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過程涉及部門涉及條款審核內(nèi)容審核方法 1 基 本情 領(lǐng)導(dǎo)層 4 1 1 公司產(chǎn)品的特點(diǎn)是什么 詢問 況 包括總經(jīng)理和副 總經(jīng)理 2 公司的顧客是誰 最終客戶是誰 潛在的 顧客是誰 詢問 管理這代表3 顧客的需求和期望是什么 詢問 4 顧客的產(chǎn)品涉及和應(yīng)遵守哪些法律法規(guī) 詢問并與有關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照 5 公司的QMS需要哪些過程 詢問查看過程識(shí)別 有關(guān)文件 及總體流程圖 6 過程是怎樣識(shí)別的 總體流程是怎樣的 詢問 7 過程間的接口是什么 詢問 并查營(yíng)銷 設(shè)計(jì)和采購(gòu) 的接口 2 文件要 求 4 2 9 公司QMS有效運(yùn)行 需要哪些文件 詢問 查文件清單 10 QMS所覆蓋的范圍是什么 過程刪減 詢問 查體系范圍產(chǎn)品 現(xiàn)場(chǎng) 活動(dòng) 過程刪減的合理性及 相關(guān)的法律法規(guī)要求 11 過程減相互作用的表述 詢問 3 管理職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)層5 1 12 領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)建立 實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)QMS有 哪些承諾 先一般性詢問 然后對(duì)照方針 目標(biāo)再查 13 是否向全體員工傳達(dá)了滿足要求和法律 法規(guī)要求 有何證據(jù) 詢問 進(jìn)一步查閱會(huì)議紀(jì)錄 內(nèi)部刊物等 4 以顧客為 關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)層5 2 14 領(lǐng)導(dǎo)層如何貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的指 導(dǎo)思想 如何確保顧客要求得到確定和滿足 詢問 進(jìn)一步結(jié)合銷售部門 7 2 1和8 2 1過程再查有關(guān)證 實(shí) 5 質(zhì)量方針領(lǐng)導(dǎo)層5 3 15 請(qǐng)領(lǐng)層解釋質(zhì)量方針的含義 詢問 16 方針是否體現(xiàn)滿足顧客和法律法規(guī)要求 和持續(xù)保持的承諾 詢問 分析適宜性 6 質(zhì)量方針領(lǐng)導(dǎo)層5 3 17 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架詢問 對(duì)照目標(biāo)分析質(zhì)量方針 18 方針是否得到評(píng)審 如何溝通和理解 詢問 結(jié)合5 6管理評(píng)審查證 實(shí) 7 質(zhì)量策劃領(lǐng)導(dǎo)層5 4 1 19 請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)層解釋質(zhì)量目標(biāo)的含義詢問 20 是否在相關(guān)部門和層次上建立了分目標(biāo) 詢問 查分目標(biāo)與總目標(biāo)的關(guān) 系 21 質(zhì)量目標(biāo)中哪些是滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的 目標(biāo) 哪些是與QMS有關(guān)的目標(biāo) 詢問 22 質(zhì)量目標(biāo)如何測(cè)量 目前實(shí)現(xiàn)情況如何 詢問 分析 8 質(zhì)量策劃領(lǐng)導(dǎo)層5 4 2 23 領(lǐng)導(dǎo)在建立QMS時(shí)作了哪些策劃 詢問 分析 24 策劃的輸出除QM QP外還有哪些文件 詢問 查文件清單 25 QMS的策劃能否滿足質(zhì)量目標(biāo)要求和標(biāo) 準(zhǔn)中4 1條的要求 先一般性詢問 在全部審核完 成后作總評(píng)析 26 在QMS變更時(shí) 如何保持QMS的完整性 詢問 查手冊(cè)中文件表述 9 職責(zé)和權(quán) 限 領(lǐng)導(dǎo)層5 5 1 27 機(jī)構(gòu)的設(shè)置 職責(zé)劃分是否全部做出規(guī) 定 內(nèi)部關(guān)系是否理碩 接口處理適宜 詢問 對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖 過程 職責(zé) 觀察是否有職責(zé)重疊 漏 項(xiàng) 溝通不暢問題并觀察布告 欄 內(nèi)部通報(bào)等溝通方式 10 內(nèi)部溝 通 領(lǐng)導(dǎo)層5 5 3內(nèi)部溝通是否順暢 11 管理者 代表 領(lǐng)導(dǎo)層 管代 5 5 2 29 管理者代表職責(zé)是否明確 如何保持和 持續(xù)改善QMS 目前質(zhì)量狀況如何 問管代 查閱質(zhì)量分析報(bào)告實(shí) 物質(zhì)量情況和體系運(yùn)行情況 內(nèi)部審核 30 管理者代表如何確保在組織內(nèi) 提高滿 足顧客要求的意識(shí) 采取了哪些措施 詢問 并查閱有關(guān)紀(jì)錄 8 2 2 31 管理者代表如何主持內(nèi)部質(zhì)量審核 是 否制定了程序文件 是否對(duì)內(nèi)審進(jìn)行了策劃 實(shí)施了內(nèi)審 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否有記 錄 是否及時(shí)采取了糾正措施 糾正措施是 否進(jìn)行了驗(yàn)證 效果如何 詢問 查是否有內(nèi)審程序文件 查是否按策劃進(jìn)行了內(nèi)審 查內(nèi)審中的糾正措施落實(shí)情況 抽一份全套內(nèi)審資料 了解實(shí) 施情況 12 管理評(píng) 審 領(lǐng)導(dǎo)層 5 6 32 是否進(jìn)行了管理評(píng)審 評(píng)審輸入了哪些 信息 對(duì)新的或修訂的法規(guī)要求是否關(guān)注了 詢問 查閱管理評(píng)審輸入信息 13 資源管 理 33 管理評(píng)審輸出結(jié)論是什么 整改情況如 何 詢問查閱管理評(píng)審結(jié)論和整改 情況 6 34 QMS如何繼續(xù)保持 為滿足法規(guī)要求所 需資源如何考慮 查QMS持續(xù)改進(jìn)所需資源需求 落實(shí)情況 14 產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn) 生產(chǎn)副總 7 1 35 組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是怎樣策劃的詢問 36 產(chǎn)品策劃的輸出 包括產(chǎn)品全過程的風(fēng) 險(xiǎn)管理是否形成文件 詢問 結(jié)合7 3 7 5 6 3 6 4 查相關(guān)證實(shí) 37 產(chǎn)品策劃確定過程 文件 需要哪些資 源 詢問 查相關(guān)證實(shí) 38 監(jiān)視 測(cè)量 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) 是否形 成文件 詢問 結(jié)合8 2 3 8 2 4查相 關(guān)證實(shí) 15 測(cè)量分 析和改進(jìn)總 則 領(lǐng)導(dǎo)層 8 1 39 為證實(shí)產(chǎn)品符合性 QMS符合性 保持 QMS有效性 組織是否進(jìn)行了策劃 詢問 策劃情況 8 2 1 40 策劃的輸出是什么 實(shí)施結(jié)果如何 詢問查策劃規(guī)定的程序 實(shí)施 情況 8 2 3 41 是否建立了質(zhì)量問題的早期報(bào)警系統(tǒng)詢問 結(jié)合營(yíng)銷過程查證實(shí) 42 對(duì)過程活動(dòng)進(jìn)行了哪些監(jiān)視和測(cè)量 目 前過程能力如何 詢問 結(jié)合體系 過程查證實(shí) 43 是否授權(quán)產(chǎn)品放行人員職責(zé)詢問 查證實(shí)文件 8 2 4 44 目前實(shí)物質(zhì)量控制如何詢問 結(jié)合質(zhì)檢過程查證實(shí) 16 改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)層8 5 45 對(duì)改進(jìn)過程是否進(jìn)行了識(shí)別 詢問 分析在全部審核后匯總 證實(shí) 46 在QMS方面和產(chǎn)品方面做了哪些改進(jìn) 詢問 分析在全部審核后匯總 證實(shí) 47 需要哪些糾正 預(yù)防措施 詢問 分析在全部審核后匯總 證實(shí) 8 質(zhì)量策劃領(lǐng)導(dǎo)層5 4 2 48 這些糾正
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