醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目范文.doc

醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目說(shuō) 明1、醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共76項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)（條款號(hào)前加“*”），一般項(xiàng)目61項(xiàng)。2、結(jié)果評(píng)定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過(guò)GMP認(rèn)證012不通過(guò)GMP認(rèn)證0112第一部分 機(jī)構(gòu)和人員項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及檢查方式*0301企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1、企業(yè)各個(gè)部門、各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定，并能相互溝通2、企業(yè)所有員工是否清楚其職責(zé)范圍并能有效履行。3、企業(yè)各部門及各級(jí)人員的職責(zé)設(shè)定能否涵蓋醫(yī)用氧GMP所規(guī)定的內(nèi)容。302是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。1、企業(yè)是否配備了一定數(shù)量的與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員2、企業(yè)管理人員和技術(shù)人員一覽表，其基本內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、職務(wù)、學(xué)業(yè)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事制藥行業(yè)工作年限、所在崗位等。3、各級(jí)負(fù)責(zé)人任命書。4、人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、各類培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。5、以上人員均為全職人員，不得兼職或掛名。6、相應(yīng)專業(yè)：醫(yī)藥、化工、空分、制冷0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷、企業(yè)管理）大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上職稱或連續(xù)3年以上從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)。2、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有能力解決生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量方面的問(wèn)題，能按藥品GMP規(guī)定組織生產(chǎn)。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷）大專以上學(xué)業(yè)歷、中級(jí)以上職稱或具有3年以上從事醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有能力對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。3、醫(yī)用氧主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人，條款中要求的相應(yīng)資歷，從0302條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。4、對(duì)條款中要求的各類人員相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)在整個(gè)檢查過(guò)程中，給予全面、客觀的確評(píng)價(jià)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需向省藥監(jiān)局備案。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否相互兼任生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。0601從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有初中以上文化程度，二年以上的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。2、從事醫(yī)用氧充裝的操作人員，應(yīng)按鍋爐壓力容器安全監(jiān)察條例及特種設(shè)備質(zhì)量監(jiān)察與安全監(jiān)察規(guī)定進(jìn)行資格考核，并取得中華人民共和國(guó)鍋爐壓力容器壓力管道特種設(shè)備操作人員資格證后，方可上崗。3、從事氣瓶定期檢驗(yàn)的操作人員，應(yīng)按鍋爐壓力容器壓力管道及特種設(shè)備檢驗(yàn)人員資格考核規(guī)則進(jìn)行資格考核，并取得鍋爐壓力容器壓力管道特種設(shè)備檢驗(yàn)員資格證后，方可上崗。0604從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后持證上崗。1、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)的操作人員，必須具有高中以上文化程度，二年以上的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作經(jīng)驗(yàn)。2、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的操作人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱或持有有關(guān)部門頒發(fā)的檢驗(yàn)員資格證后，方可上崗。0701從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按GM寧求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。1、企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門應(yīng)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、實(shí)施、考核、建檔及對(duì)不合格人員的處理等。審核時(shí)的重點(diǎn)在于培訓(xùn)工作的針對(duì)性、實(shí)效性及持續(xù)性。2、查看年度培訓(xùn)計(jì)劃。3、查看培訓(xùn)教材。4、查看培訓(xùn)內(nèi)容。5、查看培訓(xùn)考核。6、是否造冊(cè)登記、建檔。第二部分 廠房與設(shè)施0801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠裼谩?duì)醫(yī)用氣體生產(chǎn)造成污染。1、廠房周邊環(huán)境。2、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局。3、廠房是否符合規(guī)定要求。4、污染源，如垃圾存放、“三廢”處理有無(wú)環(huán)保部門的相關(guān)證明材料，閑置物資堆放是否符合要求等。5、地面、道路就平整，不露土、不揚(yáng)塵。6、環(huán)境應(yīng)整潔。*0802醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域布局是否符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)用氣體站設(shè)計(jì)規(guī)范及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，是否取得省級(jí)消防部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合GB50030-91氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范，并取得省級(jí)技術(shù)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書。2、醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）分裝企業(yè)是否取得勞動(dòng)、消防、安全等部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書。0901廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局；并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。0902同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。1、檢查廠區(qū)總體布局圖。2、檢查廠房工藝布局圖。3、檢查生產(chǎn)工藝流程圖。1101醫(yī)用氣體充裝區(qū)表面是否平整、無(wú)脫落物、不長(zhǎng)霉、耐磨防滑、易清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查1201生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間現(xiàn)場(chǎng)檢查1205醫(yī)用氣體生產(chǎn)過(guò)程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1、氣瓶存放的狀態(tài)分為：待檢驗(yàn)空瓶、不合格氣瓶（報(bào)廢、水壓過(guò)期、待維修）、待充裝氣瓶、待檢驗(yàn)實(shí)瓶、合格品。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。*1207醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。2901對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的措施。分析儀器、儀表是否按其規(guī)定的要求安裝，能否正確使用及維護(hù)。第三部分 設(shè)備*3105醫(yī)用氧充裝是否使用專用設(shè)備，充裝夾具是否有防錯(cuò)裝裝置。現(xiàn)場(chǎng)檢查。3106用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。3301與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；是否標(biāo)明管內(nèi)物流名稱及流向。1、管道涂色是否符合國(guó)家GB16912-1997管路色標(biāo)的規(guī)定。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯狀態(tài)標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。1、檢查生產(chǎn)和檢驗(yàn)所使用的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合作業(yè)指導(dǎo)書或相關(guān)技術(shù)資料的要求。2、計(jì)量器具是否具有明顯的合格標(biāo)識(shí)，檢查是否在檢定周期內(nèi)，并核對(duì)國(guó)家計(jì)量監(jiān)測(cè)部門定期檢驗(yàn)的合格證書。3、檢查計(jì)量器具是否按國(guó)家規(guī)定，定期進(jìn)行檢驗(yàn)。4、是否建立計(jì)量器具的臺(tái)賬、登記、檔案。3601生產(chǎn)設(shè)備是否明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1、檢查相關(guān)的管理文件。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。3602設(shè)備是否定期維修和保養(yǎng)，設(shè)備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。1、設(shè)備編號(hào)。2、設(shè)備檔案。3、相關(guān)的管理、操作文件。4、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修記錄。3605自有氣瓶是否有檔案，是否由當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)單位定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否歸入檔案。1、氣瓶是否由省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)。2、檢查自有氣瓶檔案及定期驗(yàn)收?qǐng)?bào)告檔案。3606醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。1、檢查自有氣瓶檔案。2、檢查充裝現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)除自有氣瓶之外的其他氣瓶。3607液態(tài)氣體儲(chǔ)罐是否定期檢查，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。1、儲(chǔ)罐是否按壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程進(jìn)行定期檢查。2、壓力容器質(zhì)量證明書。3、專用容器檢驗(yàn)報(bào)告。3608是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲(chǔ)罐中乙炔含量，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。檢查相關(guān)操作記錄。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。檢查相關(guān)記錄和管理制度。第四部分 物料*3901醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。1、分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)入液氧。查看向其提供液氧企業(yè)的資質(zhì)資格證明文件。2、檢查所購(gòu)液氧的生產(chǎn)時(shí)間、批次及分裝時(shí)間。3、檢查在分裝前的全檢記錄。3904當(dāng)?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時(shí)，每個(gè)容器是否都作鑒別和含量測(cè)定。檢查相關(guān)文件和記錄。4202不合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)識(shí)；并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。現(xiàn)場(chǎng)檢查。4411醫(yī)用氣體容器是否則具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)志是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。4412是否建立自有氣瓶報(bào)廢制度。如有嚴(yán)重腐蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，是否提前檢驗(yàn)。是否有報(bào)廢處理記錄。檢查相關(guān)文件和記錄。*4601醫(yī)用氣體標(biāo)簽、說(shuō)明書的設(shè)計(jì)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查第五部分 衛(wèi)生4801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度并有專人負(fù)責(zé)。檢查相關(guān)管理制度4904可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按GB1419-93規(guī)定檢查；是否消毒。1、氣瓶充裝前的檢查是否符合GB14194-93永久氣體氣充裝規(guī)定。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。4905可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶?jī)?nèi)全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空大于80kpa。1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。5101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。5201醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。5301醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來(lái)人員進(jìn)入的措施和制度檢查相關(guān)文件及管理制度到5601醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。檢查相關(guān)人員的健康檔案。第六部分 驗(yàn)證*5701企業(yè)是否進(jìn)行驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。1、檢查有無(wú)醫(yī)用氣體驗(yàn)證程序，驗(yàn)證文件是否由本企業(yè)質(zhì)量管理部門簽名認(rèn)可。2、企業(yè)是否制訂驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃中應(yīng)闡述企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。檢查是否有系統(tǒng)遺漏。3、是否按驗(yàn)證計(jì)劃，制訂了各系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證方案。4、檢查驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證評(píng)估意見(jiàn)，看它們對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行或產(chǎn)品質(zhì)量的影響。*5702醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對(duì)低溫空分設(shè)備，充裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。1、檢查空分設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，查空分設(shè)備運(yùn)行記錄。2、檢查充裝設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，查充裝記錄及壓力表校準(zhǔn)記錄。3、檢查氣瓶處理驗(yàn)證報(bào)告，查氣瓶水壓檢驗(yàn)記錄。4、檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告，查產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄。5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。1、企業(yè)是否對(duì)再驗(yàn)證作出規(guī)定，通常一年一次，查相關(guān)文件。2、與驗(yàn)證相關(guān)的儀器、儀表是否按規(guī)定定期校準(zhǔn)。3、需要一定維修或適當(dāng)調(diào)整的系統(tǒng)是否制訂了驗(yàn)證計(jì)劃，進(jìn)行了再驗(yàn)證。5901驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。1、某一系統(tǒng)所有驗(yàn)證活動(dòng)完成后，是否同時(shí)有相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。2、驗(yàn)證各個(gè)階段的工作全部完成后，是否有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告中是否涉及偏差、處理和評(píng)估意見(jiàn)。6001驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。1、檢查驗(yàn)證文件及內(nèi)容的組成是否完善。完整的驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。2、驗(yàn)證文件是否具有可追溯性，驗(yàn)證文件是否有編號(hào)系統(tǒng)，可使驗(yàn)證的各種資料能互相查證。3、驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證資料一覽表。4、產(chǎn)品驗(yàn)證文件是否按文件管理要求歸檔。第七部分 文件6101生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度記錄和文件。1、企業(yè)是否建立并實(shí)施“文件控制程序”。2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審，是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性。3、文件是否分發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位、執(zhí)行人員是否能得到所需文件。4、文件是否得到及時(shí)更改，文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）。5、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所，未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用。6、企業(yè)是否建立并實(shí)施“記錄控制程序”，記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、準(zhǔn)確。7、記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限，記錄保存環(huán)境、設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失。8、記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)的要求。6201生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查。6202醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否包括：品名、自有氣瓶號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)過(guò)程記錄、操作者、空瓶檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)報(bào)告。記錄的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6301產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請(qǐng)審批文件；成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；批檢驗(yàn)記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查。6401生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消及保管的管理制度。檢查方法見(jiàn)6101條。6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審，是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性。2、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所，未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用。6501文件的制定是否符合規(guī)定。1、文件的標(biāo)題是否能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2、各類文件是否有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3、文件使用的語(yǔ)言是否確切、易懂。4、數(shù)據(jù)表格是否有足夠的空間便于填寫。5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。第八部分生產(chǎn)管理*6601醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時(shí)，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程等文件是否受控，檢查操作人員是否按文件要求執(zhí)行。2、文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，更改的文件是否確保了四個(gè)到位即（所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）。6801批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名?，F(xiàn)場(chǎng)檢查6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至有效期后一年?，F(xiàn)場(chǎng)檢查*6901醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號(hào)的劃分是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次，是否可追蹤。醫(yī)用氧充裝以同一天生產(chǎn)為同一個(gè)批次。6803在生產(chǎn)過(guò)程中，是否有在線監(jiān)測(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測(cè)記錄。查現(xiàn)場(chǎng)7009醫(yī)用氣體放行前，是否按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都是否貼有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期?，F(xiàn)場(chǎng)檢查7022是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查、記錄完整。現(xiàn)場(chǎng)檢查7023所有已充裝氣瓶是否都貼有標(biāo)簽和涂有顏色標(biāo)記，標(biāo)簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查第九部分質(zhì)量管理*7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理設(shè)置的審查。2、重點(diǎn)在于實(shí)際運(yùn)行中的質(zhì)量管理、質(zhì)量決策以及質(zhì)量否決的實(shí)施，是否具有絕對(duì)的獨(dú)立性和權(quán)威性。7402質(zhì)量管理部門是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。1、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員相關(guān)資料的審查。2、配備數(shù)量的考察，應(yīng)能保證和滿足相關(guān)工作內(nèi)容的需要。7403是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。根據(jù)被審核企業(yè)所生產(chǎn)醫(yī)用氧的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求成過(guò)急等，審核其場(chǎng)所、儀器和設(shè)備的配置。7505醫(yī)用氣體成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。1、質(zhì)量管理部門職責(zé)中應(yīng)予以明確。2、質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置、監(jiān)控項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)和頻次，監(jiān)控情況的確認(rèn)及記錄。3、批生產(chǎn)記錄的審核及相關(guān)的管理文件。4、審核結(jié)論、審核記錄、審核人簽字。審核放行。5、核查審核時(shí)間與成品銷售日期，有無(wú)未經(jīng)審核放行即銷售的問(wèn)題。*7512醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)用氧產(chǎn)品是否按中國(guó)藥典的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。7513檢驗(yàn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改，并整理歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年?，F(xiàn)場(chǎng)記錄。第十部分產(chǎn)品銷售與回收7701每批產(chǎn)品是否均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。1、檢查相關(guān)管理文件。2、檢查銷售記錄。7702醫(yī)用氣體的運(yùn)輸是否符合國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定，并相關(guān)證件。相關(guān)證件：化學(xué)危險(xiǎn)品道路運(yùn)輸許可證、化學(xué)危險(xiǎn)品從業(yè)資格證、危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作等。7801銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。查銷售記錄的保存期限。7901企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體退貨和收回的書面程序并有記錄1、相關(guān)的管理文件。2、退貨和質(zhì)量投訴的記錄。3、對(duì)退貨和質(zhì)量投訴是否進(jìn)行原因分析及追蹤。第十一部分 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告8101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。1、相關(guān)的管理文件。2、質(zhì)量投訴的處理程序。3、相關(guān)記錄。4、調(diào)查處理記錄。8201產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。1、相關(guān)的管理文件。2、相關(guān)記錄。第十二部分 自檢8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按照預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。1、企業(yè)是否根GMP要求建立、實(shí)施了自檢程序。2、根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，企業(yè)是否編制了自檢計(jì)劃，該計(jì)劃有沒(méi)有覆蓋GMP要求的所有部門、主要場(chǎng)所、過(guò)程。3、根據(jù)自檢計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表，這些檢查表是否覆蓋了GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)。4、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開(kāi)具不合格項(xiàng)，并經(jīng)被審核部門確認(rèn)。5、對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生；對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。8401自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。1、自檢記錄及自檢報(bào)告。2、結(jié)果評(píng)估，整改意見(jiàn)、建議。36年來(lái)，支月英堅(jiān)守崗位，把愛(ài)意播撒在這青山綠水，讓這份愛(ài)生根發(fā)芽，承載起貧瘠山村的綠色希望。Ellipticity of elbow pipes with diameters less than or equal to 150 mm must be not greater than 8% diameter of 200 mm or less shall not be greater than 6%. Wall thickness of the pipe wall thinning rate must not exceed the original 15%. Crease roughness: diameter 125 mm or less, shall not exceed 3 mm diameter less than or equal to 200 mm, not more than 4 mm. 7.3.9 simmering bending production of square steel tube extension, to use the whole tube bending. Interface if necessary, the welding position should be located in the middle of the vertical arm. 7.3.10 install expansion joints should be done. If design is not required, pipe compensator lengthen should conform to the requirements in the following table: square scale length x is equal to 1/2. Pre stretch tolerance: casing + 5 mm, +10 mm. 7.3.11 pipe form, location, spacing shal