藥事管理案例分析.doc

擅自配制制劑案 案情簡介: 武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索,對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉(zhuǎn)陰1號,5號,6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯??？瞥邪藦埬辰淮?他來自廣西,這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源,價格和使用數(shù)量 案例分析: 本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定。 1、無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 藥品管理法第二十三條規(guī)定: 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的,不得配制制劑。 2、未取得制劑批準文號 藥品管理法第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準,屬于藥品管理法第四十八條的假藥。 處理結(jié)論:藥品管理法第七十三條規(guī)定:未取得藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備,沒收違法的藥丸,售藥所得款項,并出罰款。虛假醫(yī)療廣告致人損害案 案情簡介: 浙江省工商部門收到了一封老干部寫來的投訴信。這位老干部在信中說,自己于5月16日在報紙上看到一則大幅廣告:“糖尿病不再是終身病!中國科學院國際醫(yī)學研究員,博士導師王維歧教授來杭會診,王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁?！边@位老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診,由于病人太多,到第4天才排上隊。 研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水,一個療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥,誰知吃了幾天后,感覺越來越不對勁,一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說他的并發(fā)癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強烈要求“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢財?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患者上當受騙。” 接到投訴信后,浙江省工商局非常重視,當天便會同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個人,而是每月從外地請一幫“專家”,大做一通廣告,5月是“糖尿病?？啤?6月就變成“腎病?？啤绷?。研究所的負責人還不無自豪地告訴媒體的記者說,每期10天左右。檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液”3個繁體中文字外,其他均為韓文。而同時,該廣告也未經(jīng)批準。 案例分析: 這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先,中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號發(fā)布的醫(yī)療廣告管理辦法第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實,健康,科學,準確,不得以任何形式欺騙或誤導公眾。第四條規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機關(guān)是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生行政部門。 第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容:(一)保證治愈或者隱含保證治愈的；(二)宣傳治愈率,有效率等診療效果的；(三)利用患者或者其他醫(yī)學權(quán)威機構(gòu),人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語進行宣傳的；(三)冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定,廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的醫(yī)療廣告證明(式樣附后),方可進行廣告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的,因為從醫(yī)學的事實上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告完全是虛假廣告。其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進口藥品,未取得進口藥品注冊證而在中國境內(nèi)銷售,構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。最后,中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無證經(jīng)營。藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十七條規(guī)定, 城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房,不得從事藥品購銷活動。第二十一條規(guī)定,嚴禁無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的,按無證經(jīng)營處理:(一)城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的。另外,藥品管理法實施條例第二十七條規(guī)定, 個人設(shè)置的門診部,診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 對于老干部的損害,中亞疑難病研究所應(yīng)承擔產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責任。 處理結(jié)論:對于非法醫(yī)療廣告行為,根據(jù)廣告法,發(fā)布虛假廣告,欺騙和誤導消費者,使購買商品或者接受服務(wù)的消費者的合法權(quán)益受到損害的,由廣告主依法承擔民事責任；廣告經(jīng)營者,廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計,制作,發(fā)布的,應(yīng)當依法承擔連帶責任。案例二：心寧片藥品廣告案【案情簡介】2007年10月27日，在海南特區(qū)報第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審(文)第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復發(fā)?！景咐治觥吭撍幤窂V告存在以下違法內(nèi)容：含有不科學地表示功效的斷言或者保證的：如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴重違反了藥品廣告審查發(fā)布標準第十條的規(guī)定；廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了藥品廣告審查標準第十三條規(guī)定；該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了藥品廣告審查標準第四條規(guī)定。案例三：篡改廣告審批內(nèi)容案【案情簡介】國家食品藥品監(jiān)管局于2007年6月日發(fā)布年第期違法藥品廣告公告匯總，公告通報了青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“巴桑母酥油丸”、哈藥集團三精千鶴制藥有限公司生產(chǎn)的“牛鮮茶”、山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的“三寶膠囊”、撫順澎健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“抗骨增生片”、福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“降壓袋泡茶”五種產(chǎn)品在廣告宣傳中廣告內(nèi)容與審批內(nèi)容不符，對消費者造成一定程度的誤導?！景咐治觥堪凑账幤饭芾矸八幤窂V告審查辦法的規(guī)定，對擅自篡改審批內(nèi)容違法發(fā)布的藥品廣告，要堅決撤銷藥品廣告批準文號。青海、黑龍江、山西、遼寧、福建省食品藥品監(jiān)督管理部門認定，上述五個產(chǎn)品在廣告宣傳中嚴重篡改廣告審批內(nèi)容，屬違法宣傳活動，應(yīng)撤銷其藥品廣告批準文號，并自撤銷廣告批準文號之日起一年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。同時，按照藥品廣告審查辦法的有關(guān)規(guī)定，對嚴重進行虛假宣傳的違法藥品廣告，通過采取行政強制措施等綜合監(jiān)管手段，加大對違法藥品廣告所涉及的藥品及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，提醒消費者謹慎購買因違法發(fā)布藥品廣告而被食品藥品監(jiān)督管理部門公告的藥品。案例六：藥品標簽警示不足致傷案【案情簡介】2000年8月，美國佛蒙特州吉他手戴安娜萊文因嚴重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時，并未采取藥品標簽建議的肌肉注射，而是采取了靜脈注射，理由是靜脈注射對改善她嚴重的偏頭痛效果較佳。由于醫(yī)生注射不當造成部分藥劑注入動脈，導致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認為藥廠應(yīng)該修訂FDA批準的標簽，標明該藥嚴禁推注?；菔峡罐q認為，藥品標簽經(jīng)過FDA批準，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當使它在類似事件的訴訟中免責，而且未經(jīng)FDA批準，公司無法修改藥物標簽。但州法院法官認為，惠氏未在藥物標簽中給出足夠警告，對發(fā)生如此嚴重的后果負有不可推卸的責任，判決惠氏賠償萊文精神損失費、實際治療費，以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費合計600多萬美元?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏隨后又向美國聯(lián)邦最高法院提出上訴。2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團的裁決。支持這一裁定的法官認為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風險?！締栴}與思考】請分析該違法行為。【案情分析】撇開這一案件所涉及的商業(yè)因素不談，這一起法律糾紛主要來自標簽或說明書缺陷，以及標簽和說明書外用藥的風險。美國最高法院的裁定表明，企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責任人，應(yīng)對因標簽或說明書缺陷產(chǎn)生的風險承擔責任。我國藥品說明書和標簽管理規(guī)定對企業(yè)在說明書上標示藥品不良反應(yīng)信息方面也有相似規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔”。另一方面，由于標簽或說明書的一些固有限制或缺陷，在臨床上標簽和說明書外用藥是常見的，但由此產(chǎn)生的法律責任由誰承擔，在各個國家都還沒有明確的規(guī)定。在這一案件中，根據(jù)美國法院的裁決，除診治機構(gòu)和醫(yī)生承擔責任外，藥廠也負有未在標簽上明確標示“嚴禁推注”的責任。這一發(fā)生在個人利益至上的美國的判決雖然在我國未必會有相同結(jié)果，但也足以警示我國藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品生產(chǎn)、使用過程中要慎重衡量各方面風險和利益關(guān)系。案例八：網(wǎng)上銷售假藥案【案情簡介】2006年，林在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設(shè)了“中國國防腫瘤醫(yī)院”網(wǎng)站。2007年5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后，林又利用其他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開設(shè)了一個與以上網(wǎng)頁內(nèi)容基本相同的網(wǎng)站。利用上述網(wǎng)站，林以偽造的“河北省國防醫(yī)院”和“國防腫瘤醫(yī)院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯(lián)系地址和傳真、電話。同時林先后承包位于石家莊市區(qū)的“河北省國防建醫(yī)院”和某部隊門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機構(gòu)作掩護，雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[瘤科”內(nèi)向全國各地電話聯(lián)系購藥的患者提供“用藥咨詢”，進一步誘騙患者。待患者將購藥款匯至他們指定的銀行賬號后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直接到林承包的“腫瘤科”上門購藥。2008年3月，根據(jù)群眾舉報的線索和長期密切的跟蹤，河北省食品藥品監(jiān)管部門與當?shù)毓卜志謱ι嫦愉N售假藥的門診部進行了查處，當場抓獲正在進行非法藥品交易的違法人員1名，現(xiàn)場查獲利用特快專遞郵售假藥的票據(jù)100余張及部分藥品。據(jù)初步統(tǒng)計，從2006年7月27日至2008年3月4日，林已向全國26個省市的448名患者郵售總金額高達89萬余元的假藥。【問題與思考】請分析該違法行為?！景盖榉治觥窟`法利用互聯(lián)網(wǎng)站宣傳、銷售藥品，已