醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理制度.ppt

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 本規(guī)定自2011年3月1日起施行 主要內(nèi)容 第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)第三章藥物臨床應(yīng)用管理第四章藥劑管理第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第六章監(jiān)督管理第七章附則 第一章總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 促進(jìn)藥物合理應(yīng)用 保障公眾身體健康 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 和 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 等有關(guān)法律 法規(guī) 制定本規(guī)定 第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心 以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ) 對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理 促進(jìn)臨床科學(xué) 合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作 第三條 第三條衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門 中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理 軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理 第一章總則 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門 第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購銷 使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門 科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得在藥品購銷 使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益 第二章組織機(jī)構(gòu) 第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 組 主任委員 藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 組 副主任委員 第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 組 應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度 日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé) 第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 組 的職責(zé) 一 貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律 法規(guī) 規(guī)章 審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度 并監(jiān)督實(shí)施 二 制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄 三 推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施 監(jiān)測(cè) 評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況 提出干預(yù)和改進(jìn)措施 指導(dǎo)臨床合理用藥 四 分析 評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng) 藥品損害事件 提供咨詢與指導(dǎo) 五 建立藥品遴選制度 審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品 調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜 六 監(jiān)督 指導(dǎo)麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理 七 對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī) 規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn) 向公眾宣傳安全用藥知識(shí) 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人 負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能 任務(wù) 規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門 配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 設(shè)備和設(shè)施 三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部 并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室 二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房 第十二條 藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 開展以病人為中心 以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作 組織藥師參與臨床藥物治療 提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù) 第十三條 藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度 操作規(guī)程和工作記錄 并組織實(shí)施 第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷 及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格 除診所 衛(wèi)生所 醫(yī)務(wù)室 衛(wèi)生保健所 衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷 及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 第三章臨床藥物應(yīng)用管理 第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷 預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全 有效 經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則 尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán) 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法 建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度 第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師 臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì) 開展臨床合理用藥工作 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 臨床路徑 臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物 對(duì)醫(yī)師處方 用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核 第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師 臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作 對(duì)患者進(jìn)行用藥教育 指導(dǎo)患者安全用藥 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè) 評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度 對(duì)藥物臨床使用安全性 有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè) 分析 評(píng)估 實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù) 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng) 用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后 應(yīng)當(dāng)積極救治患者 立即向藥學(xué)部門報(bào)告 并做好觀察與記錄 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng) 用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療 開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作 并提供必要的工作條件 制訂相應(yīng)管理制度 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理 第四章藥劑管理 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù) 國家基本藥物目錄 處方管理辦法 國家處方集 藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范 等制訂本機(jī)構(gòu) 藥品處方集 和 基本用藥供應(yīng)目錄 編制藥品采購計(jì)劃 按規(guī)定購入藥品 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程 建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查 驗(yàn)收制度 不得購入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng) 經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 組 審核同意 核醫(yī)學(xué)科可以購用 調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品 其他科室或者部門不得從事藥品的采購 調(diào)劑活動(dòng) 不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度 定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查 藥品庫的倉儲(chǔ)條件和管理應(yīng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定 第二十七條 化學(xué)藥品 生物制品 中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存 分類定位存放 易燃 易爆 強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨(dú)儲(chǔ)存 并設(shè)置必要的安全設(shè)施 制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品等特殊管理的藥品 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律 法規(guī) 規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用 第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照 藥品管理法 處方管理辦法 藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律 法規(guī) 規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程 認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑 經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品 發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知用法用量和注意事項(xiàng) 指導(dǎo)患者安全用藥 為保障患者用藥安全 除藥品質(zhì)量原因外 藥品一經(jīng)發(fā)出 不得退換 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥 住院 病房 藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā) 對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā) 腸外營養(yǎng)液 危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng) 第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心 室 實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng) 靜脈用藥調(diào)配中心 室 由應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范 由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核 驗(yàn)收 合格后方可集中調(diào)配用藥 在靜脈用藥調(diào)配中心 室 以外調(diào)配靜脈用藥 參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心 室 應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案 第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照 藥品管理法 及其實(shí)施條例等有關(guān)法律 行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行 第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員 應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8 建立靜脈用藥調(diào)配中心 室 的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì) 任務(wù) 規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師 三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名 二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名 臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷 并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn) 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng) 考核和管理 制定培訓(xùn)計(jì)劃 組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育 將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況 作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核 晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一 第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé) 一 負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng) 處方或者用藥醫(yī)囑審核 藥品調(diào)劑 靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制 指導(dǎo)病房 區(qū) 護(hù)士請(qǐng)領(lǐng) 使用與藥品管理 二 參與臨床藥物治療 進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施 開展藥學(xué)查房 為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù) 三 參加查房 會(huì)診 病例討論和疑難 危重患者的醫(yī)療救治 協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選 對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé) 四 開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè) 實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 促進(jìn)藥物合理使用 五 開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集 整理 報(bào)告等工作 六 掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息 提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù) 向公眾宣傳合理用藥知識(shí) 七 結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐 進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究 開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究 參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè) 八 其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作 第六章監(jiān)督管理 第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生 中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理 第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的 由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生 中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正 通報(bào)批評(píng) 給予警告 對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 依法給予降級(jí) 撤職 開除等處分 一 未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu) 藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂 造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的 二 未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 建立臨床藥師制 不合理用藥問題嚴(yán)重 并造成不良影響的 三 未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度 導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯(cuò)誤 造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的 四 非藥學(xué)部門從事藥品購用 調(diào)劑或制劑活動(dòng)的 五 將藥品購銷 使用情況作為個(gè)人或者部門 科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù) 或者在藥品購銷 使用中牟取不正當(dāng)利益的 六 違反本規(guī)定的其他規(guī)定 并造成嚴(yán)重后果的 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律 法規(guī) 規(guī)章的 依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理 第四十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生 中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查 第四十二條 衛(wèi)生 中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí) 應(yīng)當(dāng)出示證件 被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合 如實(shí)反映情況 提供必要的資料 不得拒絕 阻礙 隱瞞 第七章附則 第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義 臨床藥學(xué) 是藥學(xué)與臨床相結(jié)合 直接面向患者 以病人為中心 研究與實(shí)踐臨床藥物治療 提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科 臨床藥師 是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ) 并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能 直接參與臨床用藥 促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 危害藥品 是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品 即具有遺傳毒性 致癌性 致畸性 或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品 包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物 藥品損害 是指由于藥品質(zhì)量