藥店質(zhì)量管理體系文件(DOC 97頁).doc

中廣核養(yǎng)正健康科技（深圳）有限公司大亞灣核電站養(yǎng)正健康藥店質(zhì)量管理體系文件二一六年四月目錄一、質(zhì)量管理制度1、 質(zhì)量管理體系文件管理制度 2、 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 3、 組織機(jī)構(gòu)設(shè)立及人員任命的通知4、 藥品采購管理制度5、 藥品驗收管理制度6、 藥品陳列管理制度7、 藥品銷售管理制度8、 供貨單位和采購品種審核管理制度9、 處方藥銷售管理制度10、 藥品拆零管理制度11、 特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度12、 記錄和憑證管理制度13、 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度14、 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度15、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度16、 藥品有效期管理制度17、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度18、 環(huán)境衛(wèi)生管理制度19、 人員健康管理制度20、 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度21、 人員培訓(xùn)及考核管理制度22、 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度23、 計算機(jī)系統(tǒng)管理制度24、 藥品召回管理制度管理制度25、 設(shè)施設(shè)備管理制度二、崗位職責(zé)1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員崗位職責(zé)3、 質(zhì)量管理員崗位職責(zé)4、 處方審核員崗位職責(zé)5、 藥品驗收員崗位職責(zé)6、 營業(yè)員崗位職責(zé)7、 中藥飲片調(diào)劑員的崗位職責(zé)三、操作規(guī)程1、 質(zhì)量體系文件操作規(guī)程2、 藥品采購操作規(guī)程3、 藥品驗收操作規(guī)程4、 藥品銷售操作規(guī)程5、 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程6、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程7、 藥品拆零銷售操作規(guī)程8、 國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程9、 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程10、 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程11、 計算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號： YZJK-QM-001-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：質(zhì)量管理體系文件管理制度1 、為加強(qiáng)藥店科學(xué)化管理，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件的正確有效實施，強(qiáng)化GSP管理指標(biāo)的有序進(jìn)行，根據(jù)藥品管理法、GSP特制定本制度。2 、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的所有文件，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中運行標(biāo)準(zhǔn)和記錄結(jié)果組成、貫穿質(zhì)量管理過程的系列文件。它是貫穿落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理運行中的必要依據(jù)。它涵蓋所有的質(zhì)量管理行為，包括書面文件和電子文件。3 、各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、指導(dǎo)、檢查和分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，相關(guān)人員協(xié)助配合。 4 、質(zhì)量管理體系文件分為質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理記錄文件兩類。（1）標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。（2）記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5 、 質(zhì)量管理體系文件的編制程序。（1） 為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類查找，對各類質(zhì)量管理文件實行編號管理，一文一號，格式規(guī)范如下：編號結(jié)構(gòu)：YZJK-QM-001-2016 （質(zhì)量管理制度文件）YZJK-QD-001-2016 （崗位職責(zé)文件）YZJK-QP-001-2016 （操作規(guī)程文件）YZJK-QR-001-2016（2） 文件編號由藥店簡拼（YZJK）四位英文字母、文件類別代碼（QM/QD/QP/QR）兩位英文字母、文件順序號碼（000）三位阿拉伯?dāng)?shù)字、年度號碼（2016）四位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。A、文件類別代碼：質(zhì)量管理制度文件用英文字母“QM”表示 崗位職責(zé)文件用英文字母“QD”表示 操作規(guī)程文件用英文字母“QP”表示 質(zhì)量記錄文件用英文字母“QR”表示B、文件順序號碼：用三位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編號。C、年度號碼：表示制訂文件的本年號。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：必須依據(jù)有關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定。結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。（5）質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。（6）各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。（7）質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。6、為便于查閱使用，除歸檔文件以外，文件應(yīng)放在方便隨時取閱的地方；文件應(yīng)有妥善保管，不允許拆散，應(yīng)保持整潔和完整，文件上不允許亂寫亂畫。文件若有損壞，應(yīng)將損壞文件交回，報質(zhì)量管理員補(bǔ)辦。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號：YZJK-QM-002-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度1 、為全面加強(qiáng)藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，落實質(zhì)量管理規(guī)定，使各項質(zhì)量管理規(guī)定能夠全面、嚴(yán)格執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系正常運轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量，改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2 、檢查內(nèi)容包括：各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、各崗位職責(zé)的落實情況、各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況、各種記錄是否規(guī)范。4 、質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查：企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5 、檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。6 、檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出改進(jìn)措施，督促崗位人員整改，并定期進(jìn)行檢查。7 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)檢查結(jié)果，填寫制度執(zhí)行情況檢查記錄。8 、各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。養(yǎng)正健康大藥房文件文件名稱：組織機(jī)構(gòu)設(shè)立及人員任命的通知編號：YZJK-QM-003-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：養(yǎng)正健康藥店關(guān)于藥店組織機(jī)構(gòu)設(shè)立及人員任命的通知為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，確保各項管理工作落實到位，根據(jù)藥店的實際情況，經(jīng)研究，決定從發(fā)文之日起設(shè)立以下工作崗位，負(fù)責(zé)本藥店各項質(zhì)量管理工作的開展。具體工作崗位及人員任命如下：1 、設(shè)立企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位。同時任命涂曉潛為企業(yè)負(fù)責(zé)人。職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保本企業(yè)按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品。2 、設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位。同時任命謝小春為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。職責(zé)是：全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3 、設(shè)立處方審核員崗位。同時任命涂曉潛兼任處方審核員。主要負(fù)責(zé)對本藥店藥品銷售中的處方審核、提供藥學(xué)咨詢等工作。4 、設(shè)立質(zhì)量管理員崗位。同時任命謝小春兼任質(zhì)量管理員。主要協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施具體管理工作。附：藥店質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)框圖企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理員處方審核員養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：YZJK-QM-004-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：1 、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2 、企業(yè)的采購活動應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立合格供貨單位檔案。3 、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。4 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1） 加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件；（2） 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3） 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5 、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（1） 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2） 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（3） 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4） 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5） 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6） 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7） 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。6 、企業(yè)采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：（1） 簽訂合同地點、簽約人；（2） 采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地點和質(zhì)量條款；（3） 對于包裝、標(biāo)識、運輸及其它有特殊要求的藥品采購，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。（4） 藥品質(zhì)量應(yīng)符合國家法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（5） 整件包裝應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；（6） 進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（7） 藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期3個月；（8） 藥品供貨數(shù)量10件以內(nèi)一般只能1個批號；（9） 100件以內(nèi)不能超過5個批號；（10）藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆? 、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。8 、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。9 、采購藥品應(yīng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。10、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。11、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號： YZJK-QM-005-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：藥品驗收管理制度1 、為把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。根據(jù)藥品管理法、GSP等有關(guān)規(guī)定制定本制度。2 、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。3 、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳 、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。4 、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5 、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。6 、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。7 、應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（1）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（3）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。8 、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。9 、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。10、驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。11、中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。12、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。13、對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。14、應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架；驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理員處理。15、各項驗收記錄和報告單必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字生效。驗收記錄及相關(guān)質(zhì)量管理臺帳，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號、數(shù)量準(zhǔn)確，保存五年。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號： YZJK-QM-006-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：藥品陳列管理制度1 、為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。根據(jù)藥品管理法、GSP等有關(guān)規(guī)定制定本制度。 2 、應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。應(yīng)每日上、下午各一次定時對陳列場所及冷柜的溫、濕度檢查，并做好溫、濕度記錄表冰箱、冰柜溫濕度記錄表。確保陳列場所及冷柜的溫度、濕度條件符合要求。溫度、濕度條件是：濕度是35%-75%，冰箱的溫度是2-10，店內(nèi)溫度是10-30，有中藥飲片經(jīng)營范圍的應(yīng)注意根據(jù)飲片的保管要求存儲飲片。3 、應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。4 、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（7）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（8）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（9）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（10）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。5 、定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。6 、對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。7 、近效期藥品（6個月內(nèi)）要有效期標(biāo)志，要定時填報藥品的近效期藥品催銷表。8、對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查，并按 “三三四” 原則實行循查（即每季度第一個月檢查30%，第二月檢查30%，第三個月檢查40%），同時做好藥品陳列檢查記錄，檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。檢查中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號： YZJK-QM-007-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：藥品銷售管理制度1 、為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品，樹立企業(yè)的良好社會形象，為消費者提供質(zhì)量保證、價格合理，服務(wù)優(yōu)良的用藥環(huán)境，根據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。2 、在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。3 、營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。4 、銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；并認(rèn)真填寫處方藥品銷售記錄表。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；普通處方保存期限不低于1年。（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，應(yīng)按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方，二核價，三開票，四配方，五核對，六發(fā)藥的程序。并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。5 、銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。按照發(fā)票管理辦法、稅收征收管理法實施細(xì)則等規(guī)定，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉及稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年；已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。6 、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。7 、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。8 、銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作程序執(zhí)行。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。9 、藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法廣告法和藥品廣告審查辦法的規(guī)定。11、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。12、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號： YZJK-QM-008-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：供貨單位和采購品種審核管理制度1 、為加強(qiáng)對藥店的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，嚴(yán)把進(jìn)貨第一關(guān)，強(qiáng)化藥品流通管理，防止假劣藥品流入藥店，根據(jù)藥品管理法及藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，制定本制度。2 、首營企業(yè)：是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)(具備藥品批發(fā)資格)。 首營品種：是指本企業(yè)與某一生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種，新規(guī)格、新劑型，新包裝。3 、供貨單位合法性審核：與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。4 、首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。6 、采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。7 、采購品種合法性審核：（1）采購首營品種時，必須索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書，藥品最小包裝樣品等資料證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。（2）資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。8 、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。9 、建立和健全首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量檔案，留存5年備查。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號： YZJK-QM-009-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：處方藥銷售管理制度1 、為加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性，根據(jù)藥品管理法、處方管理辦法法律法規(guī)的規(guī)定，特制定處方藥管理制度。2 、銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。3 、銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配禁忌和超劑量的（處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量）處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。4 、處方藥不得采取開架自選銷售，不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。藥店不得進(jìn)行處方藥廣告宣傳，處方藥不得有夸大、杜撰誤導(dǎo)消費者的宣傳內(nèi)容。5 、處方藥必須設(shè)有專柜銷售，并懸掛統(tǒng)一的警示牌，必須明確該專柜是處方藥，及“憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的警示牌。處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售。6 、處方藥銷售要留存處方并做好記錄，并保存處方備查（以復(fù)印或電子照片的方式均可），并做好處方藥銷售記錄處方藥調(diào)配記錄本。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為一年，第二為類精神藥品處方保存期限為二年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為三年。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號： YZJK-QM-010-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：藥品拆零管理制度1 、為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理，根據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定處藥品拆零管理制度。2 、拆零銷售是指所銷售藥品最小單元的包裝，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3 、負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，應(yīng)在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)。4 、企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。操作人員不得用手直接接觸藥品。5 、工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。6 、對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。7 、拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。8 、對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度編號： YZJK-QM-011-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度1 、目的：為加強(qiáng)藥店對特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品銷售管理工作，保證藥品在經(jīng)營使用中的安全，保障人民健康，根據(jù)藥品管理法及相關(guān)特殊藥品管理的法規(guī)，制定本制度。2 、特殊藥品指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家納入特殊管理的藥品。因本企業(yè)無經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，所以在此僅指含麻黃堿類復(fù)方制劑、興奮劑藥品的管理及含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地酚諾酯片的管理。3 、含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：（1）含麻黃堿復(fù)方制劑的購進(jìn)要從本市的具有蛋白同化制劑、肽類激素定點資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)購買，并禁止現(xiàn)金交易。（2）核對供貨方的資質(zhì)是否具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍，并在有效期內(nèi)。（3）含麻黃堿復(fù)方制劑要在處方藥區(qū)設(shè)置專區(qū)，專柜擺放，專人管理，專冊登記。登記內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號購買人姓名、身份證號碼。登記臺賬保存二年備查。（4）含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售：銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，除處方藥按處方量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。（5）單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30 mg)的含麻黃堿復(fù)方制劑必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售。（6）發(fā)現(xiàn)超正常醫(yī)療需求量，大量多次購買含麻黃堿復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，情況嚴(yán)重的，應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安局報告。4 、興奮劑的管理：（1）零售企業(yè)只能從本地的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含興奮劑的藥品。（2）含興奮劑的藥品應(yīng)設(shè)置專門管理人員、專儲藥柜、專冊登記。（3）含可待因口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片同含麻黃堿復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理專冊登記。嚴(yán)格憑醫(yī)師處方銷售。處方保存一年備查。5 、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑處方銷售，并保存處方備查。6 、安保人員應(yīng)按照藥店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：記錄和憑證管理制度編號： YZJK-QM-012-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：記錄和憑證管理制度1 、為保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，特制定本制度。2 、質(zhì)量管理部門對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估、監(jiān)督、檢查，保證質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實性。3 、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄種類并設(shè)計其格式。并制定質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。4 、記錄的編號：記錄由質(zhì)量管理部按企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件管理制度進(jìn)行編號，編號格式：YZJK-QR-001-2016 5 、記錄的形式：（1）記錄一般采用表格的形式。（2）每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、記錄人（審核人等）、記錄時間。（3）記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。6 、記錄的標(biāo)識：（1） 裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號。（2）作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。7 、記錄的填寫：（1）質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。（2）如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名或蓋章，簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。8 、記錄的儲存、保護(hù)（1）記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。（2）記錄應(yīng)按規(guī)定保存五年。9 、憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；10、質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存5年；11、原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。12、通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息的管理 編號： YZJK-QM-013-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：收集和查詢質(zhì)量信息的管理1 、為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和GSP的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2 、質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。3 、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：（1） 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；（2） 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；（3） 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；（4） 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；（5） 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。4 、質(zhì)量信息的收集方式：（1）質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；（2）企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；（3）質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。（4）質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5 、質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報告制度編號： YZJK-QM-014-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：藥品質(zhì)量事故處理及報告制度1 、為加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，根據(jù)藥品管理法和GSP的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2 、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。（1）重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000以上的。銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。（2）一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上,1000以下的。2 、質(zhì)量事故的報告程序、時限： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。3 、質(zhì)量事故處理：發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度編號： YZJK-QM-015-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度1 、為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障使用中藥有效，依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。2 、中藥飲片處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中根據(jù)中醫(yī)原理為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。3 、嚴(yán)格按照操作規(guī)程調(diào)劑中藥飲片處方，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。4 、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。5 、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于0.5，分貼誤差不大于0.5。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。6 、應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。7 、對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客說明情況。配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。8 、每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。9 、中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。10、中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。11、嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時清理格斗，并做好記錄。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號： YZJK-QM-016-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：藥品有效期管理制度1 、為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2 、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。3 、距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報近效期藥品催銷表，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4 、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5 、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷并做好催銷標(biāo)志。6 、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。7 、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。8 、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。9 、嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。養(yǎng)正健康藥店文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度 編號： YZJK-QM-017-2016起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：不合格藥品、藥品銷毀管理制度1 、對不合格藥品實行控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品購進(jìn)、陳列、售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2 、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效管理。3 、質(zhì)量不合格藥品不得采購、陳列和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：（1）藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的；（2）藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的；（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書，批號，有效期等不符合國家有關(guān)規(guī)定的；（4）質(zhì)量證明文件不合格的藥品（5）來源不符合規(guī)定的藥品。（6）藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品（7）對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送市藥品檢驗所檢驗。4 、在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫藥品拒收記錄，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5 、在養(yǎng)護(hù)檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將藥品移入待驗區(qū)或掛上黃色的“質(zhì)量可疑”標(biāo)志，并向質(zhì)量管理員報告，經(jīng)復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，填寫不合格藥品登記表，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售；如復(fù)核確認(rèn)不屬于不合格藥品，應(yīng)將藥品移回合格區(qū)或去除“質(zhì)量可疑”標(biāo)志。6 、已確認(rèn)的不合格藥品如購銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區(qū)，按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進(jìn)入按報損程序處理。7 、在調(diào)配過程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產(chǎn)生不合格藥品，可簡化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報損審批表，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。8 、售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。9 、質(zhì)量管理員在檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時通知營業(yè)員立即停止銷售，同時將不合格藥品存入于不合格區(qū)，掛紅色標(biāo)識。10、上級藥品監(jiān)督管理部門檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，同時將不合格藥品存放于不合格區(qū)，掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理。11、對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向市食品藥品監(jiān)督管理局報告12、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。（1）不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理員統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。（2）凡屬報廢藥品，填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀藥品應(yīng)填寫報損藥品銷毀表，銷毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。假劣藥品銷毀事先報告市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀，