新型國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)腎下型腹主動(dòng)脈瘤的臨床對(duì)照研究：近-中期隨訪結(jié)果與單中心經(jīng)驗(yàn)總結(jié).doc

www.CRTER.org劉明遠(yuǎn)，等. 新型國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)腎下型腹主動(dòng)脈瘤的臨床對(duì)照研究：近-中期隨訪結(jié)果與單中心經(jīng)驗(yàn)總結(jié)新型國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)腎下型腹主動(dòng)脈瘤的臨床對(duì)照研究：近-中期隨訪結(jié)果與單中心經(jīng)驗(yàn)總結(jié)劉明遠(yuǎn)1，劉 兵2，王豪夫3 (1北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，北京大學(xué)人民醫(yī)院血管外科，北京市 100191；2青島大學(xué)附屬醫(yī)院黃島院區(qū)血管外科，山東省青島市 266000；3青島大學(xué)附屬醫(yī)院血管外科，山東省青島市 266000)引用本文：劉明遠(yuǎn)，劉兵，王豪夫. 新型國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)腎下型腹主動(dòng)脈瘤的臨床對(duì)照研究：近-中期隨訪結(jié)果與單中心經(jīng)驗(yàn)總結(jié)J.中國組織工程研究，2016，20(47):7097-7105.DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.015 ORCID: 0000-0002-0183-9671(王豪夫)文章快速閱讀：國產(chǎn)華脈泰科與進(jìn)口Excluder覆膜支架微創(chuàng)治療腹主動(dòng)脈瘤的臨床對(duì)照研究劉明遠(yuǎn)，男，1989年生，山東省青島市人，漢族，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部在讀博士，主要從事外周血管疾病方面的研究。劉明遠(yuǎn)、劉兵為并列第一作者。通訊作者：王豪夫，主任醫(yī)師，青島大學(xué)附屬醫(yī)院血管外科，山東省青島市 266000中圖分類號(hào):R318文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:B文章編號(hào):2095-4344(2016)47-07097-09稿件接受：2016-08-20試驗(yàn)結(jié)果：(1)國產(chǎn)支架達(dá)到了與進(jìn)口支架相近的療效，且費(fèi)用更為低廉；(2)國產(chǎn)支架術(shù)后的并發(fā)癥主要為內(nèi)漏和髂支閉塞。回顧性分析：(1)腹主動(dòng)脈瘤患者32例的臨床資料；(2)根據(jù)患者選擇支架類型分為2組；(3)國產(chǎn)組11例，進(jìn)口組21例；(4)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)參照美國血管外科腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)報(bào)道標(biāo)準(zhǔn)。腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(1)術(shù)后第1，6個(gè)月及之后每6個(gè)月行計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影復(fù)查，觀察瘤腔直徑變化、有無內(nèi)漏、支架是否打折或移位等；(2)對(duì)比分析2組患者術(shù)前特征與術(shù)后治療效果，總結(jié)國產(chǎn)腹主動(dòng)脈支架的治療經(jīng)驗(yàn)。 文題釋義：覆膜支架：又稱人工支架型血管移植物，由起固定作用的金屬龍骨支架和不透血液的覆膜材料組成，不同廠家的覆膜支架在設(shè)計(jì)理念、固定方式、材料使用、適應(yīng)證等方面不盡相同，因此術(shù)后的治療效果以及所產(chǎn)生的并發(fā)癥也不同。腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)：是通過植入人工支架型血管移植物用以腔內(nèi)隔絕腹主動(dòng)脈瘤，進(jìn)而達(dá)到預(yù)防或者治療動(dòng)脈瘤破裂的一種微創(chuàng)、便捷、安全的新手術(shù)方式，其推廣使用的主要受限因素為腹主動(dòng)脈瘤的解剖條件和高昂的材料費(fèi)用。摘要背景：受限于高昂的覆膜支架費(fèi)用和有限的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)這一微創(chuàng)技術(shù)在國內(nèi)的普及受到阻礙。為了降低費(fèi)用，覆膜支架材料的國產(chǎn)化勢(shì)在必行，但是之前國產(chǎn)腹主動(dòng)脈瘤覆膜支架的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)仍然較少。目的：對(duì)比新型國產(chǎn)腹主動(dòng)脈覆膜支架與進(jìn)口覆膜支架(GORE EXCLUDER)腔內(nèi)修復(fù)治療腹主動(dòng)脈瘤的效果。方法：回顧性分析2014年1至11月在青島大學(xué)附屬醫(yī)院血管外科完成腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)32例腎下型腹主動(dòng)脈瘤患者的臨床資料，其中采用國產(chǎn)覆膜支架(華脈泰科)11例，GORE EXCLUDER覆膜支架21例。患者均為男性，年齡56-79歲，平均(70.26.9)歲。于術(shù)后第1，6個(gè)月及之后每6個(gè)月行主動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影檢查評(píng)估治療效果。結(jié)果與結(jié)論：國產(chǎn)組支架組11例均成功植入華脈泰科覆膜支架，術(shù)后發(fā)現(xiàn)遲發(fā)型內(nèi)漏1例，型內(nèi)漏1例，1例術(shù)后髂支閉塞，1例死亡。共植入覆膜支架主體11枚，髂動(dòng)脈覆膜支架18枚，Cuff支架1枚，裸支架1枚，平均2.8枚/人；進(jìn)口支架組21例均成功植入GORE EXCLUDER覆膜支架，技術(shù)成功率90%，術(shù)中造影發(fā)現(xiàn)型內(nèi)漏2例(10%)，術(shù)后復(fù)查發(fā)現(xiàn)型內(nèi)漏2例，型內(nèi)漏2例。共植入覆膜支架主體21枚，髂動(dòng)脈覆膜支架28枚，Cuff支架3枚，平均2.47枚/人；結(jié)果表明，新型國產(chǎn)腹主動(dòng)脈覆膜支架治療腎下腹主動(dòng)脈瘤取得了滿意的近-中期療效，各觀測(cè)指標(biāo)與進(jìn)口支架組差異無顯著性意義。但是國產(chǎn)覆膜支架的遠(yuǎn)期療效仍有待進(jìn)一步研究。關(guān)鍵詞：生物材料；材料相容性；腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)；國產(chǎn)覆膜支架；對(duì)照研究；內(nèi)漏；髂支閉塞；髂內(nèi)動(dòng)脈3 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 Liu Ming-yuan, Studying for doctorate, Department of Vascular Surgery, Peking University Peoples Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, ChinaLiu Bing, Department of Vascular Surgery, Huangdao Branch of the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, ChinaLiu Ming-yuan and Liu Bing contributed equally to this work.Corresponding author: Wang Hao-fu, Chief physician, Department of Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China主題詞：支架；主動(dòng)脈瘤，腹；手術(shù)后并發(fā)癥；組織工程基金資助：十二五國家科技支撐計(jì)劃醫(yī)療器械重大攻關(guān)項(xiàng)目(2012BAI18B03)；青島市公共領(lǐng)域科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目2012-1-3-2-(16)-nsh 縮略語：腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)：endovascular abdominal aortic aneurysm repair，EVARA novel domestic-made stent-graft in endovascular abdominal aortic aneurysm repair: outcome of short- and medium-term follow-up and experience summary of a single-center controlled clinical trialLiu Ming-yuan1, Liu Bing2, Wang Hao-fu3 (1Department of Vascular Surgery, Peking University Peoples Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, China; 2Department of Vascular Surgery, Huangdao Branch of the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China; 3Department of Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China)AbstractBACKGROUND: Limited by the high financial burden of stent-graft and proof of evident-based medicine, the popularization of endovascular abdominal aortic aneurysm repair, a mini-invasive method, is impeded in China. In order to reduce costs, development of domestic-made stents is imperative, but the relative research is still rare.OBJECTIVE: To compare the effect of domestic-made stent-graft (Percutek) and Gore Excluder in the endovascular abdominal aortic aneurysm repair. METHODS: From January to November 2014, there were 32 male patients with infrarenal abdominal aortic aneurysm, aged 56-79 years old with mean age of (70.26.9) years, admitted in the Vascular Surgery Department of the Affiliated Hospital of Qingdao University. Clinical data were collected and retrospectively analyzed. There were 11 cases undergoing domestic-made stent-graft repair and 21 undergoing Gore Excluder repair. Aortic CT angiography was performed at 1 and 6 months after surgery, and every 6 months thereafter to evaluate the effect of the two modalities.RESULTS AND CONCLUSION: Domestic-made stent-grafts were successfully implanted into the 11 patients, and there were 1 case of late type I endoleak, 1 of type II endoleak, 1 of iliac occlusion and 1 of death after surgery. Totally 11 stent-graft trunks, 18 iliac stent-grafts, 1 Cuff, and 1 bare metal stent were implanted in the domestic-made stent-graft group (2.8 stents/case). Totally 21 patients were subjected to Gore Excluder repair with the success rate of 90%, and 2 cases of intraoperative I type endoleak (10%), 2 of postoperative I type endoleak and 2 of postoperative II type endoleak were observed. Totally 21 stent-graft trunks, 28 iliac stent-grafts and 3 Cuff were implanted in the Gore Excluder group (2.47 stents/case). These results suggest that the novel domestic-made stent-graft has achieved a satisfactory outcome in endovascular abdominal aortic aneurysm repair, showing no significant differences in related indicators with the Gore Excluder; however, the long-term outcomes still need to be further studied.Subject headings: Stents; Aortic Aneurysm, Abdominal; Postoperative Complications; Tissue EngineeringFunding: the Medical Equipment Major Research Project of the 12th Five-year National Science and Technology Support Planning, No. 2012BAI18B03; the Public Sphere Science and Technology Support Program of Qingdao, No. 2012-1-3-2-(16)-nshCite this article: Liu MY, Liu B, Wang HF. A novel domestic-made stent-graft in endovascular abdominal aortic aneurysm repair: outcome of short- and medium-term follow-up and experience summary of a single-center controlled clinical trial. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(47):7097-7105.7101ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH0 引言 Introduction腹主動(dòng)脈瘤是危及患者生命的嚴(yán)重疾病，多見于腎下腹主動(dòng)脈，其人群發(fā)生率是2.1%-4.3%。腹主動(dòng)脈瘤破裂發(fā)生率為14%，一旦發(fā)生動(dòng)脈瘤破裂，其病死率可高達(dá)88%1。腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(endovascular abdominal aortic aneurysm repair，EVAR)已成為該病的首選治療方法，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院采用進(jìn)口分體式覆膜支架完成該類手術(shù)。因支架主要為進(jìn)口產(chǎn)品，市場(chǎng)價(jià)格昂貴。國內(nèi)雖然也有少數(shù)此類產(chǎn)品，但在安全、可靠性及治療效果上和國外同類產(chǎn)品比較還有一定差距2-3。文章通過對(duì)比同期連續(xù)入組患者術(shù)前的臨床特征以及術(shù)后隨訪情況，從而探究并總結(jié)新一代國產(chǎn)覆膜支架腔內(nèi)治療腹主動(dòng)脈瘤的臨床療效和單中心治療經(jīng)驗(yàn)，以期為后續(xù)更大規(guī)模的國產(chǎn)覆膜支架臨床應(yīng)用提供參考依據(jù)。1 對(duì)象和方法 Subjects and methods 1.1 設(shè)計(jì) 回顧性對(duì)比觀察試驗(yàn)。1.2 時(shí)間及地點(diǎn) 于2014年1至11月在青島大學(xué)附屬醫(yī)院血管外科完成。1.3 材料1.3.1 國產(chǎn)覆膜支架 由北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司制造(Percutek Therapeutics Co Ltd，Beijing，China)，為“z”形鎳鈦記憶合金材料。主體式覆膜支架的近端裸支架帶有倒刺，主動(dòng)脈近端裸支架上的倒刺可使主體式覆膜支架固定在腎動(dòng)脈上方，且不會(huì)梗阻腎動(dòng)脈。近端裸支架是通過超高分子量聚乙烯縫線縫合到覆膜的近端邊沿。主體覆膜支架近端直徑18-36 mm, 遠(yuǎn)端直徑12，14 mm，覆膜長度110 mm。接腿式覆膜支架近端直徑14，16 mm，遠(yuǎn)端直徑8-26 mm，覆膜長度80-140 mm。1.3.2 進(jìn)口覆膜支架 采用國內(nèi)廣泛使用的GORE EXCLUDER覆膜支架治療系統(tǒng)(W.L. Gore & Associates，F(xiàn)lagstaff，AZ)，該支架系統(tǒng)多層的ePTFE人造血管與新型的鎳鈦合金架構(gòu)組成，增加低滲透膜等低滲透設(shè)計(jì)。輸送系統(tǒng)是由聚乙烯、醫(yī)用不銹鋼、聚碳酸酯及鉑金材料制成。展開線由ePTFE或者由ePTFE/ FEP膜包裝的合成纖維制成。主體覆膜支架近端直徑23-31 mm，覆膜長度70，80 mm；接腿式覆膜支架近端直徑12，14，16 mm，遠(yuǎn)端直徑12-20 mm，覆膜長度95-140 mm。1.4 對(duì)象 納入2014年1至11月青島大學(xué)附屬醫(yī)院血管外科收治的腎下型腹主動(dòng)脈瘤并擇期接受EVAR的患者32例，均為男性，年齡56-79歲，平均(70.26.9)歲。其中有長期吸煙史患者20例(61%)，高血壓23例(72%)，心血管疾病16例(48%)，糖尿病4例(12%)?；颊甙l(fā)病時(shí)首發(fā)臨床表現(xiàn)包括：腹痛、腹脹18例(55%)，上腹部博動(dòng)性腫塊13例(39%)，體檢發(fā)現(xiàn)者20例(61%)。根據(jù)采用支架不同分國產(chǎn)支架組為與進(jìn)口支架組，所有病例均根據(jù)患者自身的經(jīng)濟(jì)情況選擇支架，并采用統(tǒng)一納入排除標(biāo)準(zhǔn)。錄入患者國產(chǎn)支架組(華脈泰科)11例，進(jìn)口支架組(Excluder)22例。所有患者術(shù)前均經(jīng)計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影檢查確診腎下型腹主動(dòng)脈瘤。選擇標(biāo)準(zhǔn)參照美國血管外科雜志腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)報(bào)道標(biāo)準(zhǔn)，具體如下4：納入標(biāo)準(zhǔn)：符合單純瘤體長徑大于5.0 cm；單純瘤體長徑小于5.0 cm但是伴有腹痛癥狀或6個(gè)月內(nèi)瘤體直徑增長大于5 mm或髂動(dòng)脈瘤大于2.0 cm；所有病例資料、隨訪記錄完整；接受EVAR手術(shù)患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)脈瘤破裂；無完整隨訪資料；腎上型、近腎型腹主動(dòng)脈瘤患者(瘤徑 1.5 cm)；未積極治療或采用開放性外科手術(shù)者；合并惡性腫瘤或者預(yù)期壽命 5 mm，視為顯著，采取腔內(nèi)干預(yù)；如失敗，中轉(zhuǎn)開放手術(shù)治療。1.6 主要觀察指標(biāo)1.6.1 技術(shù)成功的定義 腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)后即時(shí)造影顯示無型或型內(nèi)漏及髂支閉塞，無內(nèi)臟動(dòng)脈覆蓋，安全撤出輸送系統(tǒng),術(shù)中未轉(zhuǎn)為開放手術(shù)。1.6.2 首要指標(biāo) 死亡率以及動(dòng)脈瘤相關(guān)的死亡，包括術(shù)后30 d之內(nèi)因動(dòng)脈瘤破裂或因首次治療、再次治療導(dǎo)致的死亡；再次腔內(nèi)治療或者轉(zhuǎn)為開放手術(shù)，遲發(fā)性動(dòng)脈瘤破裂等。1.6.3 次要指標(biāo) 動(dòng)脈瘤直徑的變化(瘤體直徑變化超過5 mm為顯著)，持續(xù)內(nèi)漏。支架相關(guān)并發(fā)癥(支架閉塞血栓形成、移位、kinking)。1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 計(jì)量資料以s表示，組間比較采用t 檢驗(yàn)；分類資料使用頻率、頻數(shù)表達(dá)，組間使用卡方檢驗(yàn)和Fisher確切概率法比較。瘤體變化為等級(jí)資料，采用曼-惠特尼U 檢驗(yàn)，以上檢驗(yàn)均取P 0.05)，具有可比性。麻醉方式均為局部麻醉。2.3 兩組患者術(shù)后情況 國產(chǎn)支架組：入組患者11例，均為男性，年齡58-79歲，平均(66.87.1)歲，其中主髂動(dòng)脈瘤8例，髂動(dòng)脈瘤2例，腹主動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤1例。手術(shù)時(shí)間81-231 min，平均(12338) min，技術(shù)成功率100%，術(shù)中無型內(nèi)漏發(fā)生。30 d內(nèi)復(fù)查發(fā)現(xiàn)遲發(fā)型內(nèi)漏1例，經(jīng)植入主動(dòng)脈覆膜支架Cuff(華脈泰科)后內(nèi)漏消失(圖2)。1例型內(nèi)漏，采取保守治療，術(shù)后隨訪至18個(gè)月時(shí)，內(nèi)漏消失。1例術(shù)中支架釋放系統(tǒng)故障，拆除保護(hù)鞘后順利釋放，該患者術(shù)后12個(gè)月隨訪時(shí)發(fā)現(xiàn)髂支內(nèi)血栓形成導(dǎo)致閉塞，后經(jīng)球囊擴(kuò)張、裸支架植入后，髂支暢通(圖3)。1例死亡，術(shù)后第6個(gè)月隨訪得知患者術(shù)后第2個(gè)月時(shí)因消化道出血死亡，經(jīng)SAE鑒定后認(rèn)為與支架無關(guān)(圖4)。1例采取雙側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈封閉，4例采取單側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈封閉，隨訪均無盆腔缺血癥狀。共植入覆膜支架主體11枚，髂動(dòng)脈覆膜支架18枚，Cuff支架1枚，裸支架1枚，平均2.8枚/人。瘤體縮小(1年瘤體直徑較術(shù)后30 d縮小 5 mm)4例；瘤體穩(wěn)定(1年瘤體直徑較術(shù)前縮小 5 mm)0例。隨訪無移位、kinking或遲發(fā)動(dòng)脈瘤破裂。進(jìn)口支架組：入組患者21例，均為男性，年齡57-80歲，平均(65.87.6)歲，腹主動(dòng)脈瘤6例，主髂動(dòng)脈瘤10例，髂動(dòng)脈瘤5例。手術(shù)時(shí)間71-198 min，平均(10433) min。21例均成功置入GORE EXCLUDER覆膜支架，技術(shù)成功率90%(19/21)，術(shù)中造影顯示型內(nèi)漏2例(9.5%)，前者再次球囊擴(kuò)張，后者植入1枚Cuff支架，2側(cè)內(nèi)漏經(jīng)處理后均消失。遲發(fā)型內(nèi)漏2例，均于術(shù)后30 d內(nèi)發(fā)現(xiàn)，各植入1枚Cuff支架后內(nèi)漏消失；2例型內(nèi)漏，分別于術(shù)后第6，12個(gè)月時(shí)發(fā)現(xiàn)，分別隨訪至第12，18個(gè)月時(shí)，內(nèi)漏基本消失。5例(5/21，23.8%)封閉單側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈，1例封閉雙側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈后行左髂內(nèi)動(dòng)脈原位移植(圖5)。共植入覆膜支架主體21枚，髂動(dòng)脈覆膜支架28枚，Cuff支架3枚，平均2.47枚/人。瘤體縮小(1年瘤體直徑較術(shù)后30 d縮小 5 mm)6例，瘤體穩(wěn)定(1年瘤體直徑較術(shù)前縮小 5 mm)1例。圍手術(shù)期及后續(xù)隨訪無死亡病例及嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生；無髂支閉塞、移位kinking。納入32例腎下型腹主動(dòng)脈瘤患者，按支架的選擇分為2組進(jìn)口支架組21例采用EVAR支架植入治療國產(chǎn)支架組 11例采用EVAR支架植入治療國產(chǎn)支架組11例全部進(jìn)入結(jié)果分析，無脫落。進(jìn)口支架組21例全部進(jìn)入結(jié)果分析，無脫落。圖2 國產(chǎn)支架組 61歲男性患者術(shù)后15 d發(fā)生型內(nèi)漏，植入短段覆膜支架(Cuff)后，消除內(nèi)漏Figure 2 A male patient aged 61 years old with I type endoleak at 15 days postoperatively in the Percutek group, which was successfully eliminated by Cuff stent-graft implantation圖注：圖A示術(shù)后第15天發(fā)現(xiàn)型內(nèi)漏；B示數(shù)字減影血管造影透視下植入短段覆膜支架Cuff 后，使用大球囊擴(kuò)張固定；C示術(shù)后第1各月復(fù)查計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影提示型內(nèi)漏消失。圖1 兩組患者分組流程圖Figure 1 Flow chart of patient allocation圖3 國產(chǎn)支架組75歲男性患者術(shù)后第6個(gè)月發(fā)現(xiàn)左髂支閉塞，行球囊擴(kuò)張+裸支架植入后左髂動(dòng)脈血流再次暢通Figure 3 A male patient aged 75 years old with left iliac occlusion at 6 months after surgery in the Percutek group, which was revascularized by percutaneous transluminal angioplasty and bare metal stent implantation圖注：圖A示術(shù)后第6個(gè)月出現(xiàn)間歇性跛行，復(fù)查計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影發(fā)現(xiàn)左髂動(dòng)脈覆膜支架內(nèi)血栓形成并血流中斷；B示術(shù)中數(shù)字減影血管造影發(fā)現(xiàn)左髂動(dòng)脈血流中斷；C示球囊擴(kuò)張+裸支架植入術(shù)后復(fù)查計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影提示左髂動(dòng)脈血流暢通。圖5 進(jìn)口支架組1例68歲男性腹主動(dòng)脈合并雙髂動(dòng)脈瘤患者于雙側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈封閉后行左髂內(nèi)動(dòng)脈原位移植，隨訪24個(gè)月，移植血管血流暢通Figure 5 Surgical orthotopic implantation of left internal iliac artery was applied to obtain solid exclusion of huge abdominal aorto-bilateral iliac arteries aneurysms in a 68-year-old patient in the Excluder group, which ensured the patency of the transplanted blood vessel during the 24-month follow-up圖注：圖A示術(shù)前計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影發(fā)現(xiàn)巨大腹主動(dòng)脈合并雙髂動(dòng)脈瘤，雙側(cè)髂動(dòng)脈瘤頸短、錨定區(qū)不足；B示EVAR術(shù)中雙側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈封閉以延長錨定區(qū)，同期全麻下行左髂內(nèi)動(dòng)脈原位移植，術(shù)后第1個(gè)月復(fù)查計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影發(fā)現(xiàn)血流通暢；C示術(shù)后第24個(gè)月隨訪發(fā)現(xiàn)左髂內(nèi)動(dòng)脈移植血管血流通暢，周邊動(dòng)脈血供良好。圖4 國產(chǎn)支架組1例死亡患者術(shù)前和術(shù)后第1個(gè)月隨訪計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影，術(shù)后計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影提示支架位置形態(tài)良好，無內(nèi)漏、移位等Figure 4 CT angiography of one dead case in the Percutek group at baseline and 1 month postoperatively圖注：圖A示術(shù)后第6個(gè)月死亡的74歲男性患者的術(shù)前計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影，可見腹主動(dòng)脈、雙側(cè)髂動(dòng)脈瘤樣擴(kuò)張；B示患者術(shù)后第1個(gè)月的復(fù)查計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影提示支架位置形態(tài)良好，無內(nèi)漏和移位發(fā)生。圖6 男性78歲腹主動(dòng)脈瘤合并右髂動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤患者術(shù)中采用3D圖像融合技術(shù)，確保精準(zhǔn)操作釋放支架Figure 6 A abdominal aortic aneurysm patient with right iliac artery pseudoaneurysms, aged 78 years, who underwent three-dimensional image fusion to insure accurate release and procedure圖注：圖A為78歲男性腹主動(dòng)脈-右髂動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤患者，術(shù)中使用計(jì)算機(jī)輔助圖像重建技術(shù)(Pre-stent Analysis)，將術(shù)前主動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影數(shù)據(jù)導(dǎo)入GE innova數(shù)字減影血管造影機(jī)，術(shù)中測(cè)量動(dòng)脈瘤長度直徑等關(guān)鍵數(shù)據(jù)幫助術(shù)者合理準(zhǔn)確選擇支架；B示將術(shù)中實(shí)時(shí)透視影像與重建影像融合，標(biāo)記內(nèi)臟動(dòng)脈開口位置，指導(dǎo)術(shù)者精確釋放支架。表1 兩組患者的人口學(xué)特點(diǎn)及臨床特征較 Table 1 Demographic characteristics and clinical features of patients in the two groups項(xiàng)目國產(chǎn)支架組(n=11)進(jìn)口支架組(n=21)P年齡(s, 歲)7.60.422合并癥(n) 0.05高血壓815心血管疾病511糖尿病13吸煙614腹主動(dòng)脈瘤解剖參數(shù)(s)腎上角()33.919.136.315.40.187腎下角()45.626.655.527.10.495瘤頸直徑(mm)23.83.383瘤頸長度(mm)29.911.648瘤體直徑(mm)56.915.058.011.70.154左髂總平均直徑(mm)15.18.873右髂總平均直徑(mm)20.78.377項(xiàng)目國產(chǎn)支架組進(jìn)口支架組P(n=11)(n=21)手術(shù)時(shí)間(s，min)12338104330.152技術(shù)成功率100%90% 0.05再次干預(yù)(n/%)2/18 2/10 0.593內(nèi)漏(n/%) 0.05型1/9 4/19 0.680型1/9 2/10 0.636型/型0/00/01短段覆膜支架(Cuff，枚)13并發(fā)癥(n)0.343髂支閉塞10支架移位00Kinking00死亡10瘤體變化(mm)0.492瘤體縮小(1年瘤體直徑較術(shù)后30 d小5 mm)46瘤體穩(wěn)定(1年瘤體直徑較術(shù)前縮小5 mm)01支架數(shù)量(s, 個(gè)/人)2.800.352.470.430.036表2 兩組隨訪結(jié)果比較 Table 2 Comparison of the follow-up results between two groups2.4 兩組首要指標(biāo)及次要指標(biāo)比較 兩組患者隨訪12-24個(gè)月。結(jié)果顯示：首要指標(biāo)，如施行腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的手術(shù)時(shí)間、技術(shù)成功率、再次干預(yù)的次數(shù)等差異無顯著性意義(P 0.05)；次要指標(biāo)，如術(shù)后內(nèi)漏發(fā)生率、并發(fā)癥及術(shù)后1年瘤體直徑變化方面差異也無顯著性意義(P 0.05)，但是在支架植入的數(shù)量上，國產(chǎn)組要多于進(jìn)口組(P 0.05)，即技術(shù)上2組患者手術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)并無顯著不同，所以2組患者的治療效果和隨訪結(jié)果相對(duì)有可比性。術(shù)后的隨訪結(jié)果顯示2組患者的并發(fā)癥、內(nèi)漏發(fā)生率及術(shù)后1年瘤體直徑變化等方面差異并無顯著性意義(P 0.05)，但是國產(chǎn)支架組中有1例患者遲發(fā)髂動(dòng)脈支架內(nèi)閉塞，另有1例于術(shù)后第2個(gè)月死亡；而進(jìn)口組隨訪期間無髂支閉塞和死亡。3.1 內(nèi)漏 內(nèi)漏是EVAR術(shù)后最常見并發(fā)癥，而腔內(nèi)治療器材的不同也會(huì)導(dǎo)致不同的內(nèi)漏發(fā)生率。型內(nèi)漏：本文進(jìn)口組患者的型內(nèi)漏(19%)要多于國產(chǎn)組(9%)，與丁錦輝等15報(bào)道的23.81%接近，這可能是由于國產(chǎn)華脈泰科支架采用腎上結(jié)合腎下錨定相對(duì)Excluder的腎下錨定，更于有利于克服復(fù)雜解剖條件，進(jìn)而減少型內(nèi)漏的發(fā)生10。本組研究中共有型內(nèi)漏5例，其中1例于術(shù)中使用低壓球囊擴(kuò)張支架近端后，內(nèi)漏消失；其余4例均采取加放Cuff支架后內(nèi)漏消失。本文發(fā)現(xiàn)，腔內(nèi)處理對(duì)多數(shù)型內(nèi)漏有效，尤其術(shù)中發(fā)現(xiàn)型內(nèi)漏后，使用單純順應(yīng)性球囊擴(kuò)張可獲得支架移植物的良好貼附。若支架移植物釋放于近端瘤頸的位置過低，且有充足錨定區(qū)，則加用Cuff支架延長錨定區(qū)后，平腎動(dòng)脈水平釋放支架，內(nèi)漏往往往往也可以消除。若瘤頸錨定充分，而內(nèi)漏是因?yàn)榱鲱i形態(tài)異?；蜻^度成角時(shí)，可以選用大號(hào)Palmaz裸支架貼附支架移植物。若以上措施失敗，則可能需要中轉(zhuǎn)行開放手術(shù)治療。型內(nèi)漏：型內(nèi)漏的處理仍存有爭議，不少型內(nèi)漏未經(jīng)處理即自然閉合，但持續(xù)存在的型內(nèi)漏也可引起動(dòng)脈瘤擴(kuò)張，甚至破裂16。本文中對(duì)于型內(nèi)漏采取的治療方案為術(shù)中即時(shí)造影發(fā)現(xiàn)的型內(nèi)漏可以不做處理，如任意2次隨訪發(fā)現(xiàn)瘤腔直徑增大超過 5 mm，則考慮治療。雖然本研究中型內(nèi)漏的處理采用經(jīng)腸系膜下動(dòng)脈或經(jīng)腰部的腰動(dòng)脈血管腔內(nèi)栓塞即可解決，除此之外治療型內(nèi)漏的方法還有向瘤腔內(nèi)充填凝血物質(zhì)，內(nèi)鏡下結(jié)扎通暢的腸系膜下動(dòng)脈或腰動(dòng)脈等。型內(nèi)漏：是由支架移植物結(jié)構(gòu)破損引起的內(nèi)漏，包括連接部漏、骨架脫節(jié)(A型)及覆膜破裂(B型)?，F(xiàn)實(shí)情況中，支架移植物覆膜破裂較少見，模塊分支脫節(jié)通常是由于組件間重疊不足。華脈泰科覆膜支架的遠(yuǎn)端錨定結(jié)合區(qū)有3 cm的組件增加結(jié)合力，防止型內(nèi)漏。本研究中尚未發(fā)現(xiàn)此型內(nèi)漏，考慮可能的原因是樣本例數(shù)有限，且隨著腔內(nèi)器材的改進(jìn)，此型內(nèi)漏的發(fā)生也在減少。型內(nèi)漏：是指瘤腔內(nèi)壓力升高瘤腔擴(kuò)大但無明顯對(duì)比劑滲漏，這與支架移植物織物材料的高通透性和多孔性有關(guān)，一般具有自限性，無需術(shù)中立即處理17，本次研究中亦無發(fā)現(xiàn)此型內(nèi)漏。3.2 髂動(dòng)脈支架內(nèi)閉塞 EVAR術(shù)后急性血栓形成是導(dǎo)致髂動(dòng)脈支架內(nèi)閉塞的主要原因之一17。文章中國產(chǎn)組中1例患者(9%)左髂支架內(nèi)血栓形成為遲發(fā)性，考慮可能因手術(shù)中支架無法釋放，術(shù)者手動(dòng)拆除支架外鞘，進(jìn)而在輸送過程中不光滑的支架表面造成的血管內(nèi)膜損傷有關(guān)；而進(jìn)口支架組中卻無髂支閉塞患者。文獻(xiàn)報(bào)道概率髂動(dòng)脈支架內(nèi)閉塞的概率1.1%-9.9%14, 18，相關(guān)危險(xiǎn)因素有支架扭結(jié)、斷裂、以及過長的延伸至髂外動(dòng)脈等。然而有國外學(xué)者在研究中對(duì)比了不同種類的支架在EVAR術(shù)后發(fā)生髂動(dòng)脈閉塞的情況，同一序列中，Zenith 組為5%而Excluder組為0%19，有學(xué)者提出Excluder的高順應(yīng)性和相對(duì)柔軟的髂支可能是減少閉塞的原因；另一方面，也說明國產(chǎn)覆膜支架的髂支柔順性仍有待提高。除此之外，為預(yù)防髂支閉塞，對(duì)于髂動(dòng)脈狹窄的患者，可采取提前的球囊預(yù)擴(kuò)張；對(duì)于髂動(dòng)脈扭曲比較厲害的患者，可使用金屬裸支架內(nèi)支撐于血管移植物中來解決20。髂內(nèi)動(dòng)脈的供血對(duì)盆腔臟器的功能至關(guān)重要1，至少保留1側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈是比較安全的做法。動(dòng)脈錨定點(diǎn)的選擇原則上要在確保一側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈通暢的情況下選擇雙側(cè)錨定，而腔內(nèi)處理的難點(diǎn)主要來自于當(dāng)髂總動(dòng)脈分叉已經(jīng)被累及，如何能夠在有效隔絕腹主動(dòng)脈瘤體的前提下保留髂內(nèi)動(dòng)脈，從而保證盆腔臟器及臀肌的血供。目前可選擇的方法主要有：封閉一側(cè)髂支，或使用“喇叭口”支架覆蓋至分叉，保留髂內(nèi)開口；髂動(dòng)脈分叉型支架；“三明治”技術(shù)；髂外-髂內(nèi)動(dòng)脈旁路術(shù)11。本研究中有2例封閉雙側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈的患者，根據(jù)術(shù)前計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影評(píng)估其髂內(nèi)動(dòng)脈血供。1例患者髂內(nèi)動(dòng)脈慢性缺血但有代償，作者選擇的是直接覆膜支架覆蓋髂內(nèi)動(dòng)脈開口，而不行髂內(nèi)動(dòng)脈栓塞，此舉意在令其慢性血栓化，而避免了盆腔臟器的急性缺血；另外1例患者側(cè)枝代償不佳，作者在EVAR術(shù)后又實(shí)行了全麻下小切口經(jīng)腹膜外入路的，髂內(nèi)動(dòng)脈原位移植術(shù)，暨將髂內(nèi)動(dòng)脈的近端吻合到髂外動(dòng)脈遠(yuǎn)端覆膜支架未覆蓋的地方(圖6)，該患者隨訪24個(gè)月，髂內(nèi)動(dòng)脈血流暢通，支架內(nèi)未見血栓形成，患者無盆腔缺血癥狀。此種方法可用于無髂動(dòng)脈分叉型支架和“三明治”等腔內(nèi)器材供應(yīng)或者技術(shù)不可行的情況，與之相比，具有較好的遠(yuǎn)期通暢率和較低的再次干預(yù)率21，但是犧牲了一定的微創(chuàng)性。3.3 合理選擇支架 EVAR具有微創(chuàng)、恢復(fù)快等一些列有點(diǎn)，但是其高昂的費(fèi)用和有限的循證醫(yī)學(xué)資料阻礙了一部分患者受益。本款新型國產(chǎn)覆膜支架依賴于技術(shù)的提升，使其腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的適應(yīng)證范圍顯著增加。由過去的近端瘤頸長度最低要求15 mm改進(jìn)為 7.5 mm，本產(chǎn)品采用高順應(yīng)性無縫滌綸覆膜，且輸送器外徑是目前市面上的最小尺寸，主體支架最小為16F，接腿支架14F。以上兩點(diǎn)既可以使復(fù)雜-短瘤頸患者受益，又可以兼顧髂股動(dòng)脈狹窄患者的入路問題。其次國產(chǎn)化的覆膜大動(dòng)脈支架將會(huì)最終降低治療費(fèi)用使大眾受益。另一方面合理選擇支架，減少支架使用，進(jìn)而減少支架的總費(fèi)用也顯得尤為重要。本研究中國產(chǎn)支架組病例的平均支架使用量要多于進(jìn)口支架組(2.80.35 vs. 2.470.43，P=0.036)，這可能與進(jìn)口支架定位點(diǎn)清晰，并且本中心有較多的Excluder使用經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。但是，鑒于之前曾有文獻(xiàn)報(bào)道Excluder治療腎下腹主動(dòng)脈瘤的平均支架使用數(shù)量3.2枚/人15，作者的經(jīng)驗(yàn)可以總結(jié)為：“精確測(cè)量，精準(zhǔn)釋放，精心手術(shù)”。精確測(cè)量最重要的就是選擇合適的血管移植物主體，盡最大可能避免型內(nèi)漏的發(fā)生和Cuff支架的使用。另外，腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中，對(duì)側(cè)髂支對(duì)接覆膜支架主體也是重要的一步，而選擇對(duì)側(cè)分支支架的長度顯得尤為重要，因?yàn)檫^長的髂動(dòng)脈支架可能會(huì)覆蓋髂內(nèi)動(dòng)脈的開口，過短的支架錨定區(qū)不夠需要增加額外的支架來延長錨定區(qū)，從而客觀上增加了費(fèi)用。在國內(nèi)青島大學(xué)附屬醫(yī)院血管外科較早地使用Pre-stent Analysis技術(shù)，將患者術(shù)前計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影三維重建圖像實(shí)時(shí)與術(shù)中數(shù)