一次性使用異物鉗企業(yè)標準-2009.doc

YZB/蘇-2012一次性使用活體取樣鉗1 范圍本標準規(guī)定了一次性使用活體取樣鉗（以下簡稱取樣鉗）的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書及包裝、運輸、貯存的要求。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 1220 不銹鋼棒YY/T1076-2004 內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)要求GB/T 8938-1988 打字紙GB/T 4340.1-1999 金屬維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法（eqv ISO 6507-1:1997）GB/T 2828.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學試驗方法 GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與測試 GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管YY/T0313 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和貯存.YY 0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則3 分類與命名3.1分類 取樣鉗按鉗嘴的形狀進行分類， B表示網(wǎng)籃形取樣鉗。3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)取樣鉗由鉗嘴、外管、拉索、護導管、芯桿、限位塊、滑環(huán)等組成，如圖1所示。 1鉗嘴； 2外管； 3拉索； 4護導管5芯桿； 6限位塊；7滑環(huán) 圖1網(wǎng)籃形一次性使用取樣鉗結(jié)構(gòu)示意圖YZB/蘇-20123.3 產(chǎn)品標記取樣鉗的產(chǎn)品標記以產(chǎn)品英文名稱縮寫、鉗嘴的形狀、外管直徑、有效長度（圖示L）及鉗嘴開幅（圖示D）來表示，具體形式為：FG 鉗嘴開幅（單位mm） 有效長度（數(shù)值100mm） 外管直徑（數(shù)值0.1mm）鉗嘴的形狀 取樣鉗英文名稱縮寫 標記示例： FG-B-2418-25, 表示鉗嘴為網(wǎng)籃形，外管直徑為2.4mm，有效長度為1800mm，鉗嘴開幅為25mm的一次性使用取樣鉗。3.4 產(chǎn)品尺寸 取樣鉗基本尺寸應符合表1的規(guī)定。 表1 規(guī)格型號與基本尺寸 單位：mm 尺 寸規(guī)格型號外管直徑允差有效長度L鉗嘴開幅DFG-B2.40.14001020:標稱值22135:標稱值51.8 3.5 材料取樣鉗的材料應符合表2的規(guī)定。 表2 材料 零 件 名 稱 材 料 牌 號執(zhí)行標準或要求 鉗嘴 0Cr18Ni9 GB1220 外管 PTFE QB/T3624 拉索 0Cr18Ni9 GB1220 芯桿 ABS GB12672 限位塊 ABSGB12672 滑環(huán)ABSGB126724 要求4.1 物理要求4.1.1 尺寸取樣鉗基本尺寸應符合表1的規(guī)定。4.1.2 外觀4.1.2.1 取樣鉗鉗嘴鋼絲無斷裂或破損。4.1.2.2外管表面應光滑，無折曲，無破損，外管要呈半透明。YZB/蘇-20124.1.2.3芯桿、限位塊、滑環(huán)應表面應光滑無毛刺。4.1.3 強度4.1.3.1取樣鉗應能承受19.6N的靜態(tài)拉力，持續(xù)10S各部位不能出現(xiàn)脫落現(xiàn)象。4.1.3.2取樣鉗外管與芯桿之間應能承受19.6N的靜態(tài)拉力，持續(xù)10S各部位不能出現(xiàn)脫落現(xiàn)象。4.1.4 操控性4.1.4.1 取樣鉗鉗嘴收緊后除金屬頭部外能全部收在外管內(nèi)。4.1.4.2 取樣鉗鉗嘴伸出外管時應全部打開并對稱，不變形。4.1.4.3 取樣鉗鉗嘴伸出、收緊要自如，50次內(nèi)不得有任何阻塞。4.1.4.4滑環(huán)滑動應靈活無卡阻。4.2 化學性能4.2.1鉗嘴和拉索應具有良好的耐腐蝕性能，經(jīng)氯化鈉溶液浸泡后外表面不得有腐蝕痕跡。4.2.2取樣鉗采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10g/g。4.3生物性能4.3.1取樣鉗應無菌。4.3.2 外管和鉗嘴的生物學評價應符合GB/T16886.1中第6章表1外部接入組織A類的指南。4.3.2.1細胞毒性，反應不大于1級。4.3.2.2致敏，皮膚反應不大于1級。4.3.2.3刺激，皮膚無反應，P為0.00.4。5 試驗方法5.1 物理要求試驗方法5.1.1 尺寸以通用量具測量,應符合4.1.1的要求。5.1.2 外觀5.1.2.1使用放大鏡檢驗，應符合4.1.2.1的要求。5.1.2.2 以正常（矯正）視力觀察應符合4.1.2.2、4.1.2.3的要求。5.1.3 強度5.1.3.1把取樣鉗鉗嘴固定在拉力計上,將產(chǎn)品水平放直并固定住滑環(huán)，通過拉力計水平施19.6N的靜態(tài)拉力，持續(xù)10S，應符合4.1.3.1的要求。5.1.3.2把取樣鉗的芯桿固定在拉力計上，將產(chǎn)品水平放置并固定住外管，通過拉力計水平施加19.6N的靜態(tài)拉力，持續(xù)10S應符合4.1.3.2的要求。5.1.4 操控性5.1.4.1 模仿使用動作，操作滑環(huán)退到芯桿底部時應符合4.1.5.1的要求。5.1.4.2 模仿使用動作，操作滑環(huán)推到限位塊時應符合4.1.5.2的要求。5.1.4.3 先將外管在手上盤繞兩圈（直徑約為20厘米）且前端外管保留長度約為15厘米，然后推拉滑環(huán)，目視觀察取樣鉗鉗嘴出入外管的靈活度，應符合4.1.5.3的要求。5.1.4.4手持芯桿上的手環(huán)，推拉滑環(huán)，應符合4.1.4.4的要求。5.2化學要求試驗方法5.2.1鉗嘴和拉索的耐腐蝕性能按照附錄A測定，應符合4.2.1的要求。5.2. 2按GB/T14233.1進行試驗時，環(huán)氧乙烷殘留量應符合4.2.2條的規(guī)定。YZB/蘇-20125.3生物要求試驗方法5.3.1取樣鉗應經(jīng)過一個確認過的滅菌過程, 滅菌效果應符合4.3.1條的規(guī)定。 注:GB/T14233.2規(guī)定了無菌試驗方法,但該方法可用于型式試驗而不適合于出廠檢驗。5.3.2. 細胞毒性：試驗方法按GB/T16886.5-2003的規(guī)定，應符合4.3.2.1的規(guī)定。5.3.3 致敏：試驗方法按GB/T16886.10的規(guī)定，應符合4.3.2.2的規(guī)定。5.3.4 刺激：試驗方法按GB/T16886.10的規(guī)定，應符合4.3.2.3的規(guī)定。6 檢驗規(guī)則6.1 取樣鉗應由制造廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后附合格證方可出廠。6.2 取樣鉗應成批提交檢查，檢查分為逐批檢查（出廠檢驗）和周期檢查（型式檢驗）。6.3 組批規(guī)則以同種規(guī)格取樣鉗周產(chǎn)量組成一生產(chǎn)批。6.4 逐批檢查（出廠檢驗）6.4.1 逐批檢查應按GB/T 2828.1-2003有關(guān)規(guī)定進行。6.4.2 抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項目、檢查水平（IL）和接收質(zhì)量限（AQL）按表2的規(guī)定。表3 逐批檢查（出廠檢驗）不合格品分類ABC不合格品分類組檢查項目4.2.2、4.3.14.1.2 、4.1.3、4.1.44.1.1檢查水平S-1S-2AQL全部合格2.54.0注：每一滅菌批應提供無菌檢測報告，對于環(huán)氧乙烷滅菌，推薦采用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）生物指示劑檢測滅菌效果。6.5 周期檢查（型式檢驗）6.5.1 周期檢查前應進行逐批檢查，從逐批檢查合格批中抽取樣本進行周期檢查。6.5.2 在下列情況下應進行周期檢查：a)材料來源或配方改變時；b)結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零配件、工藝有重大改變時；c)連續(xù)生產(chǎn)中每兩年不少于一次；d)產(chǎn)品重新注冊時；e)合同規(guī)定或管理部門要求時。周期檢驗為全性能檢驗，在a)情況下，還應對所選材料進行全面生物學評價。6.5.3周期檢查應按GB/T 2829-2002的規(guī)定進行。6.5.4 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗組、檢查項目、判別水平、RQL不合格質(zhì)量水平和抽樣方案按表4的規(guī)定。YZB/蘇-2012表4 周期檢查（型式檢驗）不合格品分類ABC試驗組檢查項目4.2、4.34.1.2 、4.1.3、 4.1.44.1.1判別水平RQL全部合格4050抽樣方案40,160,17 標志與使用說明書7.1 標志 所有標志應符合YY/T0313及YY0466的規(guī)定。 7.1.1 單包裝單包裝上至少應有以下信息： a）文字說明內(nèi)裝物；b）“無菌”“一次性使用”或符號； c）醫(yī)療器械注冊證書編號 ； d）產(chǎn)品標準編號 ； e) 批號以“批 ”字開頭： f) 失效年月； g ) 造商名稱和地址； h) 使用說明，包括檢查包裝密封完整性等情況的警示。 7.1.2 擱板或多單元包裝 擱板或多單元包裝上至少應有以下信息：a) 產(chǎn)品名稱；b) 產(chǎn)品數(shù)量； c) 用YY0466中給出的圖形符號標明產(chǎn)品無菌 ； d) 批號，以“批 ”字開頭； e) 失效年月； f) 制造商名稱和地址；g）推薦的貯存條件。 7.1.3產(chǎn)品合格證 合格證上至少應有以下信息： a）制造商名稱； b) 產(chǎn)品名稱及規(guī)格； c）生產(chǎn)批號； d) 檢驗員代號等內(nèi)容；7.2 使用說明書使用說明書內(nèi)容應符合GB9969.1以及醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定。產(chǎn)品滅菌有效期為兩年。YZB/蘇-20128 包裝、運輸、貯存取樣鉗應單支包裝，以使其在貯存期內(nèi)保持無菌，包裝、運輸、貯存應符合YY/T0313的規(guī)定。附錄A1（規(guī)范性附錄）鉗嘴和拉索耐腐蝕性測試方法A1 原理 將鉗嘴和拉索全部浸入在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時間后，將其與未經(jīng)浸泡的鉗嘴和拉索外表面進行比較，用目力觀察腐蝕痕跡。A2 鉗嘴和拉索準備 用來檢測的鉗嘴和拉索必須脫脂清洗干凈。脫脂時可用丙酮或其他有機溶劑浸泡或擦試鉗嘴和拉索，然后再用溫度為6070的含0.3%1%（m/m）肥皂（或洗衣粉）+2%3%（m/m）Na3 PO4 12 H2O的水溶液浸泡10min，取出鉗嘴和拉索再用水沖洗，然后用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥。A3儀器和試劑A3.1 氯化鈉溶液 用符合GB6682-1992標準中3及水要求的蒸餾水或去離子水。配制C（NaCl）=0.5mol/L(分析純試劑)溶液。A3.2 選擇合適的實驗室用硼硅酸鹽玻璃器皿。A4 將經(jīng)過脫脂處理的鉗嘴和拉索全部浸入盛有232的氯化鈉的玻璃器皿中，并保持溶液及鉗嘴和拉索在232放置7h5min。取出鉗嘴和拉索用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常或矯正視力將其與未經(jīng)浸泡的鉗嘴和拉索外表面進行比較，是否有由浸泡而導致的腐蝕痕跡。1本試驗方法參照了GB18457-2001中附錄E針管耐腐蝕性試驗方法。一次性使用取樣鉗注冊產(chǎn)品標準編制說明一、概述我公司根據(jù)醫(yī)院臨床需求，試制了一次性使用取樣鉗（以下簡稱取樣鉗），該產(chǎn)品用于胃腸道、膽管、胰管結(jié)石或異物的取出，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制訂了注冊產(chǎn)品標準，作為企業(yè)組織生產(chǎn)和經(jīng)營活動的依據(jù)。 取樣鉗上與人體組織接觸的部分采用符合GB1220要求的醫(yī)用不銹鋼材料和對人體無毒害作用的高分子材料制造而成，這些材料臨床使用的安全性、可靠性已通過其它采用該材料的產(chǎn)品（如注射針、靜脈針）得到了充分的驗證。我司能夠嚴格按照標準規(guī)定的要求對所用原料逐批檢測，原料性能批批合格，且產(chǎn)品質(zhì)量按照注冊標準要求經(jīng)過嚴格檢測，因此，可以確保產(chǎn)品在使用過程中對人體的安全性、有效性。二、管理類別確定的依據(jù)按醫(yī)療器械分類規(guī)則附件：醫(yī)療器械分類判定表，該產(chǎn)品屬于無源器械中使用形式為外科器械（侵入）的種類，且為暫時使用、與人體組織接觸，應劃分為2類器械。三、主要技術(shù)條款確定的依據(jù)1. 尺寸：目前國內(nèi)醫(yī)院常用的內(nèi)窺鏡鉗道直徑為2.8mm，為了能通過內(nèi)窺鏡鉗道，同時也借鑒目前常用的國外產(chǎn)品，取樣鉗外管直徑定為1.8mm、2.4mm，因為產(chǎn)品主要用于內(nèi)窺鏡下取出胃腸道,膽管、胰管結(jié)石或異物，根據(jù)臨床需要，把取樣鉗鉗嘴開幅定在1035mm，根據(jù)進入這些組織所需的長度，為滿足臨床需求，把有效長度定為400mm。2. 外觀：為了確保取樣鉗使用的安全性，鉗嘴不能損傷或斷裂，為了確保取樣鉗在內(nèi)窺鏡中的暢通性以及對內(nèi)窺鏡不造成磨損，應保證外管光滑、無折曲、無破損，同時為保證產(chǎn)品操作的方便性、安全性及有效性，應保證芯桿、滑環(huán)和限位塊光滑無毛刺。3. 強度：取樣鉗鉗嘴與滑環(huán)之間能承受19.6N的靜態(tài)拉力，指標的確定參照了奧林巴斯取樣鉗的技術(shù)要求，指標制定合理，能夠滿足臨床要求。取樣鉗外管與芯桿之間能承受19.6N的靜態(tài)拉力，取樣鉗外管與內(nèi)窺鏡鉗道的摩擦力很小，指標主要參考了一次性圈套器對于圈套器外管的要求.。4. 操控性： 為了保護取樣鉗鉗嘴要求收緊后鉗嘴能全部收在外管內(nèi)。為了便于套住異物要求鉗嘴伸出外管時應全部打開。為了操作的方便靈活,要求鉗嘴伸出、收緊要自如，滑環(huán)滑動應靈活不卡阻。為保證取異物成功,50次內(nèi)不得有任何阻塞，符合臨床的實際需要。5.耐腐蝕性：由于取樣鉗上與人體接觸的部分采用不銹鋼材料，該材料有可能因周圍環(huán)境影響而被腐蝕，為確保產(chǎn)品使用時材料不對人體產(chǎn)生危害，應對其耐腐蝕性能進行規(guī)定。為確保鉗嘴和拉索外表面具有良好的耐腐蝕性能，耐腐蝕性能的試驗方法參照了GB18457-2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管中附錄E針管耐腐蝕性試驗方法。6.環(huán)氧乙烷殘留量：為確保產(chǎn)品臨床使用安全性，對于需經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的取樣鉗應無菌并需對環(huán)氧乙烷殘留量進行限制，對環(huán)氧乙烷殘留量規(guī)定為10ug/g，可以確保臨床使用安全。7.生物學評價：由于取樣鉗所用外管和鉗嘴材料與電圈套器所用外管和金屬套圈材料相同,而電圈套器的外管和金屬套圈材料的細胞毒性、致敏、刺激已經(jīng)通過檢測，能夠滿足臨床使用的安全性,因此取樣鉗在生物性能方面是安全的,可以免除檢測。4、 產(chǎn)品自測情況取樣鉗5支對其外管直徑和有效長度L進行檢測，結(jié)果如下表所示：樣品編號標稱外管直徑實測數(shù)據(jù)標稱有效長度實測數(shù)據(jù)12.4mm2.42mm1600mm1605mm22.4mm2.45mm1600mm1615mm32.4mm2.46mm1600mm1604mm42.4mm2.38mm1600mm1610mm52.4mm2.44mm1600mm1608mm對經(jīng)過外管直徑和有效長度L進行檢測后的取樣鉗再進行鉗嘴開幅和操控性的檢測，結(jié)果如下表所示：樣品編號鉗嘴開幅實測數(shù)據(jù)取樣鉗的操控性125mm25.8mm符合要求225mm24.6mm符合要求325mm25.2mm符合要求425mm24.7mm符合要求525mm24.5mm符合要求另取5支取樣鉗，按照標準中規(guī)定的方法對其強度進行測試，均未出現(xiàn)組件脫落現(xiàn)象。