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文檔簡介

.不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理,嚴防不合格藥品發(fā)放,確保消費者用藥安全,特制定本制度。1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品;藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品;藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品;食品藥品監(jiān)管部門下達的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)放于不合格藥品庫(區(qū)),及時進行處理。3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用,同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫,及時處理。4、上級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即停止銷售、使用。同時,將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū)),做好記錄,等待處理。5、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負責(zé),其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品;不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關(guān)人員提出申請,填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù);不合格藥品銷毀時,應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時,應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。6、對質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的,應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理,造成嚴重后果的,依法予以處罰。8、應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和

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