醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報資料參考范本.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所按營業(yè)執(zhí)照地址填寫（具體到樓層門牌號）注冊資本（萬元）經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營郵 編經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址（具體到樓層門牌號）聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍填寫三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、打印機等庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）包括面積、用房性質(zhì)、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證正、副本復(fù)印件（略）（營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中應(yīng)包含醫(yī)療器械銷售）法定代表人（企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人）身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件（略）（身份證需正反面全部復(fù)印）復(fù)印件應(yīng)清晰法定代表人（企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人）履歷表姓名性別照片年齡學(xué)歷職稱固定電話移動電話郵箱身份證號住 址個人簡歷時間單位職務(wù)身份證復(fù)印件粘帖處簽字（蓋章） 年 月 日 組織機構(gòu)圖企業(yè)負責(zé)人 質(zhì)量管理（員、部或組）庫房保管（員、部或組） 質(zhì)量驗收（員、部或組） 產(chǎn)品銷售（員、部或組）售后服務(wù)（員、部或組） 注：員、部或組任選其一，企業(yè)自行確定 部門設(shè)置說明（表一）部門名稱部門職能說明備 注企業(yè)負責(zé)人內(nèi)容結(jié)合企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范來填寫。 質(zhì)量管理（員、部或組）任選其一，企業(yè)自行確定保管養(yǎng)護（員、部或組）質(zhì)量驗收（員、部或組） 產(chǎn)品銷售（員、部或組） 售后服務(wù)（員、部或組）部門設(shè)置說明（表二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員基本情況表填報單位（蓋章） 填報日期： 年 月 日 序號姓名職務(wù)學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號123456789101112131415161718XXX公司經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄，我公司的經(jīng)營范圍確定為：類醫(yī)療器械：XXX：XXX（類代號及名稱）、XXX：XXX。經(jīng)營方式為（選擇其一：批發(fā)、零售、或批零兼營），銷售對象為（選擇其一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)、個人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)個人）。經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號等）、室內(nèi)平面圖（注明面積和區(qū)域劃分，庫房需標(biāo)明各分區(qū)設(shè)置情況）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。（略）現(xiàn)場庫房設(shè)置：待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨產(chǎn)品單獨存放。零售企業(yè)可不設(shè)庫房。 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄序號名 稱型 號數(shù) 量用 途經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)； （二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）； （五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）； （六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）； （十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）。（十五）購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；（十六）質(zhì)量管理自查制度的規(guī)定；（十七）質(zhì)量管理記錄制度的規(guī)定。計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（略） 三類醫(yī)療器械的企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 經(jīng)辦人授權(quán)證明太原市食品藥品監(jiān)督管理局： 現(xiàn)委托 (身份證號碼: ) 作為我方代理人，在太原市食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關(guān)事宜，其間出現(xiàn)任何問題，由我公司承擔(dān)一切法律責(zé)任。授權(quán)范圍：1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。 2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權(quán)利。 3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。 4、簽收 批件的權(quán)利。5、其他權(quán)利 。注：已授權(quán)的請在中打“”，未授權(quán)的請在中打“”。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。被委托人身份證正面復(fù)印件粘貼處被委托人身份證背面復(fù)印件粘貼處 企業(yè)名稱（公章