C級潔凈區(qū)清潔消毒方案2016.doc

學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 C C 級潔凈區(qū)清潔消毒驗證方案級潔凈區(qū)清潔消毒驗證方案 天津生物化學(xué)制藥有限公司天津生物化學(xué)制藥有限公司 年年 月月 日日 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 方案的起草與審批方案的起草與審批 一 方案的起草 一 方案的起草 起草部門起草人日期 二 方案的審核 二 方案的審核 部門人員日期 品質(zhì)部 化驗室 三 方案的批準(zhǔn) 三 方案的批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 目目 錄錄 1 驗證概述 驗證概述 4 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 2 驗證目的 驗證目的 4 3 驗證的范圍 驗證的范圍 4 4 4 驗證人員職責(zé)驗證人員職責(zé) 4 5 5 文件確認(rèn)文件確認(rèn) 5 6 6 風(fēng)險評估風(fēng)險評估 5 7 7 驗證時間安排 驗證時間安排 5 8 8 驗證過程驗證過程 6 9 取樣計劃與合格標(biāo)準(zhǔn) 取樣計劃與合格標(biāo)準(zhǔn) 8 10 偏差處理 偏差處理 9 11 風(fēng)險的接受與評審 風(fēng)險的接受與評審 9 12 確認(rèn)結(jié)論 確認(rèn)結(jié)論 9 13 方案修改記錄 方案修改記錄 9 1414 驗證計劃 驗證計劃 9 1515 附錄 附錄 10 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 1 驗證概述 驗證概述 C 級潔凈區(qū)是我公司化驗室進(jìn)行微生物限度檢測 抗生素效價檢測 陽性菌接種以及進(jìn) 行相關(guān)實驗一般區(qū)的場所 室內(nèi)凈化區(qū)設(shè)計為萬級 局部百級 潔凈區(qū)內(nèi)凈化空氣經(jīng)初 中 效過濾后再經(jīng)高效過濾后進(jìn)入各檢查室 且無菌培養(yǎng)室和且無菌培養(yǎng)室和 室設(shè)有強(qiáng)排室設(shè)有強(qiáng)排 同級別潔凈區(qū)內(nèi) 空氣壓差 5Pa 潔凈區(qū)與室外空氣壓差 10Pa 本方案主要驗證按 sop 規(guī)程進(jìn)行清潔消毒 后 通過對潔凈區(qū)的各項環(huán)境檢測 檢查清潔后的潔凈區(qū)是是否符合該級別潔凈環(huán)境要求來 適應(yīng)日常檢驗 2 驗證目的 驗證目的 根據(jù)要求 應(yīng)定期對化驗室潔凈區(qū)按清潔規(guī)程進(jìn)行環(huán)境清潔和消毒 且使用的消毒劑品 種需定期更換 防止耐藥菌株的產(chǎn)生 為此 本驗證方案主要驗證按 SOP 規(guī)定進(jìn)行清潔消毒 后 通過進(jìn)行各項環(huán)境檢測看其是否符合 C 級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn) 從而證明采用 化驗室潔凈區(qū)管 理 SMP SMP QC 025 的清潔方法和步驟可以有效的將微生物負(fù)荷控制到規(guī)定的限度 驗證 了清潔消毒程序的有效性 防止污染和交叉污染 從而滿足日常檢驗的要求 3 驗證的范圍驗證的范圍 適用于化驗室 C 級潔凈區(qū)的清潔和消毒過程 4 4 驗證人員職責(zé)驗證人員職責(zé) 4 1 職責(zé) 參與人員所屬部門崗位職責(zé) 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 4 2 培訓(xùn) 人員培訓(xùn) 確認(rèn)小組成員和所有參與測試的人員均應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn) 詳見培訓(xùn)表 5 5 文件確認(rèn)文件確認(rèn) 中國藥典 2015 年版 中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 6 6 風(fēng)險評估風(fēng)險評估 按照 風(fēng)險管理 SMP 品質(zhì)部共同對分析方法進(jìn)行了風(fēng)險評估 確定了需進(jìn)行方法驗 證的項目 具體見下表 風(fēng)險 因素 風(fēng)險影響 現(xiàn)有控制 措施 可 能 性 P 嚴(yán)重 性 S 檢 測 性 D 風(fēng)險 優(yōu)先 數(shù) RPN 風(fēng) 險 級 別 建議采 取措施 人員 操作 人員未按 照規(guī)范進(jìn) 行更衣操 作 對潔凈服表面和 環(huán)境造成污染 進(jìn)行微生 物知識和 人員更衣 培訓(xùn) 1326 低 對高風(fēng)險區(qū)域的人員加 大進(jìn)行定期培訓(xùn) 環(huán)境 環(huán)境不 符合標(biāo)準(zhǔn) 人員表面微生物 不合格 定期進(jìn)行 環(huán)境監(jiān)測 45360 高 定期測定環(huán)境微生物污 染 對高風(fēng)險區(qū)域加大 監(jiān)測頻率 潔凈服 潔凈服滅 菌效果未 達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) 潔凈服表面存在 微生物 對環(huán)境 造成污染 定期在滅 菌罐放生 物指示劑 35345 高 定期對滅菌柜進(jìn)行滅潔 凈服性能驗證 在驗證 中增加更衣前對潔凈服 的無菌測定 微生物 測定 采樣點(diǎn)不 適合 不符合要求的結(jié) 果未被檢出 按房間平 米數(shù)確定 采樣點(diǎn) 34224 中 根據(jù)人員的操作方法 位置確認(rèn)采樣點(diǎn) 評估人 日期 年 月 日 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 根據(jù)風(fēng)險評估 我們擬定了驗證內(nèi)容 7 7 驗證時間安排驗證時間安排 驗證方案執(zhí)行時間 年 月 日 至 年 月 日 驗證報告起草時間 年 月 日 至 年 月 日 8 8 驗證過程驗證過程 8 1潔凈室 含實驗室 微粒 換氣次數(shù) 壓差 沉降菌 溫濕度合格指標(biāo)如下 靜壓差靜壓差 Pa Pa 監(jiān)測項目監(jiān)測項目溫度溫度 相對濕度 相對濕度 風(fēng)速風(fēng)速 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)不同級別潔凈區(qū)不同級別潔凈區(qū) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 18 2818 28 45 6545 65 10 10 10 10 塵埃數(shù)塵埃數(shù) 個個 m m 監(jiān)測項目監(jiān)測項目 0 0 5 m5 m 5 m 5 m 沉降菌數(shù) 個沉降菌數(shù) 個 皿皿 表面微生物數(shù)表面微生物數(shù)浮游菌數(shù)浮游菌數(shù) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 3500000 3500000 20000 20000 10 10 8 1 清潔過程描述 8 1 1 化驗室 C 級潔凈區(qū)包括 有菌區(qū) 一般區(qū) 微生物區(qū)陽性菌區(qū)抗生素效價區(qū) 總更衣室 14 306 穿無菌內(nèi)衣室 14 307 穿無菌外衣室 14 308 整衣室 14 309 洗衣室 14 310 物料緩沖間 14 311 潔具室 14 312 微生物培養(yǎng) 室 14 313 微生物培養(yǎng)室 14 314 無菌培養(yǎng)室 14 315 滅菌室 14 325 天平室 14 326 配制室 14 327 微生物緩沖 間 14 316 微生物操作 間 14 317 更衣脫鞋室 14 328 穿潔凈服室 14 329 操作間 14 330 洗衣整衣室 14 333 更衣脫鞋室 14 334 穿潔凈服室 14 335 操作間 14 336 操作間 14 337 相關(guān)各更衣室與緩沖間均按 C 級清潔消毒 8 1 2 C 級潔凈區(qū)清潔消毒過程 依據(jù) 化驗室潔凈區(qū)管理 SMP SMP QC 025 中規(guī)定對 C 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 級區(qū)進(jìn)行消毒 可參照項目包括 清潔頻率及范圍 清潔劑 消毒劑配制及使用方法 清潔 方法 消毒方法 清除消毒劑殘留方法 C 級潔凈區(qū)清潔有效期等 8 1 2 1 清潔工具 用于 C 級潔凈區(qū)的清潔消毒工具為 C 級潔凈區(qū)專用潔凈布 T 字架 塑料盆 清潔 不銹鋼盆 消毒 具蓋廢棄物桶 平板拖 掃帚 拖把 均要求無脫落物 易清洗 簸 箕 其使用 清潔 消毒 存放方法參照 化驗室潔凈區(qū)管理 SMP SMP QC 025 8 1 2 2 清潔劑 消毒劑配制及分類 清潔劑 純化水 注射用水 用于表面消毒的有 75 乙醇溶液 0 1 新潔爾滅溶液 用于地漏液封的有 0 1 新潔爾滅溶液 2 雙氧水溶液 用于空間消毒的有 臭氧 消毒劑的配制 按照 化驗室潔凈區(qū)管理 SMP SMP QC 025 配制 8 1 2 3 清潔劑 消毒劑的使用周期 0 1 新潔爾滅 75 的乙醇溶液 兩種消毒劑按單雙月交替使用消毒劑 單數(shù)月份使用 75 乙醇溶液 雙數(shù)月份使用 0 1 新潔爾滅 地漏液封使用 0 1 新潔爾滅 2 的雙氧水溶液 兩種消毒劑按單雙月交替使用消毒劑 單數(shù)月份使用 2 雙氧水 雙數(shù)月份使用 0 1 新潔爾 滅 8 1 2 4 清潔消毒頻次 C 級潔凈區(qū) 每周周進(jìn)行清潔 消毒一次 8 1 2 5 清潔消毒內(nèi)容 1 用棕色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭頂棚 墻面 層流罩等輔助用具后 進(jìn)行消毒 2 用粉色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭設(shè)備外表面 器具及操作臺表面后 進(jìn)行消毒 3 用黑色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭地面后 進(jìn)行消毒 4 用紫色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭地漏后 進(jìn)行消毒 每月 更換回風(fēng)紗網(wǎng) 8 2 驗證實施過程 8 2 1 清潔效果確認(rèn) 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 8 2 2 1 清潔前對指定的位置進(jìn)行取樣 清潔以后 目測房間表面應(yīng)無明顯殘留物和污跡 用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭 100cm2 應(yīng)無肉眼可見的明顯殘留物或其他異物 再對相應(yīng)指 定位置進(jìn)行表面微生物取樣 取樣后使用 75 乙醇 0 1 新潔爾滅對取樣表面進(jìn)行清潔消毒 以去除培養(yǎng)基殘留物 檢驗結(jié)果記錄在清潔效果確認(rèn)記錄 附件 1 8 2 2 清潔消毒效果確認(rèn) 8 2 2 1 消毒劑為 0 1 新潔爾滅溶液 清潔消毒前對取樣計劃中規(guī)定的操作間具體位置進(jìn)行 微生物取樣 在完成清潔和 0 1 新潔爾滅溶液消毒后再對相應(yīng)位置進(jìn)行再次取樣 取樣后 使用 75 乙醇對取樣表面進(jìn)行清潔消毒 以去除培養(yǎng)基殘留物 檢驗結(jié)果記錄在清潔消毒效 果確認(rèn)記錄 附件 2 8 2 2 2 使用消毒劑為 75 乙醇溶液時具體操作同 8 2 2 1 8 2 3 清潔消毒有效期確認(rèn) 在完成 8 2 2 的三個試驗后 重新進(jìn)行清潔消毒 50h 后對上述取樣位置再次進(jìn)行表面微生 物取樣 每后一次時間點(diǎn)取樣應(yīng)避開前一次時間點(diǎn)取樣的具體取樣位置點(diǎn) 防止清除培養(yǎng)基 殘留物時引入的再消毒可能 記錄在清潔消毒有效期確認(rèn)記錄中 附件 3 9 取樣計劃與合格標(biāo)準(zhǔn) 取樣計劃與合格標(biāo)準(zhǔn) 1 取樣計劃 1 1 將用于取樣的 TSA 培養(yǎng)基接觸皿 55mm 做好標(biāo)識 打開平皿蓋 將含有培養(yǎng)基的接 觸皿直接按在取樣位置處 接觸時間為 10 秒 時間到達(dá)后 關(guān)閉平皿蓋 取樣后按 微生 物限度檢驗 SOP SOP QC 021 01 檢驗 1 2 取樣計劃 在下表中將樣品信息明確表述 每個取樣點(diǎn)取兩次 取樣房間取樣位置取樣數(shù)量取樣編號 人員入口地面 21 墻面 22 無菌區(qū) 滅菌室 14 325 濕熱設(shè)備表面 23 人員入口地面 24 清洗池附近墻面 25 無菌區(qū) 總更衣室 14 306 清洗池 26 人員入口地面 27 無菌區(qū) 微生物操作間 14 317 設(shè)備表面 28 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 人員入口地面 29 設(shè)備表面 210 陽性菌區(qū) 操作間 14 330 墻面 211 人員入口地面 212 墻面 213 抗生素效價區(qū) 操作間 14 336 設(shè)備 214 2 合格標(biāo)準(zhǔn) 2 1 表面殘留標(biāo)準(zhǔn) 清潔以后 目測房間表面應(yīng)無明顯殘留物和污跡 用注射用水浸潤的脫 脂棉擦拭 100cm2 應(yīng)無肉眼可見的明顯殘留物或其他異物 項目級別合格標(biāo)準(zhǔn) CFU 皿 表面微生物C 級 5 2 2 連續(xù) 3 次清潔驗證結(jié)果符合驗證標(biāo)準(zhǔn)為清潔驗證合格 10 偏差處理 偏差處理 確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和上報 并且采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理 并及 時記錄 如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會對確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實質(zhì)影響 應(yīng)確定原因并采取必要措施 后重新進(jìn)行確認(rèn) 11 風(fēng)險的接受與評審 風(fēng)險的接受與評審 經(jīng)分析 對上一步判斷的風(fēng)險采取的控制措施 若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求 則其相應(yīng)的風(fēng) 險可降至為可接受風(fēng)險 否則 需采取進(jìn)一步的措施降低風(fēng)險 12 確認(rèn)結(jié)論 確認(rèn)結(jié)論 13 方案修改記錄 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中 本方案若有必要修改 應(yīng)由確認(rèn)小組提示 經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 并記錄 在附錄中 1414 驗證計劃 驗證計劃 1 按照確認(rèn)與驗證管理規(guī)程進(jìn)行再驗證 1 1 當(dāng)更換清潔劑或當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時應(yīng)進(jìn)行再驗證 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 1 2 清潔程序定期監(jiān)控的數(shù)據(jù)有負(fù)面趨勢時應(yīng)進(jìn)行再驗證 1 3 當(dāng)環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時 應(yīng)以該微生物為挑戰(zhàn)菌進(jìn)行再驗證 2 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時需進(jìn)行再驗證 3 每年對系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析 系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進(jìn)行再驗證 4 再驗證周期 該驗證兩年進(jìn)行一次 1515 附錄 附錄 附件 1 清潔效果確認(rèn)記錄 附件 2 清潔消毒效果確認(rèn)記錄 附件 3 清潔消毒有效期確認(rèn)記錄 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 附件附件 1 1 清潔效果確認(rèn)記錄清潔效果確認(rèn)記錄 第 1 次檢測 第 1 頁共 3 頁 目測實驗?zāi)繙y實驗 清潔后 目測房間表面無明顯殘留物和污跡 合格 不合格 清潔后 用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭 10cm 10cm 區(qū)域 無肉眼可見的明顯殘 留物或其他異物 合格 不合格 檢查人檢查日期 復(fù)核人復(fù)核日期 表面微生物測試表面微生物測試 檢測結(jié)果 cfu 皿 清潔前清潔后取樣編號 1212 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 檢測結(jié)果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復(fù)核人復(fù)核日期 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 清潔效果確認(rèn)記錄清潔效果確認(rèn)記錄 第 2 次檢測 第 2 頁共 3 頁 目測實驗?zāi)繙y實驗 清潔后 目測房間表面無明顯殘留物和污跡 合格 不合格 清潔后 用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭 10cm 10cm 區(qū)域 無肉眼可見的明顯殘 留物或其他異物 合格 不合格 檢查人檢查日期 復(fù)核人復(fù)核日期 表面微生物測試表面微生物測試 檢測結(jié)果 cfu 皿 清潔前清潔后取樣編號 1212 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 檢測結(jié)果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復(fù)核人復(fù)核日期 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 清潔效果確認(rèn)記錄清潔效果確認(rèn)記錄 第 3 次檢測 第 3 頁共 3 頁 目測實驗?zāi)繙y實驗 清潔后 目測房間表面無明顯殘留物和污跡 合格 不合格 清潔后 用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭 10cm 10cm 區(qū)域 無肉眼可見的明顯殘 留物或其他異物 合格 不合格 檢查人檢查日期 復(fù)核人復(fù)核日期 表面微生物測試表面微生物測試 檢測結(jié)果 cfu 皿 清潔前清潔后取樣編號 1212 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 檢測結(jié)果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復(fù)核人復(fù)核日期 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 附件附件 2 2 清潔消毒效果確認(rèn)記錄清潔消毒效果確認(rèn)記錄 第 1 次檢測 第 1 頁共 2 頁 檢測結(jié)果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新潔爾滅取樣點(diǎn)編號 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 1 2 1 2 2 1 3 2 1 4 2 1 5 2 1 6 2 1 7 2 1 8 2 1 9 2 1 10 2 1 11 2 1 12 2 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 清潔消毒效果確認(rèn)記錄清潔消毒效果確認(rèn)記錄 第 1 次檢測 第 2 頁共 2 頁 檢測結(jié)果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新潔爾滅取樣點(diǎn)編號 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 13 2 1 14 2 檢測結(jié)果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復(fù)核人復(fù)核日期 清潔消毒效果確認(rèn)記錄清潔消毒效果確認(rèn)記錄 第 2 次檢測 第 1 頁共 2 頁 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 檢測結(jié)果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新潔爾滅取樣點(diǎn)編號 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 1 2 1 2 2 1 3 2 1 4 2 1 5 2 1 6 2 1 7 2 1 8 2 1 9 2 1 10 2 1 11 2 1 12 2 清潔消毒效果確認(rèn)記錄清潔消毒效果確認(rèn)記錄 第 2 次檢測 第 2 頁共 2 頁 取樣點(diǎn)編號檢測結(jié)果 cfu 皿 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 75 乙醇0 1 新潔爾滅 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 13 2 1 14 2 檢測結(jié)果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復(fù)核人復(fù)核日期 清潔消毒效果確認(rèn)記錄清潔消毒效果確認(rèn)記錄 第 3 次檢測 第 1 頁共 2 頁 檢測結(jié)果 cfu 皿 取樣點(diǎn)編號 75 乙醇0 1 新潔爾滅 學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò) 僅供參考 學(xué)習(xí)資料 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 1 2 1 2 2 1 3 2 1 4 2 1 5 2 1 6 2 1 7 2 1 8