臨床監(jiān)察員表.doc

項(xiàng)目臨床研究 臨床批件號(hào)：Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗(yàn)方案號(hào)：訪問(wèn)時(shí)間：自 年 月 日至 年 月 日訪問(wèn)中心： 單位地址： 郵 編： 電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 主要參加臨床研究人員： 姓名 職稱 職能 一、 臨床研究計(jì)劃1 試驗(yàn)方案的研究 是否介紹試驗(yàn)背景 是 無(wú) 備注 是否有試驗(yàn)藥品的介紹 是 無(wú) 備注本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)是否有明確的研究目的 是 無(wú) 備注 是否有試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究方法（包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮） 是 無(wú) 備注 試驗(yàn)組織、執(zhí)行和完成的條件是否有統(tǒng)一的要求 是 無(wú) 備注 是否擬訂了試驗(yàn)進(jìn)度及總結(jié)要求 是 無(wú) 備注若有必要，修改方案是否有規(guī)定程序 是 無(wú) 備注2 病歷報(bào)告表樣式和起草研究者是否認(rèn)可 是 無(wú) 備注研究者手冊(cè)是否提供 是 無(wú) 備注研究者是否認(rèn)可申辦者提供的背景資料 是 無(wú) 備注3 試驗(yàn)用藥是否就研究用藥進(jìn)行討論 是 無(wú) 備注是否了解研究用藥的情況 是 無(wú) 備注4 研究的進(jìn)行（是否討論下列問(wèn)題） Monitor 訪問(wèn)次數(shù) 是 無(wú) 備注是否配合Monitor的訪問(wèn) 是 無(wú) 備注 如何報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng) 是 無(wú) 備注5 知情同意書(shū)的內(nèi)容和格式研究者是否認(rèn)可 所有應(yīng)知情的內(nèi)容均已包括在內(nèi) 是 無(wú) 備注有清楚易懂的解釋，未使用過(guò)分技術(shù)性的語(yǔ)言 是 無(wú) 備注清楚的描述了可獲得的治療和選擇風(fēng)險(xiǎn)/受益比 是 無(wú) 備注準(zhǔn)確的描述了保密程度 是 無(wú) 備注6 合同及預(yù)算研究者是否接受預(yù)算并簽署合同 是 無(wú) 備注醫(yī)院是否接受預(yù)算并簽署合同 是 無(wú) 備注Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告（續(xù)表1）二、藥品臨床研究基地1涉及臨床試驗(yàn)的人員情況 姓名 職稱 職能 2入組受試者情況 其他正在進(jìn)行的研究是否會(huì)影響本試驗(yàn)的進(jìn)行 是 否 備注 有無(wú)招募志愿者計(jì)劃 有 無(wú) 備注 開(kāi)始時(shí)間： 年 月 結(jié)束時(shí)間： 年 月3與倫理委員會(huì)的關(guān)系倫理委員會(huì)會(huì)議的召開(kāi)頻率 備注倫理委員會(huì)通常答復(fù)時(shí)間 備注4研究者簡(jiǎn)歷 是否已獲得研究者簡(jiǎn)歷表 有 無(wú) 備注是否已獲得研究者簽名樣張 有 無(wú) 備注5負(fù)責(zé)研究中心考核 有無(wú)招募志愿者能力 有 無(wú) 備注臨床實(shí)驗(yàn)基地是否滿足要求 是 否 備注 6實(shí)驗(yàn)室考核 有無(wú)試驗(yàn)室有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 有 無(wú) 備注是否獲得臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 是 否 備注實(shí)驗(yàn)室有無(wú)規(guī)范性指南 有 無(wú) 備注有無(wú)醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 有 無(wú) 備注是否獲得醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 是 無(wú) 備注7 研究用藥品的保存有無(wú)專人保存并管理 有 無(wú) 備注藥品轉(zhuǎn)送是否有專人負(fù)責(zé) 有 無(wú) 備注保存條件是否滿足要求 是 否 備注 如何收發(fā)試驗(yàn)用藥品 Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告（續(xù)表2）8 文件保存 文件保存是否符合要求 是 否 備注9 GCP認(rèn)知度有無(wú)志愿者篩選表和入選表 有 無(wú) 備注研究者參與人員是否進(jìn)行培訓(xùn) 是 否 備注研究者是否直接接受Monitor 的巡視 是 否 備注研究者是否尊重結(jié)果的真實(shí)性 是 否 備注10本次監(jiān)查小結(jié)及備注： 研究者簽字： Monitor簽字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗(yàn)方案號(hào)：訪問(wèn)時(shí)間：自 年 月 日至 年 月 日訪問(wèn)中心： 單位地址： 郵 編： 電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 1主要參加臨床研究人員： 姓名 職稱 職能 2提供研究所需文件情況： 試驗(yàn)方案 有 無(wú) 備注 知情同意書(shū) 有 無(wú) 備注病歷報(bào)告表 有 無(wú) 備注 研究者手冊(cè) 有 無(wú) 備注 倫理委員會(huì)批件 有 無(wú) 備注 是否獲得本研究開(kāi)展所需其他材料或條件 有 無(wú) 備注 請(qǐng)描述： 3試驗(yàn)方案的培訓(xùn)：是否詳細(xì)閱讀并了解了試驗(yàn)方案 是 否 備注是否進(jìn)行試驗(yàn)前的專業(yè)培訓(xùn) 是 否 備注參加研究人員是否全部進(jìn)行了培訓(xùn) 是 否 備注4病歷報(bào)告表是否對(duì)病歷報(bào)告表進(jìn)行了仔細(xì)檢查 是 否 備注病歷報(bào)告表有無(wú)與試驗(yàn)方案不符之處 有 無(wú) 備注5獲得文件情況： 是否獲得臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 是 否 備注是否獲得已簽字的試驗(yàn)方案 是 否 備注 是否獲得研究人員履歷表及研究者簽名樣表 是 否 備注是否獲得醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作質(zhì)控證明 是 否 備注Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告6研究用藥 申辦者是否已發(fā)送臨床用藥物 是 否 備注臨床基地是否接收到臨床用藥物 是 否 備注臨床用藥物包裝與標(biāo)簽 有 無(wú) 備注存放條件解釋 有 無(wú) 備注 7本次監(jiān)查小結(jié)及備注： 研究者簽字： Monitor簽字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗(yàn)方案號(hào)：訪問(wèn)時(shí)間：自 年 月 日至 年 月 日訪問(wèn)中心： 1訪問(wèn)參加研究的主要人員： 姓名 職稱 職能 2修改和變化 人員、儀器或設(shè)備 有 無(wú) 備注 試驗(yàn)方案、知情同意書(shū) 有 無(wú) 備注其他 喲 無(wú) 備注3志愿者入組情況入選例數(shù) / 備注排除例數(shù) / 備注研究中失訪例數(shù) / 備注研究中退出例數(shù) / 備注完成例數(shù) / 備注4專業(yè)培訓(xùn)參加研究人員是否進(jìn)行培訓(xùn) 是 否 備注5研究中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 入選受試者中 有 無(wú) 備注實(shí)施研究方案過(guò)程中 有 無(wú) 備注 研究藥物管理中 有 無(wú) 備注病歷報(bào)告表的使用中 有 無(wú) 備注其他 有 無(wú) 備注6不良反應(yīng)：是否發(fā)生不良反應(yīng) 是 否 備注是否填寫(xiě)不良反應(yīng)記錄 是 否 備注 是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) 是 否 備注是否按要求報(bào)告及填寫(xiě)記錄 是 否 備注Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告（續(xù)表）7研究用藥 藥物發(fā)放是否符合要求 是 否 備注存放條件是否符合要求 是 否 備注藥物管理是否符合要求 是 否 備注8受試者權(quán)益保護(hù)：所有受試者是否簽署知情同意書(shū) 是 否 備注受試者是否了解研究?jī)?nèi)容 是 否 備注 受試者受試過(guò)程中權(quán)益是否受到侵害 是 否 備注受試者住院條件是否符合要求 是 否 備注受試者是否提出意見(jiàn) 是 否 備注9本次監(jiān)查小結(jié)及備注： 研究者簽字： Monitor簽字：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日Moniter 臨床監(jiān)查報(bào)告申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗(yàn)方案號(hào)：訪問(wèn)時(shí)間：自 年 月 日至 年 月 日訪問(wèn)中心： 1臨床研究： 是否按臨床方案完成 是 否 備注2病歷報(bào)告表： 空白表回收數(shù)量 備注 已填CRF表及簽字報(bào)告表 備注CRF表的檢查情況 l 是否全部進(jìn)行了檢查 是 否 備注l 疑問(wèn)之處是否與研究者核實(shí) 是 否 備注l CRF是否已經(jīng)拆分 是 否 備注l 第一聯(lián)是否交與研究者 是 否 備注l 所附化驗(yàn)單是否完整 是 否 備注3研究用藥是否填寫(xiě)試驗(yàn)藥品返還清單 是 否 備注是否將復(fù)印件提供給研究者 是 否 備注原件是否保存 是 否 備注未用藥品數(shù)量 備注 是否由Moniter帶回 是 否 備注是否交回申辦者 是 否 備注藥品銷毀是否完成 是 否 備注4其他研究資料研究者手冊(cè)以及研究者簽字的 是 否 備注 研究方案除歸檔外是否歸還 其他研究資料歸還情況 有 無(wú) 備注 5研究總結(jié)報(bào)告 是否提供給主要研究者及申辦者 是 否 備注研究總結(jié)報(bào)告是