南通富華包裝驗證報告-封口.doc

PD/QR-PACKAGE VALIDATION-PE08001包裝驗證報告標題：包裝封口機驗證產品范圍：消毒包裝手術衣設備：HD650DL型供應商：XXX GmbHXXXXX 有限公司包裝驗證方案文件編號：PD/QR PACKAGE VALIDATION-PE08001第一章 目的為了確保公司的消毒包裝封口機（XXXXX GmbH HD650DL型）能夠生產符合產品標準的產品，特進行包裝驗證。本次驗證覆蓋產品為消毒包裝手術衣（全塑包裝、紙塑包裝）。注：第二章應為設備和過程描述， 包括設備的規(guī)范，所用原材料的性能；生產的環(huán)境；公用設施；輔助設施等。第二章 參考文件EN868-1: 1997ISO11607: 2006F 1140-00ISO 2859-1CE技術文件？產品檢驗作業(yè)指導書 ？環(huán)境衛(wèi)生控制程序？注：文件編號必須注明第三章 驗證計劃1. 消毒包裝封口機應通過安裝驗證（IQ）,消毒包裝封口機由生產商負責安裝，并對傳感器進行校準。驗證小組總結安裝結果，形成安裝驗證報告，經公司總經理批準。安裝驗證（IQ）應對照供應商提供的安裝手冊和操作手冊和安全手冊的要求，對供電，供氣，所提供配件，管道設置，排氣等一一進行檢查。由供應商提供檢查清單，須得到公司總經理的批準。安裝驗證在設備安裝后二周之內完成。2. 操作驗證（OQ）分以下幾步完成：全塑包裝時：由于設備的性能已經固定封口機的間隙和封口機運行的速度因此，驗證只能從溫度進行，封口溫度從80開始上升，直至于165。對空包裝進行內壓充氣破裂試驗，紅墨水滲漏試驗，封口外觀觀察等確定封口的失敗極限，和封口的控制范圍。然后在封口控制范圍下進行小批量生產，以驗證工藝的穩(wěn)定性。最后，選擇確定的上下限進行小批量的生產，在生產時隔10min記錄工藝（溫度和時間），用控制圖的形式評價生產工藝的穩(wěn)定性。確定的封口極限條件為：條件封口溫度（）下 限130中心值140上 限150紙塑包裝時：由于設備的性能已經固定封口機的間隙和封口機運行的速度因此，驗證只能從溫度進行，設定速度和壓力不變，封口溫度從190開始上升，直至于290。對空包裝進行剝離強度試驗，紅墨水滲漏試驗，封口外觀觀察等確定封口的失敗極限，和封口的控制范圍。然后在封口控制范圍下進行小批量生產，以驗證工藝的穩(wěn)定性。最后，選擇確定的上下限進行小批量的生產，在生產時隔10min記錄工藝（溫度和時間），用控制圖的形式評價生產工藝的穩(wěn)定性。確定的封口極限條件為：條件封口溫度（）下 限240中心值250上 限2603. 性能驗證（PQ）分以下幾步完成：抽樣：根據產品實際批量的大小，及ISO 2859-1的一般檢查水平II的一次檢查抽樣方案決定樣品的生產數量。按下表：產品批量樣本數量合格標準Ac Re 100002000 110000 350003150 1 35001 1500005000 1150000 8000 1生產狀況確認：在樣品生產過程中應間隔一定時間確認生產狀況，有無異常發(fā)生，予以記錄。全塑包裝時：空包裝完成后進行以下試驗：外觀：包裝的外表面應檢測是否有下列缺陷：薄膜的不規(guī)則性，如開裂、裂縫、小洞或破碎，薄膜的涂層連續(xù)完整，印痕清晰連續(xù)等；無雜質黏附；尺寸精度；密封完好性（開封或密封不完整）；應無濕氣、水分或水印。2）開啟后的包裝樣品，應檢驗是否有下列缺陷：異物，特別是產品上的異物；包裝材料內表面的不規(guī)則性，如開裂、裂縫、小洞或破碎；密封特性（不規(guī)則、不均一、不連續(xù)密封、有小孔等）；濕氣、水分或水印。3） 封口四邊尺寸偏差為：0.2cm。爆破壓力試驗：封口時在塑袋內封入一定量的空氣，將袋子放平在平板上，然后在袋子上再壓上一塊平板（重量為500g），然后在平板上加砝碼（10kg），維持30秒，只要袋子封口處不分離，則為合格。紅墨水滲漏試驗：在全塑袋封口后，用剪刀在袋子的中間剪取一半（封口部位），然后用注射器取已經配置的紅墨水10滴，滴在封口的底部，垂直懸掛，二天之后評價，只要沒有紅色的痕跡沿著封口處到袋子的外部即為合格。紙塑包裝時：空包裝完成后進行以下試驗：外觀：包裝的外表面應檢測是否有下列缺陷：紙和薄膜的不規(guī)則性，如開裂、裂縫、小洞或破碎，薄膜的涂層連續(xù)完整等；無雜質黏附；尺寸精度；密封完好性（開封或密封不完整）；應無濕氣、水分或水印，印刷應清晰，無滲透到反面。2）開啟后的包裝樣品，應檢驗是否有下列缺陷：異物，特別是產品上的異物，封口的撕裂后應連續(xù)，纖維應均勻；包裝材料內表面的不規(guī)則性，如開裂、裂縫、小洞或破碎；密封特性（不規(guī)則、不均一、不連續(xù)密封）；濕氣、水分或水印。3） 封口四邊尺寸偏差為：0.2cm。封口剝離強度：10mm寬的試樣以100mm/min速度在拉伸機上拉伸時，其剝離強度在200g以上。拉伸機名稱：型號：生產商：紅墨水滲漏試驗：在紙塑袋封口后，用剪刀在袋子的中間剪取一半（封口部位），然后用注射器取已經配置的紅墨水10滴，滴在封口的底部，立即放在烘箱（60）烘15min，取出將封口的底部緩緩剝離，只要沒有紅色的痕跡沿著封口處到袋子的外部即為合格。第四章 設備維護包裝機的定期設備維護由生產部自己負責，編制維護項目表，并執(zhí)行。第五章 重新驗證每年對包裝機的傳感器進行校準，并對極限條件進行小批量的重新驗證。第六章 參與人員所有參與包裝驗證的人員都由生產商進行操作和維護的培訓，負責包裝驗證的人員都學習過ISO11607 和EN868-1標準。生產部：xxx負責設備的操作和維護。質檢部：xxx負責指導進行包裝驗證并出包裝驗證報告。辦公室：xxx負責包裝驗證過程的各項工作的協(xié)調，并審核報告內容。報告須經總經理批準。注：應增加一章節(jié)：所附表單（即各種確認的空白表單，監(jiān)測的空白表單等）驗證組簽字：編制：日期：審核：日期：批準： 日期：安裝驗證結果（IQ）編碼：GD/QR PACKAGE VALIDATION-2-IQ-2003設備型號：HD650DL安裝驗證由公司自行安裝，并依據包裝機生產廠家提供的包裝機使用手冊、公司的環(huán)境控制程序對包裝機進行安裝驗證。安裝驗證檢查表要求 文件 符合性電力供應 包裝機使用手冊 符合電線接地 包裝機使用手冊 符合零配件 包裝機使用手冊 符合放置場所 環(huán)境衛(wèi)生控制程序（ ） 符合凈化空氣供應 環(huán)境衛(wèi)生控制程序（ ） 符合設備清潔和維護 環(huán)境衛(wèi)生控制程序（ ） 符合封口尺寸 封口作業(yè)指導書 符合注：安裝驗證的詳細清單請見 附件1：安裝驗證記錄表。校準所有封口機上的溫度和速度傳感器全部已經校準，并在有效期內。詳見校準記錄。員工培訓所有包裝封口操作的員工全部已經經過培訓，具有獨立操作的能力。詳見培訓記錄。環(huán)境影響安裝包裝機后，進行試生產，經品質部對環(huán)境進行檢測，環(huán)境仍然符合要求。詳細見環(huán)境測試記錄。結論包裝機安裝驗證是合格的。驗證組簽字： 編制： 日期：審核： 日期：批準： 日期：包裝封口驗證結果（OQ）編碼：GD/QR PACKAGE VALIDATION-2-OQ-2003一、全塑包裝包裝材料的選擇膜：WIPAK STERIKING MLE 170 MEDI TF PEEL EXP。其在封口前已經加工成袋子，僅由公司單邊熱封。如下圖所示：1 WIPAK公司已經按照ISO9001:94建立質量管理體系并已經通過認證。該公司的介紹見附件2：供方調查記錄等供方評價資料。2 包裝材料的物理性能及化學性能膜的物理、化學性能詳見附件3PRODUCT SPECIFICATION和包裝材料質量保證書。3 有關包裝袋與醫(yī)療器械的相適應性、包裝袋與滅菌過程的相適應性的試驗結果詳見第四部分的相關報告。4 有關包裝材料的阻菌性能和機械振動的性能評價資料見CE技術文件。包裝機封口條件設定 公司設定封口溫度的上下限，如下表：條件封口溫度（）下 限130中心值140上 限150以上、三個條件下各流動生產空包裝400個。在設定目標溫度（130）下生產的控制圖如下：封口溫度上限 150目標值 140下限 130 20min從上面圖示可以反映封口溫度在開始時需要一個上升過程，在20min后達到穩(wěn)定，并且會有一定的波動。下表為連續(xù)生產的溫度工藝記錄：更詳細的記錄參見包裝生產工藝記錄。序號時間溫度記錄 19：101529：208539：3014149：4014259：50140610：00138710：10139810：20140910：301411010：401401110：501421211：001411311：101401411：201411511：301421611：401401711：501391812：001401912:101382012:20140凈計算：Cpk=（T-2）/（6）（2020.222）/(61.22)=2.67二、紙塑包裝包裝材料的選擇膜：WIPAK STERIKING MLE 170 MEDI TF PEEL EXP。紙：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx其在封口前已經加工成袋子，僅由公司單邊熱封。如下圖所示：5 WIPAK公司已經按照ISO9001:94建立質量管理體系并已經通過認證。該公司的介紹見附件2：供方調查記錄等供方評價資料。6 包裝材料的物理性能及化學性能紙、膜的物理、化學性能詳見附件3PRODUCT SPECIFICATION和包裝材料質量保證書。7 有關包裝袋與醫(yī)療器械的相適應性、包裝袋與滅菌過程的相適應性的試驗結果詳見第四部分的相關報告。8 有關包裝材料的阻菌性能和機械振動的性能評價資料見CE技術文件。包裝機封口條件設定 公司設定封口溫度的驗證上下限，如下表：條件封口溫度（）下 限240中心值250上 限260以上、三個條件下各流動生產空包裝400個。在設定目標溫度（250）下生產的控制圖如下：封口溫度上限 260目標值 250下限 240 40min從上面圖示可以反映封口溫度在開始時需要一個上升過程，在40min后達到穩(wěn)定，并且會有一定的波動。下表為連續(xù)生產的溫度工藝記錄：更詳細的記錄參見包裝生產工藝記錄。序號時間溫度記錄 19：101529：208439：3014449：4020559：50252610：00251710：10252810：20248910：302501010：402521110：502521211：002481311：102501411：202481511：302521611：402521711：502521812：002481912:102522012:20252凈計算：Cpk=（T-2）/（6）（2020.6875）/(61.74)=1.78結論從以上分析得出封口溫度由于需要一個升溫過程，但一旦溫度達到目標值之后，溫度范圍也可以控制在極限范圍內。設備極好的控制能力可以很好地保證控制參數在上下極限范圍內。因此，過程驗證是合格的。驗證組簽字：編制： 審核： 批準：日期： 日期： 日期：性能驗證結果（PQ）編碼：GD/QR PACKAGE VALIDATION-2-PQ-2003一、全塑包裝包裝性能試驗結果 分滅菌后及老化（60恒溫箱放置一周）后兩種條件。性能試驗確認結果試驗項目結果外觀（各n=200）條件OK條件OK條件OK剝離強度條件OK條件OK條件OK紅墨水滲漏試驗條件OK條件OK條件OK檢驗和試驗記錄詳見附件4產品包裝檢驗記錄。由于全塑包裝只能通過外觀試驗、紅墨水滲漏試驗、爆破壓力試驗等半定量的試驗評價產品性能。而依據產品包裝檢驗記錄反映在規(guī)定的三個條件下，產品全部符合要求。因此，此PQ符合要求。二、紙塑包裝包裝性能試驗結果性能試驗確認結果試驗項目結果外觀（各n=200）條件OK條件OK條件OK剝離強度條件OK條件OK條件OK紅墨水滲漏試驗條件OK條件OK條件OK檢驗和試驗記錄詳見附件4產品包裝檢驗記錄。由于外觀和紅墨水滲漏試驗均只是半定量的試驗，因此產品性能的評價主要通過剝離強度試驗進行，下表為條件、時的剝離強度數據。樣本剝離強度數據13.83.94.224.04.14.233.84.03.943.83.74.054.14.04.163.83.94.073.84.14.284.14.03.893.83.74.0103.94.04.1113.94.04.2124.13.93.8133.84.04.0143.93.84.1153.84.04.0163.84.04.1174.13.83.9183.84.04.0194.14.04.2203.93.93.9213.84.24.0223.84.04.2233.83.74.0244.24.14.2253.84.03.9264.13.94.0273.94.04.1283.83.94.2293.94.03.8303.94.14.0314.23.84.2323.84.04.0334.24.04.2343.83.93.8354.14.04.0363.93.94.2373.84.14.0383.94.04.2393.83.93.8404.24.04.1413.83.94.0423.84.04.1434.23.94.1443.94.14.2