課程名稱藥劑學.doc

課程名稱：藥劑學（二）課程代碼：1229、4916第一部分 課程性質(zhì)與目標一、課程性質(zhì)與特點藥劑學（二）是高等教育自學考試藥學（本）專業(yè)的一門專業(yè)課程，藥劑學與物理化學、藥物化學、藥物分析、藥理學等學科之間有相互聯(lián)系作用，它是一門研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學，是以劑型為中心進行相關(guān)研究的科學。藥品是以劑型形式流通于社會，服務(wù)于患者的，因此藥劑學的宗旨是制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑，藥劑學研究的最終任務(wù)是能批量生產(chǎn)出安全、有效、穩(wěn)定的，適用于臨床的各種劑型和制劑。劑型設(shè)計遵循最大限度地發(fā)揮藥效的同時最低限度地降低毒副作用的基本原則。通過本課程的學習，可以使學生掌握藥物劑型和制劑研究、設(shè)計、制備和生產(chǎn)以及質(zhì)量控制、合理應(yīng)用等方面的理論知識和技能。二、課程目標與基本要求本課程設(shè)置目的是使考生通過對本課程基礎(chǔ)理論與基本知識的學習，熟悉各種劑型的定義和特點，掌握主要劑型(包括低分子溶液劑、高分子溶液、溶膠劑、混懸劑、乳劑、膠囊劑、滴丸劑、片劑、注射劑、輸液、滴眼劑、軟膏劑、栓劑、浸出制劑、氣霧劑、微囊劑、制劑新技術(shù)“固體分散體、微囊化技術(shù)和-環(huán)糊精包合物”、新型藥物載體制劑和前體藥物制劑、緩釋制劑和控釋制劑、經(jīng)皮吸收制劑)設(shè)計基本理論、基本處方分析、制備工藝過程、質(zhì)量要求。課程的基本要求是：掌握常用藥物劑型及其制劑的制備工藝；掌握主要藥物劑型及其制劑的質(zhì)量檢查；掌握藥物制劑穩(wěn)定性測定和數(shù)據(jù)處理；了解制備藥物制劑專用設(shè)備、器械的正確使用。三、與本專業(yè)其他課程的關(guān)系藥劑學（二）是在物理化學，藥物化學、藥理學和藥物分析等課程基礎(chǔ)上開設(shè)的一門專業(yè)課程，本課程的學習對全面掌握藥學領(lǐng)域各學科的知識起著重要的橋梁作用。第二部分 考核內(nèi)容與考核目標第一章 緒論一、學習目的與要求藥劑學是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學。藥劑學是以劑型為中心進行相關(guān)研究的科學。藥品是以劑型形式流通于社會，服務(wù)于患者，因此藥劑學的宗旨是制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。 本章講解了藥劑學的基本概念之后，總攬藥劑學整體的角度全面介紹了藥劑學的任務(wù)，藥劑學的分支學科，藥物劑型的分類方法，藥物的傳遞系統(tǒng)，藥用輔料在制劑中的重要作用，藥典與藥品標準，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥劑學的沿革和發(fā)展。通過本章學習，了解藥劑學的概況，并掌握與藥劑有關(guān)的各種概念。二、考核知識點與考核目標（一）藥劑學常用術(shù)語；藥典與藥品標準（重點）識記：藥劑學常用術(shù)語；藥典與藥品標準（二）藥劑學的任務(wù)、藥物劑型的分類，藥用輔料（次重點）理解：藥劑學的任務(wù)、藥物劑型的分類，處方應(yīng)用：藥用輔料在制劑中的重要作用；GMP與GLP的概況（三）藥劑學的發(fā)展（一般）應(yīng)用：藥劑學的發(fā)展；中國藥典和各國現(xiàn)行藥典的版次第二章 藥物溶液形成理論一、學習目的與要求 液體制劑作為制劑的重要組成部分，有外用、內(nèi)服、注射等給藥系統(tǒng)。藥物在溶劑中的溶解是制備液體制劑的基礎(chǔ)，藥物在溶劑中的溶解主要取決于溶劑的種類及性質(zhì)，溶劑可分為水及非水溶劑兩大類，藥物與溶劑的介電常數(shù)或溶解度參數(shù)越接近，其在溶劑中的溶解度越大。 通過本章學習，掌握藥物的溶解度概念、溶解度種類、溶解度的測定方法及影響藥物溶解度因素與增加難溶性藥物溶解度的方法。熟悉影響藥物溶解度的因素并尋找增加難溶性藥物溶解度的方法，其中要特別注意混合溶劑和附加劑的影響，區(qū)別潛溶、助溶和增溶等概念。了解藥物從固體制劑中的溶出過程可以用Noyes-Whitney方程來描述，并據(jù)此分析影響藥物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法。 二、考核知識點與考核目標（一）藥物溶解度和藥物溶出速度（重點）識記：藥物溶解度和藥物溶出速度的概念；潛溶、助溶和增溶等概念理解：影響藥物溶解度和溶出速度的因素；Noyes-Whitney方程應(yīng)用：增加難溶性藥物溶解度的方法（二）藥用溶劑的種類和性質(zhì)（次重點）理解：溶劑的介電常數(shù)及溶解度參數(shù)應(yīng)用：藥物的溶解度直接影響藥物的吸收和生物利用度（三）藥物溶液對藥物療效有影響（一般）應(yīng)用：藥物溶液對藥物療效的影響（滲透壓、pH值與pKa值、表面張力及黏度）第三章 表面活性劑一、學習目的與要求表面活性劑是指那些具有很強表面活性、能使液體的表面張力顯著下降的物質(zhì)。通過本章學習，掌握表面活性劑的分類，臨界膠束濃度(CMC)的概念，親水親油平衡值和HLB值的計算，熟悉表面活性劑在制劑中的應(yīng)用，不同HLB值表面活性劑可用作增溶劑、乳化劑、潤濕劑和助懸劑，了解表面活性劑的其它應(yīng)用如起泡劑和消泡劑、去污劑、消毒劑或殺菌劑等。二、考核知識點與考核目標（一）表面活性劑的概念和分類（重點）識記：表面活性劑的概念和分類，臨界膠束濃度的概念理解：影響增溶作用的因素應(yīng)用：表面活性劑在制劑中的應(yīng)用（潤濕、增溶和乳化），親水親油平衡值和HLB值的計算（二）表面活性劑的基本性質(zhì)和應(yīng)用（次重點）識記：Krafft點和曇點應(yīng)用：表面活性劑的基本性質(zhì)和應(yīng)用（三）表面活性劑的結(jié)構(gòu)（一般）應(yīng)用：表面活性劑相互間或與其他化合物復(fù)配，表面活性劑對藥物吸收的影響第四章 液體制劑一、學習目的與要求通過本章學習，掌握低分子溶液劑（溶液劑、芳香水劑、糖漿劑、醑劑、酊劑、甘油劑和涂劑）等，高分子溶液劑，溶膠劑，混懸劑，乳劑等的概念、特點、質(zhì)量要求、制備，熟悉質(zhì)量評價方法，了解液體制劑的防腐尤為重要。二、考核知識點與考核目標（一）液體制劑的概念及其各種劑型（重點）識記：低分子溶液劑的概念及各種劑型、高分子溶液、溶膠劑、混懸劑及乳劑的概念和特點；液體制劑中常用的附加劑及液體制劑防腐的重要性理解：均相與非均相液體藥劑的區(qū)別；制成混懸劑時選擇藥物的條件；混懸劑的物理穩(wěn)定性（stokes公式）；乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象應(yīng)用：液體制劑中常用的溶劑及性質(zhì)；混懸劑的穩(wěn)定劑；常用乳化劑（二）溶膠劑和混懸劑的雙電層結(jié)構(gòu)；（次重點）理解：溶膠劑和混懸劑的雙電層結(jié)構(gòu)（電位）和水化膜應(yīng)用：各種液體制劑的制備方法；混懸劑和乳劑的質(zhì)量評價方法（三）乳化劑形成乳化膜（一般）理解：按給藥途徑和應(yīng)用方法分類的液體制劑（合劑、洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、涂劑、灌腸劑、灌洗劑）應(yīng)用：難溶性弱酸、弱堿及其鹽類的溶解度與pH值的關(guān)系；乳劑形成的理論（單分子乳化膜；多分子乳化膜；固體微粒型乳化劑）及輔助乳化劑等。第五章 滅菌制劑與無菌制劑一、學習目的與要求通過本章學習，掌握注射劑的特點和質(zhì)量要求，理解注射劑的給藥途經(jīng)；掌握注射用溶劑、注射劑的附加劑、熱原的性質(zhì)、污染途經(jīng)和除去方法；熟悉注射劑（包括中藥注射劑）的一般制備過程；掌握滅菌法的定義與意義，滅菌法的分類，掌握物理滅菌法中濕熱滅菌法，了解化學滅菌法、無菌操作法、F與F0值在滅菌中的應(yīng)用。掌握輸液劑的基本概念、分類和一般質(zhì)量要求，熟悉輸液劑的制備及存在的一些問題和解決辦法。掌握滴眼劑的概念及特點，熟悉其制備過程（但注意其特點及與注射劑的區(qū)別），質(zhì)量要求，制備方法，滲透壓的調(diào)節(jié)，等滲溶液與等張溶液的概念。二、考核知識點與考核目標（一）滅菌和無菌技術(shù)（重點）識記：滅菌和無菌技術(shù)的概念；物理滅菌法和化學滅菌法的概念和各自的特點；注射劑的基本概念(注射劑的定義、分類、特點、給藥途徑)；熱原的概念和性質(zhì)；輸液劑概念、分類；滴眼劑的概念。理解：注射劑的質(zhì)量要求；注射用水的質(zhì)量要求、制備方法、原理；熱原的污染途徑和除去熱原的方法；注射劑的主要附加劑和應(yīng)用；輸液劑的制備及存在的問題和解決辦法。應(yīng)用：各種濕熱滅菌法，特別是熱壓滅菌法及其安全性；注射用溶劑和注射用附加劑；等滲和等壓調(diào)節(jié)的計算；滴眼劑的基本質(zhì)量要求(特別是與注射劑的區(qū)別)（二）無菌粉末；滴眼劑（次重點）識記：無菌粉末的概念、分類和一般質(zhì)量要求理解：冷凍干燥和無菌分裝產(chǎn)品的優(yōu)點；滴眼劑的常用的附加劑、處方設(shè)計應(yīng)用：冷凍干燥和無菌分裝生產(chǎn)中存在的問題和解決辦法，無菌粉末的一般質(zhì)量要求（三）滅菌與無菌制劑，空氣凈化技術(shù)，制備工藝流程（一般）識記：注射劑的給藥途經(jīng)理解：空氣凈化技術(shù)和冷凍干燥技術(shù)。應(yīng)用：無菌操作法與無菌檢查法；注射劑的制備工藝流程與質(zhì)量檢查；漓眼劑的制備工藝；其他滅菌與無菌制劑：如植入劑、止血海綿、骨蠟等。第六章 粉體學一、學習目的與要求通過本章學習，掌握粉體學的概念，了解粉體學在固體制劑的制備過程中幾乎所有的產(chǎn)品都涉及到一些粉體的加工和處理，如粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、壓片等粉體技術(shù)在制劑中的應(yīng)用。熟悉真密度、接觸角、臨界相對濕度等的概念，熟悉流動性的表示方法以及在固體制劑中的應(yīng)用。二、考核知識點與考核目標（一）粒子的概念及表示方法（重點）識記：粒子的概念及表示方法；密度的概念，休止角的概念（二）固體的流動性在固體制劑中的重要性（次重點）識記：粒子的大小、粒度分布、粒子形態(tài)、表面積理解：粉體充填性的表示方法：堆密度、空隙率、充填率應(yīng)用：粒徑的測定方法，粉體的吸濕性、潤濕性對粉體的性質(zhì)以及產(chǎn)品的質(zhì)量影響（三）粉體充填性的表示方法（一般）應(yīng)用：粉體流動性的表示方法有：休止角、流速、內(nèi)部摩擦系數(shù)；粉體的壓縮性質(zhì)第七章 固體制劑-1（散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣）一、學習目的與要求固體制劑有類似的特點：制備工藝的單元操作類同，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥等；體內(nèi)的吸收過程類同，如口服崩解溶解吸收等。 通過本章學習，掌握片劑常用輔料、制備工藝及其包衣材料和方法；掌握散劑與顆粒劑的概念、特點、質(zhì)量要求及制備方法。掌握片劑的常用輔料稀釋劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑的種類及其特點，熟悉新型輔料。掌握各種制備方法的工藝，了解設(shè)備及特點等。熟悉片劑制備過程中常出現(xiàn)的問題、原因及解決措施。熟悉片劑的質(zhì)量檢查方法。了解常用的包衣方法、設(shè)備以及中藥片劑的制備。 了解新型的緩、控釋片劑相應(yīng)的輔料，緩釋片劑包括親水凝膠骨架片、溶蝕性骨架片、不溶性骨架片、混合型骨架片及薄膜包衣緩釋片等。了解親水凝膠骨架材料、溶蝕性骨架材料及不溶型骨架材料，增黏緩釋材料及包薄膜衣的成膜材料等。二、考核知識點與考核目標（一）固體制劑共性（重點）識記：粉碎、過篩和混合的概念及目的；散劑與顆粒劑的概念、特點、質(zhì)量要求；片劑輔料的概念。理解：片劑的常用輔料稀釋劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑的種類及其特點，各種制備方法的工藝、設(shè)備及特點等，如片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和粉末直接壓片。應(yīng)用：常用的粉碎設(shè)備的工作原理及適用范圍等；散劑與顆粒劑的制備方法；濕法制粒方法的分類及各自的特點；片劑制備過程中常出現(xiàn)的問題、原因及解決措施；片劑的質(zhì)量檢查。（二）固體制劑的單元操作；片劑的包衣（次重點）識記：片劑包衣的概念及分類理解：理解包衣基本類型有糖包衣、薄膜包衣、壓制包衣；應(yīng)用：粉碎、過篩和混合的意義、機制、評價方法，常用的各種設(shè)備和操作原理等；片劑的制備必須具備三個條件，即流動性、壓縮成形性和潤滑性（三）新型緩、控釋片劑（一般）識記：緩釋制劑、控釋制劑的概念理解：中藥片劑的制備；緩、控釋片劑相應(yīng)的輔料；緩釋片劑包括親水凝膠骨架片、溶蝕性骨架片、不溶性骨架片、混合型骨架片及薄膜包衣緩釋片等應(yīng)用：親水凝膠骨架材料、溶蝕性骨架材料及不溶型骨架材料，增黏緩釋材料及包薄膜衣的成膜材料等第八章 固體制劑-2（膠囊劑、滴丸和膜劑）一、學習目的與要求通過本章學習，掌握膠囊劑的定義、特點。熟悉膠囊劑的制備方法及質(zhì)量要求。了解囊殼的溶解性與釋放特性，可將其分為硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，了解理解膠囊劑的吸濕與囊殼變脆問題。 掌握滴丸劑的概念、特點和質(zhì)量要求。理解根據(jù)藥物性質(zhì)與性狀選擇適宜的基質(zhì)和相應(yīng)的冷卻液，了解滴丸圓整成形，丸重差異。 掌握膜劑的概念用途、分類和特點，理解常用的成膜材料，質(zhì)量要求，了解膜劑的制備方法。二、考核知識點與考核目標（一）膠囊劑、滴丸劑和膜劑（重點）識記：膠囊劑、滴丸劑和膜劑的概念、特點理解：膠囊劑的分類與釋放特性應(yīng)用：膠囊劑的制備方法及質(zhì)量要求；滴丸的速效、緩釋原理（二）滴丸劑和膜劑（次重點）理解：常用的成膜材料；滴丸基質(zhì)和冷凝液的選擇，制備方法及質(zhì)量要求應(yīng)用：滴丸的制備方法及質(zhì)量要求；膜劑的制備方法及質(zhì)量要求。（三）膠囊劑、滴丸劑（一般）應(yīng)用：膠囊劑的吸濕與囊殼變脆問題；滴丸圓整成形，丸重差異的影響因素第九章 半固體制劑一、學習目的與要求通過本章學習，掌握半固體制劑(軟膏劑、糊劑、眼膏劑、凝膠劑和栓劑)的基本概念、處方組成、熟悉制備方法、質(zhì)量評價，了解臨床應(yīng)用。掌握栓劑置換價的計算和在處方設(shè)計中的應(yīng)用；了解影響栓劑中藥物吸收的因素。二、考核知識點與考核目標（一）半固體制劑(軟膏劑、糊劑、眼膏劑、凝膠劑和栓劑（重點）識記：軟膏劑、糊劑、眼膏劑、凝膠劑和栓劑的基本概念，特點；軟膏劑中的乳化劑；抗氧劑、防腐劑、保濕劑、增稠劑及透皮促進劑；眼膏劑中基質(zhì)的特點和無菌要求；栓劑中置換價的概念理解：軟膏劑、糊劑、眼膏劑、凝膠劑和栓劑常用基質(zhì)；應(yīng)用：軟膏劑、眼膏劑和栓劑的制備方法；栓劑中置換價在制備栓劑中的應(yīng)用；（二）軟膏劑、眼膏劑和栓劑（次重點）理解：栓劑產(chǎn)生局部或全身治療作用的原理及全身治療作用的吸收途徑；應(yīng)用：軟膏劑、眼膏劑的吸收途徑（三）軟膏劑、糊劑、眼膏劑、凝膠劑和栓劑（一般）理解：凝膠劑的制備方法應(yīng)用：軟膏劑、糊劑、眼膏劑、凝膠劑和栓劑的質(zhì)量檢查項目第十章 氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑一、學習目的與要求通過本章學習，掌握氣霧劑、噴霧劑和吸入粉霧劑的概念、特點、分類、組成，掌握拋射劑的概念，熟悉拋射劑的分類。熟悉質(zhì)量評價方法。掌握氣霧劑的優(yōu)缺點，拋射劑的概念及作用，熟悉氣霧劑的合理組成與制備工藝。二、考核知識點與考核目標（一）氣霧劑、噴霧劑（重點）識記：氣霧劑、噴霧劑的概念、特點；拋射劑的概念理解：氣霧劑的組成和分類，氣霧劑中的附加劑應(yīng)用：氣霧劑的速效原理；氣霧劑的制備方法（二）氣霧劑（次重點）理解：拋射劑的分類；應(yīng)用：氣霧劑的質(zhì)量檢查（三）吸入粉霧劑（一般）識記：吸入粉霧劑的概念和特點第十一章 浸出技術(shù)與中藥制劑一、學習目的與要求通過本章學習，掌握浸出技術(shù)的概念、浸出制劑的種類及特點。掌握浸出過程、影響浸出的因素、熟悉浸出方法與設(shè)備；熟悉各種不同性質(zhì)藥材的粉碎方法，了解浸出藥液蒸發(fā)的方法以及影響蒸發(fā)效率的因素。 熟悉浸出制劑主要包括湯劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑、煎膏劑和顆粒劑的概念、特點、制備方法等。了解各種浸出制劑的質(zhì)量控制方法。 了解中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制如：中藥注射劑、中藥眼用制劑、中藥軟膏劑、中藥片劑、中藥膠囊劑、中藥栓劑、中藥膜劑與涂膜劑、中藥橡膠硬膏劑、中藥巴布劑、中藥氣霧劑等。二、考核知識點與考核目標（一）浸出制劑（重點）識記：浸出制劑的概念和性質(zhì)；浸出制劑的分類；浸出過程理解：浸出的原理、方法、影響因素等內(nèi)容應(yīng)用：影響浸出液蒸發(fā)效率的因素（二）制備工藝與質(zhì)量控制（次重點）理解：制備工藝與質(zhì)量控制等應(yīng)用：浸出藥液蒸發(fā)的方法以及影響蒸發(fā)效率的因素（三）新技術(shù)如大孔樹脂分離技術(shù)、超臨界萃取技術(shù)；中藥制劑的種類（一般）理解：提取方法新技術(shù)如大孔樹脂吸附分離技術(shù)、超臨界萃取技術(shù)等應(yīng)用應(yīng)用：中藥注射劑、中藥眼用制劑、中藥軟膏劑、中藥片劑、中藥膠囊劑、中藥栓劑、中藥膜劑與涂膜劑、中藥橡膠硬膏劑、中藥巴布劑、中藥氣霧劑等。第十二章 藥物微粒分散系的基礎(chǔ)理論一、學習目的與要求通過本章學習，熟悉微粒分散體系的概念及在藥劑學中的應(yīng)用，了解微粒分散體系在藥劑學中具有重要的作用，特別是在緩控釋、靶向制劑等方面發(fā)揮著重要的作用。二、考核知識點與考核目標（一）微粒分散體系相關(guān)的概念（次重點）識記：微粒分散體系相關(guān)的概念，微粒分散體系的特殊性能與作用；微粒的雙電層結(jié)構(gòu)與電位的內(nèi)容理解：微粒劃、與測定方法，微粒分散體系的熱力學、動力學、光學、電學性質(zhì)與特點；微粒分散體系物理穩(wěn)定性中關(guān)于絮凝與反絮凝和DLvo理論的相關(guān)內(nèi)容（二）空間穩(wěn)定理論、空缺穩(wěn)定理論和微粒聚結(jié)動力學的理論（一般）應(yīng)用：空間穩(wěn)定理論、空缺穩(wěn)定理論和微粒聚結(jié)動力學的理論第十三章 流變學基礎(chǔ)一、學習目的與要求通過本章學習，理解流變學的基本概念和在藥劑學中應(yīng)用的意義，了解牛頓流體和非牛頓流體的流動特性，了解黏彈性模型和蠕變性質(zhì)的測定方法。二、考核知識點與考核目標（一）流變學的基本概念、性質(zhì)、測定方法及其在藥劑學中的應(yīng)用（次重點）識記：流變學的基本概念、性質(zhì)、測定方法及其在藥劑學中的應(yīng)用。理解：流變學理論對乳劑、混懸劑與半固體制劑等的劑型設(shè)計、處方組成及制備和質(zhì)量控制等進行評價的指導意義應(yīng)用：流變學的基本概念、性質(zhì)、測定方法及其在藥劑學中的應(yīng)用（二）牛頓流體和非牛頓流體（一般）理解：牛頓流體和非牛頓流體的流動特性第十四章 藥物制劑的穩(wěn)定性一、學習目的與要求通過本章學習，掌握研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義和范圍；掌握化學降解途徑、影響降解的因素與穩(wěn)定化措施、預(yù)測穩(wěn)定性的方法。掌握阿侖尼烏斯(Arrhenius)方程（速率常數(shù)與溫度之間的關(guān)系式）即：溫度對反應(yīng)速率的影響與藥物穩(wěn)定性預(yù)測、經(jīng)典恒溫法；熟悉影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和穩(wěn)定化方法；了解穩(wěn)定性的化學動力學基礎(chǔ)。二、考核知識點與考核目標（一）研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義和范圍(重點)識記：研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義和范圍，影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和穩(wěn)定化方法（處方因素和外界因素）理解：阿侖尼烏斯(Arrhenius)方程與化學動力學的關(guān)系和計算應(yīng)用：藥物制劑穩(wěn)定性實驗方法（影響因素實驗、加速實驗和長期實驗）（二）制劑中藥物化學降解的主要途徑和穩(wěn)定化方法（次重點）識記：制劑中藥物化學降解的主要途徑理解：固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點應(yīng)用：藥物制劑穩(wěn)定化的其它方法（三）化學動力學基礎(chǔ)一般識記：穩(wěn)定性的化學動力學基礎(chǔ)應(yīng)用：處方篩選與穩(wěn)定性的關(guān)系第十五章 藥物制劑的設(shè)計一、學習目的與要求通過本章學習，了解藥物制劑的設(shè)計是制劑研發(fā)的整個過程，了解通過各種測定方法考察制劑的各項指標，采用實驗設(shè)計優(yōu)化法對處方和制備工藝進行優(yōu)選。二、考核知識點與考核目標（一）制劑設(shè)計思路（一般）理解：藥物制劑的設(shè)計是新藥研究和開發(fā)的起點，是決定藥品的安全性、有效性、可控性、穩(wěn)定性和順應(yīng)性的重要環(huán)節(jié)。應(yīng)用：藥物制劑的設(shè)計目的是根據(jù)臨床用藥的需要及藥物的理化性質(zhì)，確定合適的給藥途徑和藥物劑型。第十六章 制劑新技術(shù)一、學習目的與要求通過本章學習，掌握固體分散體的概念，特點，固體分散體的常用載體，速效原理，固體分散體的類型，熟悉固體分散體的制法；熟悉固體分散體在緩釋制劑上的應(yīng)用了解固體分散體存在的問題。掌握包合物的概念、特點，環(huán)糊精包合物在藥劑學上的應(yīng)用，熟悉環(huán)糊精包合物的制備方法；了解環(huán)糊精包合物的驗證方法。掌握微囊與微球的定義及二者的區(qū)別，熟悉微囊化的分類方法及囊材的使用原則，掌握微囊化操作（以復(fù)凝聚法為主）的基本過程；掌握微囊化制劑在藥劑學中的應(yīng)用，了解微囊的質(zhì)量評價方法。掌握各種類型丸劑脂質(zhì)體的特點，制備脂質(zhì)體的材料，了解脂質(zhì)體制備的制備方法及基本過程；掌握脂質(zhì)體在藥劑學中的應(yīng)用；了解脂質(zhì)體的質(zhì)量評價方法。了解聚合物膠束、納米乳與亞微乳、微囊與微球、納米粒與亞微粒的概念及應(yīng)用。二、考核知識點與考核目標（一）制劑新技術(shù)（重點）識記：固體分散體、包合物、與亞微乳、微囊與微球、脂質(zhì)體與泡囊的基本概念、基本理論、有關(guān)輔料。 理解：固體分散體的類型；環(huán)糊精包合物在藥劑學上的應(yīng)用；囊材的選用原則；微囊在藥劑學中的應(yīng)用；脂質(zhì)體的概念、性質(zhì)及在藥劑學中的應(yīng)用應(yīng)用：固體分散體的制法；環(huán)糊精包合物的制備方法；微囊的制備方法；質(zhì)量評價，用實例闡明其應(yīng)用（二）制劑新技術(shù)（次重點）識記：環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)；微球的概念、性質(zhì)及特點，與微囊的區(qū)別理解：固體分散體在緩釋制劑上的應(yīng)用；制備脂質(zhì)體的材料應(yīng)用：脂質(zhì)體的制備方法與舉例（三）制劑新技術(shù)（一般）識記：聚合物膠束、納米乳與亞微乳、納米粒與亞微粒、理解：固體分散體存在的問題應(yīng)用：微球劑的制備方法；脂質(zhì)體的質(zhì)量評價方法第十七章 緩釋、控釋制劑和遲釋制劑一、學習目的與要求通過本章學習，掌握緩釋制劑與控釋制劑的概念和特點；熟悉緩、控釋制劑常用的藥用輔料，緩、控釋制劑常用的藥用輔料及緩釋制劑的制備方法。熟悉靶向制劑和滲透泵型（滲透壓原理）控釋制劑的概念，緩、控釋制劑的組成類型；了解緩、控釋制劑的釋藥原理，靶向制劑的分類和特點，了解口服緩釋、控釋、遲釋制劑和靶向制劑。二、考核知識點與考核目標（一）緩釋制劑和控釋制劑（重點）識記：緩釋制劑和控釋制劑的概念和特點，緩、控釋制劑常用的藥用輔料理解：緩釋制劑的一般設(shè)計原理；控釋制劑的組成應(yīng)用：緩釋制劑的制備方法（二）靶向制劑和滲透泵型控釋制劑（次重點）識記：靶向制劑和滲透泵型（滲透壓原理）控釋制劑的概念理解：緩、控釋制劑主要有骨架型和貯庫型兩種。兩種類型的緩、控釋制劑的釋藥原理(1)溶出原理；擴散原理滲透泵型控釋制劑；靶向制劑的分類和特點，理想的靶向制劑應(yīng)具備的三個要素（三）緩釋制劑和控釋制劑（一般）識記：口服定位釋藥系統(tǒng)的分類和特點理解：眼用控釋制劑；緩釋制劑的藥物動力學特點；控釋制劑的釋藥機理應(yīng)用：緩釋與控釋制劑的試驗方法（體外試驗、體內(nèi)試驗）；第十八章 經(jīng)皮吸收制劑一、學習目的與要求通過本章學習，掌握經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)或經(jīng)皮治療制劑的概念，熟悉透皮給藥制劑的分類、常用的聚合物材料、滲透促進劑、劑型和工藝設(shè)計，影響藥物經(jīng)皮吸收的因素；了解一般生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和藥物滲透性的研究方法等。二、考核知識點與考核目標（一）經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)（次重點）識記：經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)(TDDS)或經(jīng)皮治療制劑的概念理解：掌握TDDS制劑分類、常用材料，經(jīng)皮吸收的影響因素應(yīng)用：TDDS制劑的設(shè)計，質(zhì)量控制以及藥物經(jīng)皮滲透性的實驗方法（二）TDDS制劑生產(chǎn)工藝（一般）應(yīng)用：TDDS制劑生產(chǎn)工藝第十九章 生物技術(shù)藥物制劑一、學習目的與要求通過本章學習，了解生物技術(shù)藥物的概念，生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點及理化性質(zhì)，蛋白質(zhì)類藥物制劑的處方與工藝，蛋白質(zhì)類藥物新型給藥系統(tǒng)，如注射給藥系統(tǒng)和非注射給藥系統(tǒng)；了解蛋白質(zhì)類藥物制劑的評價方法。二、考核知識點與考核目標（一）生物技術(shù)藥物制劑（一般）識記：生物技術(shù)藥物制劑的概念理解：引起蛋白質(zhì)類藥物不穩(wěn)定的原因以及提高蛋白質(zhì)類藥物穩(wěn)定性的方法應(yīng)用：蛋白質(zhì)類藥物非注射給藥系統(tǒng)以及提高蛋白質(zhì)類藥物生物利用度的方法。第三部分 實踐環(huán)節(jié)實驗一 藍淀粉片劑的制備一、考核的目的與要求1、熟悉以濕顆粒制備片劑的基本工藝過程。2、了解單沖壓片機的結(jié)構(gòu)、壓片原理。3、掌握片劑質(zhì)量檢查的一些方法。二、考核的內(nèi)容（一）藍淀粉片劑的制備（二）實驗步驟三、考核方式與環(huán)境要求1、考核環(huán)境：實踐考核在藥學實驗室進行。實驗用品為（1）儀器：壓片機、烘箱、藥篩、天平等必要玻璃儀器。（2）藥品：藍淀粉、糊精、淀粉、乙醇、硬脂酸鎂等。2、考核方式：實驗結(jié)束后提交實驗報告，并進行與實驗內(nèi)容有關(guān)的筆試，實踐考核成績以百分制計算，60分及格。實驗二 片劑的包衣一、考核的目的與要求1、掌握片劑包衣的目的、種類和質(zhì)量要求。2、了解片劑薄膜衣的處方組成。3、掌握片劑薄膜衣的包衣工藝及注意事項。二、考核的內(nèi)容（一）藍淀粉片劑的包衣（二）實驗步驟三、考核方式與環(huán)境要求1、考核環(huán)境：實踐考核在藥學實驗室進行。實驗用品為（1）儀器：包衣機、烘箱、天平等必要玻璃儀器。（2）藥品：藍淀粉片劑、薄膜衣材料等。2、考核方式：實驗結(jié)束后提交實驗報告，并進行與實驗內(nèi)容有關(guān)的筆試，實踐考試成績以百分制計算，60分及格。實驗三 氨茶堿片體外溶出度的測定一、考核的目的與要求1、提高氨茶堿片體外溶出度的測定，了解制劑生物利用度的體外測定方法。2、掌握通過擬和直線方程提取體外溶出參數(shù)的方法。二、考核的內(nèi)容（一）氨茶堿片體外溶出度的測定（二）實驗步驟1、含量測定2、溶出度測定3、數(shù)據(jù)處理三、考核方式與環(huán)境要求1、考核環(huán)境：實踐考核在藥學實驗室進行。實驗用品為（1）儀器：溶出度測定儀、UV分光光度計、烘箱、天平等必要玻璃儀器。（2）藥品：氨茶堿片及必須化學試劑。2、考核方式：實驗結(jié)束后提交實驗報告，并進行與實驗內(nèi)容有關(guān)的筆試，實踐考核成績以百分制計算，60分及格。實驗四 魚肝油微囊的制備一、考核的目的與要求通過本章學習，掌握用復(fù)凝聚法制備微囊的基本原理、方法及影響因素。二、考核的內(nèi)容（一）魚肝油微囊的制備（二）實驗步驟以明膠與阿拉伯膠為囊材，魚肝油為囊芯物，經(jīng)復(fù)凝聚法制備魚肝油微囊。將溶液pH值調(diào)至明膠的等電點以下使之帶正電(pH 4.04.5時明膠帶的正電荷多)，而阿拉伯膠仍帶負電，由于電荷互相吸引交聯(lián)形成正、負離子的絡(luò)合物，溶解度降低而凝聚成囊，加水稀釋，甲醛交聯(lián)固化，洗盡甲醛，即得。三、考核方式與環(huán)境要求1、考核環(huán)境：實踐考核藥學實驗室。實驗用品為（1）儀器：數(shù)顯式電動攪拌機、水浴鍋、烘箱、天平等必要的玻璃儀器。（2）藥品：魚肝油、阿拉伯膠、明膠、醋酸、氫氧化鈉、甲醛溶液等。2、考核方式：實驗結(jié)束后提交實驗報告，并進行與實驗內(nèi)容有關(guān)的筆試，實踐考核成績以百分制計算，60分及格。實驗五 青霉素G鉀的穩(wěn)定性實驗一、考核的目的與要求1、初步了解用化學動力學原理測定藥物穩(wěn)定性的方法。2、用經(jīng)典恒溫法預(yù)測青霉素G鉀水溶液的有效期。二、考核的內(nèi)容（一）青霉素G鉀的穩(wěn)定性實驗（二）實驗步驟三、考核方式與環(huán)境要求1、考核環(huán)境：實踐考核在藥學實驗室進行，實驗用品為（1）儀器：超級恒溫水浴、天平等必要玻璃儀器。（2）藥品：青霉素G鉀粉針劑、碘試液、硫代硫酸鈉標準溶液等。2、考核方式：實驗結(jié)束后提交實驗報告，并進行與實驗內(nèi)容有關(guān)的筆試。實踐考核成績以百分制計算。60分及格。第四部分 有關(guān)說明與實施要求一、考核的能力層次表述本大綱在考核目標中，按照“識記”、“理解”、“應(yīng)用”三個能力層次規(guī)定其應(yīng)達到的能力層次要求。各能力層次之間為遞進等級關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上，其含義是： 識記：能知道有關(guān)的名詞、概念、知識的含義，并能正確認識和表述，是低層次的要求。理解：在識記的基礎(chǔ)上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關(guān)概念、原理、方法的區(qū)別與聯(lián)系，是較高層次的要求。應(yīng)用：在理解的基礎(chǔ)上，能運用基本概念、基本原理、基本方法聯(lián)系學過的多個知識點分析和解決有關(guān)的理論問題和實際問題，是最高層次的要求。二、指定教材藥劑學（第六版） 崔福德 主編 人民衛(wèi)生出版社 2007年版三、自學方法指導1、在開始閱讀指定教材某一章之前，先翻閱大綱中有關(guān)這一章的考核知識點及對知識點的能力層次要求和考核目標，以便在閱讀教材時做到心中有數(shù)，有的放矢。2、閱讀教材時，要逐段細讀，逐句推敲，集中精力，吃透每一個知識點，對基本概念必須深刻理解，對基本理論必須徹底弄清，對基本方法必須牢固掌握。3、在自學過程中，既要思考問題，也要做好閱讀筆記，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，這可從中加深對問題的認知、理解和記憶，以利于突出重點，并涵蓋整個內(nèi)容，可以不斷提高自學能力。4、完成書后作業(yè)和適當?shù)妮o導練習是理解、消化和鞏固所學知識，培養(yǎng)分析問題、解決問題及提高能力的重要環(huán)節(jié)，在做練習之前，應(yīng)認真閱讀教材，按考核目標所要求的不同層次，掌握教材內(nèi)容，在練習過程中對所學知識進行合理的回顧與發(fā)揮，注重理論聯(lián)系實際和具體問題具體分析，解題時應(yīng)注意培養(yǎng)邏輯性，針對問題圍繞相關(guān)知識點進行層次（步驟）分明的論述或推導，明確各層次（步驟）間的邏輯關(guān)系。四、對社會助學的要求1、應(yīng)熟知考試大綱對課程提出的總要求和各章的知識點。 2、應(yīng)掌握各知識點要求達到的能力層次，并深刻理解對各知識點的考核目標。 3、輔導時，應(yīng)以考試大綱為依據(jù)，指定的教材為基礎(chǔ)，不要隨意增刪內(nèi)容，以免與大綱脫節(jié)。4、輔導時，應(yīng)對學習方法進行指導，宜提倡認真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動爭取幫助，依靠自己學通的方法。 5、輔導時，要注意突出重