遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀臨床試驗(yàn)綜合報(bào)告

遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀 遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀 YS MG C YS MG C 臨床驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告臨床驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品名稱 遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品名稱 遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀 規(guī)格型號(hào) 規(guī)格型號(hào) YS MG C 注冊(cè)申請(qǐng)人 湖南研盛科技有限公司注冊(cè)申請(qǐng)人 湖南研盛科技有限公司 臨床試驗(yàn)類別 臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)類別 臨床驗(yàn)證 研究組長(zhǎng)單位 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 蓋章 研究組長(zhǎng)單位 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 蓋章 負(fù)責(zé)人 袁洪 簽名 負(fù)責(zé)人 袁洪 簽名 研究協(xié)作單位 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 蓋章 研究協(xié)作單位 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 蓋章 負(fù)責(zé)人 楊天倫 簽名 負(fù)責(zé)人 楊天倫 簽名 年年 月月 日日 目錄目錄 一 試驗(yàn)?zāi)康囊?試驗(yàn)?zāi)康?1 1 二 試驗(yàn)設(shè)計(jì)二 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 1 1 三 試驗(yàn)對(duì)象三 試驗(yàn)對(duì)象 1 1 四 試驗(yàn)儀器四 試驗(yàn)儀器 1 1 五 試驗(yàn)過(guò)程五 試驗(yàn)過(guò)程 2 2 六 評(píng)價(jià)指標(biāo)六 評(píng)價(jià)指標(biāo) 2 2 七 統(tǒng)計(jì)方法七 統(tǒng)計(jì)方法 4 4 八 試驗(yàn)結(jié)果八 試驗(yàn)結(jié)果 4 4 九 試驗(yàn)結(jié)論九 試驗(yàn)結(jié)論 1313 十 附錄十 附錄 1515 附錄 受試者隨機(jī)分組表附錄 受試者隨機(jī)分組表 一 一 試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康?評(píng)價(jià)遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀 YS MG C 應(yīng)用于住院患者或健康受 試者心電參數(shù)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)分析功能的臨床用途及應(yīng)用安全性 二 二 試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì) 多中心 隨機(jī) 盲法 自身前后對(duì)照 三 三 試驗(yàn)對(duì)象試驗(yàn)對(duì)象 3 1 入選標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn) 患者須滿足以下所有標(biāo)準(zhǔn)才能入組 1 志愿參加并簽署知情同意書 2 年齡 18周歲 80周歲 性別不限 3 住院患者或健康志愿者 3 1 排除標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn) 若患者具有以下任一條者 則不能入組 1 病情危重可能需要使用除顫儀的患者 2 需要使用其他高頻設(shè)備的患者 3 體內(nèi)植入心臟起搏器的患者 4 正接受其他可能影響本研究系統(tǒng)的儀器治療的患者 5 研究者認(rèn)為不宜入選的患者 3 2 退出標(biāo)準(zhǔn)退出標(biāo)準(zhǔn) 1 受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 2 受試者撤回知情同意書 3 違背臨床研究方案 四 試驗(yàn)儀器四 試驗(yàn)儀器 4 1 測(cè)試儀器測(cè)試儀器 名稱 名稱 遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)儀 型號(hào) YS MG C 組成 組成 監(jiān)護(hù)儀 長(zhǎng)方體 135mm 72mm 23mm 導(dǎo)聯(lián)線 電池 醫(yī)院心 電實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng) 服務(wù)器 工作環(huán)境 工作環(huán)境 溫度 5 40 相對(duì)濕度 80 大氣壓力 860 1060 hPa 工作條件 擁有 CDMA 或者 GPRS 無(wú)線通訊網(wǎng)絡(luò)覆蓋的地區(qū) 以及開通無(wú) 線數(shù)據(jù)服務(wù)業(yè)務(wù) 已進(jìn)行了監(jiān)護(hù)注冊(cè) 電池電量充足 正確粘貼電極 連接導(dǎo) 聯(lián)線 功能 功能 對(duì)用戶的心電信號(hào)進(jìn)行采集 分析計(jì)算 存儲(chǔ)心電數(shù)據(jù) 并將心電 數(shù)據(jù)發(fā)送給心電監(jiān)護(hù)服務(wù)器 具體功能為 本地心電監(jiān)護(hù) 遠(yuǎn)程無(wú)線心電實(shí)時(shí) 監(jiān)護(hù) 心律失常分析 ST 段分析 心率變異性分析 QT 分析 心動(dòng)過(guò)緩報(bào)警 心動(dòng)過(guò)速報(bào)警 緊急求救報(bào)警 導(dǎo)聯(lián)脫落報(bào)警 年月日日期顯示 十分時(shí)間顯 示 電池電量不足報(bào)警 無(wú)線通訊信號(hào)強(qiáng)弱指示 4 2 對(duì)照儀器對(duì)照儀器 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 日本光電中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 日本光電 MU 843RK 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 邁瑞中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 邁瑞 PM 9000 Express 五 試驗(yàn)過(guò)程五 試驗(yàn)過(guò)程 1 在兩個(gè)中心分別篩選 20 名健康受試者或住院患者 確定編號(hào) 2 確定入組先后編號(hào)后 按隨機(jī)分組表 由 DNS1 0 軟件生成 詳見附錄 安排使用試驗(yàn)儀器和對(duì)照儀器的先后順序 3 按編號(hào)隨機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)儀器和對(duì)照儀器各 4 小時(shí)的監(jiān)護(hù) 中間間隔 15 分 鐘 用試驗(yàn)儀器監(jiān)護(hù)時(shí)可在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行 每小時(shí)記錄一次實(shí)測(cè)心率和儀器測(cè)定 的心率以及其他生命體征指標(biāo) 同時(shí)進(jìn)行心動(dòng)過(guò)緩和心動(dòng)過(guò)速報(bào)警 在受試者 實(shí)際心率范圍之內(nèi)設(shè)置報(bào)警值 測(cè)試和導(dǎo)聯(lián)脫落 人為脫落 報(bào)警測(cè)試 4 保存試驗(yàn)儀器和對(duì)照儀器的心電信息 并隨機(jī)打印一份監(jiān)護(hù)心電圖 5 將 20 位受試者 40 份打印的心電圖 由獨(dú)立的心血管醫(yī)生 即不知心 電圖是對(duì)照儀器采集的還是受試儀器采集的 審閱心電圖 并做出審閱報(bào)告 6 將相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 得出結(jié)論 六 評(píng)價(jià)指標(biāo)六 評(píng)價(jià)指標(biāo) 6 1 臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)指標(biāo) 6 1 1 主要技術(shù)參數(shù) 主要技術(shù)參數(shù) 1 靜息和動(dòng)態(tài)狀態(tài)下抗工頻 50HZ 肌電干擾 在交流電環(huán)境下監(jiān)護(hù) 儀器不受干擾 2 靜息和動(dòng)態(tài)狀態(tài)下心電波形的完整性 連續(xù)性以及準(zhǔn)確性 每位受試 者待儀器穩(wěn)定后隨機(jī)打印一份監(jiān)護(hù)心電圖 心電圖形完整 連續(xù) 與對(duì)照儀器 監(jiān)護(hù)的心電圖譜作對(duì)照 評(píng)價(jià)受試儀器心電圖譜的準(zhǔn)確性 對(duì)于具有心電異常 的受試者的檢出率 6 1 2 次要技術(shù)指標(biāo) 次要技術(shù)指標(biāo) 1 靜息和動(dòng)態(tài)狀態(tài)下心電波形基線穩(wěn)定性 監(jiān)護(hù)儀和服務(wù)器監(jiān)護(hù)軟件系 統(tǒng)進(jìn)入工作狀態(tài) 即監(jiān)護(hù)服務(wù)器已接收到監(jiān)護(hù)儀發(fā)送的心電數(shù)據(jù) 并且服務(wù)器顯 示屏上有正常實(shí)時(shí)的心電波形圖 監(jiān)護(hù)10秒后 開始試驗(yàn) 以通電15秒后的基 線為初始位置 60秒后基線漂移量不大于1mm 2 心電異常報(bào)警率 如受試者具有心電異常的報(bào)警率達(dá)97 3 靜息和動(dòng)態(tài)狀態(tài)下心率測(cè)定的準(zhǔn)確性 與與直接聽診1分鐘的心率比較 誤差不超過(guò) 3 4 心動(dòng)過(guò)緩和心動(dòng)過(guò)速報(bào)警率 在受試者心率范圍設(shè)置心動(dòng)過(guò)緩和心動(dòng) 過(guò)速報(bào)警心率 觀察報(bào)警準(zhǔn)確率 5 導(dǎo)聯(lián)脫落 人為脫落 報(bào)警率達(dá)97 6 2 安全性評(píng)價(jià)安全性評(píng)價(jià) 6 2 1 在監(jiān)護(hù)前 監(jiān)護(hù)中和監(jiān)護(hù)后觀察受試者的生命體征 評(píng)價(jià)使用試驗(yàn) 儀器對(duì)生命體征的影響 受試者接受試驗(yàn)儀器監(jiān)護(hù)時(shí)出現(xiàn)任何的不適均視為不 良事件 評(píng)價(jià)其與試驗(yàn)儀器的相關(guān)性 比較受試儀器和對(duì)照儀器的差異 6 2 2 不良事件不良事件 所有不良事件的信息 不論是受試者自述的 研究者問(wèn)出的 或通過(guò)體檢 實(shí)驗(yàn)室檢查 或其它方法發(fā)現(xiàn)的 均應(yīng)收集并記錄在不良事件病例報(bào)告表上 并適當(dāng)隨診 不良事件是使用研究?jī)x器后發(fā)生的任何非預(yù)期出現(xiàn)的體征 癥狀 或醫(yī)學(xué)情況 即使它們與研究?jī)x器無(wú)關(guān) 研究開始前已存在的醫(yī)學(xué)情況 疾病 只有在研究開始后惡化 才算是不良 事件 研究開始前 但在簽署知情同意書之后發(fā)生的不良事件應(yīng)記錄在病例報(bào) 告表上 異常實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)值或檢查結(jié)果只有當(dāng)它們引起臨床癥狀或體征 或需 治療 或認(rèn)為有臨床意義才構(gòu)成不良事件 這種情況應(yīng)在不良事件病例報(bào)告表 上記錄癥狀 體怔 或與其有關(guān)的診斷 不良事件的嚴(yán)重程度是對(duì)研究者確定的或受試者報(bào)告的不良事件的范圍或 強(qiáng)度的定性評(píng)價(jià) 嚴(yán)重程度不反映事件在臨床上的嚴(yán)重性 而只描述痛苦或發(fā) 生的程度或范圍 也不反映與試驗(yàn)儀器的相關(guān)性 嚴(yán)重程度判定標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)重程度判定標(biāo)準(zhǔn) 1 輕度 僅受試者認(rèn)為是明顯癥狀 不影響行為和功能 不需用處 方藥來(lái)緩解癥狀 但可據(jù)受試者的要求給予處方藥 2 中度 出現(xiàn)明顯癥狀使受試者感到不適 每天的行為活動(dòng)受到影 響 受試者可以繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn) 可能需要對(duì)癥治療 3 重度 引起嚴(yán)重不適癥狀 受試者不能繼續(xù)參加該試驗(yàn) 癥狀程 度可能造成終止試驗(yàn)儀器的治療 可進(jìn)行對(duì)癥治療和 或要求受試者住院治 療 七 統(tǒng)計(jì)方法七 統(tǒng)計(jì)方法 所有研究對(duì)象的觀察數(shù)據(jù)均進(jìn)行描述性分析 統(tǒng)計(jì)分析用 spss12 0 軟件 進(jìn)行計(jì)算 各組間數(shù)據(jù)采用配對(duì) t 檢驗(yàn) p 0 05 則認(rèn)為差別具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 八 試驗(yàn)結(jié)果八 試驗(yàn)結(jié)果 8 18 1 受試者基本情況受試者基本情況 編號(hào)編號(hào)性別性別年齡 歲 年齡 歲 01010101 男男 2626 01020102 女女 6060 01030103 男男 2626 01040104 男男 6969 01050105 女女 7777 01060106 男男 2525 01070107 女女 6060 01080108 男男 7979 01090109 男男 7575 01100110 女女 2626 01110111 男男 2727 01120112 男男 7676 01130113 女女 2222 01140114 女女 5858 01150115 女女 2525 01160116 男男 2525 01170117 女女 2525 01180118 女女 2626 01190119 男男 4141 01200120 男男 5858 02010201 男男 5353 02020202 男男 5252 02030203 男男 2727 02040204 男男 2424 02050205 男男 2323 02060206 女女 2929 02070207 女女 2828 02080208 女女 2626 02090209 男男 3434 02100210 女女 2727 02110211 男男 2424 02120212 男男 3131 02130213 女女 3131 02140214 女女 4949 02150215 女女 4242 02160216 男男 6262 02170217 女女 7171 02180218 女女 6868 02190219 男男 4444 02200220 女女 2424 8 28 2 臨床參數(shù)檢測(cè)結(jié)果臨床參數(shù)檢測(cè)結(jié)果 8 2 18 2 1 抗工頻 抗工頻 50Hz50Hz 肌電干擾測(cè)試 肌電干擾測(cè)試 本儀器在交流電環(huán)境中進(jìn)行了 40 例受試者的心電監(jiān)測(cè) 儀器均能 正常工作 其抗工頻 肌電干擾能力均表現(xiàn)較出色 8 2 28 2 2 心電波形完整性 連續(xù)性 準(zhǔn)確性檢測(cè)心電波形完整性 連續(xù)性 準(zhǔn)確性檢測(cè) 所有 40 名受試者用測(cè)試儀器打印的心電圖均完整 連續(xù) 同時(shí)將 其與對(duì)照儀器所得 40 份心電圖進(jìn)行對(duì)比從而檢測(cè)其準(zhǔn)確性 準(zhǔn)確性對(duì)比分析標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確性對(duì)比分析標(biāo)準(zhǔn) 1 完全符合 P 波 QRS 主波 T 波方向一致 QRS 波群形態(tài)相 同 P R 間期相等 ST 段振幅差小于或等于 0 05mv 2 基本符合 P 波 QRS 主波 T 波方向一致 QRS 波群形態(tài)基 本相同 其振幅略有差異 振幅差大于或等于最高 QRS 主波振幅的 1 4 但小于 2 5 P R 間期相等 ST 段振幅差大于 0 05mv 但小于或 等于 0 1mv 3 其余情況為不符合 結(jié)果 結(jié)果 導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)聯(lián)完全符合完全符合基本符合基本符合不符合不符合 CMV5CMV522 55 22 55 17 42 5 17 42 5 1 2 5 1 2 5 8 2 38 2 3 心電波形基線穩(wěn)定性檢測(cè)心電波形基線穩(wěn)定性檢測(cè) 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 以通電 15 秒后的基線為初始位置 60 秒后基線漂移量 不大于 1mm 視為基線穩(wěn)定 結(jié)果 結(jié)果 40 名受試者用測(cè)試儀器行心電監(jiān)護(hù)其基線漂移均小于 1mm 8 2 48 2 4 心電異常報(bào)警率檢測(cè)心電異常報(bào)警率檢測(cè) 1 1 心律失常報(bào)警檢測(cè) 抽取監(jiān)護(hù)過(guò)程中心律失常報(bào)警檢測(cè) 抽取監(jiān)護(hù)過(guò)程中 1010 分鐘 分鐘 受試者編號(hào)受試者編號(hào)實(shí)發(fā)心律失常次數(shù)實(shí)發(fā)心律失常次數(shù)監(jiān)護(hù)報(bào)警次數(shù)監(jiān)護(hù)報(bào)警次數(shù)百分比 報(bào)警數(shù)百分比 報(bào)警數(shù) 發(fā)作數(shù) 發(fā)作數(shù) 010101010 00 0 0102010239393939100 100 010301030 00 0 01040104297297297297100 100 010501050 00 0 010601060 00 0 0107010747474747100 100 01080108108108108108100 100 010901092 22 2100 100 011001100 00 0 011101110 00 0 011201122 22 2100 100 011301130 00 0 011401140 00 0 011501150 00 0 011601160 00 0 011701171 11 1100 100 011801180 00 0 011901191 11 1100 100 012001200 00 0 020102010 00 0 020202021 11 1100 100 020302030 00 0 020402042 22 2100 100 020502050 00 0 020602063 33 3100 100 020702070 00 0 020802082 22 2100 100 02090209184184184184100 100 021002101 11 1100 100 021102111 11 1100 100 021202121 11 1100 100 02130213278278278278100 100 021402141 11 1100 100 021502150 00 0 021602161 11 1100 100 0217021733333333100 100 021802180 00 0 021902190 00 0 022002201 11 1100 100 2 ST2 ST 段異常報(bào)警檢測(cè)段異常報(bào)警檢測(cè) 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ST 段抬高大于或等于 0 3mv 及 ST 段壓低大于或等于 0 05mv 準(zhǔn)確率 實(shí)際 ST 段異常次數(shù) ST 段報(bào)警次數(shù) 100 結(jié)果如下 結(jié)果如下 編號(hào) 中編號(hào) 中 南大學(xué)湘南大學(xué)湘 雅三醫(yī)院 雅三醫(yī)院 是否有是否有 STST 段抬段抬 高 大高 大 于或等于或等 于于 0 3mv0 3mv 是否有是否有 STST 段壓段壓 低 大低 大 于或等于或等 于于 0 05mv0 05mv 是是 否否 報(bào)報(bào) 警警 編號(hào)編號(hào) 中南 中南 大學(xué)湘大學(xué)湘 雅醫(yī)院 雅醫(yī)院 是否有是否有 STST 段抬段抬 高 大高 大 于或等于或等 于于 0 3mv0 3mv 是否有是否有 STST 段壓段壓 低 大低 大 于或等于或等 于于 0 05mv0 05mv 是是 否否 報(bào)報(bào) 警警 01010101 否否 否否否否 02010201 否否否否否否 01020102 否否否否否否 02020202 否否否否否否 01030103 否否否否否否 02030203 否否否否否否 01040104 否否否否否否 02040204 否否否否否否 01050105 否否 是是是是 02050205 是是否否是是 01060106 否否否否否否 02060206 否否否否否否 01070107 否否是是是是 02070207 否否否否否否 01080108 否否 是是是是 02080208 否否否否否否 01090109 否否是是是是 02090209 否否否否否否 01100110 否否否否否否 02100210 否否否否否否 01110111 否否否否否否 02110211 否否否否否否 01120112 否否是是是是 02120212 否否否否否否 01130113 否否否否否否 02130213 否否 否否否否 01140114 否否否否否否 02140214 否否 是是是是 01150115 否否否否否否 02150215 否否是是是是 01160116 否否否否否否 02160216 否否否否否否 01170117 否否否否否否 02170217 否否否否否否 01180118 否否否否否否 02180218 否否否否否否 01190119 否否否否否否 02190219 否否是是是是 01200120 否否是是是是 02200220 否否否否否否 準(zhǔn)確率準(zhǔn)確率 10 10 100 100 10 10 100 100 8 2 58 2 5 心率測(cè)定準(zhǔn)確性檢測(cè)心率測(cè)定準(zhǔn)確性檢測(cè) 誤差率 顯示心率 實(shí)測(cè)心率 實(shí)測(cè)心率 100 0 10 1 小時(shí)心率小時(shí)心率1 21 2 小時(shí)心率小時(shí)心率2 32 3 小時(shí)心率小時(shí)心率3 43 4 小時(shí)心率小時(shí)心率編號(hào)編號(hào) 儀儀 器器 實(shí)實(shí) 測(cè)測(cè) 誤差誤差 率率 儀儀 器器 實(shí)實(shí) 測(cè)測(cè) 誤差誤差 率率 儀儀 器器 實(shí)實(shí) 測(cè)測(cè) 誤差誤差 率率 儀儀 器器 實(shí)實(shí) 測(cè)測(cè) 誤差誤差 率率 0101010180808282 2 4 2 4 787883833 6 3 6 848485851 1 1 1 787877771 3 1 3 010201021201201151154 3 4 3 1261261221223 3 3 3 1181181101107 3 7 3 1161161141141 8 1 8 01030103767675751 3 1 3 808082822 4 2 4 787878780 0 797977772 6 2 6 01040104424244444 5 4 5 383837372 7 2 7 464645452 2 2 2 515153533 8 3 8 01050105656567673 0 3 0 707069691 4 1 4 656564641 6 1 6 747472722 8 2 8 010601061151151101104 5 4 5 909088882 3 2 3 959592923 3 3 3 929294942 1 2 1 01070107858587872 3 2 3 808079791 3 1 3 888887871 1 1 1 909092922 2 2 2 01080108929295953 2 3 2 888890902 2 2 2 939391912 2 2 2 878786861 2 1 2 01090109848484840 0 878790903 3 3 3 787879791 3 1 3 868684842 4 2 4 01100110898988881 1 1 1 787880802 5 2 5 767675751 3 1 3 909092922 2 2 2 01110111727270702 9 2 9 686865654 6 4 6 696968681 5 1 5 757573732 7 2 7 01120112636365653 1 3 1 606061611 6 1 6 686870702 9 2 9 727270702 9 2 9 01130113747477773 9 3 9 828280802 5 2 5 898985854 7 4 7 868685851 2 1 2 01140114646463631 6 1 6 626260603 3 3 3 707071711 4 1 4 686867671 5 1 5 01150115818180801 3 1 3 858587872 3 2 3 828285853 5 3 5 848483831 2 1 2 01160116707070700 0 686867671 5 1 5 656563633 2 3 2 656567673 0 3 0 01170117777776761 3 1 3 808078781 3 1 3 858586861 2 1 2 848482822 4 2 4 01180118808082822 4 2 4 767674742 7 2 7 858586861 7 1 7 858583832 4 2 4 01190119888887871 1 1 1 787875754 0 4 0 878788881 1 1 1 929290902 2 2 2 01200120727270702 9 2 9 686865654 6 4 6 757577772 6 2 6 838381812 5 2 5 020102011101101081081 8 1 8 1621621601601 2 1 2 1161161151150 9 0 9 1121121091092 8 2 8 02020202919190901 1 1 1 1031031011012 0 2 0 999999990 0 939395952 1 2 1 02030203888890902 2 2 2 989896962 1 2 1 939392921 1 1 1 969693933 2 3 2 02040204707070700 0 727270702 9 2 9 676768681 5 1 5 717173732 7 2 7 02050205828280802 5 2 5 777776761 3 1 3 848481813 7 3 7 818183832 4 2 4 02060206898987872 3 2 3 1201201171172 6 2 6 1131131151151 7 1 7 1181181141143 5 3 5 02070207838382821 2 1 2 747476762 6 2 6 787875754 0 4 0 777777770 0 02080208808078782 6 2 6 757576761 3 1 3 717169692 9 2 9 747477773 9 3 9 02090209676766661 5 1 5 646465651 5 1 5 686870702 9 2 9 656563633 2 3 2 02100210969698982 0 2 0 888888880 0 949496962 1 2 1 959593932 2 2 2 02110211838380803 8 3 8 777775752 7 2 7 686868680 0 707069691 4 1 4 02120212808082822 4 2 4 1061061051051 0 1 0 1081081061061 9 1 9 97971001003 0 3 0 02130213757577772 6 2 6 828280802 5 2 5 818184843 6 3 6 797976763 9 3 9 02140214636363630 0 616161610 0 606062623 2 3 2 676766661 5 1 5 02150215868685851 2 1 2 909089891 1 1 1 848486862 3 2 3 878790903 3 3 3 02160216636361613 3 3 3 626265654 6 4 6 666665651 5 1 5 646466663 0 3 0 02170217626262620 0 606060600 0 595958581 7 1 7 656563633 2 3 2 02180218636362621 6 1 6 616160601 7 1 7 616159593 3 3 3 606060600 0 02190219737374741 4 1 4 757575750 0 777775752 7 2 7 747476762 6 2 6 02200220808076765 3 5 3 868684842 4 2 4 808081811 2 1 2 828280802 5 2 5 以每次檢測(cè)所得誤差率為變量與目標(biāo)誤差率 3 0 進(jìn)行單樣本 t 檢驗(yàn) 建立假設(shè) 確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) H0 1 0 03 即誤差率達(dá)不到規(guī)定要求 H1 1 0 03 即誤差率滿足規(guī)定要求 0 05 計(jì)算檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量 將數(shù)據(jù)代入 SPSS12 0 軟件包進(jìn)行單樣本 t 檢驗(yàn) 得到 t 22 745 查 t 界值表得 P 0 001 故拒絕 H0 接受 H1 即受試 儀器測(cè)量心率誤差率 3 8 2 68 2 6 心動(dòng)過(guò)緩與心動(dòng)過(guò)速報(bào)警率檢測(cè)心動(dòng)過(guò)緩與心動(dòng)過(guò)速報(bào)警率檢測(cè) 本試驗(yàn)通過(guò)更改心率報(bào)警的最高值與最低值的方式 共進(jìn)行了 40 次心動(dòng)過(guò)緩或過(guò)速的報(bào)警測(cè)試 檢測(cè)結(jié)果如下 報(bào)警率 報(bào)警的次數(shù) 更改設(shè)置的次數(shù) 100 40 40 100 100 8 2 78 2 7 導(dǎo)聯(lián)脫落報(bào)警率檢測(cè)導(dǎo)聯(lián)脫落報(bào)警率檢測(cè) 本試驗(yàn)通過(guò)進(jìn)行人為導(dǎo)聯(lián)線摘除 并不去除電極片 的方式 對(duì)受 試儀器進(jìn)行了導(dǎo)聯(lián)脫落報(bào)警率檢測(cè) 共人為使導(dǎo)聯(lián)脫落 40 次 報(bào)警數(shù) 為 40 次 故報(bào)警率 人為導(dǎo)聯(lián)脫落次數(shù) 報(bào)警數(shù) 100 40 40 100 100 8 28 2 安全性檢測(cè)安全性檢測(cè) 受試儀器試驗(yàn)前后血壓 體溫和心率受試儀器試驗(yàn)前后血壓 體溫和心率 血壓血壓體溫體溫心率心率編號(hào)編號(hào) 試驗(yàn)前試驗(yàn)前試驗(yàn)后試驗(yàn)后試驗(yàn)前試驗(yàn)前試驗(yàn)試驗(yàn) 后后 試驗(yàn)前試驗(yàn)前試驗(yàn)試驗(yàn) 后后 01010101116 72116 72120 70120 7036 836 836 636 682827777 01020102136 86136 86132 80132 8036 436 436 336 3115115114114 01030103122 74122 74120 68120 6836 736 736 836 875757777 0104010496 6496 64100 62100 6236 536 536 536 544445353 01050105134 86134 86130 90130 9036 436 436 636 667677272 01060106110 64110 64112 70112 7036 836 836 536 590909292 01070107120 82120 82116 76116 7637 037 036 736 787879292 01080108142 88142 88146 84146 8436 536 536 436 495958686 01090109152 90152 90148 92148 9236 536 536 736 784848484 01100110104 64104 64108 70108 7036 736 736 836 888889292 01110111130 80130 80132 78132 7836 536 536 436 470707373 01120112146 76146 76140 82140 8236 436 436 336 365657070 0113011398 6098 60100 60100 6036 736 736 736 777778585 01140114116 68116 68122 70122 7036 436 436 736 763636767 01150115102 66102 66106 64106 6437 037 036 836 880808383 01160116128 74128 74126 72126 7236 636 636 536 570706767 01170117100 66100 66104 68104 6836 536 536 636 676768282 01180118110 70110 70112 68112 6836 836 836 736 782828383 01190119144 82144 82140 80140 8036 636 636 436 487879090 01200120138 76138 76132 80132 8036 436 436 536 576768080 0201020190 6090 6090 6090 6037 037 036 636 6108108109109 02020202116 76116 76107 65107 6536 236 236 136 19090104104 02030203110 70110 70110 75110 7536 636 636 636 682828585 02040204105 65105 65110 70110 7036 536 536 736 770707070 02050205110 70110 70110 70110 7036 436 436 536 570707878 02060206115 70115 70110 70110 7036 536 536 536 580808686 02070207110 70110 70118 75118 7536 836 836 836 880807878 02080208105 60105 60105 65105 6536 536 536 536 580807575 02090209100 70100 70105 65105 6536 436 436 536 570706565 0210021085 6085 6090 6090 6037 237 237 037 09090108108 02110211100 70100 70100 70100 7037 037 037 037 068686969 02120212110 75110 75112 78112 7836 836 836 836 81001009898 0213021396 6096 60104 60104 6036 536 536 636 654548282 02140214144 95144 95140 90140 9036 036 036 036 062626161 0215021594 6494 6490 6090 6036 236 236 036 083838585 02160216170 107170 107160 100160 10036 236 236 036 068686565 02170217110 60110 60110 62110 6236 436 436 336 358585858 02180218126 70126 70125 70125 7036 136 136 036 065656060 02190219119 58119 58120 65120 6536 036 036 136 175757575 0220022095 6595 6595 6295 6236 536 536 636 68