。低警戒限度和糾偏限度的監(jiān)控糾偏限度過低或過高監(jiān)測不準；出現(xiàn)較大偏差，無法施實準確糾偏措施。糾偏限度與規(guī)定標準不符；糾偏措施不當。3216有規(guī)范的糾偏限度處理程序；發(fā)現(xiàn)超糾偏限度進行重新監(jiān)測，并采取糾偏措施。低人員操作過程出現(xiàn)失誤操作不當導致取樣失敗，影響檢測結(jié)果。人員未按規(guī)定進行培訓或考核或未達到上崗要求4218低物流環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品污染物料未從規(guī)定通道出入；消毒不徹底。4318QA加強對物流通道監(jiān)督管理；對操作人員進行無菌操作培訓，提高員工無菌意識。低這次評估共列舉風險9項，其中高等風險0個，中等風險3個，低等風險6個。4.4風險評價結(jié)果：風險單元風險點、危害存在的風險評估起始RPN風險消減措施消減后評估RPNSPDSPD溫、濕度控制風險點：溫濕度超出規(guī)定范圍，影響產(chǎn)品微生物生長繁殖速度，引起污染；舒適環(huán)境缺失、人員不適感和操作差錯率增加，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。42216A、根據(jù)工藝要求設(shè)計溫度和相對濕度； B、對空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)控； C、年度回顧、評估。2228懸浮粒子風險點：懸浮粒子超標，影響人員舒適度；對產(chǎn)品造成污染。41312A、一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果超標，應進行調(diào)查和評估；B、制定了完善的監(jiān)控SOP，包括：限度、監(jiān)測方法、監(jiān)測設(shè)備、監(jiān)測頻率、取樣位置、取樣數(shù)量、一旦發(fā)生結(jié)果超標應采取的糾偏措施、文件記錄、數(shù)據(jù)分析等。2136微生物限度風險點：清場不到位；浮游菌、塵降菌超標；產(chǎn)品污染；客戶投訴；導致整批或部分產(chǎn)品召回。43112定期監(jiān)測2226結(jié)論：通過對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程各工序的調(diào)查、分析與評估，共查找列舉了可能風險項目9項，分析評估判斷中等級風險項目3項，高等級風險項目0項，其余6項低等級風險暫時予以忽略。針對這2項中等級風險項目，風險管理小組逐一制訂了控制措施，配套文件與規(guī)程已經(jīng)修訂完成，初步評估相應的控制措施將能