檢測實驗室質(zhì)量控制課件.ppt

檢測實驗室質(zhì)量控制 2 標準和規(guī)范 3 檢測人員應(yīng)遵循的原則 堅持檢測標準 規(guī)范檢測行為 保證檢測質(zhì)量 檢測工作必須要有程序 有了程序必須要執(zhí)行 執(zhí)行過的必須要有記錄 寫我所做 做我所寫 記我所測 不能不做而記 也不能做而不記 別把習慣當成標準 要把標準變成習慣 4 CNAS CL01 2006 檢測和校準實驗室能力認可準則 質(zhì)量控制 qualitycontrol 質(zhì)量管理的一部分 致力于滿足質(zhì)量要求 質(zhì)量保證 qualityassurance 質(zhì)量管理的一部分 致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 ISO9000標準 5 CNAS CL01 2006 檢測和校準實驗室能力認可準則 5 9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證5 9 1實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性 所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢 如可行 應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查 這種監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審 可包括 但不限于 下列內(nèi)容 6 CNAS CL01 2006 檢測和校準實驗室能力認可準則 a 定期使用有證標準物質(zhì) 參考物質(zhì) 進行監(jiān)控和 或使用次級標準物質(zhì) 參考物質(zhì) 開展內(nèi)部質(zhì)量控制 b 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃 c 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準 d 對存留物品進行再檢測或再校準 e 分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性 注 選用的方法應(yīng)當與所進行工作的類型和工作量相適應(yīng) 7 CNAS CL01 2006 檢測和校準實驗室能力認可準則 5 9 2應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù) 當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判據(jù)時 應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題 并防止報告錯誤的結(jié)果 8 CNAS CL10 2006 檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 5 9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證實驗室應(yīng)根據(jù)有證標準物質(zhì)的來源情況 檢測或校準的特性和范圍以及實驗室人員的多少來制定內(nèi)部質(zhì)量控制計劃 該計劃須包括可疑結(jié)果的判斷準則 適當時 內(nèi)部質(zhì)量控制計劃所采用的技術(shù)可包括 但不限于 9 CNAS CL10 2006 檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 在日常分析檢測過程中使用有證標準物質(zhì)或次級標準物質(zhì)進行結(jié)果核查 由同一操作人員對保留樣品進行重復檢測 由兩個以上人員對保留樣品進行重復檢測 使用不同分析方法 技術(shù) 或同一型號的不同儀器對同一樣品進行檢測 參加能力驗證或其他實驗室間試驗比對活動 所有內(nèi)部質(zhì)量控制計劃結(jié)果均應(yīng)詳細記錄并進行結(jié)果評價 10 質(zhì)量控制的分類 外部質(zhì)量控制 內(nèi)部質(zhì)量控制 實驗室間比對試驗?zāi)芰︱炞C測量審核 統(tǒng)計過程控制樣品復測相關(guān)性檢查內(nèi)部比對 11 外部質(zhì)量控制 1 實驗室間比對根據(jù)預定規(guī)定的條件 由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準 檢測的組織 實施和評價 2 能力驗證利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力 本質(zhì) 實驗室間比對試驗 能力驗證的組織和實施要經(jīng)過考核 3 測量審核實驗室對被測物品進行實際測試 將測試結(jié)果與參考值進行比較的活動 12 外部質(zhì)量控制 注意 結(jié)果的評定常用方法 能力驗證 穩(wěn)健Z比分數(shù)測量審核 按En值評定按臨界值 CD值 評定按專業(yè)標準方法規(guī)定評定參考 CNAS GL02 2006 能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南 GB T15483 1999 利用實驗室間比對的能力驗證 13 內(nèi)部質(zhì)量控制 1 統(tǒng)計過程控制 StatisticalProcessControl SPC 統(tǒng)計過程控制是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對過程中的各個階段進行評估和監(jiān)控 建立并保持過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平 從而保證產(chǎn)品與服務(wù)符合規(guī)定的要求的一種質(zhì)量管理技術(shù) 利用控制圖分析過程的穩(wěn)定性 對過程存在的異常因素進行預警 計算過程能力指數(shù)分析穩(wěn)定的過程能力滿足技術(shù)要求的程度 對過程質(zhì)量進行評價 14 內(nèi)部質(zhì)量控制 控制圖 ControlChart 控制圖是對過程質(zhì)量特性值進行測定 記錄 評估 從而監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖 判異準則 1 點出界2 界內(nèi)點排列不隨機 GB T4091 2001 常規(guī)控制圖 UCL 3 CL LCL 3 15 內(nèi)部質(zhì)量控制 常規(guī)控制圖 X R均值 極差控制圖X s均值 標準差控制圖Me R中位值 極差控制圖X Rs單值 移動極差控制圖 16 內(nèi)部質(zhì)量控制 判異準則 17 內(nèi)部質(zhì)量控制 18 內(nèi)部質(zhì)量控制 控制圖方法 1 建立核查標準穩(wěn)定的均勻的樣品或標準物質(zhì)2 選擇過程參數(shù) 確定控制圖類型3 與檢測過程同步進行質(zhì)量控制測量 19 內(nèi)部質(zhì)量控制 例如 實驗室每天對5個質(zhì)控樣品進行檢測 得到5個測量值x1 x2 x3 x4 x5 取每天的平均值x和標準差s作為控制參數(shù) 以25天為一個控制周期 可得到一系列的數(shù)據(jù) 畫出控制圖 均值 標準差控制圖 20 內(nèi)部質(zhì)量控制 2 樣品復測 判定方法 En值 判據(jù) En 1實驗室樣品復測結(jié)果滿意 En 1實驗室樣品復測結(jié)果不滿意 21 內(nèi)部質(zhì)量控制 3 相關(guān)性檢查一個物品可能有多個特性 多個特性之間可能有相關(guān)性 通過對兩個相關(guān)的特性參數(shù)做一系列的試驗 得到一系列的測量值yi和xi 建立回歸方程 如果y a bx顯著相關(guān) 則參數(shù)y和x測量結(jié)果都是正確的 否則至少有一個參數(shù)的測量結(jié)果有問題 判斷方法 相關(guān)系數(shù)r與臨界值的關(guān)系 22 內(nèi)部質(zhì)量控制 4 內(nèi)部比對人員比對手工操作比較多的檢測項目儀器比對不同型號規(guī)格儀器方法比對有經(jīng)典方法和簡便快捷的方法 注 盡量多個測量值比對單個值比對 結(jié)果不能代表全部 難以發(fā)現(xiàn)規(guī)律性問題 判斷 單個值比對 En值判斷一系列測量值比對 分析回歸直線1 r不顯著 結(jié)果不滿意 兩組數(shù)據(jù)之間有較大差異或分散性大 可能是較大的隨機效應(yīng)引起 2 r顯著 截距不近似為0 兩組數(shù)據(jù)之間存在恒定的系統(tǒng)誤差 3 r顯著 斜率不近似為1 兩組數(shù)據(jù)之間存在與測量值成比例的系統(tǒng)誤差 23 內(nèi)部質(zhì)量控制 其他 空白空白加標樣品加標平行雙樣 24 質(zhì)量控制結(jié)果的判斷 評價和處理 若結(jié)果不滿意 分析原因 采取糾正 糾正措施 驗證 25 樣品管理的質(zhì)量控制 檢驗樣品的管理被納入國家實驗室認可 實驗室資質(zhì)認定 健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗等檢測機構(gòu)資質(zhì)認證或考核的內(nèi)容 對抽 采 樣過程 樣品的接收 流轉(zhuǎn) 貯存 處置以及樣品的唯一性標識實行質(zhì)量控制 保證樣品的代表性 或可獲性 有效性 完整性和必要時的可追溯性 結(jié)合 實驗室資質(zhì)認定評審準則 國認實函 2006 141號 的規(guī)定 從各環(huán)節(jié)對樣品管理的質(zhì)量控制進行討論 26 樣品管理的質(zhì)量控制 準則 5 6 3 5 6 45 6抽樣和樣品的處置5 6 1實驗室應(yīng)有用于檢測和 校準樣品的抽取 運輸 接收 處置 保護 存儲 保留和 或校準樣品的完整性 27 樣品管理的質(zhì)量控制 5 6 2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的抽取 制備 傳送 貯存 處置等 沒有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準的 實驗室應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃 抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素 以確保檢測和 或校準結(jié)果的有效性 5 6 3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃 抽樣人 環(huán)境條件 必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法 如可能 還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法 28 樣品管理的質(zhì)量控制 5 6 4實驗室應(yīng)詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離 添加或刪節(jié)的要求 并告知相關(guān)人員 5 6 5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài) 包括與正常 或規(guī)定 條件的偏離5 6 6實驗室應(yīng)具有檢測和 或校準樣品的標識系統(tǒng) 避免樣品或記錄中的混淆 5 6 7實驗室應(yīng)有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存 處理樣品 確保樣品不受損壞 實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄 29 抽 采 樣的質(zhì)量控制 檢驗科質(zhì)控室受理 委抽 業(yè)務(wù)時 根據(jù)委托方的要求與本中心的能力 共同簽定 委托檢測合同 并安排抽 采 樣 抽 采 樣應(yīng)確?？茖W 公正 所得樣品應(yīng)具有代表性或可獲性 并保持完整 抽 采 樣應(yīng)按標準規(guī)定方法進行 對于食物中毒 污染的產(chǎn) 商 品的采樣 應(yīng)注意具有可獲性 對于其它產(chǎn)品 商品 的衛(wèi)生監(jiān)督或質(zhì)量評估的采樣 一般按標準以隨機的原則進行 所取樣品應(yīng)對總體具有充分代表性 采樣容器應(yīng)符合要求 如潔凈無菌等 30 抽 采 樣的質(zhì)量控制 樣品的接收 識別接收客戶送檢樣品時 應(yīng)根據(jù)客戶的檢測需求 認真查驗樣品與資料的完整性 符合性以及確認樣品的可檢性 對樣品進行唯一性標識與檢測狀態(tài)標識 詳細簽訂 委托檢測合同 記錄登記 并將樣品與 樣品檢驗申請通知單 及時移交檢測室 31 抽 采 樣的質(zhì)量控制 待檢 指樣品處于待檢狀態(tài) 在檢 指該樣品正在檢測中 檢畢 指該樣品已經(jīng)檢測完畢樣品管理員接收樣品后 標 待檢 樣品標識 待檢 樣品移交給檢測室后 檢測人員在檢測工作開始前和結(jié)束后 分別在樣品上標記 在檢 和 檢畢 標識 32 抽 采 樣的質(zhì)量控制 樣品室分區(qū)樣品室分為 待檢 已檢 和 檢畢 三個區(qū)域 并明確加以標記 樣品擺放次序樣品分類擺放的優(yōu)先級次為狀態(tài)標識 樣品來源類別 樣品序號 即先根據(jù)樣品的狀態(tài)標識 待檢 已檢 檢畢 確定樣品擺放區(qū)域 再根據(jù)樣品來源類別 本中心自行抽樣和客戶委送 在既定區(qū)域內(nèi)分塊擺放 擺放次序按樣品的序號 33 抽 采 樣的質(zhì)量控制 樣品按流轉(zhuǎn)順序流轉(zhuǎn) 每一個 接口 交接簽署時 應(yīng)檢查樣品數(shù)量與狀態(tài) 樣品在制備 測試 傳遞過程中 應(yīng)避免非檢測性損壞或丟失等檢測意外的發(fā)生 如發(fā)生意外 應(yīng)予以說明 進行補救并追查責任 檢測室測試完畢的樣品一般情況下由各實驗室保管 保管時限由各實驗室自行在質(zhì)量手冊中規(guī)定 原則上保存時間自檢報告發(fā)出后不低于15天 34 抽 采 樣的質(zhì)量控制 樣品貯存于專用且適宜的樣品室 專人管理 限制出入 樣品應(yīng)分類存放 確保安全 不污染 不變質(zhì) 做到物帳相符 檢測科室樣品管理員負責保管樣品的完好性 根據(jù)專業(yè)要求 樣品性質(zhì)的不同 在體系文件中對保管條件作出具體規(guī)定 樣品管理員應(yīng)忠于職守 充分控制樣品存儲室的條件 防火 防盜 保證樣品不丟失 不混淆 不變質(zhì) 不損壞 對委托方的樣品 附件及有關(guān)信息負保密責任 留樣期內(nèi)的樣品不得以任何理由挪作它用 35 抽 采 樣的質(zhì)量控制 備查樣品保留期一般為90天 自報告發(fā)出之日起計算 保質(zhì)期短于10天的樣品 保存到其保質(zhì)期 散裝樣品保存10天 易腐易變質(zhì)樣品不予保存 留樣期滿 由樣品管理員填寫 樣品處置單 經(jīng)質(zhì)量負責人審批 進行處置 受檢方需領(lǐng)回備查樣品時 應(yīng)在 樣品登記本 的相應(yīng)位置上簽注 對本樣品的檢測報告無異議 后方可辦理 易腐易變 低值 已啟封和檢測結(jié)果不符合相關(guān)標準的樣品概不退回 36 抽 采 樣的質(zhì)量控制 嚴格履行有關(guān)保密之承諾 對委托方的樣品 附件及有關(guān)信息負責保密 留樣期內(nèi)的樣品 不得以任何理由挪作它用 37 檢驗報告的質(zhì)量控制 準則 5 8結(jié)果報告5 8 1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序 及時出具檢測和 或校準數(shù)據(jù)和結(jié)果 并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確 客觀 真實 報告應(yīng)使用法定計量單位 38 檢驗報告的質(zhì)量控制 5 8 2檢測和 或校準報告應(yīng)至少包括下列信息 標題實驗室的名稱和地址 以及與實驗室地址不同的檢測和 或校準的地點檢測和 或校準報告的惟一性標識 如系列號 和每一頁上的標識 以及報告結(jié)束的清晰標識客戶的名稱和址所用標準或方法的識別樣品的狀態(tài)描述和標識樣品接收日期和時行檢測和 或校準的日期如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時 所用抽樣計劃的說明檢測和 或校準的結(jié)果檢測和 或校準人員及其報告批準人簽字或等效標識必要時 結(jié)果僅與被檢測和 或校準樣品有關(guān)的聲明 39 檢驗報告的質(zhì)量控制 5 8 3需對檢測和 或校準結(jié)果做出說明的 報告中還可包括下列內(nèi)容 對檢測和 或校準方法的偏離 增添或刪節(jié) 以及特定檢測和 或校準條件信息符合 或不符合 要求和 或規(guī)范的聲明當不確定度與檢測和 或校準結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) 或客戶有要求 或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時 報告中還需要包括不確定度的信息特定方法 客戶或客戶群體要求的附加信息 40 檢驗報告的質(zhì)量控制 5 8 5檢測報告中含分包結(jié)果的 這些結(jié)果應(yīng)予清晰標明 分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果5 8 6當用電話 電傳 傳真或其他電子 電磁方式傳送檢測和 或校準結(jié)果時 應(yīng)滿足本準則的要求5 8 7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改 應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施 并應(yīng)包括如下聲明 對報告的補充 系列號 或其他標識 或其他等效的文字形式 報告修改應(yīng)滿足本準則的所有要求 若有必要發(fā)新報告時 應(yīng)有惟一性標識 并注明所替代的原件 41 檢驗報告的質(zhì)量控制 檢驗報告的格式 1 每份檢驗報告應(yīng)含以下基本信息 標題 樣品受理編號 檢驗報告編號 頁碼標識 樣品名稱 生產(chǎn)單位 送檢單位 委托單位 生產(chǎn)日期或批號 接樣日期 檢驗完成日期 樣品數(shù)量 顏色 性狀 檢測類別 檢驗項目 依據(jù)及檢測環(huán)境條件 檢驗結(jié)果及單項判定 2 當檢驗報告中含分包檢驗項目時 在報告中應(yīng)注明分包項目和分包檢驗單位的名稱 3 根據(jù)產(chǎn)品類型使用規(guī)范的檢驗報告格式 42 檢驗報告的質(zhì)量控制 檢驗報告的更改對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改 應(yīng)以追加問或更改報告的形式實施 具體按檢驗報告管理程序規(guī)定執(zhí)行 43 檢驗報告的質(zhì)量控制 檢驗報告的保存存檔的檢驗報告應(yīng)包括報告封面 封面說明 正式報告 檢測委托書 樣品流轉(zhuǎn)記錄 檢驗原始記錄 原始記錄信息不得少于檢驗報告 安全保存 并為客戶保密 44 記錄的質(zhì)量控制 準則 4 9記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度 實驗室質(zhì)量記錄的編制 填寫 更改 識別 收集 索引 存檔 維護和清理等應(yīng)當按照適當程序規(guī)范進行 所有工作應(yīng)當時予以記錄 對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施 避免原始記錄或數(shù)據(jù)的丟失或改動 45 記錄的質(zhì)量控制 準則 4 9記錄所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄 計算和導出數(shù)據(jù) 記錄以及證書 證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?每次檢測和 或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn) 記錄應(yīng)包括參與抽樣 樣品準備 檢測和 或校準人員的標識 所有記錄 證書和報告都應(yīng)安全儲存 妥善保管并為客戶保密 46 記錄的質(zhì)量控制 記錄是管理體系運行結(jié)果和記載檢測 校準數(shù)據(jù) 結(jié)果的證實性文件 實驗室應(yīng)當對記錄的編制 填寫 更改 識別 收集 索引