電化學(xué)發(fā)光儀羅氏411sop文件

羅氏診斷 cobas e 411 SOPSOP 文件文件 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 運行條件運行條件 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 7 7 頁頁 第第 1 1 頁頁 運行條件運行條件 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 cobascobas e e 411411 全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 文件編號文件編號 編寫者編寫者 審核者審核者 批準(zhǔn)者批準(zhǔn)者 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 運行條件運行條件 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 7 7 頁頁 第第 2 2 頁頁 1 1 環(huán)境條件 環(huán)境條件 為了確保系統(tǒng)操作的正常運轉(zhuǎn) 應(yīng)該保證以下的條件 無灰塵的 良好通風(fēng)的環(huán)境 無直接日照 溫度 18 32 攝氏度 系統(tǒng)運行中 溫度的改變應(yīng)該小于 2 攝氏度 小時 屋內(nèi)濕度 20 85 電源電壓的波動 10 在附近沒有會產(chǎn)生電磁波的儀器 有良好接地的電源 2 水質(zhì)要求 無菌 10 cfu ml 去離子水 電導(dǎo)率 Install 2 將校準(zhǔn)品條碼卡插入條碼卡閱讀位 條碼面背向操作者 完全插入至底部 3 點擊 Scan BC Code 按鍵及彈出窗口的 OK 鍵 執(zhí)行掃描 掃描成功可聽到嘀聲 系 統(tǒng)返回 Stand by 狀態(tài) 此時方可取出條碼卡 4 如有其它校準(zhǔn)品條碼卡需掃描 則重復(fù)上述步驟 2 3 二 定標(biāo)的執(zhí)行 校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備 1 取出所需校準(zhǔn)品 確認(rèn)處于有效期內(nèi) 2 大部分校準(zhǔn)品可直接使用 部分需要復(fù)溶的按照說明書要求進(jìn)行處理 記錄復(fù)溶日期 3 如需較長期保存 按照說明書要求進(jìn)行分裝冷凍保存 注意保存期限 執(zhí)行定標(biāo) 使用條碼 1 將所需的一套兩瓶校準(zhǔn)品放置于相鄰的兩個檢測位 確認(rèn)條碼朝向位置缺口 將蓋子打開呈 垂直直立 2 點擊 Start 按鈕 在彈出窗口再次點擊 Start 按鈕 儀器初始化 開始檢測 3 吸樣完成后 即將校準(zhǔn)品蓋好蓋子 放回冰箱 4 定標(biāo)完成后 打印機(jī)自動打印出定標(biāo)報告 執(zhí)行定標(biāo) 不使用條碼 1 分配位置 在 Stand by 狀態(tài) 進(jìn)入 Calibration Cabibrator 使用 Position Assignment 為各個 不使用條碼的校準(zhǔn)品分配位置 同一套校準(zhǔn)品必須分配于相鄰位置 2 項目選擇 在 Calibration Status 下 選擇要執(zhí)行定標(biāo)的項目 用右側(cè)的 Method Full 選中 按右下角的 Save 保存 3 將所需校準(zhǔn)品放置于分配好的檢測位置 4 點擊 Start 按鈕 在彈出窗口再次點擊 Start 按鈕 儀器初始化 開始檢測 5 吸樣完成后 即將校準(zhǔn)品蓋好蓋子 放回冰箱 6 定標(biāo)完成后 打印機(jī)自動打印出定標(biāo)報告 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 定標(biāo)操作程序定標(biāo)操作程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 3 3 頁頁 第第 3 3 頁頁 三 定標(biāo)結(jié)果查看 1 進(jìn)入 Calibration Status 通過顏色指示及 Cause 欄內(nèi)容 判斷定標(biāo)是否成功 2 選擇某個項目 點擊下方 Calibration Result 按鍵 查看定標(biāo)數(shù)據(jù) 及此次定標(biāo)為批定 標(biāo) L Calib 還是盒定標(biāo) R Calib 遵循以下判斷標(biāo)準(zhǔn) 試劑盒 First Registration 時間 可 由圖 1 2 2 所示菜單看到 距定標(biāo)完成時間24 小時 則為 盒定標(biāo) 四 定標(biāo)后的操作 定標(biāo)完成后 應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)控執(zhí)行程序執(zhí)行質(zhì)控 確認(rèn)定標(biāo)的有效性 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 質(zhì)控操作程序質(zhì)控操作程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 3 3 頁頁 第第 1 1 頁頁 質(zhì)控操作程序質(zhì)控操作程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 cobascobas e e 411411 全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 質(zhì)控操作程序質(zhì)控操作程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 3 3 頁頁 第第 2 2 頁頁 一 新批號質(zhì)控品的安裝 1 Stand by 狀態(tài)下 在圖 1 2 1 的 System Overview 界面下 選擇 QC Install 2 將質(zhì)控品條碼卡插入條碼卡閱讀位 條碼面背向操作者 完全插入至底部 3 點擊 Scan BC Code 按鍵及彈出窗口的 OK 鍵 執(zhí)行掃描 掃描成功可聽到嘀聲 系 統(tǒng)返回 Stand by 狀態(tài) 此時方可取出條碼卡 4 如有其它質(zhì)控品條碼卡需掃描 則重復(fù)上述步驟 2 3 5 激活所需項目 QC Install 下 在左欄選擇質(zhì)控品 在右欄隨之列出的對應(yīng)質(zhì)控項目中 選擇所需項目 點擊右下角 Active Test 激活該項目質(zhì)控 二 質(zhì)控的執(zhí)行 質(zhì)控品的準(zhǔn)備 1 取出所需質(zhì)控品 確認(rèn)處于有效期內(nèi) 2 對于需要復(fù)溶的質(zhì)控品 按照說明書要求進(jìn)行處理 記錄復(fù)溶日期 3 如需較長期保存 按照說明書要求進(jìn)行分裝冷凍保存 注意保存期限 執(zhí)行質(zhì)控 使用條碼 1 將所需的質(zhì)控品放置于檢測位 確認(rèn)條碼朝向位置缺口 將蓋子打開呈垂直直立 2 點擊 Start 按鈕 在彈出窗口再次點擊 Start 按鈕 儀器初始化 開始檢測 3 吸樣完成后 即將質(zhì)控品蓋好蓋子 放回冰箱 執(zhí)行質(zhì)控 不使用條碼 1 分配位置 在 Stand by 狀態(tài) 進(jìn)入 QC Control 使用 Position Assignment 為各個不使用條 碼的質(zhì)控品分配位置 2 項目選擇 在 QC Status 下 選擇要執(zhí)行的各質(zhì)控品及水平 用下方的 Select 鍵選中 按右下角的 Save 保存 3 將所需質(zhì)控品放置于分配好的檢測位置 4 點擊 Start 按鈕 在彈出窗口再次點擊 Start 按鈕 儀器初始化 開始檢測 5 吸樣完成后 即將質(zhì)控品蓋好蓋子 放回冰箱 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 質(zhì)控操作程序質(zhì)控操作程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 3 3 頁頁 第第 3 3 頁頁 三 質(zhì)控結(jié)果的查看 1 進(jìn)入 QC Run Status 總體查看所有質(zhì)控的運行情況 便于找到失控點 2 進(jìn)入 QC Individual 查看單個項目質(zhì)控的設(shè)定靶值 SD 與實際累積均值 SD 點擊下 方 Chart 查看質(zhì)控圖 四 質(zhì)控靶值與 SD 的設(shè)定 在一個項目的某個水平質(zhì)控累積夠 20 個正常值后 應(yīng)當(dāng)計算出累積均值與 SD 作為該水 平質(zhì)控的初始靶值與 SD 以后隨質(zhì)控值數(shù)量增加 每個月將以往所有值 剔除異常值 做累 積 并將質(zhì)控的靶值與 SD 調(diào)整為新累積值 具體設(shè)定步驟如下 1 進(jìn)入 QC Install 選擇欲設(shè)定的質(zhì)控品 2 點擊右下方 Edit 鍵 進(jìn)入編輯界面 選擇需要編輯的項目 3 在右側(cè)的 T Mean 欄輸入新靶值 T SD 欄輸入新 SD 4 點擊 Update 和 Ok 鍵 保存設(shè)定 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 常規(guī)樣本測定程序常規(guī)樣本測定程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 2 2 頁頁 第第 1 1 頁頁 常規(guī)樣本測定程序常規(guī)樣本測定程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 cobascobas e e 411411 全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 文件編號文件編號 編寫者編寫者 審核者審核者 批準(zhǔn)者批準(zhǔn)者 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 常規(guī)樣本測定程序常規(guī)樣本測定程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 2 2 頁頁 第第 2 2 頁頁 一 樣本前處理 血清應(yīng)經(jīng)過正確前處理 目視無凝塊和氣泡 有足夠的量盛置于羅氏推薦的標(biāo)準(zhǔn)樣品管 z 注意將樣品管豎直插入檢測位 二 樣本上機(jī)檢測 雙向傳輸?shù)臈l碼樣本 1 Utility System 中 條碼設(shè)定 Read Error Alarm 設(shè)置為 Yes 2 LIS 主機(jī)上輸入各樣本執(zhí)行命令 3 樣本放在樣本盤或樣本架上 4 點擊 Start 按鈕 在彈出窗口將 Host Communication 設(shè)置為 ON 再次點擊 Start 按鈕 儀器初始化 開始檢測 非條碼樣本 1 將待測樣本放在樣本盤 盤式 末位后加放終止管 或樣本架上 2 進(jìn)入 Workplace Test Selection 輸入樣本盤號 架號 位置號 樣本號 選擇檢測項目 點擊 Save 保存命令 3 重復(fù)步驟 2 輸入所有樣本檢測命令 4 點擊 Start 按鈕 在彈出窗口將 Host Communication 設(shè)置為 ON 再次點擊 Start 按鈕 儀器初始化 開始檢測 三 檢測結(jié)果查看 1 檢測結(jié)果自動傳送至 LIS 系統(tǒng) 可通過 LIS 主機(jī)查看各樣本檢測結(jié)果 2 也可在 e411 系統(tǒng)查看結(jié)果 通過 Workplace Data Review 可查看各個樣本的檢測結(jié) 果 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 急查樣本測定程序急查樣本測定程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 3 3 頁頁 第第 1 1 頁頁 急查樣本測定程序急查樣本測定程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 cobascobas e e 411411 全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 文件編號文件編號 編寫者編寫者 審核者審核者 批準(zhǔn)者批準(zhǔn)者 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 急查樣本測定程序急查樣本測定程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 3 3 頁頁 第第 2 2 頁頁 急診樣本 在常規(guī)樣本處理過程中 如下圖按 Stat 急診鍵 其它步驟同常規(guī)樣本操作程序 此樣本將 優(yōu)先檢測 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 常規(guī)急查樣本測定程序常規(guī)急查樣本測定程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 3 3 頁頁 第第 3 3 頁頁 樣本檢測流程樣本檢測流程 Stand by Orders Stop 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 維護(hù)保養(yǎng)程序維護(hù)保養(yǎng)程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 2 2 頁頁 第第 1 1 頁頁 Sample ID Enter Select Tests Dilution Factor Register Initialization S Stop Compl Proc Smpl Operation Change Sample Disk Status Occup Stop Stat Stat Stat Stat Star t Star t Disk Pos Enter Stat Stat Results 維護(hù)保養(yǎng)程序維護(hù)保養(yǎng)程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 cobascobas e e 411411 全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 文件編號文件編號 編寫者編寫者 審核者審核者 批準(zhǔn)者批準(zhǔn)者 醫(yī)院醫(yī)院 科室科室 維護(hù)保養(yǎng)程序維護(hù)保養(yǎng)程序 ROCHEROCHE 羅氏 羅氏 e e 411411 版本 版本 執(zhí)行日期 執(zhí)行日期 共共 2 2 頁頁 第第 2 2 頁頁 執(zhí)行頻率執(zhí)行頻率保養(yǎng)流程保養(yǎng)流程 Daily 每日 Clean the sample reagent probe PO 清潔吸樣針 Clean the direct drain flow path 清潔廢液通路 Weekly 每周 Clean the sipper probe PO 清潔 Sipper 針 Clean the incubator and aspiration stations PO 清潔孵育盤和吸樣位 Every two weeks 兩周 Clean the rinse stations PO 清潔清洗站 Perform liquid flow cleaning SB 執(zhí)行LFC Every two months 兩月 Replace the pinch valve tubing SB PO 更換 Pinch 閥管 由工程師完成 As needed 按需 Perform finalization maintenance PO 執(zhí)行Finalization if system does not automatically perform finalization status during run 如果系統(tǒng)沒有自動執(zhí)行 則需手動執(zhí)行 Clean the system water container SB PO 清潔系統(tǒng)水容器 Clean the liquid waste container SB PO 清潔廢液桶 Clean the microbead mixer SB PO