安瓿洗烘灌封聯(lián)動線設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ).doc

云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司編號：VE-31-2-1-2016 文件類別：確認(rèn)文件 頁次：51/53P3車間安瓿洗烘灌封聯(lián)動線設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ)擬 定 人： 日 期： 工 程 部 審 核： 日 期： 生產(chǎn)管理部審核： 日 期： 質(zhì)量管理部審核： 日 期： 質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)： 日 期： 目 錄1.目的22.范圍23.職責(zé)24.法規(guī)和指南25.術(shù)語及縮寫36.設(shè)備描述37.文件管理規(guī)范68.測試列表79.人員確認(rèn)810.測試程序910.1設(shè)計(jì)文件確認(rèn)910.2連接公用系統(tǒng)的確認(rèn)1210.3系統(tǒng)功能的確認(rèn)1410.4材料和物體表面的確認(rèn)2010.5儀表確認(rèn)2310.6主要部件確認(rèn)2810.7排水能力的確認(rèn)3110.8設(shè)備安全性確認(rèn)3410.9報警功能的確認(rèn)3610.10控制系統(tǒng)的確認(rèn)4210.11電氣系統(tǒng)的確認(rèn)4511.偏差報告4912.變更控制4914.測試結(jié)果5015.總體結(jié)論51附錄521. 目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)我公司P3車間安瓿洗烘灌封聯(lián)動線設(shè)備是否按照客戶的要求和現(xiàn)行GMP的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。2. 范圍 本文件適用于我公司委托上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)ACX40型立式超聲波洗瓶機(jī)、SZA620型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱、AGF6立式灌裝封口機(jī)。文件涉及機(jī)器技術(shù)規(guī)格及功能的設(shè)計(jì)確認(rèn)；如果確認(rèn)過程中有偏差產(chǎn)生會在文件后面附上相關(guān)的偏差報告。3. 職責(zé) 上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司職責(zé)：- 負(fù)責(zé)洗烘灌封聯(lián)動線的設(shè)計(jì)- 對設(shè)計(jì)確認(rèn)中所提出的問題和整改意見做出相應(yīng)的修改和補(bǔ)充。云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司的職責(zé)：- 根據(jù)本DQ報告開展DQ工作；- 收集相關(guān)的基礎(chǔ)技術(shù)資料；- 記錄在DQ過程中發(fā)生的偏差；- 針對偏差提出解決方案；- 審核DQ過程中發(fā)生的偏差，批準(zhǔn)偏差的解決方案，以及采取糾正行動；- 最終DQ報告的編寫- 審核和批準(zhǔn)DQ報告。4. 法規(guī)和指南- 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂）- 歐盟GMP第4卷 人用和獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南，2010年12月版。- 歐盟GMP第4卷 附件1無菌藥品01版，2009年3月。- 歐盟GMP第4卷 附件11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，2011年6月- 歐盟GMP第4卷 附件15確認(rèn)和驗(yàn)證，2001年9月- 21CFR第211節(jié) D段- 21CFR 第11節(jié)5. 術(shù)語及縮寫術(shù)語及縮寫定義URS用戶需求說明DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程P&ID管道儀表圖WFI注射用水RW循環(huán)水CA壓縮空氣洗瓶機(jī)ACX40型立式超聲波洗瓶機(jī)烘箱SZA620 型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱灌封機(jī)AGF6立式灌裝封口機(jī)ISPE國際制藥工程協(xié)會龍海云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司馭發(fā)上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司6. 設(shè)備描述6.1 ACX40型立式超聲波洗瓶機(jī)（ 以下簡稱洗瓶機(jī) ）：6.1.1洗瓶機(jī)主要用于制藥、化工等行業(yè)的安瓿瓶清洗。6.1.2本機(jī)由人工上瓶、網(wǎng)帶輸送、超聲波粗洗、絞龍輸送、凸輪提升、機(jī)械手翻瓶、洗吹、機(jī)械手翻瓶、出瓶等工序。整個過程自動控制，對瓶清潔程度高，按 中國藥典 可見異物檢測法檢測，符合 GMP 質(zhì)量認(rèn)證體系要求。6.1.3本機(jī)既可單機(jī)使用，又可以與熱風(fēng)循環(huán)隧道式烘箱、灌裝封口機(jī)或螺桿分裝機(jī)聯(lián)線組成全自動生產(chǎn)線。6.1.4洗瓶機(jī)包括以下系統(tǒng)部件：進(jìn)瓶部分、提升部分、轉(zhuǎn)盤部分、沖洗部分、出瓶部分、傳動部分、機(jī)架部分，以及其他相關(guān)的閥門和儀表。6.1.5進(jìn)瓶部分由電機(jī)、金屬網(wǎng)帶、進(jìn)瓶絞龍組成。獨(dú)立的電機(jī)帶動網(wǎng)帶使瓶子進(jìn)入充灌臺同時給瓶子注水，將瓶子分隔整列。采用絞龍進(jìn)瓶，瓶子運(yùn)行平穩(wěn)，定位可靠。 6.1.6提升部分由送瓶升鼓、輸送托瓶條、滑塊、提升撥塊等組成。螺桿水平送瓶至升瓶鼓，由升瓶鼓送至水、氣清洗工位。6.1.7轉(zhuǎn)盤部分由回轉(zhuǎn)支撐、翻轉(zhuǎn)滾子、夾臂、轉(zhuǎn)盤、導(dǎo)向板等組成。6.1.8清洗部分包括超聲波發(fā)生器、噴管、針架、噴頭等部分。由超聲波發(fā)生器進(jìn)行粗清洗，而后用循環(huán)水、注射水進(jìn)行沖洗，保證清潔效果。6.1.9出瓶部分由撥盤、安裝板、擋塊、主動帶輪、出瓶軌道等部件組成。6.1.10傳動部分由電機(jī)、減速機(jī)、各種凸輪、齒輪、鏈輪、同步帶輪和調(diào)節(jié)手輪組成。主電機(jī)給予各種機(jī)構(gòu)的傳送，給轉(zhuǎn)鼓、機(jī)械手、噴針進(jìn)瓶螺桿、傳送凸輪、升降轉(zhuǎn)鼓、網(wǎng)帶等動力完成各功能。6.1.11電氣系統(tǒng)由PLC模塊、觸摸屏、閥門、儀表等控制，具備手動和自動功能。洗瓶機(jī)可以通過觸摸屏進(jìn)行控制并且報警信息顯示在觸摸屏上。控制系統(tǒng)能夠保證人機(jī)通訊，使機(jī)器正常運(yùn)行。6.2 SZA620 型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱 （ 以下簡稱烘箱 ）：6.2.1主要用于安瓿瓶、管制、模制西林瓶干燥滅菌和去熱源。6.2.2本烘箱使瓶子在 300 的溫度下，持續(xù) 5 分鐘，而達(dá)到干燥、滅菌、去熱源的工藝要求。6.2.3烘箱主要包括以下幾部分：預(yù)熱段：由預(yù)熱段箱體、預(yù)熱段初效過濾器、預(yù)熱風(fēng)機(jī)、預(yù)熱段高效過濾器、排濕風(fēng)機(jī)等組成。預(yù)熱段主要對洗瓶機(jī)傳送過來的安瓿瓶進(jìn)行去濕和預(yù)熱。高溫段：由電加熱管、高溫風(fēng)機(jī)、高效過濾器、補(bǔ)風(fēng)過濾器等組成。高溫段可以對瓶子進(jìn)行300攝氏度以上高溫滅菌。冷卻段：由中效過濾器、送風(fēng)機(jī)、高效過濾器、排風(fēng)機(jī)等組成。冷卻段將高溫段滅菌的安瓿瓶冷卻下來，從300以上冷卻至35-40左右出箱，進(jìn)入下一道工序。 6.2.4傳動系統(tǒng)：由電機(jī)、減速機(jī)、齒輪、鏈輪和調(diào)節(jié)手輪組成。主電機(jī)給予各種機(jī)構(gòu)的傳送，給網(wǎng)帶等動力完成各功能。 6.2.5控制系統(tǒng)：由PLC 模塊、觸摸屏、有紙記錄儀、差壓表、溫度傳感器、溫控儀等。控制系統(tǒng)具備自動和手動功能。烘箱可以通過觸摸屏進(jìn)行控制并且報警信息顯示在觸摸屏上?？刂葡到y(tǒng)能夠保證人機(jī)通訊，使機(jī)器正常運(yùn)行。6.3 AGF6立式灌裝封口機(jī)（ 以下簡稱灌封機(jī) ）：6.3.1灌封機(jī)包括以下系統(tǒng)部件：機(jī)架部分、傳動部分、凸輪部分、進(jìn)瓶部分、運(yùn)瓶部分、轉(zhuǎn)瓶部分、拉絲部分、灌裝部分、針架部分、出瓶部分，以及其他相關(guān)的閥門和儀表。6.3.2機(jī)架部分：由面板、封板、蓋板、安裝板等組成。 6.3.3傳動部分：由擺臂、轉(zhuǎn)臂、主軸、從動軸、滑動軸、主動帶輪、從動帶輪、齒輪、減速機(jī)等組成。6.3.4凸輪部分：由進(jìn)出瓶凸輪、中繼凸輪、運(yùn)瓶凸輪、壓瓶凸輪、轉(zhuǎn)瓶凸輪、針架凸輪、火架凸輪、鉗架凸輪、等組成。6.3.5進(jìn)瓶部分：由支座、進(jìn)瓶螺桿、走瓶條、等組成。6.3.6運(yùn)瓶部分：由支架、壓瓶塊、導(dǎo)向座、擋板、齒板、走瓶梁、支板、聯(lián)塊、托盤、撥盤、擋塊、壓板等組成。6.3.7轉(zhuǎn)瓶部分：由防塵蓋、轉(zhuǎn)瓶軸、轉(zhuǎn)瓶輪、芯軸、從動帶輪、主動帶輪、張緊軸、輸入軸、擺桿、固定軸、偏心軸、擋板、擺軸、擺臂、支架等組成。6.3.8拉絲部分：由定位板、導(dǎo)向板、氣管軸、氣管接頭、火板擺軸、火板連桿、火板擺臂、火板、火板罩、漏斗、風(fēng)斗、廢絲斗、短軸、固定座、鉗片、支架等組成。6.3.9灌裝部分：由滾珠絲桿、換向板、支撐板、絲桿安裝板、電機(jī)安裝板、換向拉桿、立柱、擺臂、頂頭等組成。6.3.10針架部分：由導(dǎo)向座、導(dǎo)向架、導(dǎo)向桿、內(nèi)外罩、斜口針、花口針、針架、針座、擺臂、分配器、針架連桿。6.3.11出瓶部分：由支柱、出瓶支柱、支撐塊、支架、出瓶斗、出瓶擋塊等部件組成。6.3.12控制系統(tǒng)：由PLC 模塊、觸摸屏、閥門、儀表等?？刂葡到y(tǒng)具備自動和手動功能。機(jī)器可以通過觸摸屏進(jìn)行控制并且報警信息顯示在觸摸屏上。控制系統(tǒng)能夠保證人機(jī)通訊，使機(jī)器正常運(yùn)行。7. 文件管理規(guī)范7.1記錄用筆：- 使用不消褪的墨水筆或記號筆，推薦使用黑色筆記錄7.2簽名：- 被授權(quán)的人員才能簽署文件- 應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定- 簽名應(yīng)該是可辨認(rèn)的- 簽名應(yīng)始終一致7.3填寫欄目：- 所有欄目必須填寫- 填寫內(nèi)容與上面欄目相同應(yīng)重新填寫- 若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，以表示無此項(xiàng)內(nèi)容。- .填寫記錄時，若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名和注明日期。簽名及日期應(yīng)盡量沿斜線同側(cè)填寫。7.4更改錯誤：- 文件剛完成，立即更改的- 在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別如：2015年01月05日 簽字，日期- 事后更改的，除非立即更改的要求外，還應(yīng)注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。7.5記錄日期：- 年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2015年01月05日7.6使用縮略語：- 在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。7.7書面語及名稱：- 使用規(guī)范的書面語及名稱- 文件前后名稱要一致8. 測試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。編號名稱10.1設(shè)計(jì)文件確認(rèn)10.2連接公用系統(tǒng)的確認(rèn)10.3系統(tǒng)功能的確認(rèn)10.4材料和物體表面的確認(rèn)10.5儀表的確認(rèn)10.6主要部件確認(rèn)10.7排水能力的確認(rèn)10.8設(shè)備安全性確認(rèn)10.9報警功能的確認(rèn)10.10控制系統(tǒng)的確認(rèn)10.11電氣系統(tǒng)的確認(rèn)9. 人員確認(rèn)在設(shè)計(jì)確認(rèn)開始前，本報告涉及的所有人員必須在下表簽字。人員確認(rèn)姓名簽名單位職務(wù)日期10. 測試程序10.1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) 目的確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用和文件規(guī)范性?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。程序?qū)ΜF(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號、發(fā)布日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。設(shè)計(jì)文件確認(rèn)文件名稱文件編號版本/日期是否適用的和被批準(zhǔn)的洗瓶機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)YF-A2015-028A-08-DQYes No平面布置圖YF-A2015-028A-Layout drawingYes No管道儀表圖YF-A2015-028A-PIDYes No電器原理圖YF-A2015-028A-EYes No部件清單YF-A2015-028A-MCLYes No備品備件清單YF-A2015-028A-SPLYes No材質(zhì)配置清單YF-A2015-028A-MLYes No烘箱設(shè)計(jì)確認(rèn)YF-A2015-028B-08-DQYes No平面布置圖YF-A2015-028B-Layout drawingYes No管道儀表圖YF-A2015-028B-PIDYes No電器原理圖YF-A2015-028B-EYes No部件清單YF-A2015-028B-MCLYes No備品備件清單YF-A2015-028B-SPLYes No材質(zhì)配置清單YF-A2015-028B-MLYes No灌封機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)YF-A2015-028C-08-DQYes No平面布置圖YF-A2015-028C-Layout drawingYes No管道儀表圖YF-A2015-028C-PIDYes No電器原理圖YF-A2015-028C-EYes No部件清單YF-A2015-028C-MCLYes No備品備件清單YF-A2015-028C-SPLYes No材質(zhì)配置清單YF-A2015-028C-MLYes No結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.2 連接公用系統(tǒng)的確認(rèn)目的確認(rèn)連接公用系統(tǒng)的可用和規(guī)范性?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)連接公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。程序列出連接公用系統(tǒng)的所有技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：電源、壓縮空氣、純化水、注射用水等。連接公用系統(tǒng)的確認(rèn)項(xiàng)目要求值設(shè)計(jì)值是否符合要求洗瓶機(jī)電源380V10% 50Hz380V10% 50HzYes No輸出功率11KW11KWYes No壓縮空氣 0.3-0.5MPa，30 m/h0.3-0.5MPa，30 m/hYes No注射用水 0.2-0.4MPa，0.3-0.5 m/h0.2-0.4MPa，0.3-0.5m/hYes No烘箱電源380V10% 50Hz 380V10% 50Hz Yes No輸出功率40Kw40KwYes No壓縮空氣0.2-0.6MPa 0.2 m3/h0.2-0.6MPa 0.2 m3/hYes No純化水0.2-0.6MPa 0.2m3/h0.2-0.6MPa 0.2m3/hYes No排風(fēng)量2000-3000 m3/h 2000-3000 m3/h Yes No灌封機(jī)電源380V10% 50Hz 380V10% 50Hz Yes No輸出功率6Kw 6Kw Yes No氮?dú)夂牧?.2-0.5MPa 0.2 m3/h0.2-0.5MPa 0.2 m3/hYes No氧氣耗量0.2-0.5MPa 0.8 m3/h 0.2-0.5MPa 0.8 m3/h Yes No煤氣耗量0.05-0.1MPa 0.6 m3/h 0.05-0.1MPa 0.6 m3/h Yes No結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.3 系統(tǒng)功能的確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合該系統(tǒng)功能的生產(chǎn)工藝要求。程序檢查洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)設(shè)計(jì)的技術(shù)參數(shù)。系統(tǒng)功能的確認(rèn)洗瓶機(jī)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)情況確認(rèn)方法是否符合要求清洗工藝能滿足生產(chǎn)工藝要求及GMP規(guī)范要求檢查PID圖紙Yes No超聲波清洗經(jīng)噴淋板噴淋后對瓶子進(jìn)行超聲波粗洗。超聲波功率可調(diào)，最高功率800W 檢查PID圖紙Yes No循環(huán)水箱加熱循環(huán)水箱加熱管對循環(huán)水進(jìn)行加熱，水溫自動控制在40-60 檢查PID圖紙Yes No清洗工位內(nèi)壁三水三氣，外壁一水一氣。（具體工位參考P&ID圖紙）。細(xì)節(jié)a) 循環(huán)水沖洗內(nèi)外部b) 循環(huán)水沖洗內(nèi)外部c) 干燥壓縮空氣吹瓶子內(nèi)部d) 注射用水沖內(nèi)部e) 干燥壓縮空氣吹瓶子內(nèi)部f) 干燥壓縮空氣沖內(nèi)外部Check PID檢查PID圖紙Yes No出口計(jì)數(shù)配出瓶計(jì)數(shù)裝置，計(jì)數(shù)誤差不超過2% 檢查PID圖紙Yes No防護(hù)罩安裝防護(hù)罩檢查平面圖Yes No出瓶高度9305mm 檢查平面圖Yes No出口保護(hù)洗瓶機(jī)出瓶配置有機(jī)玻璃罩進(jìn)行保護(hù)。檢查平面圖Yes No管道排空 循環(huán)水、注射用水管路具有壓縮空氣排空功能。檢查PID圖紙Yes No玻屑收集水箱內(nèi)有玻屑收集盤 檢查平面圖Yes No圓弧角洗瓶機(jī)上水箱為R12圓弧角，封頭為R50圓弧角檢查平面圖Yes No排濕裝置洗瓶機(jī)升降罩上配有排蒸汽口用于接外徑100法蘭，再接內(nèi)徑100波紋管或不銹鋼管(客戶自配)，與現(xiàn)場排氣系統(tǒng)相連,排氣管有止回閥。檢查平面圖Yes No烘箱：項(xiàng)目要求設(shè)計(jì)情況確認(rèn)方法Yes/No是否符合要求CIP程序必須配置帶超聲波的網(wǎng)帶的在線清洗裝置。在預(yù)熱段下部設(shè)有網(wǎng)帶的在位清洗裝置，清洗槽中安有超聲波換能器，并有進(jìn)水、溢流和排水共同組成一個系統(tǒng)，確保網(wǎng)帶的清潔。檢查烘箱PID圖 Yes No基本結(jié)構(gòu)刻度手輪調(diào)節(jié)擋板裝置本機(jī)在預(yù)熱段與高溫段，高溫段與冷卻段，冷卻段與出瓶口之間有一組上下調(diào)節(jié)閘板，可滿足生產(chǎn)中瓶子的不同高度 ; 并配有手動調(diào)節(jié)旋鈕調(diào)節(jié)三個閘板的高度。檢查烘箱PID圖Yes No預(yù)熱段預(yù)熱段的高效過濾器應(yīng)至少能承受100的熱空氣。配備一個獨(dú)立的預(yù)熱風(fēng)機(jī)，采用H13級康斐爾品牌高效過濾器。高效過濾器采用負(fù)壓密封。檢查烘箱PID圖 Yes No高溫段新風(fēng)經(jīng)過電加熱器加熱后再被耐高溫高效過濾后進(jìn)入隧道，加熱安瓿瓶。配備一個獨(dú)立的高溫風(fēng)機(jī)。采用H13級康斐爾高效過濾器，可耐受350高溫。高效過濾器采用負(fù)壓密封。檢查烘箱PID圖 Yes No冷卻段冷卻段高效應(yīng)至少能耐受250的高溫空氣。配備一個獨(dú)立的冷卻風(fēng)機(jī)，采用H13級康斐爾品牌高效過濾器，可耐250熱空氣。冷卻段采用風(fēng)冷方式，高效過濾器采用負(fù)壓密封的方式。檢查烘箱PID圖Yes No壓差監(jiān)測壓差監(jiān)控與報警烘箱設(shè)有7只壓差表，3只0500Pa壓差表顯示預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)和冷卻區(qū)高效過濾器上的運(yùn)行風(fēng)壓（一般在200Pa左右）；3只060Pa壓差表，顯示烘箱高溫、預(yù)熱和冷卻段對洗瓶間的壓差（微正壓），一只060Pa型壓差表顯示冷卻段對預(yù)熱段的壓差（0-5Pa）。檢查烘箱平面圖和PID圖Yes No溫度監(jiān)測與記錄No采用1個高檔數(shù)字式溫度控制器控溫，在觸摸屏上對溫度可設(shè)定，可顯示調(diào)控、記錄和打印。烘箱共安裝有6個溫度探頭。檢查烘箱PID圖Yes No風(fēng)壓平衡系統(tǒng)風(fēng)壓自動平衡系統(tǒng)。烘箱具備內(nèi)部風(fēng)壓自動平衡功能，一塊數(shù)顯壓力變送器實(shí)時監(jiān)測冷卻段和預(yù)熱段的壓差，并傳輸信號至PLC，當(dāng)環(huán)境的風(fēng)壓變化時，烘箱各段的風(fēng)壓隨著環(huán)境風(fēng)壓的變化而自動平衡，其主要的原理是增加和減少排風(fēng)量，從而達(dá)到新的平衡點(diǎn)。檢查PID圖Yes NoPAO驗(yàn)證孔設(shè)備應(yīng)具備PAO檢測功能 預(yù)熱段*2，高溫段*1，冷卻段*2高溫段：在靠近每支溫度探頭的附近都有1個驗(yàn)證孔，尺寸為50.5，不使用時，用盲板密封。檢查烘箱PID圖 Yes No灌封機(jī)：項(xiàng)目要求設(shè)計(jì)情況確認(rèn)方法Yes/No是否符合要求灌裝系統(tǒng)陶瓷泵灌裝，無瓶止灌功能使用精卓陶瓷泵灌裝，具有無瓶止灌功能。檢查配置清單和PID圖Yes No保護(hù)裝置前沖壓縮空氣后充氮檢查PID圖Yes No出瓶系統(tǒng)取樣功能成組取樣檢查PID圖Yes No計(jì)數(shù)功能出瓶計(jì)數(shù)檢查PID圖Yes No層流系統(tǒng)灌封機(jī)不銹鋼百級層流及保護(hù)裝置頂進(jìn)風(fēng)；2300mm； 取房間風(fēng)；手套6只；層流玻璃為鋼化玻璃；檢查配置清單和PID圖Yes No開門停機(jī)功能開門停機(jī)功能檢查PID圖Yes No其他出瓶高度9305mm檢查平面圖Yes No風(fēng)速安裝2點(diǎn)，E+E品牌 檢查配置清單和PID圖Yes No塵埃粒子安裝2點(diǎn)，蘇凈品牌檢查配置清單和PID圖Yes No沉降菌安裝1點(diǎn)，tofflon檢查配置清單和PID圖Yes No浮游菌安裝1點(diǎn)，蘇凈品牌檢查配置清單和PID圖Yes No結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.4 材料和物體表面的確認(rèn)目的確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的材料是否符合GMP要求和生產(chǎn)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的材料符合GMP 的要求；與產(chǎn)品相接觸的金屬使用不銹鋼316L或316，平均粗糙度應(yīng)0.8m；網(wǎng)帶使用不銹鋼304程序檢查與產(chǎn)品直接接觸的材料種類和內(nèi)表面拋光，是否符合GMP要求；檢查與純蒸汽管路的材料種類，是否符合GMP要求；應(yīng)考慮系統(tǒng)內(nèi)組件，特別是管道、裝載用具、網(wǎng)帶、閘門、密封件、溫度探頭、灌裝針、分配器、分液器、隔膜和閥門等材料的兼容性、無浸出、耐腐蝕、焊接、內(nèi)表面的拋光和衛(wèi)生型設(shè)計(jì)。材料和物體表面檢查元件與產(chǎn)品接觸的材料內(nèi)表面拋光YES/NO是否符合要求設(shè)計(jì)情況設(shè)計(jì)情況洗瓶機(jī)CA管道Stainless steel Grade 316L Ra0.8mYes NoWFI管道Stainless steel Grade 316L Ra0.8mYes NoRW管道Stainless steel Grade 316L Ra0.8mYes No噴針Stainless steel Grade 316 LRa0.8mYes No隔膜閥Stainless steel Grade 316LRa0.8mYes No網(wǎng)帶Stainless steel Grade 304N/A Yes No密封件，隔膜PTFE聚四氟乙烯N/A Yes No洗內(nèi)外壁管路（運(yùn)動部分）PVC聚氯乙烯N/A Yes No撥盤、螺桿、柵欄POM聚甲醛N/A Yes No烘箱網(wǎng)帶SUS304N/A Yes NoPW管道SUS304N/A Yes No加熱棒SUS304N/A Yes No溫度探頭SUS304N/A Yes No灌封機(jī)網(wǎng)帶Stainless steel Grade 304N/AYes No分配器Stainless steel Grade 316L Ra0.8Yes No分液器玻璃N/AYes No灌液針Stainless steel Grade 316LRa0.8Yes No灌裝泵陶瓷泵N/AYes No軟管硅膠管N/AYes No結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.5 儀表確認(rèn)目的確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求，布置合理?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)儀器儀表的安裝位置是合適的，數(shù)量是足夠的。所選用的儀器儀表的型號是正確的，范圍、量程精度達(dá)到要求。儀器儀表的安裝形式是合適的（衛(wèi)生型的）。程序確認(rèn)儀表安裝的位置是否適合的，數(shù)量是否足夠的；確認(rèn)所選擇的儀器儀表具有適當(dāng)?shù)牧砍毯头秶瑫r具有適合的精度、線性度等要求；確認(rèn)儀器儀表具有方便的、衛(wèi)生的聯(lián)結(jié)方式；所有所選擇的機(jī)械式溫度、壓力儀表應(yīng)采用不銹鋼膈膜式結(jié)構(gòu)；電子式溫度探頭應(yīng)采用鉑電阻式，例如Pt100，其安裝形式應(yīng)是衛(wèi)生型的聯(lián)結(jié)方式，在聯(lián)結(jié)處不應(yīng)產(chǎn)生死角等問題。 儀表確認(rèn)洗瓶機(jī)：儀表名稱規(guī)格確認(rèn)方法YES/NO是否符合要求差壓變送器品牌：DUWEI美國杜威類型：DW803安裝位置：CAWFIRW管道測量范圍：01MPa 精度：0.25FS,0.5FS 功能：檢測過濾后注射用水、壓縮空氣、循環(huán)水壓力 連接： PLC-人機(jī)界面數(shù)量：3 檢查PID圖和部件清單Yes No溫度變送器品牌：GTAM上海谷田類型：TITT-536 安裝位置：循環(huán)水箱測量范圍：0150 材料：SS316L 連接： PLC-人機(jī)界面功能：檢測循環(huán)水箱內(nèi)循環(huán)水溫度 數(shù)量：1 檢查PID圖和部件清單Yes No耐震壓力表品牌：STCIF天川儀表 類型：YN-100/150(60) 安裝位置：filters過濾器測量范圍：01.0MPa 精度：1.6（2.5）功能：檢測過濾前注射用水、壓縮空氣和循環(huán)水壓力數(shù)量：3檢查PID圖和部件清單Yes No烘箱：儀表名稱材質(zhì)量程和連接 確認(rèn)方法YES/NO是否符合要求差壓表N/A品牌：DUWEI杜威 檢查配置清單和PID圖Yes No型號：D2000-500 量程：0-500Pa 精度：2%FS 安裝位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖 數(shù)量：3功能：監(jiān)測預(yù)熱段、高溫段、冷卻段高效過濾器上的運(yùn)行風(fēng)壓（一般在200Pa左右）。差壓表N/A品牌：DUWEI杜威 檢查配置清單和PID圖Yes No 型號：D2000-60 量程：0-60Pa 精度：2%FS 安裝位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖 數(shù)量：2功能：顯示烘箱高溫（2只）和冷卻段對洗瓶間的壓差（微正壓）數(shù)顯壓力變送器N/A品牌：Dwyer 檢查配置清單和PID圖Yes No量程：0-60Pa 精度：1%F.S 安裝位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)量：2功能： 顯示烘箱預(yù)熱段對洗瓶間的壓差（微正壓）顯示預(yù)熱段對冷卻段的壓差（0-5Pa）。熱電偶304品牌：GTAM谷田 檢查配置清單和PID圖Yes No型號：WRJK3-336 L=500mm 量程：0450精度等級：II位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖 數(shù)量：1功能：監(jiān)測高溫段的溫度熱電偶304品牌：GTAM谷田檢查配置清單和PID圖Yes No型號： WRJK2-331 L=240mm量程：0450精度等級：II位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖 數(shù)量：1功能：監(jiān)測高溫段高效上方的溫度熱電偶304品牌：GTAM谷田檢查配置清單和PID圖Yes No型號：WRJK2-331 L=500mm 量程：0450 精度等級：II 位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖 數(shù)量：4功能： 監(jiān)測預(yù)熱段溫度、監(jiān)測高溫段入口處溫度、監(jiān)測高溫段出口溫度、監(jiān)測冷卻段溫度。電流表N/A品牌： Delixi德力西 檢查配置清單和PID圖Yes No型號：6L2A150/5位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖 數(shù)量：3 功能：三只電流表反映加熱管三相電流的工作情況電壓表N/A品牌： Delixi德力西檢查配置清單和PID圖Yes No型號：6L2V450V位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖數(shù)量：1功能監(jiān)測設(shè)備電壓溫控儀N/A品牌： 神岡檢查配置清單和PID圖Yes No型號：JCD-33A 3A 250V AC采樣周期：4/S 4次/秒位置：詳見烘箱結(jié)構(gòu)圖 數(shù)量：31功能控制烘箱溫度 灌封機(jī)：儀表名稱材質(zhì)量程和連接 確認(rèn)方法YES/NO是否符合要求流量計(jì)N/A品牌： 雙環(huán) 檢查配置清單和PID圖 Yes No型號： LZB-6WB量程：1.5-15L/min精度等級：II位置：詳見灌裝機(jī)平面圖數(shù)量：6功能：監(jiān)測氧氣、氮?dú)?、燃?xì)饬髁?差壓表N/A品牌：DUWEI杜威 檢查配置清單和PID圖Yes No型號：D2000-500 量程：0-500Pa 精度：2%FS 安裝位置：詳見灌裝機(jī)平面圖數(shù)量：6功能：監(jiān)測高效過濾器上的運(yùn)行風(fēng)壓（一般在200Pa左右）。結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.6 主要部件確認(rèn)目的確認(rèn)所配置的零部件符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所選用的零部件品牌及數(shù)量符合設(shè)計(jì)要求。過濾器的安裝位置是合適的，數(shù)量是足夠的。所選用的過濾器品牌、材質(zhì)、過濾精度、數(shù)量、安裝位置等達(dá)到設(shè)計(jì)要求。程序檢查零部件清單。確認(rèn)各零件的品牌是否正確，數(shù)量是否足夠。確認(rèn)過濾器的安裝位置是合適的，數(shù)量是足夠的。確認(rèn)所選用的過濾器品牌、材質(zhì)、過濾精度、數(shù)量、安裝位置等達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 主要部件確認(rèn)名稱品牌數(shù)量YES/NO是否符合要求循環(huán)水泵格蘭富1Yes No超聲波發(fā)生器德威1Yes No手動隔膜閥蓋米5Yes No氣動隔膜閥蓋米3Yes NoPLCAB1套Yes No伺服電機(jī)AB3Yes No變頻器AB1Yes No伺服驅(qū)動器AB3Yes No觸摸屏AB1Yes No名稱詳細(xì)信息YES/NO是否符合要求注射用水過濾器過濾器殼制造商：PALL材料：316L類型：10”,單芯安裝位置：注射用水進(jìn)口數(shù)量：1Yes No過濾器芯材料：PES聚醚砜類型：10”,單芯精度：0.22m數(shù)量：1Yes No循環(huán)水過濾器過濾器殼 制造商：PALL 材料：316L 類型：20”,單芯 安裝位置：循環(huán)水管路 數(shù)量：2 Yes No過濾器芯:材料：PP聚丙烯類型：20”,單芯精度：10m*1，5m*1數(shù)量：2Yes No壓縮空氣過濾器過濾器殼:制造商：PALL材料：316L類型：10”,單芯安裝位置：壓縮空氣進(jìn)口數(shù)量：1Yes No過濾器芯:材料：PTFE聚四氟乙烯類型：10”,單芯精度：0.22m數(shù)量：1Yes No結(jié)論/備注測試結(jié)論備注： 測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.7 排水能力的確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)能夠完全排放，無積水。 確認(rèn)系統(tǒng)的上水箱、循環(huán)水箱、集水盤、封頭能夠完全排放、無積水。可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的管道有足夠的傾斜度以保證系統(tǒng)的完全排放。系統(tǒng)的上水箱、循環(huán)水箱、集水盤，封頭能夠完全排放。如果出現(xiàn)最低點(diǎn)，系統(tǒng)應(yīng)有排放設(shè)施。無積水。程序檢查最低點(diǎn)有排放點(diǎn)，管道有足夠的傾斜度來保證殘留水排放，無積水。 排水能力的確認(rèn)洗瓶機(jī)：可接受標(biāo)準(zhǔn)Yes/No是否符合要求管道有足夠的傾斜度以保證系統(tǒng)的完全排放Yes No上水箱有排水口及溢流口Yes No循環(huán)水箱有溢流口及排水口Yes No封頭有排水口 Yes No集水盤有排水口 Yes No如果出現(xiàn)最低點(diǎn)，系統(tǒng)應(yīng)有排放設(shè)施 Yes No無積水Yes No循環(huán)水，注射用水管路具有迫水功能 Yes No烘箱：可接受標(biāo)準(zhǔn)Yes/No是否符合要求管道有足夠的傾斜度以保證系統(tǒng)的完全排放Yes No如果出現(xiàn)最低點(diǎn)，系統(tǒng)應(yīng)有排放設(shè)施Yes No無積水Yes No結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.8 設(shè)備安全性確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的洗瓶、滅菌、灌封程序是否符合安全生產(chǎn)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)的電源應(yīng)有接地要求。洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)上設(shè)計(jì)有明顯的警示標(biāo)示。洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)不會對人員造成傷害。烘箱必須有應(yīng)急降溫措施，以便在斷電后保護(hù)高溫高效。程序確認(rèn)洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)的電源是否有接地。檢查洗瓶機(jī)、烘箱、灌封機(jī)上是否設(shè)計(jì)了警示標(biāo)示。設(shè)備安全性確認(rèn)洗瓶機(jī)：可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法Yes/No是否符合要求確認(rèn)洗瓶機(jī)的電源是否有接地。檢查電氣圖Yes No檢查洗瓶機(jī)上是否設(shè)計(jì)了警示標(biāo)示。電氣柜門上貼有警示標(biāo)識。Yes No烘箱：可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)Yes/No是否符合要求確認(rèn)烘箱的電源是否有接地。檢查電氣圖Yes No檢查烘箱上是否設(shè)計(jì)了警示標(biāo)示。電氣柜門上貼有警示標(biāo)識。Yes No必須有應(yīng)急降溫措施，以便在斷電后保護(hù)高溫高效。斷電后可通入壓縮空氣對烘箱進(jìn)行降溫。檢查烘箱結(jié)構(gòu)圖。Yes No灌封機(jī)：可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)Yes/No是否符合要求確認(rèn)灌裝機(jī)的電源是否有接地。檢查電氣圖Yes No檢查灌裝機(jī)上是否設(shè)計(jì)了警示標(biāo)示。電氣柜門上貼有警示標(biāo)識。Yes No結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.9 報警功能的確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的報警功能是否符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商所提供的設(shè)備報警清單中的報警內(nèi)容滿足設(shè)備要求。程序檢查供應(yīng)商所提供的設(shè)備報警清單。 報警內(nèi)容的確認(rèn)洗瓶機(jī)：報警項(xiàng)目報警動作觸摸屏顯示Yes/No是否符合要求注射用水高壓報警更改報警值使其低于注射用水壓力報警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行Yes No注射用水低壓報警更改報警值使其高于WFI壓力報警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行Yes No壓縮空氣低壓報警更改報警值使其高于壓縮空氣壓力報警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行Yes No壓縮空氣高壓報警更改報警值使其低于壓縮空氣壓力報警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行Yes No循環(huán)水溫低報警更改報警值使其高于循環(huán)水溫度報警燈亮，蜂鳴器響,開始加熱Yes No循環(huán)水溫高報警更改報警值使其低于循環(huán)水溫度報警燈亮，蜂鳴器響，停止加熱Yes No循環(huán)水高壓報警更改報警值使其低于循環(huán)水壓力報警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行Yes No循環(huán)水壓低壓報警更改報警值使其高于循環(huán)水壓力后運(yùn)行機(jī)器報警燈亮，蜂鳴器響機(jī)器停止運(yùn)行Yes No循環(huán)水箱水位報警調(diào)節(jié)水箱水位，使液位低于液位計(jì)后運(yùn)行機(jī)器 報警燈亮，蜂鳴器響, 機(jī)器停止運(yùn)行 Yes No超聲波低限報警設(shè)置超聲波低限為400W，旋轉(zhuǎn)超聲波發(fā)生器上的功率調(diào)節(jié)按鈕使其低于400W報警燈亮，蜂鳴器響,機(jī)器停止運(yùn)行Yes No烘箱：設(shè)計(jì)的報警內(nèi)容報警動作觸摸屏顯示Yes/No是否符合要求前排風(fēng)機(jī)變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No預(yù)熱風(fēng)機(jī)變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No熱風(fēng)機(jī)變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No1#冷卻風(fēng)機(jī)變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No2#冷卻風(fēng)機(jī)變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No網(wǎng)帶電機(jī)變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，網(wǎng)帶停止運(yùn)行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No網(wǎng)帶溫度上限報警燈亮，蜂鳴器響，停止加熱 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No報警溫度報警燈亮，蜂鳴器響，停止加熱 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No出口溫度報警報警燈亮，蜂鳴器響，不停機(jī) 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No灌封機(jī)：測試描述接受標(biāo)準(zhǔn)Yes/No是否符合要求主電機(jī)報警報警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行Yes No 轉(zhuǎn)瓶電機(jī)報警報警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行Yes No 網(wǎng)帶電機(jī)報警報警燈亮，蜂鳴器響，機(jī)器停止運(yùn)行Yes No 灌裝泵1電機(jī)異常報警 報警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行Yes No 灌裝泵2電機(jī)異常報警 報警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行Yes No 灌裝泵3電機(jī)異常報警報警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行Yes No 灌裝泵4電機(jī)異常報警報警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運(yùn)行Yes No 灌裝泵5電