醫(yī)藥零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定.doc

XXX市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營許可證管理辦法等法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合紹興市實際，制定紹興市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）。一、適用對象和范圍本規(guī)定適用于全市范圍內(nèi)所有新開辦的藥品零售企業(yè)。藥品零售企業(yè)根據(jù)經(jīng)營方式的不同分為零售和零售連鎖；根據(jù)經(jīng)營范圍的不同分為經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)（指銷售核定經(jīng)營范圍內(nèi)的處方藥和非處方藥的企業(yè)）、經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)、經(jīng)營中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)。二、設(shè)置原則設(shè)置藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循保證質(zhì)量、合理布局、方便群眾、規(guī)范有序的原則。鼓勵發(fā)展藥品零售連鎖及跨區(qū)域連鎖，鼓勵開辦具有規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量管理優(yōu)勢的藥品零售企業(yè)，鼓勵在缺醫(yī)少藥的農(nóng)村、山區(qū)開辦藥品零售企業(yè)。三、設(shè)置條件（一）人員要求1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。 2、申辦者為自然人的，申辦者本人必須具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格（擬辦企業(yè)若為合伙企業(yè)，各非法人的合伙人均需具備前述資質(zhì)）；申辦者為法人的，擬辦企業(yè)負責(zé)人必須具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格（包括連鎖門店負責(zé)人）。但申請開辦乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）零售企業(yè)者除外。3、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（本規(guī)定所指的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是指具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員），從事驗收、養(yǎng)護、處方審核等質(zhì)量管理工作，并熟悉與職責(zé)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、職責(zé)及藥品基本知識。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在位在崗，并與企業(yè)簽訂經(jīng)勞動部門備案的勞動合同。4、外省調(diào)入的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)按要求對其原取得的專業(yè)技術(shù)資格予以確認，換發(fā)浙江省專業(yè)技術(shù)資格證書。5、擬辦企業(yè)所有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局藥事法規(guī)和專業(yè)知識考試合格。（考試管理辦法見附件）。6、在市區(qū)（包括市、縣政府機關(guān)所在地街道，開發(fā)區(qū)、新區(qū)管委會所在地街道等建城區(qū)，下同）擬辦經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱；質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師）資格，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。（2）連鎖門店：門店負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱；門店質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。連鎖公司負責(zé)人兼任連鎖門店負責(zé)人的，應(yīng)另外配備1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員以外，還應(yīng)配備3名以上通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書的從業(yè)人員。7、在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機關(guān)所在地擬辦經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱；質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。（2）連鎖門店：門店負責(zé)人應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱；門店質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。連鎖公司負責(zé)人兼任連鎖門店負責(zé)人的，應(yīng)另外配備1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員以外，還應(yīng)配備2名以上通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書的從業(yè)人員。8、在行政村擬辦經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱；質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。（2）連鎖門店：門店應(yīng)至少配備1名具有藥師（含藥師和中藥師）職稱、并具有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理工作；有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員以外，還可配備通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書的從業(yè)人員。9、經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)：經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)至少應(yīng)配備1名藥師職稱以上的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)必須配備通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書的從業(yè)人員。10、藥品零售企業(yè)不含經(jīng)營乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，增加營業(yè)場所面積應(yīng)適當(dāng)增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。在市區(qū)和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機關(guān)所在地擬辦的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積在100平方米以下的，按規(guī)定要求配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；營業(yè)場所面積在101200平方米的，則相應(yīng)增加1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱人員；200平方米以上的，每增加100平方米增加1名藥師。在行政村擬辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積在60平方米以下的，按規(guī)定要求配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；營業(yè)場所面積在61100平方米的，則相應(yīng)增加1名藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱人員；100平方米以上的，每增加50平方米增加1名藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱人員。11、藥品零售企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從業(yè)年齡要求男不得超過65周歲，女不得超過60周歲，超齡而繼續(xù)從業(yè)的，按普通營業(yè)員使用。12、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在崗時間必須保證不少于國家規(guī)定的法定工作時間（按年度以藥師指紋考勤記錄為依據(jù)進行計算，平均每月為20.83天）。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在崗時間平均每月不足20.83天或營業(yè)時間內(nèi)無藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，視為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在崗在位（國家規(guī)定的探親假、婚喪假、產(chǎn)假以及法定醫(yī)療期除外）。（二）場所設(shè)施要求1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。經(jīng)營需冷藏、陰涼保存的藥品須配備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。 2、在市區(qū)擬辦藥品零售企業(yè)（含連鎖門店，下同），營業(yè)場所面積不得小于80平方米，倉庫面積不得小于20平方米；具有中藥飲片的經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所面積不得小于100平方米，倉庫面積不得小于30平方米。3、在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機關(guān)所在地擬辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不得小于60平方米，倉庫面積不得小于20平方米；具有中藥飲片經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所面積不得小于80平方米，倉庫面積不得小于30平方米。4、在行政村擬辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不得小于40平方米，倉庫面積不得小于15平方米；具有中藥飲片經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所面積不得小于60平方米，倉庫面積不得小于20平方米。5、藥品零售連鎖企業(yè)門店（含乙類非處方藥零售企業(yè)），在藥品銷售后能得到及時補充的前提下，可不設(shè)倉庫。但其營業(yè)場所內(nèi)的藥品必須在貨架上和柜臺內(nèi)分類擺放或按規(guī)定冷藏存放，不得在其他地方存放，達不到上述要求的，按規(guī)定設(shè)置倉庫。6、營業(yè)場所和倉庫面積，是指專門用以保證藥品陳列和儲存所需場所的實際使用面積，不包括陳列和儲存非藥品所占使用的面積。7、倉庫與營業(yè)場所應(yīng)為商業(yè)用房，不得為民用住宅，并要求在同一建筑物的同一平面內(nèi)（與營業(yè)場所整體連通的躍層式建筑可視為同一平面），倉庫與營業(yè)場所相距盡量不超過20米，房屋層高應(yīng)不得低于2.2米。9、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥柜的，必須具有相對獨立的區(qū)域。（三）管理要求1、擬辦的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。2、建立健全能保證藥品質(zhì)量和安全的藥品采購、驗收、儲存、銷售等管理制度，及時收集報告藥品質(zhì)量信息和藥品不良反應(yīng)，依法處理不合格藥品。3、擬辦經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計算機、藥師指紋考勤儀、藥品銷售票據(jù)打印機、藥品條碼掃描儀等信息化管理設(shè)備，具備實施電子化監(jiān)管的條件，以保證藥品質(zhì)量、安全管理制度的落實。4、擬辦企業(yè)應(yīng)與所聘任的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議，一年內(nèi)不得變更。5、擬辦企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員談話制度，并簽訂在崗在位承諾書存檔。四、其他1、根據(jù)藥品管理法規(guī)定，個體工商戶不屬于企業(yè)范疇，不受理其經(jīng)營藥品業(yè)務(wù)的申請。2、在行政審批過程中，對發(fā)現(xiàn)有提供虛假證明、文件資料或采取其他欺騙手段的申辦者，兩年內(nèi)不再受理其開辦藥品零售企業(yè)的申請。3、專業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)申請開辦并按照藥品零售連鎖模式進行經(jīng)營質(zhì)量管理的直營藥品零售企業(yè)，參照藥品零售連鎖門店設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4、連鎖加盟店以及外地連鎖門店人員條件、場所設(shè)施要求參照單體藥店設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5、原有藥品零售企業(yè)提出變更地址、經(jīng)營范圍、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的申請，以及因加盟零售連鎖公司或?qū)I(yè)藥品批發(fā)公司、企業(yè)資產(chǎn)出售、轉(zhuǎn)讓等情形而變更企業(yè)名