第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案受理審核量化表.docx

受理審核量化表第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案序號審查內(nèi)容審查要求審查方法裁量基準(zhǔn)1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表符合法定形式、準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章2營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件與原件一致材料審查復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。3法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件與原件一致材料審查復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。4組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件符合法定形式、準(zhǔn)確性材料審查1. 場地位置圖、平面圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、真實；2.企業(yè)自有房屋，提供房產(chǎn)證復(fù)印件；3.租賃的提供房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同復(fù)印件；4.如房屋不具備房產(chǎn)證，則提交區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的場所使用證明；5.房屋必須是非住宅用途7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄符合法定形式材料審查復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。9授權(quán)委托書準(zhǔn)確性材料審查申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人授權(quán)委托書第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更序號審查內(nèi)容審查要求審查方法裁量基準(zhǔn)1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更申請表符合法定形式、準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章2營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件與原件一致材料審查復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。3法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件與原件一致材料審查復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。4組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件符合法定形式、準(zhǔn)確性材料審查1. 場地位置圖、平面圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、真實；2.企業(yè)自有房屋，提供房產(chǎn)證復(fù)印件；3.租賃的提供房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同復(fù)印件；4.如房屋不具備房產(chǎn)證，則提交區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的場所使用證明；5.房屋必須是非住宅用途7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄符合法定形式材料審查復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。9授權(quán)委托書準(zhǔn)確性材料審查申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人授權(quán)委托書10第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證憑證提供原件材料審查原件第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案延續(xù)序號審查內(nèi)容審查要求審查方法裁量基準(zhǔn)1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案延續(xù)申請表符合法定形式、準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章2營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件與原件一致材料審查復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。3法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件與原件一致材料審查復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。4組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件符合法定形式、準(zhǔn)確性材料審查1. 場地位置圖、平面圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、真實；2.企業(yè)自有房屋，提供房產(chǎn)證復(fù)印件；3.租賃的提供房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同復(fù)印件；4.如房屋不具備房產(chǎn)證，則提交區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的場所使用證明；5.房屋必須是非住宅用途7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄符合法定形式材料審查復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。9授權(quán)委托書準(zhǔn)確性材料審查申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人授權(quán)委托書第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷序號審查內(nèi)容審查要求審查方法裁量基準(zhǔn)1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷申請表符合法定形式、準(zhǔn)確性材料審查每項內(nèi)容填寫清晰、準(zhǔn)確并加蓋企業(yè)公章2第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證憑證提供原件材料審查原件3授權(quán)委托書準(zhǔn)確性材料審查申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人授權(quán)委托書第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)序號審查內(nèi)容審查要求審查方法裁量基準(zhǔn)1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)申請表符合法定形