《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GSP）.doc

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP）第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，保證獸藥安全有效，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)獸藥專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者組織，具有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理人員、獸藥或者獸醫(yī)等各類專業(yè)技術(shù)人員和其他工作人員，明確各機(jī)構(gòu)、組織和工作人員崗位工作權(quán)力、義務(wù)、職責(zé)，并應(yīng)當(dāng)確保所有工作人員具備適應(yīng)崗位工作職責(zé)要求的業(yè)務(wù)能力。第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)屬于下列情形之一的必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備不少于企業(yè)人員總數(shù)4%（最低不得少于2名）專職質(zhì)量管理人員。（一）在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（二）年銷售額達(dá)300萬元人民幣以上規(guī)模的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（三）負(fù)責(zé)實(shí)施獸藥配貨制連鎖經(jīng)營(yíng)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（四）經(jīng)營(yíng)預(yù)防獸用生物制品或者診斷制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（五）經(jīng)營(yíng)獸用處方藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（六）經(jīng)營(yíng)獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等特殊獸藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的人員，應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)獸藥品種相適應(yīng)、滿足崗位工作需要的獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)水平和技術(shù)能力的有效憑證。各崗位獸藥或者獸醫(yī)技術(shù)人員可以兼任。設(shè)立在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的人員，必須具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者技術(shù)員以上技術(shù)職稱。年銷售額達(dá)300萬元人民幣以上規(guī)模和負(fù)責(zé)實(shí)施獸藥配貨制連鎖經(jīng)營(yíng)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者技術(shù)員以上技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員不得少于2名。第六條 經(jīng)營(yíng)獸用處方藥或者預(yù)防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有2名以上獸醫(yī)專業(yè)中專以上學(xué)歷和助理獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉動(dòng)物疾病診療、疫病防制和獸藥科學(xué)合理使用專業(yè)知識(shí)，并具有一定動(dòng)物疾病診療、疫病防制經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人員。經(jīng)營(yíng)預(yù)防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人員除必須符合前款規(guī)定的條件外，還必須熟悉所經(jīng)營(yíng)的預(yù)防獸用生物制品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量檢測(cè)和使用等方面的專業(yè)知識(shí)。第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)員以上專業(yè)技術(shù)職稱。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員并必須熟知與獸藥管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、政策、規(guī)定和獸藥質(zhì)量信息，具有對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的質(zhì)量問題能夠獨(dú)立做出正確判斷和處理的能力。第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)賦予企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)的權(quán)力及資源。企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，變更時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和本規(guī)范第六條規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)在崗。因特殊情況不在崗位時(shí)應(yīng)當(dāng)指定代理人負(fù)責(zé)。年銷售額低于300萬元人民幣的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員可以兼任。第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)所屬人員進(jìn)行獸藥管理相關(guān)法律及本規(guī)范、獸藥和獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面教育、培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)接受所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織實(shí)施的相關(guān)培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)、考核檔案。第十一條 設(shè)立獸藥檢驗(yàn)室的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)的獸藥檢驗(yàn)人員，最低不少于2名。從事獸藥檢驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、化學(xué)、獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)接受省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、考核，持證上崗。獸藥檢驗(yàn)人員崗位工作變動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)向發(fā)證的省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)下列人員不得有違反獸藥管理規(guī)定的違法案件記錄：（一）企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。（二）企業(yè)主管質(zhì)量或者技術(shù)負(fù)責(zé)人。（三）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。（四）企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員。（五）獸藥檢驗(yàn)人員。 第三章 場(chǎng)所與設(shè)施第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積和所需設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，并保證具有足夠的運(yùn)作空間。兼營(yíng)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)區(qū)域。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置應(yīng)當(dāng)懸掛獸藥經(jīng)營(yíng)許可證明和相關(guān)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證明，設(shè)置質(zhì)量信息公示板。貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、類別、用途等設(shè)置醒目標(biāo)志。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的增加、減少、遷移應(yīng)當(dāng)向核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。第十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，能夠保證儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等儲(chǔ)存?zhèn)}庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠滿足待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求，并保證具有足夠的運(yùn)作空間，最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各類區(qū)域、各類品種應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加、減少、遷移獸藥儲(chǔ)存?zhèn)}庫應(yīng)當(dāng)向核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。第十五條 獸藥營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，易清潔。第十六條 獸藥陳列和儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：（一）具有獸藥與地面之間保持一定距離的設(shè)施、設(shè)備；（二）具有避光、通風(fēng)、排水等設(shè)施、設(shè)備；（三）具有符合獸藥陳列、儲(chǔ)存條件要求的溫度、濕度等控制設(shè)施、設(shè)備；（四）具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施、設(shè)備；（五）具有符合安全用電要求的照明設(shè)備；（六）具有符合規(guī)定的防火、安全設(shè)施、設(shè)備等。經(jīng)營(yíng)預(yù)防獸用生物生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合前款要求外，應(yīng)當(dāng)備有保溫、發(fā)電設(shè)施、設(shè)備等。第十七條 經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。分裝中藥飲片的應(yīng)當(dāng)設(shè)置固定的分裝場(chǎng)所，環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔，地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔，無脫落物，場(chǎng)所面積、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與分裝中藥飲片的品種、規(guī)模和要求相適應(yīng)。第十八條 經(jīng)營(yíng)易燃、易爆藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的倉庫，具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉庫，或者隔離的倉庫，或者獨(dú)立存放器具，具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。第十九條 實(shí)施拆零銷售、拼箱發(fā)貨經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別具有適宜的拆、拼場(chǎng)所、包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。場(chǎng)所環(huán)境、面積、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合獸藥生產(chǎn)相應(yīng)環(huán)節(jié)的條件要求，確保不被污染。第二十條 設(shè)立獸藥檢驗(yàn)室的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，檢驗(yàn)室房屋建筑、配備設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)室建設(shè)條件要求。檢驗(yàn)室環(huán)境、面積、布局、功能劃分和配置的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)施檢驗(yàn)的獸藥品種、項(xiàng)目的檢驗(yàn)條件要求。第二十一條 設(shè)立動(dòng)物疾病診斷室或者藥敏試驗(yàn)室的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置疾病診斷或者藥敏試驗(yàn)和無害化處理場(chǎng)所，配備相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備，并應(yīng)當(dāng)符合動(dòng)物防疫條件要求，確保安全，無污染。第二十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)、倉庫等所有場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)布局合理，不得相互妨礙，并應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。相鄰區(qū)域之間有不利影響時(shí)應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離措施，對(duì)獸藥質(zhì)量有影響的區(qū)域應(yīng)當(dāng)采取有效的控制措施。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立獸藥拆零場(chǎng)所、中藥飲片分裝場(chǎng)所、獸藥檢驗(yàn)場(chǎng)所、動(dòng)物疾病診斷場(chǎng)所、藥敏試驗(yàn)場(chǎng)所、污染源無害化處理場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)向核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用的設(shè)施、設(shè)備實(shí)施有效的檢查、維修和保養(yǎng)。第四章 環(huán)境與衛(wèi)生第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不應(yīng)當(dāng)對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。第二十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定環(huán)境、場(chǎng)所、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，采取有效的防止獸藥污染、符合健康和環(huán)保要求的衛(wèi)生管理措施，并由專人負(fù)責(zé)。第二十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)、倉庫等所有場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持清潔、無雜物，無污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。第二十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備制定清潔操作規(guī)程，定期清毒。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)制定符合獸藥相應(yīng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)衛(wèi)生要求的清潔操作規(guī)程，保持清潔、衛(wèi)生。第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。第五章 文件與檔案第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律和本規(guī)范的要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況建立質(zhì)量體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊(cè)，定期檢查、考核執(zhí)行情況。第三十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。記錄數(shù)據(jù)填寫應(yīng)當(dāng)清晰、工整。確需修改，應(yīng)當(dāng)簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)當(dāng)保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。不得任意涂改、偽造。第三十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)。檔案保存期限不得少于3年，并應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。第三十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：（一）質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾；（二）各組織機(jī)構(gòu)和人員崗位職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系；（三）首次供貨單位和首次采購獸藥的審核，質(zhì)量體系評(píng)審；（四）獸藥入庫、出庫的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收、核對(duì)和必要情況下的質(zhì)量檢驗(yàn)；（五）獸藥運(yùn)輸、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理；（六）獸藥銷售管理； （七）拆零獸藥的質(zhì)量管理；（八）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理；（九）具有溫濕度控制要求、特定行政管理要求的特殊獸藥的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量和所需設(shè)施、設(shè)備、儀表的監(jiān)控管理；（十）退回獸藥的質(zhì)量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理；（十一）質(zhì)量投訴管理，質(zhì)量事故的處理、報(bào)告，獸藥不良反應(yīng)的收集、報(bào)告，獸藥質(zhì)量信息的收集、公示；（十二）票據(jù)、臺(tái)帳、記錄等獸藥采購、運(yùn)輸、保管、銷售的有效憑證的管理，存檔資料的管理；（十三）質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考核的規(guī)定。第三十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的記錄應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：（一）人員培訓(xùn)、考核；（二）溫濕度控制等設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)；（三）獸藥拆零、中藥飲片分裝和所用器具的清潔衛(wèi)生；（四）獸藥質(zhì)量評(píng)審；（五）獸藥的采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、保養(yǎng)、銷售；（六）獸藥質(zhì)量抽查、清查；（七）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格品的處理；（八）退回獸藥及處理。第三十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：（一）人員資格、技能、培訓(xùn)、考核、健康檢查；（二）設(shè)施、設(shè)備和獸藥養(yǎng)護(hù)；（三）供貨單位；（四）經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品目錄；（五）質(zhì)量審核；（六）票據(jù)、記錄等有效憑證；（七）質(zhì)量管理、質(zhì)量問題處理。第六章 采購與審核第三十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購的獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列基本條件：（一）國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的；（二）國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的；（三）獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的；（四）中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的；第三十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定采購程序，確保購進(jìn)的獸藥符合質(zhì)量要求，并應(yīng)當(dāng)將獸藥質(zhì)量作為選擇獸藥產(chǎn)品和供貨單位的首位條件。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不應(yīng)當(dāng)向非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人采購獸用原料藥，不應(yīng)當(dāng)向非法獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人采購獸藥，不應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人采購超越法定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍的獸藥。第三十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購獸藥應(yīng)當(dāng)簽訂購銷合同。合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有確保獸藥質(zhì)量的條款。第三十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購獸藥應(yīng)當(dāng)保存進(jìn)貨的有效憑證，建立真實(shí)、完整采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等項(xiàng)內(nèi)容。第三十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首次供貨單位進(jìn)行生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的法定資格、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)的審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施實(shí)地核查。對(duì)首次采購的獸藥生產(chǎn)企業(yè)包括新劑型、新規(guī)格、新包裝等的獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。第四十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)采購程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和修訂，遇重大質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)當(dāng)隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng)審，并建立審核、評(píng)審資料檔案。第四十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參與采購計(jì)劃的編制，組織實(shí)施對(duì)首次供貨單位、首次采購獸藥產(chǎn)品的審核和采購程序的質(zhì)量評(píng)審。審核合格的方可簽訂購銷合同、購入獸藥。第四十二條 經(jīng)營(yíng)預(yù)防獸用生物制品、經(jīng)營(yíng)獸用處方藥、實(shí)施配貨制連鎖經(jīng)營(yíng)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立供貨單位的質(zhì)量檔案。長(zhǎng)期保持供貨關(guān)系的，檔案資料應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。第七章 驗(yàn)收與檢驗(yàn)第四十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢查驗(yàn)收操作規(guī)程和制度，采取有效措施，對(duì)經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查、驗(yàn)收，確保獸藥質(zhì)量。第四十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合下列基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)按照獸藥管理規(guī)定、法定標(biāo)準(zhǔn)、許可事項(xiàng)、合同規(guī)定的質(zhì)量條款和質(zhì)量信息對(duì)購入的獸藥進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收。對(duì)售后退回的獸藥，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收；（二）應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證、內(nèi)外包裝和依法規(guī)定具有特定管理要求的獸藥產(chǎn)品的有關(guān)證明或者文件進(jìn)行逐一檢查核對(duì)；（三）應(yīng)當(dāng)做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的檢查驗(yàn)收記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年，但不得少于3年；（四）應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所或者區(qū)域進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。第四十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在下列情形之一時(shí)應(yīng)當(dāng)至少組織實(shí)施一次相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)： （一）審定首次采購的獸藥生產(chǎn)企業(yè)時(shí)。（二）購入首次采購的獸藥產(chǎn)品時(shí)。（三）購入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問題時(shí)；（四）經(jīng)依法證明獸藥產(chǎn)品不合格后首次購入同一獸藥產(chǎn)品時(shí)；（五）購入省級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點(diǎn)監(jiān)督獸藥品種時(shí)；獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。第四十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購省級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點(diǎn)監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)必須查驗(yàn)由獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的與所購入獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。無符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告的必須委托所在地依法取得獸藥檢驗(yàn)資格的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。第四十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告做出判定，并按照規(guī)定出具實(shí)施意見或者采取相應(yīng)措施第八章 入庫與出庫第四十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥入庫、出庫檢查核對(duì)制度。不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或者出庫。精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)實(shí)施雙人查驗(yàn)制度。第四十九條 倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，按照有關(guān)憑證逐一檢查、核對(duì)，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對(duì)記錄，確保及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。管理人員對(duì)貨與單不符、包裝不牢或者破損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，并應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告企業(yè)主管部門。第五十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則發(fā)放銷售庫存獸藥。第九章 陳列與儲(chǔ)存第五十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定獸藥陳列、儲(chǔ)存保管制度，并采取有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲(chǔ)存。第五十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列獸藥的質(zhì)量和包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，并應(yīng)當(dāng)按照下列基本要求陳列獸藥： （一）應(yīng)當(dāng)按照獸藥與非獸藥、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開陳列；（二）應(yīng)當(dāng)按照劑型或者用途分類陳列，類別標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚；（三）危險(xiǎn)品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列空包裝；（四）拆零獸藥或者分裝的中藥飲片應(yīng)當(dāng)集中專柜陳列，并保留原包裝標(biāo)簽、說明書。第五十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照下列基本要求儲(chǔ)存獸藥：（一）應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)要求存放；（二）應(yīng)當(dāng)按照獸藥與非獸藥、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開存放；（三）應(yīng)當(dāng)按照劑型或者用途分類存放，按照相同類別、相同品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號(hào)、相近有效期限等集中依次或者分開堆碼存放；（四）中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品應(yīng)當(dāng)與其他獸藥分開存放；（五）獸藥堆碼應(yīng)當(dāng)與地面、墻壁、頂棚、散熱器等之間有適宜的間距或者隔離措施。第五十四條 經(jīng)營(yíng)獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險(xiǎn)品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖保管制度，專賬記錄。獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)當(dāng)專庫或者專柜保管，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第五十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求搬運(yùn)和堆垛，規(guī)范操作。怕壓獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)控制堆放高度，定期翻垛。第五十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)識(shí)管理制度。陳列、儲(chǔ)存的獸藥實(shí)行標(biāo)識(shí)管理，不同區(qū)域、不同產(chǎn)品等均應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)志。不合格獸藥應(yīng)當(dāng)為紅色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥應(yīng)當(dāng)為黃色標(biāo)識(shí)；合格獸藥應(yīng)當(dāng)為綠色標(biāo)識(shí)。第十章 運(yùn)輸與銷售第五十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸管理制度，根據(jù)運(yùn)輸獸藥的劑型、包裝、運(yùn)輸距離采取相應(yīng)有效措施，防止獸藥破損和混淆。運(yùn)輸有溫度要求的獸藥，運(yùn)輸途中應(yīng)當(dāng)采取必要的保溫或者冷藏措施，確保符合運(yùn)輸獸藥產(chǎn)品所需溫度等環(huán)境條件要求。第五十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的條件和要求。第五十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售未入庫驗(yàn)收的獸藥，如由獸藥存放地單位和個(gè)人負(fù)責(zé)直接發(fā)運(yùn)給購貨單位，應(yīng)當(dāng)派質(zhì)量管理人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可告知發(fā)運(yùn)。第六十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查核對(duì)制度，對(duì)售出的獸藥進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對(duì)，并建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)。 銷售省級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點(diǎn)監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥應(yīng)當(dāng)附具符合規(guī)定的與所銷售獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件或者復(fù)印件。第六十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥應(yīng)當(dāng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨、記錄相符，銷售票據(jù)按照規(guī)定保存。第六十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、強(qiáng)制免疫所需預(yù)防生物制品等具有特定管理要求的獸藥應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核查、簽字后方可銷售。第六十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)本企業(yè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核、簽字后方可銷售，留存處方簽復(fù)印件。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方所列獸藥不得擅自更改。處方中有配伍禁忌或者超劑量或者國(guó)家規(guī)定的禁用獸藥等違反有關(guān)使用規(guī)定問題的，不得銷售。不得向未持有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出具處方的購買者銷售處方藥。第六十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用原料藥時(shí)，不得以拆零方式銷售，不得銷售給除依法取得合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。第六十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)向核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。獸藥拆零銷售應(yīng)當(dāng)保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量均一性。除片劑可以拆零至片、膠囊劑可以拆零至粒、消毒液可以拆零至毫升以外，其他制劑只許拆零至最小內(nèi)包裝商品。第六十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品致使標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不全時(shí)，應(yīng)當(dāng)附具與原獸藥制劑產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和注意事項(xiàng)等內(nèi)容一致的標(biāo)簽或者說明書復(fù)印件。銷售獸用中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。第六十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員不應(yīng)當(dāng)兼任其他獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員，實(shí)施非自身法定權(quán)限范圍內(nèi)的獸藥銷售活動(dòng)。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其人員離開營(yíng)業(yè)場(chǎng)所流動(dòng)推銷獸藥應(yīng)當(dāng)以文字合同實(shí)現(xiàn)購銷關(guān)系，不應(yīng)當(dāng)直接進(jìn)行現(xiàn)貨購銷活動(dòng)。第六十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者正確介紹、說明經(jīng)營(yíng)獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限，以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項(xiàng)。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導(dǎo)購藥者、詢問者。第六十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所工作人員應(yīng)當(dāng)著統(tǒng)一制式工作服，佩戴標(biāo)有姓名、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。 第十一章 養(yǎng)護(hù)與清查第七十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度、有關(guān)獸藥養(yǎng)護(hù)方法和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備的監(jiān)測(cè)程序，確保滿足陳列、儲(chǔ)存的獸藥所需要的條件要求，保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。第七十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存獸藥的質(zhì)量、陳列、儲(chǔ)存的條件和存放獸藥相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織清查；對(duì)臨近有效期限、易霉變、易潮解的獸藥應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期；對(duì)儲(chǔ)存日久、質(zhì)量有疑問的獸藥應(yīng)當(dāng)及時(shí)抽樣檢驗(yàn)。 第七十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、臨近有效期限、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)信息。在清查、檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員報(bào)告。第十二章 管理與服務(wù)第七十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。并應(yīng)當(dāng)按照證、照規(guī)定的許可事項(xiàng)從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未經(jīng)許可，不得擅自變更許可事項(xiàng)。不得偽造、涂改、買賣、出租或者承租、出借或者承借、轉(zhuǎn)讓獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者有關(guān)審查、審批事項(xiàng)批準(zhǔn)、證明文件。 第七十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并、異地設(shè)置分支機(jī)構(gòu)，變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理人員和增減、遷移倉庫等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)?shù)皆瓕徟姓芾聿块T辦理變更手續(xù)。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立動(dòng)物疾病診斷、藥敏試驗(yàn)、中藥飲片分裝、獸藥拆零、獸藥檢驗(yàn)場(chǎng)所除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)條件要求外，在企業(yè)申辦時(shí)或者在相應(yīng)活動(dòng)實(shí)施前應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)發(fā)證的獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得設(shè)立，不得實(shí)施相關(guān)活動(dòng)。第七十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所經(jīng)營(yíng)的獸藥質(zhì)量。人用藥品、假劣獸藥、獸藥標(biāo)簽或者說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥、獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的獸藥不得采購、銷售。不得更換與獸藥產(chǎn)品原依法批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書及其內(nèi)容不一致的標(biāo)簽、說明書，不得偽造、涂改依法批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其