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文檔簡介

*業(yè)有限公司2017年度驗證計劃起草起草人職位簽名日期質(zhì)管部負責人批準批準人職位簽名日期質(zhì)量負責人1、主題內(nèi)容本計劃規(guī)定了本公司2017年度的驗證總計劃。2、適用范圍本計劃適用于本公司2017年度的驗證安排，包括：2.1冷庫的年度定期驗證（位置在陰涼庫內(nèi)部，不做極端天氣驗證）2.2 冷藏車的極熱、極冷天氣驗證2.3 保溫箱的極熱、極冷天氣驗證2.4 其它設施設備及系統(tǒng)新投入使用前或改造后驗證2.5 停用時間超過1年的設施設備使用前驗證3、驗證目的確保與藥品經(jīng)營相關(guān)的設備設施能保證藥品儲存、運輸過程中的質(zhì)量，為售出合格的藥品提供保障。4、驗證時間安排4.1 冷庫驗證的時間： 2017年8月中旬4.2 冷藏車驗證的時間：極熱驗證2017年8月中旬極冷驗證2017年1月中旬4.3 保溫箱驗證的時間：極熱驗證2017年8月中旬極冷驗證2017年1月中旬4.4 其它設施設備及系統(tǒng)使用前或改造后的驗證時間：使用前驗證4.5停用時間超過1年的設施設備的驗證：使用前驗證5、本計劃中的各個驗證，按規(guī)定時間按時進行，如無特殊理由不允許延后進行，如需延后進行應進行相應的審批程序。6、需第三方校驗的設備（如有關(guān)溫濕度、均勻性等方面的設備）的驗證與校驗同步進行。7、 本計劃由驗證小組組長起草，質(zhì)量負責人批準后即可生效。8、各實施部門及相關(guān)人員職責8.1 質(zhì)量負責人：主管全公司的驗證工作，負責監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。8.2 質(zhì)量管理部：負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施確認與驗證工作。8.3 儲運部積極協(xié)助質(zhì)量管理部做好冷藏車、保溫箱、冷庫的驗證工作。 驗證小組成員及職責審核人職務職責質(zhì)量負責人負責確認與驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批質(zhì)管部負責人負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施確認與驗證儲運部負責人負責實施或協(xié)助冷庫、保溫箱、冷藏車的驗證駕駛員負責實施或協(xié)助冷藏車的驗證養(yǎng)

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