MQS0.6脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告.doc

新華達(dá)制藥 編號(hào)： STP-07-SZ-8007-00MQS0.6脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告 小容量注射劑車(chē)間2016年 3月 新華達(dá)制藥 STP-07-SZ-8007-00 目 錄1.驗(yàn)證目的 2.驗(yàn)證范圍 3.驗(yàn)證職責(zé) 4.驗(yàn)證前確認(rèn) 5.驗(yàn)證過(guò)程 6.運(yùn)行確認(rèn) 7.性能確認(rèn) 8.偏差處理 9.方案修改記錄 10.風(fēng)險(xiǎn)接收與評(píng)價(jià)11. 驗(yàn)證總結(jié) 12.驗(yàn)證結(jié)論 13.再驗(yàn)證 14.合格證書(shū) 15. 附件 第 26 頁(yè) 共 29 頁(yè) 新華達(dá)制藥 編號(hào)： STP-07-SZ-8007-00MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告 編制人編制日期 年 月 日起草部門(mén)生產(chǎn)部審核人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日頒發(fā)數(shù)量1份版次00文件描述本文件新制訂生效日期 年 月 日分發(fā)至小容量注射劑車(chē)間變更記載1. 驗(yàn)證目的確認(rèn)MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)備編號(hào)：SZ-C-15-025）仍符合本公司設(shè)計(jì)要求和GMP要求；確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜的運(yùn)行、性能符合GMP要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產(chǎn)工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。2. 驗(yàn)證范圍適用于小容量注射劑車(chē)間C級(jí)區(qū)洗衣滅菌室（編號(hào)：SZ15）對(duì)B、C級(jí)區(qū)潔凈服滅菌的MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)備編號(hào)：SZ-C-15-025）的運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)。3. 驗(yàn)證職責(zé)3.1. 驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1. 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.3. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.4. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。3.1.5. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.6. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7. 審批驗(yàn)證報(bào)告。3.2. 驗(yàn)證小組3.2.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3. 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程（SMP-02-ZG-008）提出變更申請(qǐng)。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3. 工程設(shè)備部3.3.1. 負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證所需的設(shè)施設(shè)備和公用工程系統(tǒng)已完成確認(rèn)或驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.3.3. 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.4. QC室3.4.1. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中涉及的檢驗(yàn)，及對(duì)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。3.4.2. 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過(guò)程中的檢驗(yàn)記錄并發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。3.5. QA室3.5.1. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。3.5.2. 負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需生物指示劑。3.5.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理3.6. 小容量注射劑車(chē)間3.6.1. 負(fù)責(zé)組織、安排合理的驗(yàn)證參與人員并進(jìn)行培訓(xùn)；3.6.2. 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的制訂，指定設(shè)備管理人員。3.6.3. 負(fù)責(zé)安排和協(xié)調(diào)具體的驗(yàn)證時(shí)間；負(fù)責(zé)提供被滅菌物品的種類(lèi)、數(shù)量和具體的驗(yàn)證方案的實(shí)施。4 驗(yàn)證前確認(rèn)：4.1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1.1.在再驗(yàn)證前經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)備編號(hào)：SZ-C-15-025）進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別建議采取措施儀器、儀表導(dǎo)致指示不精確、不正確。設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)，導(dǎo)致滅菌不徹底。定期進(jìn)行校驗(yàn)及更換。33212中在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)儀器、儀表效驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查。控制程序?qū)е聟?shù)設(shè)置與設(shè)備運(yùn)行動(dòng)作不一致導(dǎo)致滅菌失效。定期進(jìn)行檢查 24216高在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)控制程序進(jìn)行確認(rèn)密封門(mén)系統(tǒng)滅菌器內(nèi)有壓力，但柜門(mén)能打開(kāi)造成操作人員傷害定期檢查滅菌柜門(mén)的感應(yīng)情況和報(bào)警情況23212中確認(rèn)滅菌器在非法開(kāi)門(mén)時(shí)的報(bào)警情況計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性滅菌時(shí)間超時(shí)或少時(shí)產(chǎn)品滅菌效果未能保證定期檢查計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性1428高確認(rèn)檢測(cè)滅菌柜計(jì)時(shí)器的方法和計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性滅菌溫度均勻性情況溫度過(guò)高或過(guò)低影響滅菌效果定期對(duì)所用探頭進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)滅菌柜進(jìn)行在線熱分布情況檢測(cè)24216高在空載、滿載情況下，進(jìn)行在線熱分布檢測(cè)，確定最熱點(diǎn)、最冷點(diǎn)。工藝效果參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）不當(dāng)滅菌物品達(dá)不到無(wú)菌要求控制系統(tǒng)、警報(bào)激活24216高定期對(duì)不同的滅菌條件分別進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確認(rèn)激活警報(bào)的控制系統(tǒng)4.2. 人員培訓(xùn)4.2.1. 在驗(yàn)證實(shí)施前，與此驗(yàn)證相關(guān)的人員均已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并全部達(dá)到要求，可參與此項(xiàng)驗(yàn)證過(guò)程。見(jiàn)附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)附表2驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附件編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)是 否附表2驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日4.3. 驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)4.3.1. 與驗(yàn)證相關(guān)的所有文件均是最新版本，并受控下發(fā)。見(jiàn)附件3驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)記錄附件編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表3驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)記錄是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日4.4. 儀器儀表校驗(yàn)4.4.1. MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜相關(guān)的儀器儀表，包括驗(yàn)證檢測(cè)用設(shè)備均通過(guò)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)。見(jiàn)附件IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄附件編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日4.5. 呼吸器檢查4.5.1. MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜相關(guān)的空氣呼吸器的完整性均通過(guò)起泡點(diǎn)檢測(cè)合格，且安裝正確，能正常使用。見(jiàn)附件IQ表2呼吸器檢查記錄附件編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)IQ表2呼吸器檢查記錄是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日5. 驗(yàn)證過(guò)程 驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案，于2016年3月20日至3月27日期間對(duì)MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜的運(yùn)行、性能進(jìn)行了再驗(yàn)證。其中的性能驗(yàn)證是XXXX驗(yàn)證公司的協(xié)助下完成。6. 運(yùn)行確認(rèn) 在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)脈動(dòng)真空滅菌柜的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)：見(jiàn)附件OQ表1、OQ表2、OQ表3、OQ表4、OQ表5.記錄編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)OQ表 1主體設(shè)備檢查是 否OQ表 2開(kāi)關(guān)門(mén)檢查是 否OQ表 3手動(dòng)檢查是 否OQ表 4保壓檢查是 否OQ表 5滅菌程序檢查是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日6.2. 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 該主體設(shè)備完好，連鎖系統(tǒng)完好，管道閥門(mén)能正常開(kāi)關(guān)，設(shè)備腔室密封功能正常，在運(yùn)行過(guò)程中滅菌程序正常，可以正常運(yùn)行。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日7. 性能確認(rèn)： 確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜對(duì)滅菌程序的適用性。性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)等。7.1. 驗(yàn)證開(kāi)始前的探頭校驗(yàn)7.1.1. 校驗(yàn)方法：將9143型現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量爐、16路溫度探頭及T5溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接好，把測(cè)溫探頭隨機(jī)插入現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量爐的均熱塊中，通過(guò)T5溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，設(shè)置要校驗(yàn)的溫度啟動(dòng)進(jìn)行自動(dòng)單點(diǎn)校驗(yàn)（一般情況下，驗(yàn)證之前進(jìn)行探頭校驗(yàn)，全部驗(yàn)證結(jié)束之后進(jìn)行復(fù)核校驗(yàn)）。7.1.2. 合格標(biāo)準(zhǔn)： 鉑電阻探頭的誤差應(yīng)小于0.5。7.1.3. 記錄見(jiàn)PQ表1驗(yàn)證儀器、儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄7.2. 空載熱分布試驗(yàn)7.2.1. 通過(guò)一組(16支)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻探頭，根據(jù)被檢測(cè)設(shè)備腔室的體積，將16只校驗(yàn)合格的探頭穿過(guò)硅膠墊和引線器管孔進(jìn)入被檢測(cè)設(shè)備腔體，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。注意熱電隅焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌室內(nèi)，具體布置詳見(jiàn)探頭布置圖。（注：探頭布置圖在探頭布置完成后由驗(yàn)證系統(tǒng)自動(dòng)生成）。7.2.2. 開(kāi)啟設(shè)備，按自動(dòng)滅菌程序運(yùn)行，同時(shí)開(kāi)啟T5溫度驗(yàn)證系統(tǒng)每隔30秒記錄各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)并繪出溫度分布圖。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（121，30分鐘）連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。據(jù)此找出“冷點(diǎn)”位置，并確認(rèn)各測(cè)點(diǎn)溫度其與平均溫度之差在規(guī)定范圍內(nèi)。在滅菌時(shí)間段同一時(shí)刻各個(gè)探頭的溫度最大值與最小值的差值不超過(guò)2；F012。試驗(yàn)結(jié)果記錄見(jiàn)PQ表2及第三方長(zhǎng)沙科凈檢測(cè)服務(wù)有限公司驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)7.3. 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)： 進(jìn)行最大負(fù)載熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中能夠獲得充分的無(wú)菌保證值，即FO12。滅菌程序：121，30分鐘。溫度探頭安裝：（參見(jiàn)上圖），試驗(yàn)結(jié)果記錄見(jiàn)PQ表3及第三方長(zhǎng)沙科凈檢測(cè)服務(wù)有限公司驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)7.4. 生物指示劑試驗(yàn)： 在設(shè)定的滅菌條件下，通過(guò)三次空載熱分布綜合數(shù)據(jù)每層均勻選出三個(gè)最熱最冷點(diǎn)，分別在探頭附近放置生物指示劑，放置生物指示劑對(duì)應(yīng)的探頭編號(hào)為：TC01、TC02、TC03、TC05、TC06、TC09、TC11、TC12、TC13、TC16，在滅菌柜自帶探頭附近放置一支生物指示劑，總共放置10支，均能獲得滿意的滅菌效果，證明設(shè)定的滅菌參數(shù)具有可信性，穩(wěn)定性。按高壓蒸汽滅菌生物指標(biāo)菌使用規(guī)程執(zhí)行。所使用的嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7539菌片，放在滅菌器的冷點(diǎn)。陽(yáng)性對(duì)照菌片培養(yǎng)了48小時(shí)明顯長(zhǎng)菌。整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，進(jìn)行3次生物指示劑試驗(yàn)，3次結(jié)果一致無(wú)須采取糾正措施后重新試驗(yàn)。生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄于PQ表4生物指示劑試驗(yàn)記錄7.5. 物品裝載模式如下圖：7.6. 性能驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)記錄編號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)PQ表1探頭校驗(yàn)是 否PQ表2空載熱分布測(cè)試是 否PQ表3滿載熱穿透試驗(yàn)是 否PQ表4生物指示劑試驗(yàn)是 否 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.7. 性能確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日8. 偏差處理8.1. 偏差處理方法：將驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。8.2. 偏差說(shuō)明： 本次驗(yàn)證過(guò)程中未出現(xiàn)偏差。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日9. 方案修改記錄9.1. 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案無(wú)修改。9.2. SOP的修訂：根據(jù)本驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程及驗(yàn)證結(jié)果，表明SOP有效且具有可操作性。10. 風(fēng)險(xiǎn)接收與評(píng)價(jià)通過(guò)采用制定的預(yù)防和糾正措施，經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜之前存在的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄下表中。風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別已采取措施儀器、儀表導(dǎo)致指示不精確、不正確。設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)，導(dǎo)致滅菌不徹底。定期進(jìn)行校驗(yàn)及更換。1313低在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)儀器、儀表效驗(yàn)進(jìn)行檢查?？刂瞥绦?qū)е聟?shù)設(shè)置與設(shè)備運(yùn)行動(dòng)作不一致導(dǎo)致滅菌失效。定期進(jìn)行檢查 1414低在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)控制程序進(jìn)行確認(rèn)密封門(mén)系統(tǒng)滅菌器內(nèi)有壓力，但柜門(mén)能打開(kāi)造成操作人員傷害定期檢查滅菌柜門(mén)的感應(yīng)情況和報(bào)警情況1313低確認(rèn)滅菌器在非法開(kāi)門(mén)時(shí)的報(bào)警情況計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性滅菌時(shí)間超時(shí)或少時(shí)產(chǎn)品滅菌效果未能保證定期檢查計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性1414低確認(rèn)檢測(cè)滅菌柜計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性滅菌溫度均勻性情況溫度過(guò)高或過(guò)低影響滅菌效果定期對(duì)所用探頭進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)滅菌柜進(jìn)行在線熱分布情況檢測(cè)1414低在空載、滿載情況下，進(jìn)行在線熱分布檢測(cè)，確定最熱點(diǎn)、最冷點(diǎn)。工藝效果參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）不當(dāng)滅菌物品達(dá)不到無(wú)菌要求控制系統(tǒng)、警報(bào)激活1414低定期對(duì)不同的滅菌條件分別進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確認(rèn)激活警報(bào)的控制系統(tǒng)評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日11. 驗(yàn)證總結(jié)本驗(yàn)證工作簡(jiǎn)要描述：（交叉引用驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果）2016年X月X日到2016年X月X日，驗(yàn)證小組按照批準(zhǔn)的MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案進(jìn)行了運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜的設(shè)計(jì)符合要求；安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)資料齊全；性能確認(rèn)結(jié)果：滅菌室最次點(diǎn)在排放口，滅菌室內(nèi)溫度小于0.5；121、30min滿載三次，最冷點(diǎn)F0值35.9736.80，F(xiàn)0值均12. 確認(rèn)人： 時(shí)間：驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：評(píng)價(jià)：方案中涉及IQ、OQ、PQ的項(xiàng)目全部確認(rèn)完畢，并出具了檢測(cè)結(jié)果記錄。通過(guò)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程、記錄及偏差報(bào)告的審查和審核，確認(rèn)方案中內(nèi)容在實(shí)施過(guò)程中沒(méi)有修改，記錄真實(shí)完整。與本設(shè)備相關(guān)文件齊全，具有可操作性。驗(yàn)證活動(dòng)符合要求和GMP要求。建議：1、設(shè)備大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。 2、再驗(yàn)證周期：12個(gè)月。 評(píng)價(jià)人： 日期偏差及整改完成情況： 確認(rèn)人： 時(shí)間：12. 驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證結(jié)論：本次再驗(yàn)證過(guò)程是按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行的。驗(yàn)證證明該設(shè)備設(shè)計(jì)合理、安裝規(guī)范、運(yùn)行穩(wěn)定、性能可靠，連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定且具有重現(xiàn)性，符合GMP要求。該設(shè)備可以投入使用。通過(guò)不通過(guò)結(jié)論人日期驗(yàn)證委員會(huì)簽名： 日期： 年 月 日13. 再驗(yàn)證：13.1.按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。 13.2.設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。13.3.再驗(yàn)證周期：暫定一年。14. 合格證書(shū) 驗(yàn)證合格證書(shū)新華達(dá)制藥 YZ-SZ-007驗(yàn)證項(xiàng)目MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)STP-07-SZ-807-00驗(yàn)證要求及目的確認(rèn)MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)備編號(hào)：SZ-C-15-025）符合本公司設(shè)計(jì)要求和GMP要求；確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜的安裝、運(yùn)行、性能符合GMP要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產(chǎn)工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。本項(xiàng)目經(jīng)公司驗(yàn)證委員會(huì)組織驗(yàn)證，驗(yàn)證方案及報(bào)告審核無(wú)誤，驗(yàn)證合格，特發(fā)此證以資證明。 本驗(yàn)證合格證書(shū)有效期為12個(gè)月。 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 日期： 年 月 日15.附件附表1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄附表2 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表3 驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄附表4 驗(yàn)證方案修改記錄IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄IQ表2呼吸器檢查記錄OQ表1主體設(shè)備檢查記錄OQ表2開(kāi)關(guān)門(mén)檢查記錄OQ表3手動(dòng)檢查記錄OQ表4保壓檢查記錄OQ表5滅菌程序檢查記錄PQ表1驗(yàn)證儀器、儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄 PQ表2 空載熱分布試驗(yàn)記錄PQ表3滿載熱穿透試驗(yàn)記錄PQ表4生物指示劑試驗(yàn)記錄附件：設(shè)備輸出原始記錄、校準(zhǔn)原始記錄、滅菌崗位操作記錄（織物）、裝載物品擺放示意圖。附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容 MQS0.6脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱(chēng)或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議）：授課人簽名： 年 月 日附表3驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)SMP-07-GY-010設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否 SMP-07-GY-004再驗(yàn)證管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-09-SC-001生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-607 MQS型脈動(dòng)真空滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-507 MQS型脈動(dòng)真空滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-007 MQS型脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-02-ZG-009 偏差管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-02-ZG-008 變更管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-015 完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附表 4方案修改記錄修改前：修改后：提出人：驗(yàn)證小組審核意見(jiàn)： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：IQ表 1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)技術(shù)參數(shù)（量程、精度等）安裝位置有效期至是否符合要求1壓力真空表Y100-0.1-0.5Mpa1.5級(jí)滅菌柜前門(mén)是否2壓力真空表Y100-0.1-0.5Mpa1.5級(jí)滅菌柜后門(mén)是否3壓力表Y1000-0.6Mpa1.5級(jí)滅菌柜前門(mén)是否4壓力表Y1000-0.6Mpa1.5級(jí)滅菌柜后門(mén)是否5溫度傳感器(固定式雙芯)PT1000-150A級(jí)測(cè)量誤差0.15內(nèi)室底部是否6溫度傳感器(移動(dòng)式雙芯)PT1000-150A級(jí)測(cè)量誤差0.15內(nèi)室移動(dòng)是否7溫度傳感器(移動(dòng)式雙芯)PT1000-150A級(jí)測(cè)量誤差0.15內(nèi)室移動(dòng)是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表2呼吸器檢查記錄檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)呼吸器濾芯起泡點(diǎn)檢測(cè)檢測(cè)合格是 否呼吸器安裝濾芯安裝及管道連接正確、密封。是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 1主體設(shè)備檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)總控制電源開(kāi)機(jī)啟動(dòng)并檢查可以正常開(kāi)啟電源指示燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態(tài)是 否滅菌器主體及連接管路、閥門(mén)清洗滅菌器主體及管路部分后運(yùn)行設(shè)備，檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。主體及各管路閥門(mén)無(wú)泄漏是 否儀表顯示運(yùn)行設(shè)備可顯示是 否計(jì)時(shí)器運(yùn)行并計(jì)時(shí)可顯示，計(jì)時(shí)準(zhǔn)確是 否觸摸屏設(shè)備啟動(dòng)以后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間自檢可以顯示系統(tǒng)主菜單顯示文字清晰可見(jiàn)是 否系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，觸摸 “前門(mén)操作”/“后門(mén)操作”按鈕，進(jìn)入門(mén)操作界面，可對(duì)前門(mén)/后門(mén)進(jìn)行開(kāi)關(guān)操作可按照屏幕顯示正常運(yùn)行是 否系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，觸摸 “程序運(yùn)行”按鈕，進(jìn)入到程序選擇畫(huà)面，對(duì)各項(xiàng)滅菌程序進(jìn)行選擇可對(duì)各項(xiàng)滅菌程序進(jìn)行選擇是 否系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，按“參數(shù)設(shè)置”按鈕，進(jìn)入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整可對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 2開(kāi)關(guān)門(mén)檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)門(mén)狀態(tài)查看觸摸屏門(mén)狀態(tài)畫(huà)面門(mén)狀態(tài)顯示與實(shí)際門(mén)開(kāi)關(guān)狀態(tài)相同是 否門(mén)關(guān)報(bào)警開(kāi)著門(mén)進(jìn)行關(guān)門(mén)操作門(mén)沒(méi)有關(guān)好無(wú)法進(jìn)行關(guān)門(mén)操作，并出現(xiàn)報(bào)警是 否兩側(cè)門(mén)無(wú)法同時(shí)開(kāi)啟打開(kāi)一側(cè)門(mén)然后開(kāi)啟另一側(cè)門(mén)前后門(mén)無(wú)法同時(shí)開(kāi)啟，并出現(xiàn)報(bào)警是 否關(guān)門(mén)動(dòng)作確認(rèn)進(jìn)行關(guān)門(mén)操作：真空泵啟動(dòng)運(yùn)行10S，前門(mén)換向閥動(dòng)作，將前封板密封槽內(nèi)的密封膠條抽回，門(mén)電機(jī)動(dòng)作，門(mén)板達(dá)到關(guān)閉位置后，門(mén)內(nèi)行程開(kāi)關(guān)閉合，前門(mén)指示燈亮，完成關(guān)前門(mén)操作。關(guān)門(mén)操作完成后，此時(shí)壓縮空氣經(jīng)過(guò)前門(mén)換向閥進(jìn)入前封板密封槽，將密封膠條頂出并緊靠密封門(mén)門(mén)板，實(shí)現(xiàn)密封門(mén)的密封。是 否開(kāi)門(mén)動(dòng)作確認(rèn)進(jìn)入手動(dòng)狀態(tài)，進(jìn)行門(mén)開(kāi)啟。門(mén)無(wú)法開(kāi)啟并出現(xiàn)報(bào)警。是 否進(jìn)行滅菌操作，然后門(mén)開(kāi)啟。程序運(yùn)行中，門(mén)無(wú)法開(kāi)啟并出現(xiàn)報(bào)警。是 否內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時(shí)，然后進(jìn)行門(mén)開(kāi)啟。當(dāng)內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時(shí)，門(mén)無(wú)法開(kāi)啟并出現(xiàn)報(bào)警。是 否進(jìn)行門(mén)開(kāi)操作啟動(dòng)開(kāi)門(mén)操作，真空泵與門(mén)換向閥門(mén)動(dòng)作，抽出密封板密封槽內(nèi)的壓縮空氣，將密封膠條抽回密封槽，10秒后，真空泵停止動(dòng)作，門(mén)電機(jī)動(dòng)作，開(kāi)門(mén)。是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 3手動(dòng)檢查記錄檢查內(nèi)容檢查步驟合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)閥門(mén)動(dòng)作與觸摸屏對(duì)應(yīng)并動(dòng)作正常進(jìn)入手動(dòng)操作畫(huà)面，依次逐個(gè)觸摸各個(gè)閥門(mén)按鈕相應(yīng)的閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門(mén)開(kāi)啟。是 否真空泵啟動(dòng)進(jìn)入手動(dòng)操作畫(huà)面，啟動(dòng)真空泵。正常，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確并無(wú)異響。是 否夾層工業(yè)蒸汽壓力依次打開(kāi)工業(yè)蒸汽F1、F2閥門(mén)， 相應(yīng)閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門(mén)開(kāi)啟，夾層壓力能夠按要求自動(dòng)控制在0.210.23MPa。是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 4保壓檢查記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)保壓15min后，真空度降低值不大于2KPa，三次檢測(cè)均合格。操作步驟設(shè)備為空載狀態(tài)，進(jìn)入保壓程序，設(shè)定保壓限度：-95KPa，泄漏限度：2KPa，時(shí)間900秒。記 錄 粘 貼 處第一次第二