ISO標(biāo)準(zhǔn)條款講解PPT課件.ppt

1 ISO9001 2008內(nèi)審員培訓(xùn)課程之ISO9001 2008標(biāo)準(zhǔn)條款講解 1 2 內(nèi)容綱要 1 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)部分定義 2 ISO9001 2008的要求及常見問(wèn)題 1 3 1 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)部分定義 質(zhì)量 quality一組固有特性 3 5 1可區(qū)分的特征 滿足要求 3 1 2明示的 通常隱含的或必須履行的需求或期望 的程度注 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量 可使用形容詞如差 好或優(yōu)秀來(lái)修飾 1 4 產(chǎn)品 product 過(guò)程的結(jié)果公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種 硬件 如某些設(shè)備用機(jī)械零件 軟件 如計(jì)算機(jī)程序 字典 服務(wù) 如運(yùn)輸 流程性材料 如潤(rùn)滑油 連續(xù)性生產(chǎn)的有形產(chǎn)品 狀態(tài)可以是氣體 液體 粒狀等 1 5 過(guò)程 process 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)注1 一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出注2 組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使用受控條件下運(yùn)行注3 對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 通常稱之為 特殊過(guò)程 1 6 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注 程序可以形成文件 也可以不形成文件當(dāng)程序形成文件時(shí) 通常稱為 書面程序 或 形成文件的程序 1 7 組織 organization 職責(zé) 權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施示例 公司 集團(tuán) 商行 企事業(yè)單位 研究機(jī)構(gòu) 慈善機(jī)構(gòu) 代理商 社團(tuán)或上述組織的部分或組合 1 8 顧客 customer 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人示例 消費(fèi)者 購(gòu)物者 最終使用者 零售商 受益者和采購(gòu)方注 顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 1 9 供方 supplier 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例 制造商 批發(fā)商 產(chǎn)品的零售商或商販 服務(wù)或信息的提供方注 供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 1 10 質(zhì)量管理體系 qualitymanagementsystem 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 1 11 顧客不滿意 customerdissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的程度的意見 注 顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見的表達(dá)方式 但沒(méi)有投訴并不一定表明顧客滿意 1 12 第二部分ISO9001 2008的要求及常見問(wèn)題 1 13 ISO9001 2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量 分析和改進(jìn) 1 14 0 1總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響 A 組織的環(huán)境 該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) B 組織不斷變化的需求 C 組織的具體目標(biāo) D 組織所提供的產(chǎn)品 E 組織所采用的過(guò)程 F 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 1 15 0 2過(guò)程方法 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí) 強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 A 理解和滿足要求 B 需要從增值的角度考慮過(guò)程 C 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果 D 在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 質(zhì)量管理體系由管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)四大過(guò)程組成 1 16 ISO9001培訓(xùn)教材 0引言0 3與GB T19004的關(guān)系GB T19001和GB T19004已制定了一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GB TI9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 可供組織內(nèi)部使用 也可用于認(rèn)證或合同目的 在滿足顧客要求方面 GB TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 與GB TI9001相比 GB TI9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南 除了有效性 該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率 對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB TI9001要求的那些組織 GB TI9004推薦了指南 然而 用于認(rèn)證或合同不是GB T19004的目的 1 17 1范圍 1 1總則 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施 提高顧客的滿意程度 持續(xù)改進(jìn) 以確保符合顧客和法律 法規(guī)的要求 1 18 1 1總則 用途 1 19 1 2應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的 旨在適用于各種類型 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時(shí) 可以進(jìn)行裁剪 但 裁剪范圍只限于第七章不能影響組織提供滿足顧客要求 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任 1 20 1 2應(yīng)用 適用于各行各業(yè)行業(yè) 規(guī)模 產(chǎn)品 刪減要求不適用時(shí)僅第7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 中的內(nèi)容可刪某條款 或某條款的某子項(xiàng)不影響組織 產(chǎn)品責(zé)任 的內(nèi)容例 設(shè)計(jì) 開發(fā) 客戶財(cái)產(chǎn) 1 21 2引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 1 22 3術(shù)語(yǔ)和定義 出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的 使用的術(shù)語(yǔ)和定義在ISO9000 2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中給出 4質(zhì)量管理體系 1 23 4 1總要求 應(yīng)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系 并使之有效實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng) 明確質(zhì)量體系必需的過(guò)程規(guī)定過(guò)程順序及相互關(guān)系規(guī)定過(guò)程活動(dòng)的實(shí)際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法確保必要信息有效的控制操作和過(guò)程計(jì)量 監(jiān)測(cè)和分析這些過(guò)程 實(shí)施必要措施使其達(dá)到計(jì)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 1 24 4 1總要求 注2 外包過(guò)程 是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過(guò)程 組織選擇將此過(guò)程由外部組織來(lái)執(zhí)行 注3 即使確保了對(duì)外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求 法律法規(guī)要求的責(zé)任 適用于外包過(guò)程控制的類型和程度可能會(huì)受到下列因素的影響 a 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對(duì)外包過(guò)程的潛在影響 b 控制過(guò)程被影響的程度 c 通過(guò)條款7 4的應(yīng)用以及達(dá)到必需控制的能力 1 25 4 2文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述質(zhì)量手冊(cè)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序組織確保有效的計(jì)劃 實(shí)施和過(guò)程控制所需要的文件本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 4 2 1總則 1 26 標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的 文件化程序 字樣 是指組織已建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件 質(zhì)量體系文件的范圍取決于 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型過(guò)程的復(fù)雜性和相互影響員工的權(quán)限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn) 1 27 ISO9001培訓(xùn)教材 第二層次規(guī)定何人 何事 何時(shí) 做什么 1 28 常見的問(wèn)題 沒(méi)有將質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量記錄做為文件來(lái)控制文件范圍太大 數(shù)量太多 使體系運(yùn)作效率降低組織的規(guī)模大 過(guò)程復(fù)雜 員工的能力一般 但文件數(shù)量過(guò)于少 描述也過(guò)于簡(jiǎn)單 不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作 1 29 ISO9001培訓(xùn)教材 4 2 2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)包括 a 質(zhì)量管理體系的范圍 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)?shù)睦碛?見1 2 b 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 1 30 常見的問(wèn)題 對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰 所做的裁剪沒(méi)有充分的依據(jù)或沒(méi)有將依據(jù)明確地描述由于法律法規(guī)及顧客要求的改變 原來(lái)所做的裁剪已不適宜或不合理 但沒(méi)有及時(shí)糾正質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過(guò)程順序和相互作用的表述不清楚所引用的程序過(guò)于散亂 與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系不清晰 1 31 ISO9001培訓(xùn)教材 4 2 3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 記錄是一種特殊類型的文件 應(yīng)依據(jù)4 2 4的要求進(jìn)行控制 應(yīng)編制形成文件的程序 以規(guī)定以下方面所需的控制 a 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) 以確保文件是充分與適宜的 b 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 并再次批準(zhǔn) c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 d 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 e 確保文件保持清晰 易于識(shí)別 f 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別 并控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預(yù)期使用 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 1 32 4 2 3文件控制 作法 目的 文件 文件管理六字 編 審 批 發(fā) 修 廢 按4 2 4 質(zhì)量記錄控制 的要求進(jìn)行控制 1 33 常見的問(wèn)題 沒(méi)有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核 更新和重新批準(zhǔn) 文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入由于節(jié)省資源或出于保密的考慮 在文件使用場(chǎng)所沒(méi)有適用的文件文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語(yǔ)言 如外國(guó)語(yǔ) 寫成由于存在一個(gè)以上的體系 所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢索文件變得非常困難外來(lái)文件沒(méi)有得到控制由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件 1 34 ISO9001培訓(xùn)教材 4 2 4記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 記錄應(yīng)保持清晰 易于識(shí)別和檢索 應(yīng)編制形成文件的程序 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 貯存 保護(hù) 檢索 保存期限和處置所需的控制 1 35 記錄控制 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存期限 標(biāo)識(shí) 有唯一的名稱和編號(hào) 版次 環(huán)境條件 防蟲蛀 防潮 防損壞 防丟失 易查找 編目 歸檔 查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn) 法規(guī)要求決定保存期 過(guò)期記錄的銷毀需登記 批準(zhǔn) 1 36 ISO9001 2008必須的記錄 管理評(píng)審教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄產(chǎn)品要求評(píng)審記錄設(shè)計(jì) 開發(fā)的輸入設(shè)計(jì) 開發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì) 開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì) 開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì) 開發(fā)的評(píng)審供方的評(píng)價(jià)記錄特殊過(guò)程的確認(rèn) 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)客供品方面的記錄測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄 1 37 常見的問(wèn)題 記錄貯存條件不良記錄不清晰 不完整電子媒體或其他媒體記錄沒(méi)有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要求的控制記錄不易查閱記錄的失效處置不及時(shí) 且處理方式與文件化的規(guī)定不符 1 38 ISO9001培訓(xùn)教材 5管理職責(zé)5 1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) 對(duì)其建立 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) a 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b 制定質(zhì)量方針 c 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d 進(jìn)行管理評(píng)審 5 6 e 確保資源的獲得 1 39 常見的問(wèn)題 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人 自己不能清楚地說(shuō)明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的沒(méi)有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性 如會(huì)議 Memo 板報(bào) 宣傳品 廣播等 最高管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的職責(zé)和應(yīng)做的事情最高管理者不能說(shuō)明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方式 1 40 5 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 見7 2 1和8 2 1 1 41 5 3質(zhì)量方針 與組織的目的相適合包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架在整個(gè)組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解得到對(duì)其持續(xù)適宜性的定期評(píng)審 1 42 常見的問(wèn)題 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針 但卻不理解質(zhì)量方針的涵義沒(méi)有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針 員工不能說(shuō)明哪一個(gè)是最新的 1 43 5 4策劃 5 4 1質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能部門建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品 服務(wù)需滿足的要求 1 44 常見的問(wèn)題 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門 層次 沒(méi)有分解到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)不是書面的 部門負(fù)責(zé)人只能口頭說(shuō)出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中 沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品 項(xiàng)目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 1 45 5 4 2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款4 1通用要求質(zhì)量目標(biāo)的要求當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí) 應(yīng)維護(hù)其完整性 1 46 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序質(zhì)量手冊(cè) 持續(xù)改進(jìn) 識(shí)別 控制過(guò)程 配備資源 1 47 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 5 5 1職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé) 權(quán)限得到規(guī)定與溝通 5 5 2管理者代表 公司內(nèi)部 確保質(zhì)量管理體系所需的各過(guò)程的建立 實(shí)施和維護(hù)向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況 包括所需的改進(jìn)確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí) 5 5 4內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過(guò)程 應(yīng)相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性 1 48 管理者代表 建立實(shí)施保持 報(bào)告 傳達(dá) 提高 外部聯(lián)系 1 49 常見的問(wèn)題 只在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通 但實(shí)際操作中如何進(jìn)行溝通沒(méi)有規(guī)定的方式 以至于溝通的實(shí)際效果不佳沒(méi)有進(jìn)行溝通 或溝通只是表面化的工作由于沒(méi)有足夠的溝通 各部門任務(wù) 職責(zé)和權(quán)限不能做到了解 以至于影響到體系的有效運(yùn)作 1 50 5 6管理評(píng)審 管理評(píng)審至少應(yīng)對(duì)以下輸出進(jìn)行比較和評(píng)價(jià) 審核結(jié)果顧客的反饋過(guò)程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正措施的狀況上一次管理評(píng)審的后續(xù)行動(dòng)計(jì)劃的對(duì)質(zhì)量體系有影響的變更改進(jìn)的建議 1 51 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動(dòng) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄 1 52 管理評(píng)審 管理評(píng)審 審核報(bào)告 顧客意見及滿意度 過(guò)程績(jī)效 預(yù)防和糾正措施 產(chǎn)品質(zhì)量 上次跟蹤 環(huán)境變化 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 QMS體系的改進(jìn) 資源的需求 產(chǎn)品的改進(jìn) 決定和措施 適宜性 有效性 充分性 最高管理者 管理評(píng)審記錄 管理評(píng)審報(bào)告 1 53 常見的問(wèn)題 管理評(píng)審沒(méi)有按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行沒(méi)有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理體系的影響連續(xù)幾次管理評(píng)審所提出的需改進(jìn)的問(wèn)題都類似說(shuō)明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒(méi)有涉及 1 54 6 資源管理 6 1資源的提供以實(shí)施 維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性通過(guò)滿足顧客需求以達(dá)到顧客的滿意 6 2人力資源6 2 1總則對(duì)于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動(dòng) 應(yīng)委派相應(yīng)人員并確保他們的教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃喂ぷ?1 55 常見的問(wèn)題 從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來(lái)看 組織提供的資源是不充分的造成顧客不滿意的最終原因是資源不足對(duì)人員的能力的判斷更多地是從教育 培訓(xùn) 經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求 1 56 6 2 2能力 培訓(xùn)和資格 組織應(yīng) 明確規(guī)定對(duì)質(zhì)量有影響的人員的能力需求提供培訓(xùn)以滿足這些需求評(píng)價(jià)提供培訓(xùn)的有效性確保員工認(rèn)識(shí)到他們活動(dòng)的相互作用和重要性 以及對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的影響保持有關(guān)教育 經(jīng)驗(yàn) 培訓(xùn)和資格的記錄 1 57 人力資源控制 確定能力要求 記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn) 確保質(zhì)量意識(shí) 評(píng)價(jià)措施效果 實(shí)施培訓(xùn) 措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn) 招聘 轉(zhuǎn)崗等 面試 筆試 實(shí)際操作 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定 質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn) 傳達(dá) 培訓(xùn)記錄 資格證明 1 58 常見的問(wèn)題 沒(méi)有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求沒(méi)有按照任職要求分析培訓(xùn)需求沒(méi)有全面評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí)不足 也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格 1 59 6 3設(shè)施 應(yīng)確定 提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施 它包括 工作空間及相關(guān)設(shè)施 設(shè)備 硬件和軟件 適當(dāng)?shù)木S護(hù) 6 4工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合要求 1 60 基礎(chǔ)設(shè)施 確定 提供 維護(hù) 基礎(chǔ)設(shè)施 確保提供的產(chǎn)品滿足要求 1 61 工作環(huán)境 與HACCP相結(jié)合 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體社會(huì)學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識(shí)別控制管理 和諧輕松愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求提高效率 1 62 常見的問(wèn)題 對(duì)為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 沒(méi)有方法識(shí)別需要配置到何種程度是適合的工作場(chǎng)所的空間和條件 不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的最低要求支持性服務(wù)不能滿足最低要求 如通訊 交通工具等維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理 沒(méi)有包括有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng) 1 63 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中 應(yīng)考慮以下方面 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求建立過(guò)程 文件 提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的資源驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及可接受的標(biāo)準(zhǔn)提供必要的記錄以證實(shí)過(guò)程和最終產(chǎn)品的符合性 策劃的輸出應(yīng)是與操作方法相適應(yīng)的格式 1 64 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 實(shí)施要求 在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖內(nèi)容包括 市場(chǎng)策劃 業(yè)務(wù)接單 產(chǎn)品開發(fā) 材料采購(gòu) 倉(cāng)儲(chǔ)管理 生產(chǎn)計(jì)劃 制造過(guò)程 質(zhì)量控制 產(chǎn)品出貨 售后服務(wù)等針對(duì)新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 1 65 常見的問(wèn)題 沒(méi)有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃策劃的結(jié)果千篇一律 而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是不同的策劃的結(jié)果顯示 策劃沒(méi)有包括所要求的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾 1 66 7 2 1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求組織應(yīng)確定 顧客對(duì)產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的要求顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或具體適用性的要求對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求組織的附加要求 7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 1 67 7 2 2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審這種評(píng)審應(yīng)確保 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定與投標(biāo)或報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單要求已經(jīng)解決組織有能力滿足顧客的要求 在顧客對(duì)要求沒(méi)有提供書面說(shuō)明的情況下 這些要求在接受前得到確認(rèn) 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí) 應(yīng)確保文件得到修正 相關(guān)人員已獲知 1 68 7 2 3顧客溝通應(yīng)對(duì)涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定產(chǎn)品信息詢價(jià) 合同和訂單的處理 包括修訂顧客反饋 包括顧客抱怨 1 69 顧客溝通 產(chǎn)品 服務(wù) 提供前 提供中 提供后 產(chǎn)品信息顧客問(wèn)詢 合同訂單的處理 顧客反饋顧客抱怨 充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息 1 70 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任 法律法規(guī)的要求受審核方說(shuō)所有的要求都已明確 但審核員卻看不到證據(jù)以口頭方式提出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生變更后 有一些有關(guān)的文件沒(méi)有得到修改和確認(rèn)與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求 常見的問(wèn)題 1 71 7 3設(shè)計(jì)與開發(fā) 7 3 1設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)與開發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的階段所要求的評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé) 應(yīng)對(duì)不同部門 工作組之間的接口進(jìn)行管理 以確保有效溝通 明確職責(zé) 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展更新 1 72 7 3 2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求這些要求包括 功能和使用要求適用的法律和法規(guī)以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求 適用時(shí) 相關(guān)的其他要求不完善 含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 1 73 7 3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證輸入的形式形成文件 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求對(duì)采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則確定安全和正常使用所必須的特性 并予以規(guī)定 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 1 74 7 3 4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段 應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn)行正式和系統(tǒng)的評(píng)審評(píng)估滿足全部要求的能力找出可能存在的問(wèn)題 提出解決方案評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的階段有關(guān)的所有職能方面記錄評(píng)審結(jié)果及其后的跟蹤措施 1 75 7 3 5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證 以確保輸出滿足輸入的要求記錄驗(yàn)證的結(jié)果及其后的必要行動(dòng) 1 76 7 3 6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使用要求或在預(yù)定條件下的要求 適用時(shí) 應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?duì)確認(rèn)進(jìn)行明確 策劃并完成記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施 1 77 7 3 7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定 文件化和受控 評(píng)估更改對(duì)構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響在實(shí)施前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn) 并批準(zhǔn)記錄更改評(píng)審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 1 78 設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程控制圖 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 產(chǎn)品要求 市場(chǎng)調(diào)研 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn) 輸入 輸出 試制 樣品 硬件 服務(wù) 流程性材料 軟件 可行性報(bào)告 任務(wù)書 設(shè)計(jì)和開發(fā) 1 79 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃 策劃的內(nèi)容與要求 劃分設(shè)計(jì)開發(fā)階段 確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn) 明確職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定接口關(guān)系 活動(dòng)時(shí)機(jī) 參與人員和活動(dòng)要求 規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求 有關(guān)部門在設(shè)計(jì)開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限 組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口 策劃形成文件 變更 修改后文件 可行性報(bào)告 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 日程進(jìn)度 工作計(jì)劃 1 80 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出 法律法規(guī)要求 標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性 功能要求使用性安全性保密性 性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能 以往類似設(shè)計(jì)信息 設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范 輸入 方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì) 驗(yàn)證 生產(chǎn)定型 確認(rèn) 批量生產(chǎn) 輸出 確保充分與適宜性要求完整 明確不矛盾 記錄或文件 設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說(shuō)明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務(wù)規(guī)范 驗(yàn)收準(zhǔn)則 計(jì)算書 樣品 圖樣 放行前需得到批準(zhǔn) 1 81 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審 策劃時(shí)作出安排 一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過(guò)程 改進(jìn)設(shè)計(jì) 新設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)更改 評(píng)審 適宜性充分性有效性 保持記錄 1 82 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 策劃時(shí)作出安排 一般是對(duì)輸出 驗(yàn)證 輸出是否滿足輸入要求 不足部分 采取有效措施解決 驗(yàn)證結(jié)果 保持記錄 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸出 幾種驗(yàn)證方式變換方法計(jì)算與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較試驗(yàn)和演示對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審 1 83 設(shè)計(jì)開發(fā)完成后 批量正式生產(chǎn) 服務(wù)正式提供前 策劃時(shí)作出安排 確認(rèn) 產(chǎn)品是否滿足使用要求 不足部分 采取有效措施解決 確認(rèn)結(jié)果 保持記錄 設(shè)計(jì)輸入 規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途 設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品 實(shí)際條件下 模擬狀態(tài)下的試驗(yàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 1 84 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn)的區(qū)別 1 85 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制 評(píng)審后 驗(yàn)證后 確認(rèn)后 更改 根據(jù)更改范圍的大小 重要性決定是否評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能 性能 結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性 批準(zhǔn) 更改及措施的記錄應(yīng)保持 1 86 常見的問(wèn)題 沒(méi)有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口設(shè)計(jì)計(jì)劃沒(méi)有及時(shí)的更新 以至于計(jì)劃失去意義設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有考慮有關(guān)的法律 法規(guī)要求設(shè)計(jì)輸出沒(méi)有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒(méi)有包括所有的相關(guān)人員設(shè)計(jì)確認(rèn)沒(méi)有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì) 生產(chǎn)和安裝的活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆 1 87 7 4采購(gòu) 7 4 1采購(gòu)控制 應(yīng)控制其采購(gòu)過(guò)程 確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求控制過(guò)程方法的類型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響應(yīng)規(guī)定評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及其后的跟蹤措施 1 88 7 4 2采購(gòu)信息采購(gòu)文件應(yīng)清楚說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的信息 可能包括 對(duì)產(chǎn)品 程序 設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn)可的要求質(zhì)量管理體系的要求7 4 3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證應(yīng)識(shí)別并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行方法 1 89 常見的問(wèn)題 對(duì)不同類型的采購(gòu)過(guò)程的控制方式和程度沒(méi)有區(qū)別什么是合格的供方 沒(méi)有明確的 可操作的標(biāo)準(zhǔn) 選擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀性對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒(méi)有實(shí)施采購(gòu)信息不齊全 尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng) 采購(gòu)信息中沒(méi)有提及 1 90 7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)通過(guò)以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供提供描述產(chǎn)品特性的信息提供作業(yè)指導(dǎo)書提供適用的設(shè)備提供并使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng)實(shí)施產(chǎn)品放行 交付及交付后活動(dòng)的方法 1 91 儀器儀表標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告過(guò)程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定 交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù) 培訓(xùn)技術(shù)指導(dǎo)等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 作業(yè)指導(dǎo)書 監(jiān)視和測(cè)量裝置 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) 交付后的活動(dòng) 設(shè)施設(shè)備工裝 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè)指導(dǎo)書 適宜的設(shè)備 1 92 常見的問(wèn)題 沒(méi)有全面 充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國(guó)標(biāo) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等作業(yè)指導(dǎo)書不充分 操作者隨意性較強(qiáng)作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn) 如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 要求不符 與實(shí)際操作不一致缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備缺少危機(jī)對(duì)策 1 93 7 5 2產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn) 當(dāng)過(guò)程的輸出不能通過(guò)其后的測(cè)量或監(jiān)測(cè)活動(dòng)驗(yàn)證時(shí) 組織應(yīng)對(duì)這些生產(chǎn) 服務(wù)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn) 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)過(guò)程能力能達(dá)到計(jì)劃的要求 組織應(yīng)為這些過(guò)程規(guī)定安排 包括 確定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn)使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求再確認(rèn) 1 94 常見的問(wèn)題 不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò)誤的過(guò)程確認(rèn)所選擇的方式 方法與該過(guò)程的控制要點(diǎn)不匹配特殊過(guò)程的特性已發(fā)生變化 但沒(méi)有進(jìn)行新的確認(rèn) 1 95 7 5 3標(biāo)識(shí)和可追溯性 應(yīng)提供與要求的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個(gè)過(guò)程中以適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)在有可追溯性要求時(shí) 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 1 96 常見的問(wèn)題 缺少足夠的 必要的標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分標(biāo)識(shí)在實(shí)施中 種類或批號(hào)被混淆產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū)分 以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的 但實(shí)際操作一遍追溯的過(guò)程 中間常有斷環(huán) 1 97 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn)對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 驗(yàn)證 儲(chǔ)存和維護(hù)記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 向顧客報(bào)告 顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)與個(gè)人信息 7 5 4顧客的財(cái)產(chǎn) 1 98 常見的問(wèn)題 沒(méi)有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn) 標(biāo)識(shí)和防護(hù)控制丟失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 1 99 7 5 5產(chǎn)品的防護(hù) 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過(guò)程和最終交付期間 保持產(chǎn)品的符合性包括標(biāo)識(shí) 包裝 儲(chǔ)存 防護(hù)和搬運(yùn) 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 1 100 常見的問(wèn)題 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù) 沒(méi)有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說(shuō)明書或包裝上的要求不一致 1 101 7 6測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制 保存一個(gè)檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的總目錄保證設(shè)備 包括測(cè)試軟件 能與用國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整對(duì)所有包括固定裝置 測(cè)試軟件在內(nèi)的測(cè)量 測(cè)試設(shè)備建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志確保檢驗(yàn) 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間 其準(zhǔn)確度和適用性完好 1 102 常見的問(wèn)題 使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配操作工不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的有效期校驗(yàn)證書沒(méi)注明校驗(yàn)采用的 可追溯的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí) 無(wú)法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件 如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)自校的儀器沒(méi)有制定校準(zhǔn)規(guī)程 1 103 8 測(cè)量 分析和改進(jìn) 8 1總則 應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施必要的測(cè)量 監(jiān)測(cè) 分析和改進(jìn)過(guò)程 證實(shí)產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 應(yīng)包括確定適用的方法 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用范圍 1 104 8 2監(jiān)控和測(cè)量8 2 1顧客滿意度 應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息規(guī)定獲得和利用這些信息和資料的方法和手段 1 105 常見的問(wèn)題 測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi)有包括所需要的全部范圍 如涉及持續(xù)改進(jìn)方面在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方 沒(méi)有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理 如將無(wú)投訴視為顧客100 滿意監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī)效 1 106 8 2 2內(nèi)部審核 通過(guò)內(nèi)部審核 組織應(yīng)確定 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實(shí)施和保持 內(nèi)部審核過(guò)程應(yīng)基于所審核的活動(dòng) 區(qū)域和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的結(jié)果 1 107 對(duì)被審核的范圍 頻次和方法進(jìn)行策劃指定的能獨(dú)立于所審對(duì)象的人員向管理層報(bào)告審核結(jié)果 內(nèi)部審核應(yīng)包括 管理層應(yīng)對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施 后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證 并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果 1 108 常見的問(wèn)題 沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系 通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核中沒(méi)有追蹤驗(yàn)證的部分沒(méi)有對(duì)所有部門進(jìn)行審核的完整記錄糾正措施是由審核員提議的公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序 內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問(wèn)實(shí)施 1 109 8 2 3過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)測(cè) 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)必要的過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控以滿足顧客要求證實(shí)過(guò)程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力測(cè)