滅菌器3Q認(rèn)證方案.doc

產(chǎn)品3Q驗證方案立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品型號：產(chǎn)品編號：出廠日期：使用廠商：編 制：批 準(zhǔn)：日 期：目 錄1. 對象目標(biāo)2. 確認(rèn)計劃3. 測量設(shè)備和驗證文件4. 驗證方法和記錄5. 驗證結(jié)果及評價（驗證報告）附：記錄表單（表1表3）立式壓力蒸汽滅菌器試驗過程確認(rèn)（3Q驗證的基本程序）1. 對象目標(biāo)對本公司新購置的 型號 立式壓力蒸汽滅菌器。在該設(shè)備投入使用前進(jìn)行確認(rèn)，以驗證該設(shè)備能夠適用于本公司現(xiàn)有生產(chǎn)及試驗規(guī)程，達(dá)到準(zhǔn)確反映設(shè)備的各項參數(shù)目的。2. 確認(rèn)計劃立式壓力蒸汽滅菌器的過程確認(rèn)按照以下三個階段進(jìn)行：a） 安裝驗證（IQ）b） 操作驗證（OQ）c） 性能驗證（PQ）2.1 安裝驗證：根據(jù)本設(shè)備所附技術(shù)使用說明書中所規(guī)定的安裝條件，對設(shè)備安裝所要求的環(huán)境、電源、設(shè)備附件逐條驗證。同時對設(shè)備所標(biāo)示溫度等主要技術(shù)參數(shù)進(jìn)行校正，以確認(rèn)本設(shè)備的運(yùn)行能力。2.2 操作驗證：由經(jīng)培訓(xùn)合格的人員選擇最具代表性的操作群組進(jìn)行試驗，并按驗證結(jié)果，對符合最佳操作程序進(jìn)行確認(rèn)。2.3 性能驗證：根據(jù)本公司的最佳操作規(guī)程的要求，對本設(shè)備保持長期穩(wěn)定的試驗性能進(jìn)行驗證，以證明試驗過程的穩(wěn)定。3. 測量設(shè)備和驗證文件3.1 測量設(shè)備l 多點溫度巡檢儀或類似測量儀器以上儀器測量范圍應(yīng)滿足要求，同時須經(jīng)國家法定計量機(jī)構(gòu)鑒定或校正，并在合格有效期內(nèi)。3.2 驗證文件l 產(chǎn)品技術(shù)使用說明書l 產(chǎn)品合格證及保修卡4. 驗證方法和記錄4.1 驗證方法4.1.1 溫度均勻度試驗按實際容積滿負(fù)荷裝載織物試驗包，將多點測溫儀或留點溫度計分上、中、下層，每層安放一點，將滅菌器門密閉后，按滅菌程序加熱升溫至額定工作壓力，按121大于30min保持相應(yīng)時間后，取出留點溫度計或觀察測溫儀，其各點溫差應(yīng)符合滅菌室達(dá)到額定工作壓力后，室內(nèi)各測點溫度之差不得超過2要求。4.1.2 溫度波動度試驗滅菌器達(dá)到額定工作壓力后，觀察指示器顯示溫度與設(shè)定溫度差的絕對值應(yīng)符合控制系統(tǒng)應(yīng)能把滅菌室溫度控制在所預(yù)置溫度的03誤差范圍內(nèi)要求。4.1.3在滅菌器智能控制器操作面板上預(yù)置滅菌溫度和滅菌時間，預(yù)置溫度和時間可設(shè)置為：121/30min，A型和G型另加排氣和干燥功能設(shè)置。試驗結(jié)束，滅菌器正常運(yùn)行中應(yīng)能按照預(yù)設(shè)置程序自動切換，程序結(jié)束后能自動切斷電源，并發(fā)出聲光提示。4.1.4設(shè)備按試驗要求設(shè)置溫度，在溫度達(dá)到設(shè)定值后，在連續(xù)30min內(nèi)，每隔1min記錄每測點溫度值各一次。將每個測點測得的溫度值與中點所測得的且在時間上相對應(yīng)的溫度值相比較，其差值應(yīng)符合廠方技術(shù)文件規(guī)定。4.1.5空載熱分布測試過程：滅菌器內(nèi)空載，按驗證方法溫度均勻性布溫度檢測點，開啟滅菌器，進(jìn)行一次試驗，以檢查其符合性。4.1.6滿載熱分布測試過程：滅菌器內(nèi)60%-70%負(fù)載，按驗證方法溫度均勻性布溫度檢測點，開啟滅菌器，進(jìn)行一次試驗，以檢查其符合性。熱穿透試驗（可以滿載熱分布同時進(jìn)行，無法穿透的物品不做此項試驗）4.1.7壓力蒸汽滅菌效果 測試過程：按YY1007-2010標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行滅菌效果驗證，對嗜熱脂肪芽胞菌滅菌合格。4.2 記錄驗證結(jié)果以下列驗證記錄為準(zhǔn)：l 安裝驗證記錄（表1）l 操作驗證記錄（表2）l 溫度均勻性驗證記錄（表3）5驗證結(jié)果及評價（驗證報告）驗證項目結(jié)果評價安裝驗證操作驗證性能驗證結(jié)論：審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期：注：本驗證方法供使用方參考，可作為供應(yīng)商對購買設(shè)備的用戶的接受準(zhǔn)則。文中內(nèi)容可視使用單位實際情況修改，也可用于不同型號試驗箱的驗證方案。安裝驗證（IQ）記錄表 （表一）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號產(chǎn)品編號安裝日期驗證項目驗證內(nèi)容驗證結(jié)果結(jié)論安裝環(huán)境環(huán)境溫度：1030相對濕度：80%RH大氣壓力：80106KPa無劇烈震動、塵埃、強(qiáng)烈光照、磁場安裝條件應(yīng)有固定的電源 空氣開關(guān)電壓：交流220V22V頻率：50Hz開箱前包裝箱應(yīng)無破損，各種標(biāo)識清晰可見，設(shè)備應(yīng)符合采購文件要求的型號、規(guī)格。開箱后設(shè)備外觀無損壞，設(shè)備標(biāo)志齊全，隨機(jī)附件、備件無缺損，設(shè)備名稱、型號、規(guī)格符合采購要求。隨機(jī)文件技術(shù)使用說明書，合格證，保修卡，產(chǎn)品配套清單齊全。設(shè)備完整性隨機(jī)附件、配件齊全，外接電源插頭應(yīng)完好，各閥門開啟可靠，進(jìn)、排水接口無損壞。安全裝置檢查并確認(rèn)滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。性能滅菌溫度可調(diào)范圍滅菌時間可調(diào)范圍儀表顯示完整、清晰運(yùn)行中無異常噪音、振動、蒸汽泄漏驗證人：日期：操作運(yùn)行（OQ）記錄表 （表二）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號產(chǎn)品編號安裝日期驗證項目驗證內(nèi)容驗證結(jié)果結(jié)論供電供電電源系統(tǒng)可靠，安全供電設(shè)施齊全，與設(shè)備電路已有效連接控制系統(tǒng)指示、顯示屏顯示清晰，狀態(tài)顯示準(zhǔn)確，各按鍵操作反應(yīng)準(zhǔn)確、敏捷、無卡軋開關(guān)，插頭工作可靠，通斷反應(yīng)準(zhǔn)確操作程序設(shè)置可靠，程序啟動、轉(zhuǎn)換正常工作狀態(tài)電加熱系統(tǒng)工作正常升溫正常，無異常振動、噪音、無蒸汽泄漏，無漏水現(xiàn)象設(shè)備開門設(shè)備門開啟關(guān)閉靈活，密封完全驗證人：日期：溫度均勻度（性能）驗證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號驗證項目空載試驗產(chǎn)品型號試驗溫度 測點序號中上下均勻度（）結(jié)論序號中上下均勻度（）結(jié)論1172183194205216227238249251026112712281329143015311632波動度試驗方法1. 按試驗項目，設(shè)置試驗溫度，相同溫度測三次。2. 在30min內(nèi)，每隔1min記錄，每一測點記錄一次。3. 溫度波動度，計算中心點最高、最低讀數(shù)與設(shè)定值的差。驗證人：日期：注：或由第三方出具溫度均勻性測試報告作為PQ溫度性能測試報告。溫度均勻度（性能）驗證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號驗證項目滿載試驗產(chǎn)品型號試驗溫度 測點序號中上下均勻度（）結(jié)論序號中上下均勻度（）結(jié)論117218319420521622723824925102611271228132914301531