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偏差處理程序 2009 9 偏差處理 什么是偏差 偏差的分類(lèi) 偏差的類(lèi)型 偏差處理的原則 偏差處理的流程 偏差處理報(bào)告單的編號(hào) 偏差處理各相關(guān)部門(mén)的職責(zé) 偏差處理中的幾個(gè)難點(diǎn) 什么是偏差 凡是與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)SOP規(guī)定的技術(shù)參數(shù) 質(zhì)量參數(shù) 數(shù)量參數(shù) 設(shè)備操作參數(shù) 計(jì)量偏差等發(fā)生偏離的情況及生產(chǎn)過(guò)程中不可預(yù)計(jì)的突發(fā)異常情況 如停電 停水等 都稱(chēng)為偏差 它包括藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和各相關(guān)影響因素 偏差的分類(lèi) 次要偏差是指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況 但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量 一般只需經(jīng)車(chē)間質(zhì)管員或車(chē)間主任解釋說(shuō)明確認(rèn)即可 班組長(zhǎng)或質(zhì)管員若發(fā)現(xiàn)某件微小偏差一直出現(xiàn) 就應(yīng)查明原因并采取必要措施 以防造成嚴(yán)重后果 重要偏差是指可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量 有的可能導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或返工的偏差 但該批產(chǎn)品是否放行需通過(guò)采取諸如增加加速穩(wěn)定性試驗(yàn) 增加某些特定的附加試驗(yàn)的方法來(lái)最終判斷產(chǎn)品質(zhì)量 偏差的類(lèi)型 生產(chǎn)過(guò)程 檢驗(yàn)過(guò)程 驗(yàn)證過(guò)程驗(yàn)證偏差處理程序 VA00002 偏差的類(lèi)型 生產(chǎn)過(guò)程 原輔料 包裝材料與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求不符 物料供應(yīng)商的質(zhì)量是否穩(wěn)定 是否為經(jīng)審核的合格供應(yīng)商 物料平衡率 收率是否超出限度的合格范圍 生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍 生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移 變化 生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備發(fā)生異常 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 中間產(chǎn)品 成品質(zhì)量發(fā)生偏移 不可預(yù)計(jì)的突發(fā)異常情況 如停電 停水等 偏差的類(lèi)型 檢驗(yàn)過(guò)程 檢驗(yàn)過(guò)程設(shè)備 實(shí)驗(yàn)條件等發(fā)生偏移 變化 實(shí)驗(yàn)超出規(guī)定的結(jié)果 是否由取樣或?qū)嶒?yàn)誤差引起 如試液 試劑 標(biāo)準(zhǔn)品 對(duì)照品 基準(zhǔn)物等 對(duì)實(shí)驗(yàn)室分析數(shù)據(jù)有效性確認(rèn) 誤差是否在規(guī)定范圍內(nèi) 復(fù)檢與初檢一致或差異性分析 偏差處理的原則 任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作 出現(xiàn)了偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行 嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生的原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況 偏差處理流程 偏差處理報(bào)告單的編號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 順序號(hào) 1 2 處理偏差的日 01 02 處理偏差的月份 01 02 處理偏差的年份 01 02 各部門(mén)或車(chē)間的拼音縮寫(xiě) 一車(chē)間 1cj 質(zhì)檢部 zjb 倉(cāng)庫(kù)ck 偏差處理相關(guān)部門(mén)的職責(zé) 偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén) 立即進(jìn)行偏差調(diào)查 分析和匯總 提出糾正措施 QA 及時(shí)調(diào)查偏差的產(chǎn)生準(zhǔn)確原因 提出糾正措施 監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 必要的培訓(xùn) 記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果 偏差處理相關(guān)部門(mén)的職責(zé) 相關(guān)部門(mén) 積極協(xié)助有關(guān)部門(mén)調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因 嚴(yán)格按偏差處理意見(jiàn)進(jìn)行偏差處理 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) 及時(shí)采取措施 避免類(lèi)似偏差發(fā)生 偏差處理的幾個(gè)難點(diǎn) 偏差處理 事故 偏差處理的時(shí)效性 偏差處理時(shí) 物料的管理 標(biāo)識(shí) 隔離 返工 復(fù)檢 產(chǎn)品放行 偏差處理的幾個(gè)難點(diǎn) 偏差原因的調(diào)查 什么時(shí)候由誰(shuí)發(fā)現(xiàn)的偏差 偏差的結(jié)果是什么 什么是可能的根源 這種情況以前發(fā)生過(guò)嗎 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)造成什么風(fēng)險(xiǎn) 偏差處理糾正措施的制定 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 必要的監(jiān)控 檢驗(yàn) 穩(wěn)定性考察 案例1 2007年03月13日9時(shí) 某廠潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電 潔凈空調(diào)系統(tǒng)于9 00停止運(yùn)行 隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電 到9 35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行 房間各壓差點(diǎn)正常 案例2 2002年3月14日 某廠原計(jì)劃投料生產(chǎn)20020305批 生產(chǎn)準(zhǔn)備階段時(shí) 發(fā)現(xiàn)純化水站的樹(shù)脂失效 造成純化水不合格 潔凈生產(chǎn)區(qū)域待料一天 案例3 2002年3月17日 某廠在生產(chǎn)20020306批時(shí) QC在檢驗(yàn)稀釋液最