醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量管理體系文件(DOC 148頁).doc

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量管理體系文件基本架構(gòu)廣東省中醫(yī)院檢驗科廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗科黃憲章 n一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)n二、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立n三、質(zhì)量管理體系文件基本架構(gòu)n四、運行質(zhì)量體系存在的問題 一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)（一）、國內(nèi)（1）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法(2006年版)（2）臨床檢驗操作規(guī)程（第三版）（3）GB19489實驗室生物安全通用要求 一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)（4）中國合格評定國家認可委員會（CNAS）nCNAS認可規(guī)則認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則(CNAS-R01)公正性和保密規(guī)則(CNAS-R02)實驗室認可規(guī)則(CNAS-RL01)能力驗證規(guī)則(CNAS-RL02) 一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)nCNAS認可準則醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則（CNAS-CL02）醫(yī)學(xué)實驗室安全認可準則（CNAS-CL36）實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05)測量不確定度評估和報告通用要求(CNAS-CL07)量值溯源要求(CNAS-CL06) 一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)n實施指南實驗室認可指南(CNAS-GL01)測量不確定度要求的實施指南(CNAS-GL05)量值溯源要求的實施指南(CNAS-GL04)量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測量領(lǐng)域的實施指南(CNAS-GL18) 一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室安全應(yīng)用指南(CNAS-GL14)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的實施指南(CNAS-GL17)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在基因擴增檢驗領(lǐng)域的指南(CNAS-GL26)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南(CNAS-GL22) 一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床生物化學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南(CNAS-GL21)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南(CNAS-GL23)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南(CNAS-GL19)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南(CNAS-GL20) 一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的指南(CNAS-GL24)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在病理學(xué)檢查領(lǐng)域的指南(CNAS-GL25)實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南(CNAS-GL12)實驗室和檢查機構(gòu)管理評審指南(CNAS-GL13) 一、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)（二）、國外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(醫(yī)學(xué)實驗室安全要求（4）ISO 15195醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求（5）CLIA88（6）CAP（7）ISO 15189 ISO15189n 2003年正式頒布的針對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可的國際標準。n以ISO9000系列標準為母標準制定，是ISO/IEC17025在特殊領(lǐng)域中的具體應(yīng)用。n現(xiàn)行有效版本是：ISO 15189：2007。n更細化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理，專業(yè)性更強、更方便、更適合醫(yī)學(xué)實驗室使用。n采用ISO17025要素描述的特點，將所有要素仍分為管理要素和技術(shù)要素兩大部分，共23個要素。 ISO15189文件結(jié)構(gòu)1引言2標準的范圍、引用文件3術(shù)語和定義4管理要求文件的核心，CNAS根據(jù)各5技術(shù)要求專業(yè)技術(shù)要求特性，編寫了應(yīng)用說明，后廢除應(yīng)用說明，改為指南。附錄 ISO15189管理要素n 4.1組織和管理n4.9不符合項的識別和控制n 4.2質(zhì)量管理體系n 4.3文件控制nnn4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進n 4.4合同的評審n 4.5委托實驗室的檢驗n 4.6外部服務(wù)和供給n 4.7咨詢服務(wù)n 4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄nn4.14內(nèi)部審核4.15管理評審n 4.8投訴的解決 ISO15189技術(shù)要素n 5.1人員n 5.2設(shè)施和環(huán)境條件n 5.3實驗室設(shè)備n 5.4檢驗前程序n 5.5檢驗程序n 5.6檢驗程序的質(zhì)量保證n 5.7檢驗后程序n 5.8結(jié)果報告 能力驗證規(guī)則n屬于實驗室專用認可規(guī)則n要求n CNAS承認的外部能力驗證和實驗室間比對n費用說明n附錄：能力驗證領(lǐng)域和頻次表臨床醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域(適用于CNAS-CL02)：最低參加頻率(2次/1年)說明：1.實驗室應(yīng)首先符合我國衛(wèi)生行政主管部門的相關(guān)規(guī)定；2.當國家級機構(gòu)提供可供利用的項目時，應(yīng)優(yōu)先選擇；3.當沒有可供利用的PT/室間質(zhì)量評價項目時，實驗室應(yīng)通過其他方式定期（一般項目每6個月至少1次；高風(fēng)險項目每3個月至少一次）評價該檢驗項目，由CNAS組織技術(shù)評估后可予承認。 量值溯源要求n適用于已認可機構(gòu)從事的測量活動，也適用于CNAS 對已認可機構(gòu)量值溯源方面的評估和報告。n量值溯源要求量值溯源的基（標）準量值溯源的途徑與要求境外已認可機構(gòu)量值溯源的要求校準的要求 量值溯源要求的實施指南n適用于已經(jīng)認可和申請認可的機構(gòu)從事的校準、檢測活動，也適用于指導(dǎo)評審員對被評審機構(gòu)滿足量值溯源要求的評估和報告。n量值溯源要求的有關(guān)說明關(guān)于計量體系溯源性問題關(guān)于CNAS對校準/檢定/測試證書、報告的有效性承認與否的問題關(guān)于對校準/檢定證書和測試報告的要求n關(guān)于對量值溯源評審工作的具體要求n有關(guān)背景情況和資料法定計量檢定證書和測試報告 量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測量領(lǐng)域的實施指南n本標準規(guī)定了對建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制品定值的計量學(xué)溯源性進行確認的方法。校準品和控制品由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國際認可的參考測量系統(tǒng)或國際認可的常用參考測量系統(tǒng)定值的、已證實具有互換性的室間質(zhì)量評價樣品適用于本標準。n計量溯源性鏈和校準等級n校準傳遞方案n測量不確定度表達n計量上可溯源校準的確認n體外診斷醫(yī)療器械使用說明中應(yīng)給出的計量溯源性信息 測量不確定度評估和報告通用要求n適用于CNAS 對校準和檢測實驗室的認可活動。同時也適用于其它涉及校準和檢測活動的申請人和獲準認可機構(gòu)。n要求 測量不確定度要求的實施指南n適用于申請認可的檢測和校準實驗室建立測量不確定度評估程序，也可供認可評審員在評審過程中使用。n檢測和校準實驗室不確定度評估的基本步驟識別不確定度來源建立測量過程的模型，即被測量與各輸入量之間的函數(shù)關(guān)系。逐項評估標準不確定度合成不確定度Uc(y)的計算擴展不確定度U的計算報告結(jié)果 對實驗室能力的通用要求對實驗室生物安全的通用要ISO /IEC 1 7 0 2 5GB 1 9 4 8 9實驗室對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求對醫(yī)學(xué)實驗室的安全要求ISO 1 5 1 8 9醫(yī)學(xué)實驗室ISO 1 5 1 9 0 二、建立質(zhì)量管理體系n（一）、已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系的實驗室n（二）、沒有建立質(zhì)量管理體系的實驗室n（三）、建立質(zhì)量體系可能遇到的問題 (一)、已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系的實驗室n ISO9000、ISO/IEC17025質(zhì)量體系轉(zhuǎn)換為ISO15189：見ISO15189附錄An CAP質(zhì)量體系轉(zhuǎn)換為ISO15189 (二)沒有建立質(zhì)量管理體系的實驗室n實驗室質(zhì)量管理具備的基礎(chǔ)n實驗室質(zhì)量管理薄弱的環(huán)節(jié)n系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO15189標準 4.1組織和管理 5.1人員 4.2質(zhì)量管理體系 實驗室質(zhì)量管理具備的基礎(chǔ)n組織結(jié)構(gòu)n初步的質(zhì)量目標n管理文件n儀器請購、性能評價、使用、維護n作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）n合同n委托檢驗n試劑請購、入庫、出庫與使用n咨詢服務(wù)n分析前的管理n分析中的管理n結(jié)果報告n投訴n記錄n年終總結(jié)n人員培訓(xùn)n分析后的管理n醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的管理n信息系統(tǒng)n環(huán)境的控制和內(nèi)務(wù)管理 實驗室質(zhì)量管理薄弱的環(huán)節(jié)n組織結(jié)構(gòu)n質(zhì)量和技術(shù)記錄n內(nèi)部審核n文件控制n合同的評審n不符合項的識別和控制n糾正措施n管理評審n人員培訓(xùn)n預(yù)防措施n質(zhì)量管理體系n持續(xù)改進 作業(yè)指導(dǎo)書須滿足標準的要求n5.3 實驗室設(shè)備n5.5 檢驗程序 作業(yè)指導(dǎo)書總的要求l工作人員易于獲得l文字使用：工作人員可理解的語言l操作卡：有完整操作手冊參考時可用l廠商說明書可以作為程序的一部分使用l任何程序變化應(yīng)注明日期，并經(jīng)授權(quán)l(xiāng)每年評審一次 儀器作業(yè)指導(dǎo)書n實驗室人員應(yīng)隨時可得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護的最新指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導(dǎo)書）。 當適用時，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該包括n檢驗?zāi)康膎檢驗程序的原理n干擾(如乳糜血、溶血、膽紅素血)和交叉反應(yīng)n性能參數(shù)原始樣品系統(tǒng)(如血漿、血清和尿液)n容器和添加物類型n要求的設(shè)備和試劑n校準程序(計量學(xué)溯源性)n程序步驟n結(jié)果計算程序的原理,包括測量不確定度n生物參考區(qū)間n患者檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間n警告/危急值(只要適用)n實驗室解釋n質(zhì)量控制程序n安全防護措施n變異的潛在來源 系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO15189標準n4.1 組織和管理n5.1 人員n4.2 質(zhì)量管理體系 4.1組織和管理得到安排的一組人員和設(shè)施。組織定義：就是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系地指揮、控制相互關(guān)聯(lián)的活動，以使活動順利、有效地達到預(yù)期地目的。管理定義：是指領(lǐng)導(dǎo)層有計劃、有組織 nn組織結(jié)構(gòu)人員職責(zé)：為識別利益沖突，應(yīng)明確實驗室中參與或影響原始樣品檢驗人員的責(zé)任。規(guī)定所有人員的職責(zé)。實驗室管理層職責(zé)關(guān)鍵職能人員職責(zé)各級檢驗人員職責(zé)n人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 n人員的能力n培訓(xùn)與監(jiān)督n授權(quán)：管理層為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當權(quán)力和資源 l法律地位：依據(jù)認可準則，醫(yī)學(xué)實驗室首先要明確自己的法律地位，聲明自己有能力承擔或有組織為其工作承擔法律責(zé)任。獨立實驗室：實驗室本身是一個獨立法人單位非獨立實驗室：實驗室本身不是獨立法人單位，是某個母體組織（大多數(shù)為醫(yī)院，部分為研究所、院校等）的一部分，它的工作，必須獲得母體組織法定代表人簽發(fā)的正式書面授權(quán)，為醫(yī)學(xué)實驗室提供的服務(wù)活動承擔法律責(zé)任。 l實驗室服務(wù)能力滿足患者臨床醫(yī)護人員其他l服務(wù)范圍：不但要看實驗室能提供的服務(wù)項目的種類和數(shù)量，還要看是否有能力為檢驗全過程提供咨詢和解釋服務(wù)。l咨詢服務(wù)：只要是實驗室的服務(wù)內(nèi)容，服務(wù)對象要求提供解釋和咨詢時，實驗室就應(yīng)該滿足。 實驗室場地固定實驗室非固定實驗室總院實驗室和分院實驗室 公證性聲明不應(yīng)因經(jīng)濟或政治因素（例如誘惑）影響檢驗。確保管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量不利的來自內(nèi)外部不正當商業(yè)、財務(wù)或其他方面壓力和影響的安排。以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面可信度的活動。 n保密性聲明u保密內(nèi)容患者的個人信息，包括臨床資料和非臨床資料實驗室的所有記錄實驗室檢驗、質(zhì)控、校準的數(shù)據(jù)實驗室的電子數(shù)據(jù)及其傳輸過程（特別是在實驗室內(nèi)部計算機實行聯(lián)網(wǎng)，或醫(yī)院等母體組織計算機實行聯(lián)網(wǎng)的情況）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)保密的信息臨床部門、供應(yīng)商要求保密的信息 技術(shù)管理層應(yīng)該由一名或多名在實驗室所涉及的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)基本知識、基本技能、學(xué)術(shù)研究等方面領(lǐng)先的人員組成。他們的主要職責(zé)是對實驗室的運作和發(fā)展進行技術(shù)指導(dǎo)，并提供相應(yīng)的資源。其中“資源”主要是指實驗室正常運做并滿足質(zhì)量要求所需的物質(zhì)資源、人力資源、信息資源等，特別是學(xué)術(shù)發(fā)展動態(tài)和有關(guān)檢驗程序的各種評價信息。 質(zhì)量主管：質(zhì)量主管應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)力，以監(jiān)督實驗室整個質(zhì)量管理體系的有效運行；質(zhì)量主管直接對實驗室管理層（者）負責(zé)，其工作不受實驗室內(nèi)其他機構(gòu)和個人的干擾。關(guān)鍵職能的代理人：通常包括最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、負責(zé)培訓(xùn)的管理者、質(zhì)量控制或評價管理者以及器材和試劑的管理者等。 組織和管理理解要點n責(zé)任、工作范圍、權(quán)力明確定義n與他人、他部門的關(guān)系/接口明確n是管理程序設(shè)計的基礎(chǔ)n與行政職務(wù)的協(xié)調(diào)n人員可兼職 5.1 人員人員總的要求實驗室管理層應(yīng)有確定所有人員資格和責(zé)任的組織規(guī)劃、人事政策和工作描述。 個人檔案實驗室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗及能力記錄，相關(guān)人員應(yīng)隨時可利用有關(guān)信息，包括：a)證書或執(zhí)照（需要時）；b)以前工作資料；c)工作描述；d)繼續(xù)教育及業(yè)績記錄；e)能力評估；f)對不利事件或事故報告的特別規(guī)定。其他與被授權(quán)者個人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。 實驗室負責(zé)人個人能力總要求實驗室負責(zé)人個人能力具體要求人員數(shù)量人員培訓(xùn)n人員授權(quán)n保護患者隱私 人員理解要點實驗室管理層要求有能力的實驗室負責(zé)人實驗室負責(zé)人職責(zé)管理層確定組織規(guī)劃、人事政策、工作描述管理層保持全部人員技術(shù)檔案管理層應(yīng)確保實驗室有足夠人員滿足工作需求和履行相關(guān)責(zé)任管理層應(yīng)對從事特定工作的人員進行授權(quán) 管理層應(yīng)規(guī)定實驗室重要數(shù)據(jù)和資料的使用、查詢、更改權(quán)限管理層應(yīng)不斷評審員工指定工作的能力 n實驗室員工要求全部工作人員應(yīng)接受質(zhì)量管理和保證的培訓(xùn)全部工作人員應(yīng)接受防止事故發(fā)生與惡化的教育全部工作人員應(yīng)實踐對患者資料保密的承諾各級工作人員要積極參加繼續(xù)教育計劃負責(zé)對檢驗結(jié)果做出專業(yè)判斷的工作人員應(yīng)取得授權(quán)資格 4.2 質(zhì)量管理體系nISO 9000:2000質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。n醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量：基于目標明確、要求充分、可良好實施的一套程序而建立的用于人體樣品采集、檢驗和結(jié)果報告的體系。 l質(zhì)量管理是指揮和控制一個組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動。l體系(系統(tǒng))相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。l質(zhì)量管理體系：指揮和控制實驗室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)質(zhì)量目標的相互關(guān)聯(lián)、相互作用的一組要素。建立目標是向臨床提供準確、可靠、及時的檢驗報告，得到患者和臨床的信賴與認可，滿足患者和臨床醫(yī)護部門的要求。 質(zhì)量管理的精髓？n減少或預(yù)防失誤的發(fā)生概率n失誤帶來成本的增加用于質(zhì)量管理的成本 檢驗循環(huán)過程n分析前（患者準備和標本采集、標本信息輸入、標本運輸）n分析中（標本處理、質(zhì)量控制、標本檢測）n分析后（記錄保存、結(jié)果報告、感染性廢物的處理） 質(zhì)量體系的組成n管理責(zé)任、質(zhì)量體系程序和計劃、合同評審、設(shè)計質(zhì)控方案n文件和數(shù)據(jù)控制、供應(yīng)品采購、標本控制、供應(yīng)品有效證件和溯源性、過程控制（現(xiàn)場評審和測試）、設(shè)備控制（現(xiàn)場評審和測試狀態(tài)）、室內(nèi)質(zhì)控失控時的處理、質(zhì)控記錄n糾正措施、培訓(xùn)、服務(wù)（尤其是門診患者）、統(tǒng)計技術(shù) 質(zhì)量體系的組成n質(zhì)量管理體系的建立（ISO15189的4.1、4.2和5.1）n質(zhì)量管理體系的控制（ISO15189的4.34.9，4.134.14和5.25.8）n質(zhì)量管理體系的評審（ISO15189的4.44.5，4.9和4.144.15）n質(zhì)量管理體系的改進（ISO15189的4.104.12） 質(zhì)量體系的組成n質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源四要素組成。組織結(jié)構(gòu)過程程序資源可包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。 質(zhì)量管理體系的策劃n質(zhì)量管理體系的建立來源于對實驗室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理的要素和進行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的定位。 建立質(zhì)量管理體系的受益者n依據(jù)國際標準建立的質(zhì)量管理體系受益的將是三方：實驗室本身、服務(wù)對象及實驗室資源供應(yīng)方。不同的醫(yī)學(xué)實驗室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，也就是根據(jù)與自己相關(guān)的以上三方的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。 醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理體系建立的基本原則n以服務(wù)對象為關(guān)注點n科主任的領(lǐng)導(dǎo)作用：建立統(tǒng)一的宗旨和方向、注重質(zhì)量策劃、注重整體優(yōu)化n全體職工的積極參與n重視檢測過程n重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一n強調(diào)預(yù)防為主n能夠做到持續(xù)改進 醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理體系建立的基本過程n策劃與準備，確定服務(wù)對象的需求和期望n確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標n確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé)n確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源n確定每個檢驗項目的有效性和檢驗方法n確定應(yīng)用每個檢驗方法過程的有效性和效率n確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施n建立和應(yīng)用持續(xù)改進管理體系的過程 質(zhì)量方針n行動綱領(lǐng)、原則n組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針的特點n宏觀性、原則性n應(yīng)與所在組織的總方針協(xié)調(diào)n是質(zhì)量活動目標的制定依據(jù)和框架n是質(zhì)量活動持續(xù)改進的方向指南 質(zhì)量方針應(yīng)包含n實驗室擬提供的服務(wù)范圍；n實驗室管理層對實驗室服務(wù)標準的聲明；n質(zhì)量管理體系的目標；n要求所有與檢驗活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序；n實驗室對良好職業(yè)行為、檢驗工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾；n實驗室管理層對遵守本標準的承諾。高度概括、內(nèi)涵明確、表述清晰 制定質(zhì)量方針應(yīng)思考的問題n實驗室的服務(wù)對象是誰？n服務(wù)對象的需求？n服務(wù)對象為什么提出這些需求？n實驗室能能提供什么服務(wù)？n實驗室能滿足服務(wù)對象什么需求？n實驗室的競爭優(yōu)勢？n實驗室和所在單位的長遠發(fā)展規(guī)劃？ 質(zhì)量目標所追求的與質(zhì)量有關(guān)的或作為目的的事物。是一個組織在質(zhì)量方面所追求的目的，是組織所追求或作為目的的事物或任務(wù)。它應(yīng)是可測量的，應(yīng)予適當?shù)胤诸悺?質(zhì)量目標n客觀性、可實現(xiàn)、明確n是一個組織在質(zhì)量方面所追求的目標。n是組織所追求或作為目的的事物或任務(wù)n應(yīng)是可測量的 精密度、準確度、可報告范圍等n應(yīng)適當?shù)胤诸惣夹g(shù)性、管理性等n應(yīng)定期對質(zhì)量目標統(tǒng)計分析n與質(zhì)量方針的協(xié)調(diào) 質(zhì)量目標n質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化，是在一定的時間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，實驗室所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達到的具體要求、標準或結(jié)果。n質(zhì)量目標要符合實驗室的實際情況，不可過高或過低，是實驗室預(yù)期能達到的，且能反映實驗室的能力；質(zhì)量目標是與質(zhì)量有關(guān)的目標，它是圍繞質(zhì)量方針來展開的，與質(zhì)量無關(guān)的實驗室目標不應(yīng)寫進質(zhì)量目標中；質(zhì)量目標的時間范圍多為3-5年；質(zhì)量目標應(yīng)盡量量化，具有可測量性。 質(zhì)量體系文件應(yīng)針對3P制定n方針、政策(POLICY)聲明意圖、指令等n過程/程序(PROCESS)規(guī)定將意圖/指令轉(zhuǎn)化為行動的相關(guān)聯(lián)的活動n程序/作業(yè)(PROCEDURE)說明活動的具體步驟 l文件傳達的對象、內(nèi)容、實施難度l質(zhì)量管理體系的實施的目的與方法l強調(diào)質(zhì)量控制（內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量評價計劃）l強調(diào)檢測系統(tǒng)l預(yù)防性維護及校準 建立質(zhì)量管理體系的注意事項n管理體系不是形象工程n管理體系應(yīng)簡明實用n簡明=可控制、可靠、實用、經(jīng)濟n保證實驗室運作自始至終的一致性，結(jié)果的可重復(fù)性n保證實驗室結(jié)果的準確性，可比性，可信性n保證實驗室不斷提高質(zhì)量、持續(xù)發(fā)展 (三)建立質(zhì)量體系可能遇到的問題n硬件方面的問題n軟件方面的問題n技術(shù)難點問題 硬件方面的問題n設(shè)施和環(huán)境是否滿足檢測的要求實驗室空間：如采血室、門診檢驗室空間是否滿足需求實驗室分區(qū)是否滿足檢測的要求：污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)電力供應(yīng)、試驗用水、溫度、濕度是否滿足要求n儀器設(shè)備是否滿足檢測要求：分析性能等n實驗室信息系統(tǒng)是否滿足檢測要求：采樣時間、接收時間、報告時間；檢驗者、審核者、批準者等基本信息n人員：數(shù)量與能力n醫(yī)療廢物的處理是否滿足要求：化學(xué)消毒、高壓滅菌等 軟件方面的問題n人員培訓(xùn)是否到位？n編寫的質(zhì)量管理文件是否符合標準？ 人員培訓(xùn)n參加內(nèi)審員培訓(xùn)班、評審員培訓(xùn)班、科室內(nèi)部培訓(xùn)。n使大家熟悉認可標準的管理要求和技術(shù)要求，明白應(yīng)該做什么和怎樣做。n想你做的，寫你做的，做你寫的，記你做的，查你做的，改你錯的，學(xué)你缺的。 人員培訓(xùn)n正確理解標準n熟悉本科室、本醫(yī)院的實際情況n具備較全面的檢驗專業(yè)知識 正確理解標準n達到標準的最低要求，根據(jù)科室實際情況可以提高要求。 正確理解標準n學(xué)標準n學(xué)習(xí)標準的條文理解n掌握編寫要點 熟悉本科室、本醫(yī)院的實際情況n針對標準找出本科室、本醫(yī)院存在的問題。如：儀器、質(zhì)量控制等。n制定解決方案，按計劃落實。 具備較全面的檢驗專業(yè)知識n針對標準，結(jié)合檢驗專業(yè)的現(xiàn)實狀況，制定出適合于本檢驗科的質(zhì)量管理體系，在日常工作中落實。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則、不同檢測系統(tǒng)的比對方案、檢驗周期、校準、量值溯源、不確定度等。 人員培訓(xùn)可能遇到的問題n少數(shù)人積極參與，多數(shù)人不積極n科主任、專業(yè)組長、技術(shù)骨干積極參與，普通職工不積極n年輕職工積極參與，資歷老的職工不積極n對管理要素的理解不夠 技術(shù)難點問題n委托檢驗的定義與管理n合同的識別與評審方法n咨詢服務(wù)的方式、內(nèi)容與程度n持續(xù)改進的識別與驗證n設(shè)備的校準n分析前的質(zhì)量控制n檢測系統(tǒng)的分析性能n室內(nèi)質(zhì)量控制n測量不確定度n量值溯源n同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)比對試驗的具體要求n檢驗結(jié)果的評審與發(fā)布 委托檢驗的定義與管理n委托檢驗定義：委托檢驗是指接受樣品進行補充檢驗或確認檢驗程序和報告的檢驗活動。n委托檢驗的質(zhì)量管理 合同的識別與評審方法n電話或口頭合同：電話或口頭檢驗，電話或口頭定購試劑等n書面合同：試劑請購、儀器招標、檢驗申請單、樣品采集手冊、檢驗周期、附加檢驗項目、檢驗報告、危急值報告、與委托實驗室的協(xié)議、委托檢驗報告、操作程序、參考值（區(qū)間）等n合同評審的對象 咨詢服務(wù)的方式、內(nèi)容與效果n咨詢就是交談，是一種幫助他人的過程。通過交談，為實驗室服務(wù)對象提供正確的信息，糾正錯誤信息，給予有效的建議，提出解決辦法，幫助實驗室服務(wù)對象做出決定。n咨詢服務(wù)的方式n咨詢服務(wù)的內(nèi)容n咨詢服務(wù)的效果評估 持續(xù)改進的識別與驗證n從系統(tǒng)評審識別改進機會n質(zhì)量指標對患者醫(yī)護的貢獻：質(zhì)量目標n教育和培訓(xùn)與持續(xù)改進：員工的繼續(xù)教育 設(shè)備的校準n滿足制造商的要求n中華人民共和國計量法、臨床實驗室管理辦法、 ISO15189 標準5.3n國家醫(yī)藥行業(yè)標準 JJF 1129-2005 尿液分析儀校準規(guī)范 YY/T 0588-2005 流式細胞儀 YY/T 0589-2005 電解質(zhì)分析儀 YY/T 0653-2008 血液分析儀 YY/T 0654-2008 全自動生化分析儀 YY/T 0655-2008 干式化學(xué)分析儀 YY/T 0656-2008 自動化血液培養(yǎng)系統(tǒng) 設(shè)備的校準 YY/T 0659-2008 全自動凝血分析儀 YY/T 0657-2008 醫(yī)用離心機 YY 0569-2005 生物安全柜 JJG 861-94 酶標分析儀 GB/T 15337-2008 原子吸收光譜分析法通則 JJG646-2006 移液器 GB/T 12810-91 實驗室玻璃儀器玻璃量具的容量校準和使用方法 分析前的質(zhì)量控制n合理申請檢驗：診斷指標、輔助診斷指標、鑒別診斷指標、療效判斷指標、預(yù)后判斷指標。n病人的準備：培訓(xùn)n護士的規(guī)范采集：培訓(xùn) 檢測系統(tǒng)的分析性能n精密度n準確度n線性范圍、臨床可報告范圍、最大稀釋倍數(shù)n靈敏度n特異性n參考區(qū)間 室內(nèi)質(zhì)量控制u如何正確理解和使用控制品（水平、頻次、位置、質(zhì)控規(guī)則）？u怎樣設(shè)定質(zhì)控圖的均值和控制限？u如何正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則質(zhì)控法？u失控后應(yīng)如何進行原因分析和處理？u對室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)如何進行管理？ 測量不確定度n適用且可能時，實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果的不確定度。應(yīng)考慮所有重要的不確定度分量。不確定度來源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準品、參考物質(zhì)、加入量、所用設(shè)備、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)和操作人員的變更。 測量不確定度n ISO,Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM), BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML, First edition,1993,corrected and amended 1995n EURACHEM/CAC.Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.2nd ed.Eurachem,2000.http:/ww.eurachem.Org/guides/QUAM2000-1n ISO 31, Quantities and units (being updated as ISO/IEC 80000, Quantities and units)n ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials 測量不確定度n ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materialsn JCGM 200, International Vocabulary of Metrology Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM),BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, Third edition, ISO/IEC Guide 99:2007n CLSI X5-R:2008，Traceability and Its Implementationn Medical laboratories Calculation and expression of measurement uncertainty. ISO TC 212/WG 2 N 173/CEN TC 140/WG 4 N244, ISO/PDTS 25680.8, 2008-05-07 量值溯源l應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準和真實度驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位，或其他規(guī)定的參考值。否則，應(yīng)用其他方式提供對結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法：參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃使用有證參考物質(zhì)用其他程序進行檢驗或校準比率或倒易型測量使用已明確的協(xié)議標準或方法使用供應(yīng)商或制造商提供溯源性的聲明文件 量值溯源n有溯源的檢測系統(tǒng)，檢測的結(jié)果一定準確嗎？n沒有溯源的檢測系統(tǒng)怎樣實現(xiàn)量值溯源？ 同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)比對試驗的具體要求n當確實無正式的實驗室間比對計劃可供利用時，實驗室應(yīng)建立機制，用于決定未經(jīng)其他方式評估程序的可接受性。只要有可能，比對機制應(yīng)利用外部測試材料，如與其他實驗室交換樣品。實驗室管理層應(yīng)監(jiān)控實驗室間比對機制的結(jié)果并參與實施和記錄糾正措施。n當同樣的檢驗應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，應(yīng)有確切機制以驗證在整個臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗結(jié)果的可比性。應(yīng)按適合于程序和設(shè)備特性的規(guī)定周期驗證。n實驗室應(yīng)文件化并記錄比對活動，只要適用，針對其結(jié)果迅速采取措施。對識別出的問題或不足應(yīng)采取措施并保留記錄。 同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)比對試驗的具體要求n選擇多少份標本？（n？）n選擇標本的濃度是多少或濃度范圍是多少？n檢測標本的順序？n標本檢測需要多少個工作日？n數(shù)據(jù)怎樣處理？n偏差的判斷標準怎樣設(shè)置（質(zhì)量規(guī)范的設(shè)定）？n比對不接受的項目怎樣整改？n比對不接受的項目整改后怎樣驗證？ 同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)比對試驗的具體要求n傳統(tǒng)的比對試驗n用患者樣本進行方法比對及偏倚估:批準指南EP9-A2nEP-15A用戶對精密度和準確度性能的核實(批準指南)準確度性能核實試驗n小樣本的比對試驗（n=5,n=3,n=2,n=1） 檢驗結(jié)果的評審與發(fā)布n檢驗結(jié)果的評審n結(jié)合臨床資料分析檢驗結(jié)果。n對一個樣本不同特性結(jié)果的相關(guān)性進行分析。n結(jié)合以前檢驗結(jié)果進行分析。n對整體檢驗結(jié)果的趨勢進行分析。必須有完善的室內(nèi)質(zhì)量控制措施，室內(nèi)質(zhì)控在控時進行患者標本檢測。 檢驗結(jié)果的評審與發(fā)布n檢驗報告的發(fā)布n被授權(quán)者應(yīng)系統(tǒng)地評審檢驗結(jié)果，評價其與可利用的患者有關(guān)臨床信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布結(jié)果。n被授權(quán)者（授權(quán)簽字人）發(fā)布檢驗結(jié)果。n授權(quán)簽字人：國家認可委或?qū)嶒炇夜芾韺邮跈?quán)。n對檢驗結(jié)果的可靠性進行評審。n與患者的有關(guān)臨床信息符合后發(fā)布報告。n檢驗者和審核者對檢驗結(jié)果審核無誤后，由發(fā)布者即最終獲準的授權(quán)簽字人簽發(fā)報告。實驗室應(yīng)有明確的發(fā)布檢驗結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果由誰發(fā)布及發(fā)給何人的詳細規(guī)定，還包括用于將檢驗結(jié)果直接發(fā)給患者的指南。實驗室應(yīng)制定政策及規(guī)范，以確保經(jīng)電話或其他電子方式發(fā)布的檢驗結(jié)果只能送達被授權(quán)接收者?？陬^報告檢驗結(jié)果后應(yīng)隨后提供適當?shù)挠杏涗浀膱蟾妗?二、質(zhì)量管理體系文件基本架構(gòu)n質(zhì)量手冊n程序文件n作業(yè)指導(dǎo)書n表格與記錄n質(zhì)量體系文件核查表 文件對質(zhì)量的作用n統(tǒng)一行動n確保實驗室活動的可重復(fù)性和可追溯性n提供客觀的證據(jù) 質(zhì)量管理體系文件一般分四個層次：質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)性文件、表格與記錄。 質(zhì)量管理體系文件政策文件質(zhì)量手冊程序文件支持文件作業(yè)指導(dǎo)書證據(jù)文件表格與記錄質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊n質(zhì)量手冊是實驗室質(zhì)量的綱領(lǐng)性文件，它規(guī)定了質(zhì)量目標、質(zhì)量方針以及服務(wù)宗旨等n按照標準，結(jié)合實際，規(guī)定做哪些事件 質(zhì)量手冊總的要求n應(yīng)對質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進行描述n應(yīng)包括含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序或指明其出處n應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)n應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任，包括確保遵循本準則的責(zé)任。 程序文件n是質(zhì)量手冊的細化，涉及到技術(shù)、環(huán)境、樣品、試劑、設(shè)備、人員等諸多要素n按照質(zhì)量手冊，規(guī)定什么崗位做什么工作，怎么做？ 程序文件總的要求n是質(zhì)量手冊的細化，不能偏離質(zhì)量手冊n能夠起到承上啟下的作用n具有可操作性 作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）n依照專業(yè)不同，由各專業(yè)組組長牽頭，組織編寫。n作業(yè)指導(dǎo)書分臨檢、血液、免疫、微生物、生化、分子生物學(xué)檢驗等作業(yè)指導(dǎo)書。n在運行過程中不斷修改，使之達到不斷完善和持續(xù)改進。 作業(yè)指導(dǎo)書總的要求n不能偏離質(zhì)量手冊、程序文件n具有可操作性n能夠保證檢測過程具有可重復(fù)性 表格和記錄涉及質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的表格等記錄。n質(zhì)量記錄通常是指源自質(zhì)量管理活動的記錄，大致包括質(zhì)量管理體系審核報告、人員培訓(xùn)、考核等。 表格和記錄n技術(shù)記錄通常是指源自技術(shù)管理活動的記錄?？砂ㄋ械脑加^測記錄、計算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準記錄以及校準證書副本、檢測證書或檢測報告副本，以及參與采樣、樣品準備、校準或檢測人員的標識等。 表格和記錄總的要求n不能偏離質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書n具有可操作性n記錄的簡單、復(fù)雜程度需根據(jù)實驗室的實際情況，滿足質(zhì)量要求 質(zhì)量體系文件編寫順序n自上至下：質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書原始記錄。n自下至上：原始記錄作業(yè)指導(dǎo)書程序文件質(zhì)量手冊。n從中間向兩邊：程序文件為中間，上邊是質(zhì)量手冊，下邊是作業(yè)指導(dǎo)書。n “全面開花” 文件編寫可能遇到的問題n借用其他實驗室現(xiàn)有的文件（特別是質(zhì)量手冊和程序文件），沒有編寫為適合于本實驗室的文件n編寫的文件內(nèi)容前后自相矛盾n編寫的文件內(nèi)容對照標準比較有遺漏（體系性不符合項）n編寫的文件太過籠統(tǒng)，操作性差n將一些與標準無關(guān)的內(nèi)容也編入文件中 質(zhì)量體系文件核查表n 4.1 組織和管理n 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄n 4.14 內(nèi)部審核n 4.2 質(zhì)量管理體系n 4.3 文件控制n 4.15 管理評審n 5.1 人員n 4.4 合同的評審n 4.5 委托實驗室的檢驗n 4.6 外部服務(wù)和供給n 4.7 咨詢服務(wù)n 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件n 5.3 實驗室設(shè)備n 5.4 檢驗前程序n 5.5 檢驗程序n 4.8 投訴的解決n 4.9 不符合項的識別和控制n 4.10 糾正措施n 5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證n 5.7 檢驗后程序n 5.8 結(jié)果報告n 4.11 預(yù)防措施n 4.12 持續(xù)改進 4.1 組織和管理nA組織結(jié)構(gòu)有有有有沒有說明：是否清楚，可實施性nA法律地位證明說明：nB授權(quán)和公證性聲明說明：nC人員職責(zé)說明：是否有質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人職責(zé)nD代理人說明：關(guān)鍵崗位nE溝通沒有沒有沒有沒有沒有有有說明： 4.2 質(zhì)量管理體系n A 體系文件結(jié)構(gòu)n說明：有沒有n B 質(zhì)量方針、目標（是否可評估） 有n說明：n C 如何使各級人員按照質(zhì)量文件工作是n說明：沒有否n D 如何實施監(jiān)控（儀器、試劑、分析系統(tǒng)）適時的校準有沒有n說明：對照設(shè)備LIST、試劑LIST核查n E 質(zhì)量手冊目錄是否齊全n說明：有沒有 4.3文件控制n A文件控制程序可操作性n說明：是 否n B定期評審文件（質(zhì)量、技術(shù)、評審記錄）有 沒有n說明：n C文件清單（管理、技術(shù)）、文件發(fā)放記錄有沒有n說明：n D文件的唯一標識n說明：有 沒有 4.4合同的評審n A資源（人、物、信息，完成報告時間記錄等）有 沒有n說明：n B手冊中是否明確客戶、合同種類是 否n說明：n C對合同的偏離是否通知客戶（醫(yī)生、保健機構(gòu)）有 否n說明： 4.5 委托實驗室的檢驗nA 委托實驗室的選擇 有 沒有n說明：nB 委托合同的評審 是 否n說明：nC 對委托檢驗報告的要求有否n說明： 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)n A試劑耗材控制程序可操作性 是否n說明：耗品請購、驗收與入庫、出庫與使用n B耗品清單、驗證/核查方式（質(zhì)控結(jié)果可接受性、供應(yīng)商符合性聲明）驗證記錄是 否n說明：n C對供應(yīng)商評價記錄n說明：有沒有 4.7 咨詢服務(wù)nA 是否有提供檢驗結(jié)果解釋的專業(yè)人員有沒有n說明：nB 定期交流計劃及實施有沒有n說明： 4.8 投訴的解決nA 投訴處理程序可操作性是否n說明：nB 投訴記錄（含表揚） 有 沒有n說明： 4.9不符合的識別和控制nA 不符合檢驗工作控制程序可操作性是否n說明：n B 不符合項的發(fā)布結(jié)果、評價、記錄是 否n說明： 4.10糾正措施n A不符合的糾正及糾正措施有 沒有n說明：n B糾正措施程序可操作性 是 否n說明：n C管理層對糾正措施實施結(jié)果的監(jiān)控（記錄）是否n說明： 4.11預(yù)防措施nA 預(yù)防措施程序可操作性是否n說明：nB利用內(nèi)部質(zhì)控作為一種預(yù)防措施的效果評價是 否n說明： 4.12 持續(xù)改進n A管理層是否有檢查、討論和改進的記錄是否n說明：n B管理層是否有參與臨床討論質(zhì)量改進的記錄是 否n說明：n C管理層是否對員工和相關(guān)客戶提供適當?shù)慕逃团嘤?xùn)（計劃、記錄） 是否n說明： 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄n A記錄管理程序（識別、收集、索引、安全保存）可操作性是否n說明：n B記錄是否清楚，便于檢索，防止損壞丟失，未授權(quán)人禁用是否n說明：n C記錄內(nèi)容，保存期n說明：是否 4.14 內(nèi)部審核nA內(nèi)審管理程序的可操作性（審核類型、頻次、方法） 是 否n說明：nB內(nèi)審計劃的策劃（審核類型、頻次、方法、記錄）是 否n說明： 4.15 管理評審n A管理評審程序的完整性（體系、醫(yī)療服務(wù)、咨詢）是否n說明：n B管理評審的輸入、周期 是否n說明：n C監(jiān)測與評價所提供服務(wù)的質(zhì)量和適用性是否否n說明：n D管理評審的輸出n說明：有 5.1 人員nA人員要求（對實驗室管理層的要求，對實驗室員工的要求等） 有 否n說明：存在一人多崗位（兼職）和多人一崗位現(xiàn)象nB.人員檔案有 否n說明