體外診斷試劑GMP廠房 標準總結.doc

PCR廠房標準二零一三年五月II目 錄1體外診斷試劑生產實施細則11.1設施、設備與生產環(huán)境控制11.2體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求32潔凈廠房設計規(guī)范52.1 總則52.2 空氣潔凈度等級52.3 總體設計62.3.1 潔凈廠房位置選擇和總平面布置62.3.2 工藝布置和設計綜合協調62.3.3 噪聲控制72.3.4 微振控制82.4 建筑92.4.1 一般規(guī)定92.4.2 人員凈化和物料凈化設施92.4.3 防火和疏散102.4.4 室內裝修112.4.5 裝配式潔凈室112.5 空氣凈化122.5.1 一般要求122.5.2 潔凈室正壓控制122.5.3 氣流組織和送風量132.5.4 空氣凈化處理152.5.5 采暖通風162.5.6 風管和附件172.6 給水排水172.6.1 一般規(guī)范172.6.2 給水182.6.3 排水182.6.4 消防設施182.7 工業(yè)氣體管道192.7.1 通常規(guī)定192.7.2 管道材料、閥門和附件192.7.3 管道連接和清洗202.7.4 安全技術202.8 電氣202.8.1 配電202.8.2 照明212.8.3 控制、通信和防護212.9附錄222.9.1名詞解釋222.9.2潔凈室空氣潔凈度的測試242.9.3潔凈廠房生產的火災危險性分類舉例262.9.4凈化空氣調節(jié)系統設計對施工的要求262.9.5凈化空氣調節(jié)系統設計對維護管理的要求272.9.6凈化空氣調節(jié)系統風管壁厚272.9.7本規(guī)范用詞說明283 體外診斷試劑生產質量管理體系考核評定標準281體外診斷試劑生產實施細則1.1設施、設備與生產環(huán)境控制第十一條廠房、設施與設備應當與體外診斷試劑生產相適應。第十二條生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產過程和產品質量造成影響。生產、行政、生活和輔助區(qū)布局應合理。生產、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應當相互分開。第十三條倉儲區(qū)要與生產規(guī)模相適應，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確，臺帳應當清晰明確，做到帳、卡、物一致。第十四條倉儲區(qū)域應當保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。倉儲環(huán)境及控制應當符合規(guī)定的物料儲存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應當配備符合產能要求的冷藏設備并定期監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。第十五條易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應當符合國家相關規(guī)定，應當做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識。應由專門人員負責保管和發(fā)放。第十六條生產過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應當列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應當符合國家相關安全規(guī)定。第十七條生產區(qū)應當有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并按照生產工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。第十八條廠房應當按照產品及生產工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。廠房與設施不應對原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互干擾。第十九條部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應當明確規(guī)定空氣凈化等級，生產廠房和設施應當按照本細則附錄A體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求進行配備和控制。第二十條 對生產環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內進行生產。第二十一條 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。第二十一條 具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行有效的處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有防護措施。對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則等相關規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施。第二十二條 聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產和檢驗應當在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。第二十三條 應當配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染，并應對設備的有效性進行定期驗證。第二十四條 生產中的廢液、廢物等應進行無害化處理，應當符合相關的環(huán)保要求。第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監(jiān)控的儀器與設備，并定期記錄監(jiān)控結果。第二十六條 配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。第二十七條 生產中使用的動物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區(qū)分開，不得對生產造成污染。第二十八條 對有特殊要求的儀器、儀表，應當安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第二十九條 對空氣有干燥要求的操作間內應當配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應當定期監(jiān)測室內空氣濕度。第三十條由國家批準生產工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應規(guī)定外，應當具有與工藝規(guī)程相適應的生產條件。1.2體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條對生產環(huán)境有凈化要求的產品除應當滿足體外診斷試劑生產實施細則的通用要求外，其生產環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產區(qū)域的控制標準參見下表： 表 不同潔凈級別生產區(qū)域的控制標準潔凈度級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數0.5m5m沉降菌數/皿100級3,5000110,000級350,0002,0003100,000級3,500,00020,00010第二條企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環(huán)境（符合本細則第二十條規(guī)定）中進行。第三條廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第四條企業(yè)應當提供潔凈區(qū)內生產工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖紙。第五條在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。第七條潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第八條潔凈室(區(qū))應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。第九條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。第十條更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產生不良影響。第十一條潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通。第十二條潔凈室(區(qū))內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應當指定地點存放，存放地不應對產品造成污染。第十三條操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質或油漆臺面。第十四條潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五條空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控。第十六條潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與試劑產品生產工藝要求相適應。第十七條潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。第十八條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應當建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。第十九條潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理。第二十條根據生產工藝要求，潔凈室(區(qū))內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十一條在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十二條不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應當在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。第二十四條進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。第二十五條在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次。第二十六條應當建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。第二十七條潔凈區(qū)的凈化系統、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄。第二十八條在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗。第二十九條企業(yè)應當在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應當按照規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。第三十條生產激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應當采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環(huán)使用。第三十一條強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環(huán)使用。2潔凈廠房設計規(guī)范2.1 總則第1.0.1條 潔凈廠房設計必須貫徹執(zhí)行國家的有關方針政策，做到技術先進、經濟合理、安全適用、確保質量、符合節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求。第1.0.2條 本規(guī)范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計，但不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室。本規(guī)范有關防火和疏散、消防設施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。第1.0.3條 在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計必須根據生產工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術設施。第1.0.4條 潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。第1.0.5條 潔凈廠房設計除應按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應符合現行的國家標準、規(guī)范的有關要求。2.2 空氣潔凈度等級第2.0.1條 空氣潔凈度應按表2.0.1規(guī)定劃分為四個等級?？諝鉂崈舳?表2.0.1注: 對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的.第2.0.2條 潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗，應以動態(tài)條件下測試的塵粒數為依據。潔凈室空氣潔凈度的測試，應符合附錄二規(guī)定。2.3 總體設計2.3.1 潔凈廠房位置選擇和總平面布置第3.1.1條 潔凈廠房位置的選擇，應根據下列要求并經技術經濟方案比較后確定：一、應在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域，如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側；三、應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地區(qū)。第3.1.2條 對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應實際測定周圍現有振源的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進行分析比較。第3.1.3條 潔凈廠房最大頻率風向上風側有煙囪時，潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。第3.1.4條 潔凈廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。第3.1.5條 潔凈廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道（可利用交通道路）。如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。第3.1.6條 潔凈廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發(fā)塵少的材新。第3.1.7條 潔凈廠房周圍應進行綠化?？射佒膊萜?、種植對大氣含塵濃度不產生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)，但不得防礙消防操作。2.3.2 工藝布置和設計綜合協調第3.2.1條 工藝布置應符合下列要求：一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室；二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調節(jié)機房；空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置；靠近潔凈區(qū)入口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室；三、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置；四、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口；五、應設置單獨的物料入口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。第3.2.2條 潔凈廠房內宜少設隔間，但在下列情況下可予以分隔：一、按生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區(qū)段之間，或有防火分隔要求者；二、生產過程中產生較強噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者；三、生產聯系少，并經常不同時使用的兩個生產區(qū)段之間。第3.2.3條 潔凈廠房的平面和空間設計，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行分區(qū)布置。同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調節(jié)系統等各種技術設施的綜合協調效果。第3.2.4條 潔凈廠房設計必須合理確定各種管線的平面位置和堅向標高。第3.2.5條 潔凈廠房內各種固定技術設施（如送風口、照明器、回風口、各種管線等）的布置，宜首先考慮凈化空氣調節(jié)系統的要求。2.3.3 噪聲控制第3.3.1條 潔凈室內的噪聲級，應符合下列要求：一、動態(tài)測試時，潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。二、空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應大于65分貝A。注：由于技術經濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A；上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內的等效連續(xù)聲壓級。第3.3.2條 潔凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲壓級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。噪聲頻譜限制 表3.3.2第3.3.3條 潔凈廠房的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。第3.3.4條 潔凈室內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔聲設施（如隔聲間、隔聲罩等）。第3.3.5條 凈化空氣調節(jié)系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔振等控制措施。除事故排風外，應對潔凈室內的排風系統進行減噪設計。第3.3.6條 凈化空氣調節(jié)系統，根據室內噪聲級的要求，風管內風速宜按下列規(guī)定選用：一、總風管為6-10米秒；二、無送、回風口的文風管為68米秒；三、有送、回風口的文風管為36米秒。第3.3.7條 潔凈廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環(huán)境的空氣潔凈度要求，不用因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。2.3.4 微振控制第3.4.1條 潔凈廠房和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備（包括水泵等）及其通往潔凈室的管道，應采取積極隔振措施。第3.4.2條 對潔凈廠房內外各類振源，應測定其對潔凈廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據經驗對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精密儀器儀表的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定對其采取必要的田振措施。第3.4.3條 精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發(fā)塵量、保持潔凈室內合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時，應對氣溫進行處理，使其達到潔凈室的空氣潔凈度等級。2.4 建筑2.4.1 一般規(guī)定第4.1.1條 潔凈廠房的建筑平面和空間布局，應具有適當的靈活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。第4.1.2條 潔凈室的高度以凈高控制，凈高應以100毫基本模數。第4.1.3條 潔凈廠房主體結構的耐久性與室內裝備和裝修水平相協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能（地震區(qū)應符合抗震設計規(guī)定）。廠房變形縫應避免穿過潔凈區(qū)。第4.1.4條 送、回風管和其他管線需暗敷時，應設置技術夾層、技術夾道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗敷時，宜設置技術豎井。第4.1.5條 對兼有一般生產和潔凈生產的綜合性廠房，其方案設計和構造的處理，應避免在人流與物流運輸以及防火方面對潔凈生產帶來不利影響。2.4.2 人員凈化和物料凈化設施第4.2.1條 潔凈廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施，并應根據需要設置生活用室和其他用室。第4.2.2條 人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室，可根據需要設置。第4.2.3條 人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：一、人員凈化用室的入口處，應設凈鞋器。二、存外衣室和潔凈工作服室應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按設計人數每人設一柜。三、盥洗室應設洗手和烘干設備。水龍頭應按最大班人數每10人設一個。四、潔凈區(qū)不得設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。五、空氣吸淋室應設在潔凈區(qū)人員入口處，并應與潔凈工作服室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數每30人設一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時，可改設氣閘室。潔凈區(qū)工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。第4.2.4條 人流路線應避免往復交叉。人員凈化用室和生活用室的布置，一般按圖4.2.4的人員凈化程序進行布置。第4.2.5條 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區(qū)設計人數平均每人46平方米計算。第4.2.6條 潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求。第4.2.7條 潔凈室的設備和物料出入口，應根據設備和物料的性質、形狀等待征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。2.4.3 防火和疏散第4.3.1條 潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25小時。第4.3.2條 潔凈廠房內一般的生產工作間的火災危險性，可按附錄三進行分類。第4.3.3條 甲、乙類生產的潔凈廠房，宜采用單層廠房。其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為3，000平方米，多層廠房應為2，000平方米。第4.3.4條 甲、乙類生產或設置在甲、乙類生產環(huán)境中的裝配式潔凈室，其頂棚和壁板（包括內部填充物）應為非燃燒體。第4.3.5條 在一個防火區(qū)內的綜合性廠房，其潔凈生產與一般生產區(qū)域之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂。隔墻及其相應頂板的耐火極限不應低于1小時，隔墻上的門窗耐火極限不應低于0.6小時。穿過隔墻或頂板的管線周圍空隙應采用非燃燒材料緊密填塞。第4.3.6條 技術豎井井壁應為非燃燒體，其耐火極限不應低于1小時。井壁上檢查門的耐火極限不應低于0.6小時；豎井內在各層或間隔一層樓板處，應采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔；穿過水平防火分隔的管線周圍空隙，應采用非燃燒材料緊密填塞。第4.3.7條 潔凈廠房每一生產層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口的數量，均不應少于兩個。但符合下列要求者，可設置一個安全出口：一、甲、乙類生產廠房每層的總建筑面積不用過50平方米，且同一時間內的生產人員總數不用過5人；二、丙、丁、戊類生產廠房，符合國家現行的建筑設計防火規(guī)范的規(guī)定者。安全出口應分散均勻布置，從生產地點至安全出口不用經過曲折的人員凈化路線。第4.3.8條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟。安全疏散門不得采用吊門、轉門、側拉門以及電控自動門。第4.3.9條 當潔凈廠房同層外墻上可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗，其洞口間距大于80米時，則應在該段外墻的適當部位設置專用消防口。專用消防口的寬度不應小于750毫米，高度不應小于1800毫米，并應有明顯標志。樓層的專用消防口應附設陽臺，并從二層起向上設爬樓。2.4.4 室內裝修第4.4.1條 潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時。應采用非燃燒體或難燃燒體。第4.4.2條 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、避免眩光、便于除塵等要求；應減少凹凸面，陰陽角做成圓角。室內裝修宜采用于操作；如為抹灰時，應采用高級抹灰標準。第4.4.3條 潔凈室的地面，應符合平整、耐磨、易除塵清洗、不易積聚靜電、避免眩光、并有舒適感等要求。第4.4.4條 潔凈廠房技術夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術夾層內更換高效空氣過濾器時，宜增刷涂料飾面。地面、回風地溝和位于地下的技術夾層，應采用防水或防潮、防霉措施。建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準，應與整個送、回風系統相適應，并應易于除塵。第4.4.5條 潔凈室和人員凈化用室設置的外窗，應采用雙層玻璃金屬窗，并應有良好的氣密性。第4.4.6條 潔凈室內的密閉門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗。第4.4.7條 潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構造和施工縫隙，均應采取可靠的密封措施。第4.4.8條 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數，頂棚和墻面宜為0.60.8；地面宜為0.15-0.35。2.4.5 裝配式潔凈室第4.5.1條 在新建或改建的潔凈廠房設計中，對于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產環(huán)境可采用裝配式潔凈室。第4.5.2條 裝配式潔凈室所在的房間應有空氣凈化要求，并應與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應。外圍建筑的耐火等級不得低于二級。第4.5.3條 裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上?；仫L地溝或回風地坑宜設在外圍建筑的地面以下。第4.5.4條 裝配式潔凈室設計應滿足在該室室內安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構配件應做到：連接構造的整體性強、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運輸。第4.5.5條 裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外圍建筑的墻壁。緊貼時，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應封閉；靠近時，應留有清掃距離。當裝配式潔凈室時,壁板外側設有技術夾道時，壁板與外圍建筑內墻面之間凈寬不宜小于600毫米。2.5 空氣凈化2.5.1 一般要求第5.1.1條 潔凈廠房內各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：一、潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。二、在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。第5.1.2條 層流潔凈室和亂流潔凈室以及運行班次和使用時間不同的潔凈室，其凈化空氣調節(jié)系統均宜分開設置。第5.1.3條 潔凈室內的計算溫、濕度，應符合下列規(guī)定：一、滿足生產工藝要求；二、生產工藝無溫、濕度要求時，潔凈室溫度為2026，濕度小于70；三、人員凈化用室和生活用室溫度為1628。第5.1.4條 潔凈室內應保證定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：一、亂流潔凈室后送風量的1030，層流潔凈室總送風量的24；二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；三、保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。第5.1.5條 潔凈區(qū)的清掃，宜采用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈室內集中式真空吸塵系統的管道，應暗敷。第5.1.6條 在凈化空氣調節(jié)系統設計中，對施工和維護管理要求，可按附錄四和附錄五的規(guī)定。2.5.2 潔凈室正壓控制第5.2.1條 潔凈室必須維持一定的正壓。 不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差，應不小于0.5毫米水柱；潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應小于1.0毫米水柱。第5.2.2條 潔凈室維持不同的正壓值所需的正壓風量，宜按下式計算：Qa.(q.L) （5.2.2）式中Q一維持潔凈室正壓值所需的正壓風量（立方米時），a一根據圍護結構氣密性確定的安全系數，可取l.ll.2；q一當潔凈室為某一正壓值時，其圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量（立方米時米）；L一圍護結構的縫隙長度（米）。第5.2.3條 圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量 可按表5.2.3采用。圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量 表5.2.3 第5.2.4條 送風、回風和排風系統的啟閉應聯鎖。系統開啟時，聯鎖程序應為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機；系統關閉時，則聯鎖程序應相反。第5.2.5條 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據生產工藝要求在置值班風機，并應對新風進行處理。2.5.3 氣流組織和送風量第5.3.1條 氣流組織的選擇，應符合下列要求：一、潔凈工作區(qū)的氣流速度，應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求來。并應使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；二、回風口宜均勻布置在潔凈室下部；三、余壓閥宜設在潔凈室氣流的下風側，不宜設在潔凈工作區(qū)高度范圍內。第5.3.2條 潔凈室的氣流組織和送風量，宜按表5.3.2選用。氣流組織和送風量 表5.3.2注：.垂直層流潔凈室采用相對兩側墻下部均勻布置回風口方式，僅適用于兩對側側墻間距不大于5米.2.亂流潔凈室送風量的確定，宜考慮室內含塵濃度不均勻擴散的因素. 第5.3.3條 亂流潔凈室的送風量，應取下列規(guī)定的最大值：一、為控制室內空氣潔凈度所需要的送風量；二、按表5.3.2規(guī)定的送風量；三、根據熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量；四、按空氣平行所需要的送風量。第5.3.4條 當生產工藝僅要求在潔凈室內局部工作區(qū)達到更高的空氣潔凈度時，其氣流組織設計應使?jié)崈魵饬魇紫攘鹘浽摴ぷ鲄^(qū)，或在潔凈室的不同區(qū)域形成不同氣流流型和空氣潔凈度等級的潔凈工作區(qū)，其型式可分別按圖5.3.41、圖5.3.42選用。第5.3.5條 層流潔凈室內不宜設置潔凈工作臺；亂流潔凈室內可設置潔凈工作臺，但其位置應遠離回風口。第5.3.6條 潔凈室內有局部排風裝置時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。2.5.4 空氣凈化處理第5.4.1條 各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。注：100,000級空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。第5.4.2條 確定集中式或分散式凈化空氣調節(jié)系統時，應綜合考慮生產工藝特點和潔凈室空氣潔凈度等級、面積位置等因素。凡生產工藝連續(xù)、潔凈室面積較大、位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調節(jié)系統。第5.4.3條 凈化空氣調節(jié)系統設計應合理利用回風。凡工藝過程產生大量有害物質且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求或對其他工序有危害時，則不應利用回風。第5.4.4條 凈化空氣調節(jié)系統除直流式系統和設置值班風機的系統外，應采取防止室外污染空氣通過新風口滲入潔凈室內的防倒灌措施。第5.4.5條 空氣過濾器的選用、布置和安裝方式，應符合下列要求：一、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器二、中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節(jié)系統的正壓段；三、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾氣宜設置在凈化空氣調節(jié)系統末端；四、中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風量選用；五、阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設置在同一潔凈室內；六、高效空氣過濾器的安裝方式應簡便可靠，宜于檢漏和更換。第5.4.6條 送風機可按凈化空氣調節(jié)系統的總送風量和總阻力值進行選擇。中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。第5.4.7條 凈化空氣調節(jié)系統如需電加熱時，應選用管狀電加熱器，位置應布置在高效空氣過濾器的上風側，并應有防火安全措施。2.5.5 采暖通風第5.5.1條 潔凈室的采暖型式，應按下列不同情況確定：一、100級、1000級、10，000級潔凈室，不應采用散熱器采暖；l00，000級潔凈室，不宜采用散熱器采暖。二、值班采暖可利用技術夾道的散熱器進行間接采暖，或采用間歇運行凈化空氣調節(jié)系統、值班風機系統進行熱風采暖。第5.5.2條 散熱器應采用表面光滑、不易積塵、便于清掃的型式。第5.5.3條 潔凈室內產生粉塵和有害氣體的工藝設備，應設局部排風裝置，排風罩的操作口面積應盡量縮小。第5.5.4條 局部排風系統在下列情況下，應單獨設置：一、非同一凈化空氣調節(jié)系統；二、排風介質混合后能產生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險性；三、所排出的有害物毒性相差很大。第5.5.5條 潔凈室的排風系統設計，應采取下列措施：一、防倒灌措施；二、含有易燃、易爆物質局部排風系統的防火、防爆措施。第5.5.6條 換鞋室、存外衣室、盥洗室、廁所和淋浴室等，應采取通風措施。其室內的靜壓值，應低于潔凈區(qū)。第5.5.7條 潔凈室事故排風系統的換氣次數，應采用每小時1520次。事故排風裝置的控制開關，應分別設在潔凈室和室外便于操作的地點，并應與凈化空氣調節(jié)系統聯鎖，其室內宜設報警裝置。2.5.6 風管和附件第5.6.1條 風管斷面尺寸的確定，應考慮能對風管內壁進行清潔處理，并在適當位置設置密閉的清掃口。風管壁厚按附錄六選用。第5.6.2條 凈化空氣調節(jié)系統的新風管、回風總管，應設置密閉調節(jié)閥。送風機的吸入口處和需要調節(jié)風量處，應設置調節(jié)閥。潔凈室內的排風系統，應設置調節(jié)閥、止回閥或密閉閥。總風管穿過樓板和風管穿過防火墻處，必須設置防火閥。第5.6.3條 凈化空氣調節(jié)系統的風管和調節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣的潔凈要求及其所處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內排風系統的風管、調節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除氣體的性質及其所處的空氣環(huán)境條件確定。第5.6.4條 在中效和高效的空氣過濾器前后，應設置測壓孔。在新風管和送回風總管以及需要調節(jié)風量的支管上，應設置風量測定孔。第5.6.5條 排除腐蝕性氣體的風管，可采用塑料風管。其他風管以及風管的保溫和消聲材料及其粘結刑，應采用非燃燒材料或難燃燒材料。2.6 給水排水2.6.1 一般規(guī)范第6.1.1條 潔凈廠房內的給水排水干管，應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設。潔凈室內應少敷設管道。引入潔凈室的支管宜明敷，但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈室可暗敷。第6.1.2條 潔凈廠房內的管道外表面，如可能結露，應采取防結露措施。第6.1.3條 管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管。管道與套管之間應采取可靠的密封措施。第6.1.4條 管道不宜穿過防火墻。如必須穿過時，穿墻管及其套管應為非燃燒體管材。2.6.2 給水第6.2.1條 潔凈廠房內的給水系統設計，應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統。高純水系統應設置循環(huán)管道。第6.2.2條 管材的選擇，應符合下列要求：一、純水管、高純水管應采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不銹鋼管；二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；三、生產用水設備與管道的連接宜采用優(yōu)質軟管；四、管道的配件應采用相應的材料。第6.2.3條 潔凈廠房內可設置開水供應設施；盥洗室內的盥洗盆宜供應熱水；軟化水、純水管適應預留清洗口；純水終端凈化裝置應放在靠近用水點處。第6.2.4條 潔凈廠房的周圍，應設置灑水設施。2.6.3 排水第6.3.1條 潔凈廠房的排水系統設計，應根據生產排出的廢水性質、濃度、水量等特點確定排水系統，并應有廢水處理或綜合利用設施。第6.3.2條 潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置，并應有防止水封被破壞的設施。第6.3.3條 100級、1000級潔凈室內，不宜設置地漏；如必須設置時，應采用有蓋地漏，并不應設排水溝。10，000、100，000級潔凈室內允許穿過排水豎管，但在豎管上不得設置檢查口。第6.3.4條 潔凈廠房內應采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。2.6.4 消防設施第6.4.1條 潔凈廠房應根據生產的火災危險性分類和建筑物耐火等級等因素確定消防設施。第6.4.2條 潔凈廠房室內消火栓給水系統的消防用水量不應小于10升秒，每股水量不應少于5升秒；第6.4.3條 潔凈廠房的消火栓設置，應符合下列要求：一、消火栓的水槍充實水柱，不應小于10米。二、消火栓的栓口直徑應為65毫米，配備的水帶長度不應超過25米，水槍噴嘴口徑不應小于19毫米。第6.4.4條 潔凈室及其技術夾道和技術夾層內，均宜同時設置鹵代烷或二氧化碳等滅火設施和消防給水系統。對設有貴重設備儀器或生產的火災危險性較大的潔凈室，以及當火災發(fā)生時消防人員難以進入撲救的技術夾層和技術夾道等部位，應同時設置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統。2.7 工業(yè)氣體管道2.7.1 通常規(guī)定第7.1.1條 工業(yè)氣體管道的干管，應敷設在技術夾層、技術夾道內。氫氣和氧氣管道宜明敷；如敷設在技術夾層、技術夾道內時，應采取良好的通風措施。引入潔凈室的支管宜明敷。第7.1.2條 高純氣體管道設計，應附合下列要求一、根據計算確定管徑；二、管道系統應盡量短；三、不宜設預留口；四、不應出現“盲管”等不易吹除的部位；五、干管和支管上應設置吹除口；六、在管道系統上應設置必要的取樣口。第7.1.3條 穿過潔凈室墻壁或樓板的氣體管道，應敷設在預埋套管內，套管內的管段不應有焊縫。管道與套管之間應采取可靠的密封措施。第7.1.4條 氫氣和氧氣管道末端或是高點宜設放散管。放散管應高出屋脊1米，并應設在防雷保護區(qū)內。第7.1.5條 氣體凈化裝置應根據氣源和生產工藝對氣體純度的要求進行選擇。氣體終端凈化裝置應設在靠近用氣點處。第7.1.6條 氣體過濾器應根據生產工藝對氣體含塵量的要求進行選擇。高純氣體管道應裝設高氣體過濾器。2.7.2 管道材料、閥門和附件第7.2.1條 根據不同的氣體及其純度和用途，管道材料應按下列規(guī)定選用：一、氣體純度大于或等于99.999時，應采用不銹鋼管；二、氣體純度大于或等于99.99時，直采用不銹鋼管、銅管、無縫鋼管；三、氣體純度小于99.99時，可采用無縫鋼管；四、管道與設備的連接段，宜采用金屬管道；如為非金屬軟管時，宜采用聚四氟乙烯管、聚乙烯管，不得采用乳膠管。第7.2.2條 高純氣體管道應采用密封性能好的閥門和附件，其材料與管道相適應。閥門的密合圈應為有色金屬、銹鋼或聚四氟乙烯材料。閥門的填塞料應采用聚四氟乙烯材料。第7.2.3條 高純氣體管道與附件連接的密封墊,應采用不銹鋼、有色金屬、聚四氟乙烯或氟橡膠材料。2.7.3 管道連接和清洗第7.3.1條 管道連接應采用焊接。高純氣體管道應采用承插焊。第7.3.2條 管道與設備、閥門的連接處，宜采用法蘭、螺紋或其它密封性能優(yōu)良的連接件。螺紋處宜采用聚四氟乙烯帶密封。第7.3.3條 高純氣體管道內的內壁、閥門和附件在安裝前，應進行清洗、脫脂等預處理。2.7.4 安全技術第7.4.1條 工業(yè)氣體管道設計的安全技術，應符合下列規(guī)定：一、氫氣管道的支管和放散管上，應設置回火防止器；二、氫氣和氧氣管道應設置導除靜電裝置；三、各種氣體管道應設明顯標志。第7.4.2條 潔凈室內使用氫氣時，宜在室內設置報警裝置。第7.4.3條 各種氣瓶應集中設置在潔凈廠房外。當日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設置在潔凈室內。2.8 電氣2.8.1 配電第8.1.1條 潔凈廠房的電力負荷等級，應根據生產工藝要求確定。凈化空氣調節(jié)用電負荷、照明負荷，應由變電所專線供電。第8.1.2條 電源進線（不包括消防用電）應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于管理的地點。第8.1.3條 潔凈室內的配電設備，應選擇不易積塵的設備，并宜暗裝。大型配電設備不宜設在潔凈室內。第8.1.4條 潔凈室內的電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的電氣管線管口，應采取可靠的密封措施。2.8.2 照明第8.2.1條 潔凈室內的照明光源，宜采用熒光燈。如達不到照明設計的技術經濟指標要求時，也可采用其他光源。第8.2.2條 潔凈室內一般照明燈具宜明裝。如燈具嵌入頂棚暗裝時，其安裝縫隙應采取可靠的密封措施。潔凈室內不應采用格柵型燈具。第8.2.3條 無采光窗潔凈區(qū)工作面上的照度值，不應低于表8.2.3的規(guī)定數值。無采光窗潔凈區(qū)工作面上的照度值 表8.2.3 第8.2.4條 無采光窗潔凈區(qū)混合照明中的一般照明，其照度值應該按等級混合照明照度值的10l5采用，并不應低于150勒克斯。第8.2.5條 潔凈廠房內應設置供人員疏散用的事故照明。在應急安全出口和疏散通道轉角處應設置標志燈。在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。第8.2.6條 潔凈室內一般照明的照度均勻度不應小于0.7。2.8.3 控制、通信和防護第8.3.1條 潔凈廠房的凈化空氣調節(jié)控制系統，應滿足生產工藝對溫度、濕度和正壓的要求。凈化空氣調節(jié)系統所采用的電加熱器，應設置無風斷電保護。第8.3.2條 潔凈廠房內應設置與廠房內外聯系的通信裝置。第8.3.3條 潔凈廠房（包括技術夾層）應單獨或組合設置感溫、感光、感煙等形式的火災探測器。報警器（受訊臺）應設置在有人值班的地點，供電應可靠。第8.3.4條 潔凈區(qū)內應設緊急按鈕。如發(fā)生火災危險時，應能發(fā)出報警信號，并應同時切斷風機電源。2.9附錄2.9.1名詞解釋2.9.2潔凈室空氣潔凈度的測試一、潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試：（一）空態(tài)、靜態(tài)測試空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調節(jié)系統已處于正常運行狀態(tài)，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下邊行測試。靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調節(jié)系統已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。（二）動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產狀態(tài)下進行測試。二、潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節(jié)的有關規(guī)定執(zhí)行。三、空態(tài)、靜態(tài)測試（一）測試前的準備1、應對潔凈室及其凈化空氣調節(jié)系統進行徹底清潔。2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內（或風管內）粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數應為大于或等于30，000粒升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以24厘米秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面 封頭膠處和安裝框架處進行掃描。當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒分升（或其穿透率大于0.01）即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。（二）測試內容1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等；2、潔凈室壓力值；3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向；4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試；6、潔凈室內噪聲。（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數。也可采用濾膜顯微鏡計數法。光散射粒子計數法：1、光散射粒子