CNCA-00C-005 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要.doc

2014年第1號國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布工廠質(zhì)量保證能力要求等強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的公告為進(jìn)一步促進(jìn)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施科學(xué)、規(guī)范、有效，根據(jù)中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定以及國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于明確強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則類文件調(diào)整方案及要求的通知（國認(rèn)證201339號），我委制定了兩個強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證通用實(shí)施規(guī)則：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求，用于規(guī)范指導(dǎo)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合CCC認(rèn)證要求的質(zhì)量保證能力；強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠檢查通用要求，用于規(guī)范指導(dǎo)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)工廠檢查工作實(shí)施的一致性，現(xiàn)予以發(fā)布。上述兩個通用實(shí)施規(guī)則與后續(xù)發(fā)布的具體產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則配套使用，于2014年9月1日起實(shí)施。特此公告。附件：1.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求（編號：CNCA-00C-005）2.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠檢查通用要求（編號：CNCA-00C-006）國家認(rèn)監(jiān)委2014年1月2日附件1編號：CNCA-00C-005強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求2014-01-02發(fā)布 2014-09-01實(shí)施中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布目 錄0.引言51.適用范圍52.術(shù)語和定義52.1認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人52.2認(rèn)證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品一致性）52.3例行檢驗(yàn)62.4確認(rèn)檢驗(yàn)62.5關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)62.6功能檢查63.工廠質(zhì)量保證能力要求63.1職責(zé)和資源73.2文件和記錄83.3采購和關(guān)鍵件控制83.4生產(chǎn)過程控制93.5例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)103.6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備103.7不合格品的控制123.8內(nèi)部質(zhì)量審核123.9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制123.10產(chǎn)品防護(hù)與交付133.11CCC證書和標(biāo)志130.引言按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)控制獲證產(chǎn)品一致性，其質(zhì)量保證能力應(yīng)持續(xù)符合認(rèn)證要求。為規(guī)范指導(dǎo)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（以下簡稱CCC認(rèn)證）目錄內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合CCC認(rèn)證要求的質(zhì)量保證能力，制定本實(shí)施規(guī)則。在認(rèn)證工作具體實(shí)施中，工廠應(yīng)以保證生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性為目標(biāo)，根據(jù)本實(shí)施規(guī)則及相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求，針對產(chǎn)品特性和生產(chǎn)加工特點(diǎn)，建立符合本實(shí)施規(guī)則要求的質(zhì)量保證能力。注：本實(shí)施規(guī)則中的工廠涉及認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)。1.適用范圍本實(shí)施規(guī)則規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力的基本要求，同時也是認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施工廠檢查的依據(jù)之一。2.術(shù)語和定義2.1認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人屬于生產(chǎn)者和/或生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人員，掌握認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則規(guī)定的職責(zé)范圍，對認(rèn)證產(chǎn)品變更進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的人。2.2認(rèn)證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品一致性）生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品保持一致，產(chǎn)品一致性的具體要求由產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則規(guī)定。2.3例行檢驗(yàn)為剔除生產(chǎn)過程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)。例行檢驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行。注：對于特殊產(chǎn)品，例行檢驗(yàn)可以按照產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求，實(shí)施抽樣檢驗(yàn)。2.4確認(rèn)檢驗(yàn)為驗(yàn)證認(rèn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。2.5關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)為驗(yàn)證關(guān)鍵件的質(zhì)量特性是否持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和/或技術(shù)要求所進(jìn)行的定期抽樣檢驗(yàn)。注：關(guān)鍵件是對產(chǎn)品滿足認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求起關(guān)鍵作用的元器件、零部件、原材料等的統(tǒng)稱。2.6功能檢查為判斷檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的預(yù)期功能是否滿足規(guī)定要求所進(jìn)行的檢查。3.工廠質(zhì)量保證能力要求工廠是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，其質(zhì)量保證能力應(yīng)持續(xù)符合認(rèn)證要求，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品一致。工廠應(yīng)接受并配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)本實(shí)施規(guī)則及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則所實(shí)施的各類工廠現(xiàn)場檢查、市場檢查、抽樣檢測。3.1職責(zé)和資源3.1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證要求有關(guān)的各類人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，并在本組織管理層中指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：(a)確保本文件的要求在工廠得到有效地建立、實(shí)施和保持；(b)確保產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；(c)正確使用CCC證書和標(biāo)志，確保加施CCC標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)持續(xù)有效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時擔(dān)任認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。3.1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的需要；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；應(yīng)建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境和設(shè)施。對于需以租賃方式使用的外部資源，工廠應(yīng)確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用；工廠應(yīng)保存與外部資源相關(guān)的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等。3.2文件和記錄3.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件、必要的外來文件和記錄進(jìn)行有效控制。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)不低于該產(chǎn)品的認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求。對可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等設(shè)計文件，并確保文件的持續(xù)有效性。3.2.2工廠應(yīng)確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。3.2.3工廠應(yīng)確保記錄的清晰、完整、可追溯，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。與質(zhì)量相關(guān)的記錄保存期應(yīng)滿足法律法規(guī)的要求，確保在本次檢查中能夠獲得前次檢查后的記錄，且至少不低于24個月。 3.2.4工廠應(yīng)識別并保存與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的重要文件和質(zhì)量信息，如型式試驗(yàn)報告、工廠檢查結(jié)果、CCC證書狀態(tài)信息（有效、暫停、撤銷、注銷等）、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測報告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果等。3.3采購與關(guān)鍵件控制3.3.1采購控制對于采購的關(guān)鍵件，工廠應(yīng)識別并在采購文件中明確其技術(shù)要求，該技術(shù)要求還應(yīng)確保最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求。工廠應(yīng)建立、保持關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄并從中采購關(guān)鍵件，工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件采購、使用等記錄，如進(jìn)貨單、出入庫單、臺帳等。3.3.2關(guān)鍵件的質(zhì)量控制3.2.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，在進(jìn)貨（入廠）時完成對采購關(guān)鍵件的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證和/或檢驗(yàn)并保存相關(guān)記錄。3.3.2.2對于采購關(guān)鍵件的質(zhì)量特性，工廠應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)目刂品绞揭源_保持續(xù)滿足關(guān)鍵件的技術(shù)要求，以及最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求，并保存相關(guān)記錄。適當(dāng)?shù)目刂品绞娇砂ǎ?a)獲得CCC證書或可為最終產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果，工廠應(yīng)確保其證書狀態(tài)的有效。(b)沒有獲得相關(guān)證書的關(guān)鍵件，其定期確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求。(c)工廠自身制定控制方案，其控制效果不低于3.3.2.2(a)或(b)的要求。 3.3.2.3當(dāng)從經(jīng)銷商、貿(mào)易商采購關(guān)鍵件時，工廠應(yīng)采取適當(dāng)措施以確保采購關(guān)鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術(shù)要求。對于委托分包方生產(chǎn)的關(guān)鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等，工廠應(yīng)按采購關(guān)鍵件進(jìn)行控制，以確保所分包的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求。對于自產(chǎn)的關(guān)鍵件，按3.4進(jìn)行控制。3.4生產(chǎn)過程控制3.4.1工廠應(yīng)對影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序（簡稱關(guān)鍵工序）進(jìn)行識別，所識別的關(guān)鍵工序應(yīng)符合規(guī)定要求。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；關(guān)鍵工序的控制應(yīng)確保認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、產(chǎn)品一致性；如果關(guān)鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。3.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。3.4.3必要時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視、測量。3.4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，以確保設(shè)備的能力持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。3.4.5必要時，工廠應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品及其特性進(jìn)行檢查、監(jiān)視、測量，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性。3.5例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對最終產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行控制；檢驗(yàn)程序應(yīng)符合規(guī)定要求，程序的內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)頻次、項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。工廠應(yīng)實(shí)施并保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。對于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足檢驗(yàn)要求，并保存相關(guān)能力的評價結(jié)果，如實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證明等。3.6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備3.6.1基本要求工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗(yàn)試驗(yàn)等環(huán)節(jié)中使用的儀器設(shè)備能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求。檢驗(yàn)試驗(yàn)人員應(yīng)能正確使用儀器設(shè)備，掌握檢驗(yàn)試驗(yàn)要求并有效實(shí)施。3.6.2校準(zhǔn)、檢定用于確定所生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定周期可按儀器設(shè)備的使用頻率、前次校準(zhǔn)情況等設(shè)定；對內(nèi)部校準(zhǔn)的，工廠應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等；校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。工廠應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。對于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)或檢定活動，工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足校準(zhǔn)或檢定要求，并保存相關(guān)能力評價結(jié)果。注：對于生產(chǎn)過程控制中的關(guān)鍵監(jiān)視測量裝置，工廠應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求進(jìn)行管理。3.6.3功能檢查必要時，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對例行檢驗(yàn)設(shè)備實(shí)施功能檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品；必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新檢測。工廠應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時需采取的措施。工廠應(yīng)保存功能檢查結(jié)果及儀器設(shè)備功能失效時所采取措施的記錄。3.7不合格品的控制3.7.1對于采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，工廠應(yīng)采取標(biāo)識、隔離、處置等措施，避免不合格品的非預(yù)期使用或交付。返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。3.7.2對于國家級和省級監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，工廠應(yīng)分析不合格產(chǎn)生的原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。工廠應(yīng)保存認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄。3.7.3工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題時（如國家級和省級監(jiān)督抽查不合格等），應(yīng)及時通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。3.8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，工廠應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施、預(yù)防措施。工廠應(yīng)保存內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果。3.9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符合規(guī)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。工廠應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計（設(shè)計變更）、工藝和資源、采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)、產(chǎn)品防護(hù)與交付等適用的質(zhì)量環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.10產(chǎn)品防護(hù)與交付工廠在采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)所進(jìn)行的產(chǎn)品防護(hù)，如標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)等應(yīng)符合規(guī)定要求。必要時，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對產(chǎn)品的交付過