ISO90012000《質(zhì)量管理體系 要求》的理解與實施.doc

第4章 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求的理解與實施第1節(jié) 質(zhì)量管理與ISO標準1質(zhì)量與質(zhì)量管理定義2質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展3ISO概況第2節(jié)2000版ISO9000族標準的構(gòu)成和特點12000版ISO9000族核心標準概要2 2000版ISO9000族標準的特點第3節(jié) 八項質(zhì)量管理原則1八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的意義 2 八項質(zhì)量管理原則的含義 第4節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的意義2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)內(nèi)容第5節(jié) ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求理解要點1. 前言與引言2、范圍3、引用標準、術(shù)語和定義4、質(zhì)量管理體系5 管理職責6 資源管理7、產(chǎn)品實現(xiàn)8. 測量、分析和改進4 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求的理解與實施學習要點和學習目標：1掌握質(zhì)量管理八項原則，建立牢固質(zhì)量意識；2熟悉ISO9001：2000標準結(jié)構(gòu)、掌握相互關(guān)聯(lián)的四大過程，樹立質(zhì)量管理體系概念。第1節(jié) 質(zhì)量管理與ISO標準1質(zhì)量與質(zhì)量管理定義（1）質(zhì) 量：“一組內(nèi)在特性”滿足“要求”的能力。（滿足要求的主體：顧客或其它受益者）（2）管 理： 指導和控制組織的協(xié)調(diào)的活動（3）質(zhì)量管理：有關(guān)質(zhì)量的指導和控制活動：全面質(zhì)量管理（TQM）是質(zhì)量管理的一種形式，以組織的全員參與為基礎(chǔ)。-全面質(zhì)量管理的靈魂就是“始于顧客,終于顧客”（4）質(zhì)量管理體系（QMS）：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實現(xiàn)此目標的體系。理解 質(zhì)量方針，是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標是指有關(guān)質(zhì)量所追求或旨在達到的事物。 體系是指相互聯(lián)系或相互作用的要素組合。2質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展質(zhì)量管理發(fā)展的三個階段：（1） 質(zhì)量檢驗階段（1920-1940） 20世紀以前市場經(jīng)濟不發(fā)達，手工作坊式的 生產(chǎn)占主導地位，產(chǎn)品質(zhì)量主要由操作者的經(jīng)驗、技藝保證；隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，工廠逐步向現(xiàn)代化進展，客觀上需要建立檢驗工序，配備專職檢驗員；美國質(zhì)量管理專家泰勒首創(chuàng)終端專職檢驗制度。（2）統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（1940-1960）l二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到迅猛發(fā)展，“終端檢驗制”已無法解決武器和軍需物資出現(xiàn)的大量質(zhì)量問題。美國國防部組織了統(tǒng)計質(zhì)量控制的專門研究，規(guī)定各種抽樣檢驗方案，采用控制圖進行生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，運用數(shù)理統(tǒng)計的方法，使生產(chǎn)過程處于正常的受控狀態(tài)下，從而生產(chǎn)出較高質(zhì)量的產(chǎn)品，此成功經(jīng)驗, 很快帶動了民用工業(yè)，并推向全球。（3）全面質(zhì)量管理階段（1960-至今）l 現(xiàn)代科學技術(shù)日新月異的發(fā)展，促使人們對質(zhì)量管理概念不斷更新。質(zhì)量管理活動向產(chǎn)品形成的前后，設計開發(fā)、市場調(diào)研、采購和售后服務的全過程延伸。 全面質(zhì)量管理始于市場又終于市場，涉及到設計、工藝、設備、采購、生產(chǎn)、計劃、財會、教育、勞資、銷售等部門。60年代世界各國紛紛接受這一全新觀念，極具成效。3ISO概況（1）ISO的概況：ISO國際標準化組織的英文簡稱；非政府性的國際標準化團體，是聯(lián)合國經(jīng)濟社會理事會的甲級咨詢機構(gòu)；l 成立于1947年2月23日，中國是25個創(chuàng)始國之一；l 共有135個國家的標準化團體成員，有2867個技術(shù)團體。2）ISO與9000族國際標準ISO9000族國際標準由ISO/TC176/SC2制定；TC176ISO的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會；SC2ISO/TC176質(zhì)量體系分技術(shù)委員會。（2）ISO9000族標準的產(chǎn)生1）標準產(chǎn)生的背景 隨著全面質(zhì)量管理活動的發(fā)展，世界主要工業(yè)國家相繼發(fā)布了本國的質(zhì)量管理體系的國家標準。國際貿(mào)易迅速發(fā)展，各國質(zhì)量管理體系標準的不同給國際經(jīng)濟交流與合作帶來了越來越大的困難，全球統(tǒng)一質(zhì)量管理體系標準成為世界各國迫切的愿望，ISO9000質(zhì)量管理體系系列國際標準就是在這樣的歷史背景下產(chǎn)生的。2）標準的發(fā)布ISO9000標準經(jīng)歷了以下幾個版本的發(fā)展：1986版： ISO正式發(fā)布的第一個質(zhì)量管理國際標準ISO 8402：1986質(zhì)量術(shù)語,開創(chuàng)了建立質(zhì)量管理國際標準的先河。1987版：發(fā)布了ISO9000系列國際標準，標志著ISO9000系列（族）質(zhì)量管理體系標準的誕生，這是世界質(zhì)量管理歷史上的里程碑。1994版：將1987版的系列標準擴大為五大類列27個標準，并決定將ISO/TC176制訂的所有國際標準統(tǒng)稱為ISO9000族標準。此版在全世界取得了巨大的成功，被150多個國家所采用，極大地推動了質(zhì)量管理理論和實踐的發(fā)展。 開展符合國際統(tǒng)一標準的質(zhì)量管理體系認證，對世界各國國內(nèi)國際貿(mào)易的發(fā)展起到了重大的推動作用，質(zhì)量管理體系的國際互認制度已在世界范圍內(nèi)得以建立和實施，已有28個國家的認可機構(gòu)簽署了IAF質(zhì)量體系認證的認可多邊承認協(xié)議，中國是簽署國之一。2000版：2000年12月15日正式發(fā)布，該版標準是ISO/TC176對ISO9000族標準在原則、結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容等方面的徹底變更，是一次戰(zhàn)略性換版，表現(xiàn)為：a.提出了質(zhì)量管理八項原則，作為2000版 ISO9000族標準的設計思想，并充分體現(xiàn)和全面融會于標準的每項條款；b.采用“過程方法”作為標準的整體結(jié)構(gòu)，取代 “20項要素”的結(jié)構(gòu)；l c.將94版的三種質(zhì)量保證模式合并為統(tǒng)一的 ISO9001標準，通過適當?shù)膬?nèi)容刪減來適用于各類的組織；ld.減少強制性的文件要求，同時強調(diào)文件的作用，以使體系文件對任何類型的組織具有更強的適宜性；le.突出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求和期望；l f.提高質(zhì)量管理體系與其他管理體系的相容性，以適應標準變化和發(fā)展；lg.將9001與9004設計成一對結(jié)構(gòu)相同、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系，以便組織靈活采用。第2節(jié)2000版ISO9000族標準的構(gòu)成和特點12000版ISO9000族核心標準概要（1） ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語，主要包括：l 八項質(zhì)量管理原則l 十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識l 八十個質(zhì)量管理體系術(shù)語（2） ISO 9001：2000 質(zhì)量管理體系要求：質(zhì)量管理體系的概念刪減的規(guī)定供應鏈過程方法體系總要求和文件要求相互關(guān)聯(lián)的四大過程組成體系的總過程：管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進（3） ISO 9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南l 具有與ISO 9001：2000標準相同的結(jié)構(gòu)，使用相同的過程方法和術(shù)語， 提供了超出ISO 9001：2000標準的指南，目的在于提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率， 并開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能。l 在質(zhì)量管理體系的核心目標方面，將ISO9001：2000的滿足顧客要求和實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標擴展為滿足相關(guān)方要求和實現(xiàn)組織的業(yè)績。（4）ISO 19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南2 2000版ISO9000族標準的特點：適用于各種組織體現(xiàn)八項質(zhì)量管理原則突出顧客滿意采用過程方法強調(diào)持續(xù)改進強化最高管理者的作用文件化要求趨于靈活概念明確，邏輯清楚與ISO 9004形成協(xié)調(diào)一致的一對標準容易與ISO 14000環(huán)境管理體系相容第3節(jié) 八項質(zhì)量管理原則1八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的意義 發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量管理活動的基本規(guī)律；奠定了質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)； 明確了質(zhì)量管理工作的行動指南；確立了質(zhì)量管理過程的指導思想。 執(zhí)行 經(jīng)理與供方互利的關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導 作用 全員參與基于事實的 決策方法 持續(xù) 改進 管理的系統(tǒng)方法 過程方法“八項質(zhì)量管理原則”關(guān)系圖(僅供參考)2 八項質(zhì)量管理原則的含義 原則一：以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 原則含義：顧客的存在是組織生存的基礎(chǔ)，滿足顧客要求是顧客存在的前提條件；組織應了解和理解顧客當前的需求，并將顧客需求轉(zhuǎn)化為顧客要求組織應確定誰是自己的顧客 組織根據(jù)顧客未來的需求開發(fā)產(chǎn)品，是抓住市場先機的關(guān)鍵，超越顧客期望是組織取得市場領(lǐng)先地位的核心因素原則一在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)： 1.總則， 1.2 應用，5.1 管理承諾， 5.2 以顧客為關(guān)注焦點， 5.3 質(zhì)量方針， 5.5.2 管理者代表， 5.6 管理評審，6.1 資源提供， 7.2 與顧客有關(guān)的過程， 7.5.4 改良財產(chǎn)8.2.1改良滿意， 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量， 8.3不合格品控制， 8.4數(shù)據(jù)分析原則二：領(lǐng)導作用領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 原則含義：領(lǐng)導者指一個組織的最高管理者l確立組織的宗旨及方向（含目標）和創(chuàng)造組織的良好內(nèi)部環(huán)境是領(lǐng)導者最根本的職責l確立組織的宗旨及方向是一項系統(tǒng)工程，最終作出協(xié)調(diào)一致的統(tǒng)一決策l領(lǐng)導者負責確立宗旨、方向及組織目標， 員工負責實現(xiàn)組織目標l良好的內(nèi)部環(huán)境包含能使員工充分參與實現(xiàn)組織目標的活動的一切要素l內(nèi)部環(huán)境是領(lǐng)導者與員工的接口，對實現(xiàn) 組織目標具有決定意義原則二在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)：5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點，5.3質(zhì)量方針，5.4策劃，5.5職責，權(quán)限和溝通與，5.6管理評審原則三 全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來收益。l原則含義：宗旨方向確定之后，組織生存發(fā)展的最終決定因素是全體員工l組織是一個系統(tǒng)，每個員工都是其中的一個 要素，他們都是組織的根本l組織能否取得收益決定于全體員工才干發(fā)揮的程度l全員參與越充分，全員才干發(fā)揮水平就越高，組織就能獲得更大的收益原則三 在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)：6.2 人力資源原則四：過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 原則含義：3.4.1 過程 process：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 活動輸入輸出 活動 活動過程 A過程B過程C 輸出A輸入C輸出B輸出C注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 資源輸入輸出 管理 支持A P C D活 動 活動 活動 資源任何利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，均可視為過程；系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就是“過程方法”；過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)；過程方法鼓勵組織要對其所有的過程有一個清晰的理解；典型的傳統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)(遲緩的、官僚式的溝通)分層式最高管理者基層/員工基層/員工對過程的要素進行識別和管理，要素包括輸入、輸出、活動、資源、管理過程方法符合活動的客觀規(guī)律，必然能夠更高效地得到期望的結(jié)果。 新的以過程為核心的方式部門 A部門 C部門 D部門 B經(jīng)營過程貫穿各個部門 最終交付 (輸出)原則四在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn) ： 4.1 總要求， 5.4 策劃， 5.6 管理評審， 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，7.2 與顧客有關(guān)的過程，7.3 設計和開發(fā)，7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認，7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制， 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。原則含義：系統(tǒng)是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標系統(tǒng)方法和過程方法都以過程為基礎(chǔ)，前者著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)總目標，后者著眼于具體過程和實現(xiàn)每個過程的預期結(jié)果。過程方法與管理的系統(tǒng)方法的關(guān)系過程方法管理的系統(tǒng)方法側(cè)重研究單個過程及其相關(guān)過程關(guān)系 側(cè)重研究過程網(wǎng)絡 組成的體系對其輸入、輸出和活動進行連續(xù)控制 對一組過程進行管理(協(xié)調(diào)和優(yōu)化)旨在高效地實現(xiàn)過 程結(jié)果旨在高效地實現(xiàn)組織 / 體系目標原則五在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)：4.1總要求，5.4策劃，7.3設計和開發(fā) 原則六：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。原則含義：持續(xù)改進是“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”只有堅持持續(xù)改進，組織才能在激烈的市場競爭中生存 和發(fā)展；持續(xù)改進是永無止境的，它應成為組織永恒追求的目標。原則六在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)： 5.6管理評審， 8.2.2內(nèi)部審核，8.5改進原則七：基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。原則含義：決策是領(lǐng)導者針對預定目標，在一定約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個付諸實施；能夠?qū)崿F(xiàn)預定目標的決策為有效決策，達不 到目標的決策就是失策；領(lǐng)導者應以事實或正確的數(shù)據(jù)和信息為基礎(chǔ)，通過合乎邏輯的分析，作出正確決策；失策源于偏離事實或錯誤分析，尤其注意在偏離事實的基礎(chǔ)上作出的正確分析仍然失策；原則七在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn) 8.2監(jiān)視和測量，8.4數(shù)據(jù)分析原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。原則含義： 供方向組織提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響與供方的關(guān)系影響到組織對市場的快速反應能力對供方不能只講控制，不講合作互利，要建立互利關(guān)系原則八在ISO9001以下條款中得到體現(xiàn)： 7.4 采購。第4節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的意義十二條基礎(chǔ)，包括兩大部分： 一是八項質(zhì)量管理原則具體應用于質(zhì)量管理體系的說明；二是對其他問題的說明十二條基礎(chǔ)既體現(xiàn)了八項原則，又對質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導性說明，起著“承上啟下”的重要作用 。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)內(nèi)容1質(zhì)量管理體系的理論說明2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3質(zhì)量管理體系方法4過程方法5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標6最高管理者的作用 7文件 8質(zhì)量管理體系評價 9持續(xù)改進 10統(tǒng)計技術(shù)的作用 11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系第5節(jié) ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求理解要點1. 前言與引言（1）GB/T19001：2000標準的意圖和有關(guān)說明 采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充用于組織的內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身要求的能力?！百|(zhì)量管理體系”的名稱包含了顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量保證兩方面的要求。標準的制定以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)，標準中的“應”表示強制性要求，“應當”僅起指導作用， 標準中的“注”不是強制要求，是理解和澄清正文中有關(guān)要求的指南。（2）過程方法與過程模式圖輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責資源管理測量.分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客要求顧客滿 意產(chǎn)品輸入 以圖的形式說明標志著第48章以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。 該模式圖展示了標準第48章中所提出的過程聯(lián)系： 顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將其輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強顧客滿意顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”代表了標準中的第5、6、7、8章l 四個箭頭代表了管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進的內(nèi)在邏輯順序，它們形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的圖中的在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之 間存在雙向信息流l圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進，第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中（3） PDCA循環(huán)1標準的意圖：說明“PDCA”方法可適用于所有過程2標準要求及理解：l“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程l PDCA模式簡述： P策劃 D實施 C檢查 A處置2、范圍（1） 適用范圍標準的意圖：說明標準的使用目的和使用對象 標準要求及理解 1） 標準的使用目的l需要證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；l組織通過體系的有效應用，增強顧客滿意。2）標準的使用對象：有上述兩項需求的組織。3）產(chǎn)品的范圍：標準中所提及的產(chǎn)品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。（2） 應用標準的意圖：說明標準的通用性和靈活性，以及刪減的范圍和條件。標準要求及理解：l本標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織；l當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可對其刪減；l如果組織要聲稱符合本標準，則刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求；l 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認證文件或營銷材料等公開文件中給予清楚的表述，以免誤導顧客和最終用戶。3、引用標準、術(shù)語和定義（1）引用標準： GB/T190002000 idt ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（2）術(shù)語和定義1）標準的意圖 說明本標準采用的術(shù)語和定義的來源，強調(diào)幾個關(guān)鍵概念。2）標準要求及理解本標準采用GB/T19000中的術(shù)語和定義 本標準表述的供應鏈為：供方組織顧客本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指 “服務”4、質(zhì)量管理體系4.1 總要求 1）標準的意圖： 提供組織按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實 施和保持，并持續(xù)改進其有效性的總體思路2）標準要求及理解組織應：識別質(zhì)量管理體系所需的全部過程及其在組織中的應用；確定這些過程的順序、接口和相互作用；確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視。2）標準要求及理解： 監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和這些過程的持續(xù)改進；組織應按本標準的要求管理這些過程；對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，應確保對其實施 控制并識別； 只有系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和控制，才能使過程達到期望的結(jié)果。3）符合要求的證據(jù)l組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系所需全部過程的識別和控制的結(jié)果；l 對外包過程的識別和控制的結(jié)果。4.2 文件要求4.2.1 總則 1）標準的意圖：闡明組織應制定的質(zhì)量管理體系文件的范圍，體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用2）標準要求及理解 l文件是指信息及其承載媒體，組織的質(zhì)量管理體系文件應包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并形成文件； 質(zhì)量手冊； 形成文件的程序 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件 對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，即記錄l 文件作為溝通意圖、統(tǒng)一行動的手段，其價值在于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進 提供適宜的培訓 具有重復性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動，適宜的文件應能使質(zhì)量管理體系有效運行。特定組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： 組織的規(guī)模和類型 過程及其相互作用的復雜程度 人員的能力4.2.2 質(zhì)量手冊1）標準的意圖：闡述質(zhì)量手冊應包括的內(nèi)容。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管 理體系的文件。2）標準要求及理解： 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應包括，l清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和合理性；l質(zhì)量手冊應包括或引用形成文件的程序；l對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。3）符合要求的證據(jù)l 內(nèi)容和范圍符合要求的質(zhì)量手冊；l 對質(zhì)量手冊進行批準和控制的證據(jù)。4.2.3 文件控制1）標準的意圖：規(guī)定對質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制要點2）標準要求及理解應編制形成文件的程序，對如下內(nèi)容做出文件控制的規(guī)定：l 在發(fā)布前得到確保其適宜性和充分性的批準l 文件的定期評審和適時評審及更改l 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)應能得到識別l 確保在使用場所能得到適用文件的有關(guān)版本l 文件應清晰可辨，易于識別l 確保能識別和控制與產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系有關(guān)的全部外來文件l防止作廢文件的非預期作用3）符合要求的證據(jù)l文件控制程序；l質(zhì)量管理體系文件得到控制的證據(jù)。4.2.4 記錄控制1）標準的意圖：記錄可提供產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據(jù)，需以控制2）標準要求及理解l 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”；l 記錄應保持清晰，易于識別和檢索；l 應制定形成文件的程序，以規(guī)定對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的控制。5 管理職責5.1 管理承諾1) 標準的意圖 最高管理者針對質(zhì)量管理體系有效性做出的管理承諾并予以實現(xiàn)具 有極端重要性2）標準要求及理解 l 最高管理者的承諾是：建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性l最高管理者對其承諾提供證據(jù)的活動包括： 向組織及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的至關(guān)重要性 制定質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量目標在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定 對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行管理評審 確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性相關(guān)的資源5.2 以顧客為關(guān)注焦點 1）標準的意圖 對最高管理者提出組織應以增強顧客滿意為目的的要求2）標準要求及理解l最高管理者必須以增強顧客滿意為組織的目的l最高管理者應確保顧客的要求得到確定l最高管理者應采取各種措施確保滿足顧客 的要求5.3 質(zhì)量方針1）標準的意圖： 規(guī)定對質(zhì)量方針的要求，明確最高管理者對質(zhì)量方針的符合性、適宜性及貫徹實施負責2）標準要求及理解l 最高管理者應確保質(zhì)量方針符合以下要求： 與組織的宗旨相適應 包括對滿足要求的承諾 包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的 承諾 為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架l 最高管理者應確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解l 最高管理者應確保對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標1) 標準的意圖 規(guī)定組織內(nèi)需建立質(zhì)量目標的機構(gòu)和其 內(nèi)容及要求，最高管理者對此負責。2) 標準要求及理解l最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次建立質(zhì)量目標；l質(zhì)量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；l質(zhì)量目標應是可測量的，在作業(yè)層的質(zhì)量目標應盡可能定量；l質(zhì)量目標的內(nèi)容應與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃1）標準的意圖：要求組織進行體系的策劃，以實現(xiàn)質(zhì)量目標，規(guī)定最高管理者對此負責。2）標準要求及理解：l 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及總要求的要求；l 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。3）符合要求的證據(jù)l質(zhì)量管理體系策劃的輸出文件l在質(zhì)量管理體系變更時為保持其完整性所做出的規(guī)定5.5 職責、權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限1）標準的意圖： 組織內(nèi)職責、權(quán)限的規(guī)定和溝通是建立與實施質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)2）標準要求及理解：l 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通3）符合要求的證據(jù)：l 組織內(nèi)職責和權(quán)限的規(guī)定l 組織對其各部門和崗位的職責和權(quán)限進行溝通的方式5.5.2 管理者代表1）標準的意圖：規(guī)定管理者代表的職責2）標準要求及理解：l 最高管理者應在管理者中指定一名管理者代表，其職責和權(quán)限應予保證l 管理者代表的職責和權(quán)限： 確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持 向組織的最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 確保在整個組織的范圍內(nèi)樹立并提高滿足顧客要求的意識 負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡3）符合要求的證據(jù)l 管理者代表的指定l 管理者代表職責和權(quán)限的規(guī)定l 管理者代表所負職責的落實情況5.5.2 內(nèi)部溝通1）標準的意圖：通過建立內(nèi)部溝通過程，使組織協(xié)調(diào)一致，以保證質(zhì)量管理體系的有效性2）標準要求及理解l 最高管理者對組織的內(nèi)部溝通負責l在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程l目的是提高質(zhì)量管理體系的有效性3）符合要求的證據(jù) 組織建立的溝通過程及實施結(jié)果5.6 管理評審5.6.1 總則1）標準的意圖： 管理評審是為確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性而對其進行的系統(tǒng)的評價，以實現(xiàn)持續(xù)改進。2）標準要求及理解l 管理評審應按策劃的時間間隔進行，由最高管理者主持；l 開展管理評審活動以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要：質(zhì)量方針和目標不適宜，某些過程需要完善和改進等。l 應對管理評審的過程予以記錄。5.6.2 評審輸入1）標準的意圖：評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息。2）標準要求及理解管理評審過程的輸入應包括如下信息：l 審核的結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方審核；l顧客反饋；l過程的業(yè)績；l產(chǎn)品符合性；l預防和糾正措施的狀況；l 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；l可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更；l 由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。5.6.3 評審輸出1）標準的意圖：使組織在質(zhì)量管理體系及過程、產(chǎn)品和 資源方面實現(xiàn)持續(xù)改進2）標準要求及理解管理評審的輸出應包括：l 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施l與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施l資源需求的決定和措施6 資源管理6.1資源提供1）標準的意圖：資源是組織建立質(zhì)量管理體系及過程以實現(xiàn)質(zhì)量目標的必要條件。2）標準要求及理解l 組織應根據(jù)質(zhì)量管理體系所需過程的識別結(jié)果確定所需的資源l 組織應提供已確定的所需資源，并用于： 實施和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性 持續(xù)滿足顧客的要求，不斷增強顧客滿意6.2 人力資源6.2.1 總則1）標準的意圖： 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應符合要求，以保證體系的有效性 。 2）標準要求及理解l 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任 的，應具備相應的能力l 員工能力是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)，其能力要求可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經(jīng)驗這四個因素來判定。6.2.2 能力、意識和培訓1）標準的意圖：通過培訓和其他措施提高員工的能力，增強質(zhì)量和顧客意 識。2）標準要求及理解組織應做到：l確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求；l對這些人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力；l可采取除培訓以外的其他措施，以滿足人員的能力需求；l對培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價，確定是否達到了目標；l 使每個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；l 應保留每位員工的教育、培訓、崗位資格認可和工作經(jīng)驗的適當記錄。6.3基礎(chǔ)設施1）標準的意圖 基礎(chǔ)設施是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，標準闡明了基礎(chǔ)設施的范圍2）標準要求及理解l組織應確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設施l 組織應提供這些基礎(chǔ)設施，并予維修和保養(yǎng)適用時，這些基礎(chǔ)設施包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)的設施 過程設備，如各類過程運行、控制和 測試設備等，包括硬件和軟件 支持性服務6.4 工作環(huán)境1）標準的意圖 必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件2）標準要求及理解l 組織須確定實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境l 組織須管理工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素l 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件7、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1）標準的意圖 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程進行策劃是體系策劃的核心2）標準要求及理解l 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，并滿足質(zhì)量管理體系的總要求l 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容： 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 針對特定產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品接收準則 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式，質(zhì)量計劃通常為輸出文件.7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1）標準的意圖: 組織只有充分識別顧客要求，才能提出適合的產(chǎn)品要求，進而滿足顧客要求2）標準要求及理解組織應確定：l 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；l 顧客隱含的要求，是產(chǎn)品用途所必需的要求；l 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；l 組織確定的任何附加要求；產(chǎn)品要求的有效文件。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1）標準的意圖通過評審確定組織已正確規(guī)定了產(chǎn)品要求，并有能力實現(xiàn)這些要求2）標準要求及理解l 組織應對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，通過評審達到以下目的：確保準確理解了顧客要求，供需雙方理解不一致的要求已得到解決在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定組織有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務各方面的要求l 評審應當在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進行；l 評審的結(jié)果及評審引起的措施應予以記錄并保存；l 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員獲悉變更。7.2.3 顧客溝通1）標準的意圖 與顧客溝通是確定顧客要求的前提。2)標準要求及理解l 確定與顧客溝通所需的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施l針對以下方面，識別需進行的活動： 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃1）標準的意圖 設計開發(fā)過程決定了產(chǎn)品的固有特性，設計開發(fā)策劃是確保設計達到預期目標的前提步驟2）標準要求及理解l 設計和開發(fā)指產(chǎn)品的設計和開發(fā)l 組織如對產(chǎn)品負有設計責任，不能刪減7.3條l 組織應對產(chǎn)品設計和開發(fā)過程進行策劃和控制l 明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求l明確規(guī)定在每個設計開發(fā)階段需開展的評審、驗證和確認活動l 明確各有關(guān)部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權(quán)限l 對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負其責，又保持工作有效銜接與信息溝通l 隨設計開發(fā)的進展，應適時修改或更新策劃的輸出 7.3.2 設計和開發(fā)輸入1）標準的意圖：正確地確定設計開發(fā)輸入是保證設計開發(fā)質(zhì)量和驗證設計開發(fā)輸出的前提2）標準要求及理解l設計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求，并將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求l設計開發(fā)輸入應包括： 產(chǎn)品功能和性能方面的要求 適用的法律法規(guī)要求 過去類似設計中證明是有效的和必要的要求 其他所必需的要求l必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以保證輸入的充分性和適宜性l 設計和開發(fā)輸入確定后應予以記錄，作為設計輸入文件7.3.3 設計和開發(fā)輸出1）標準的意圖：設計和開發(fā)輸出提供了產(chǎn)品固有特性的全面信息，是滿足顧客要求的關(guān)鍵2）標準要求及理解l 設計和開發(fā)輸出應能對照輸入進行驗證，應滿足設計和開發(fā)輸入的要求l 這些輸出應為采購、生產(chǎn)和服務提供給出適當?shù)男畔 輸出還應包含或引用產(chǎn)品接收的準則l 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性應確定對產(chǎn)品正常使用必須的和安全的特性l 設計和開發(fā)輸出通常采用產(chǎn)品或服務規(guī)范等文件形式，應通過審批7.3.4 設計和開發(fā)評審1）標準的意圖 評價設計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確定能否轉(zhuǎn)入下一階段2）標準要求及理解l應依據(jù)設計開發(fā)策劃的輸出對評審活動做出安排l對本階段的設計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價l識別和發(fā)現(xiàn)設計中任何問題，提出必要的解決措施l評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表l評審結(jié)果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持7.3.5 設計和開發(fā)驗證1）標準的意圖 設計開發(fā)驗證的目的是確定設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求2）標準要求及理解l為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)設計開發(fā)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證l 驗證應在設計和開發(fā)過程中進行，在策劃中對驗證內(nèi)容和方式做出安排l 當驗證結(jié)果表明輸出未滿足輸入要求時，應采取有效措施滿足要求l 驗證結(jié)果和決定采取的措施應予以記錄并保持7.3.6 設計和開發(fā)確認1） 標準的意圖 設計和開發(fā)確認的目的是確保所設計的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預期使用的要求2） 標準要求及理解l 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織應進行設計和開發(fā)確認l 確認的內(nèi)容、方式、條件應在設計和開發(fā)策劃中予以確定l 確認一般應在設計開發(fā)完成后，在正式生產(chǎn)或交付前進行l(wèi) 當確認結(jié)果表明設計開發(fā)的產(chǎn)品不能滿足預期使用的要求時，應采取有效措施滿足要求l 確認結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制1）標準的意圖 設計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品滿足顧客要求具有直接影響，需予控制。2）標準要求及理解l 設計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果的更改，應予以識別，這些更改均應加以記錄并保持；l 發(fā)生更改時應對更改進行評審、驗證和確認，應評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響和已交付產(chǎn)品的影響；l 在認定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實施之前應得到批準；l 更改評審的結(jié)果和采取的必要措施應予以記錄并保持。7.4 采購7.4.1 采購過程1）標準的意圖：采購產(chǎn)品對組織的產(chǎn)品能否滿足要求有重大影響，必須予以控制2）標準要求及理解l 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求, 確定采購產(chǎn)品的采購要求；l采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目 ；l采購控制的對象包括供方和采購的產(chǎn)品，對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對本組織的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響；l應根據(jù)供方按組織的采購要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，應制定采購評價準則；l 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。7.4.2 采購信息1） 標準的意圖 采購信息應正確表達采購要求，是有效實施采購控制的前提2） 標準要求及理解l采購信息應清楚準確地表達組織的采購要求，適當時包括：供方產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求供方人員資格的要求有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求l在與供方溝通前，組織應確保采購要求是充分和適宜的7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證1） 標準的意圖：采購產(chǎn)品的驗證是采購控制的必要環(huán)節(jié)2） 標準要求及理解l 組織應確定并實施檢驗等活動，以確 保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求；l 采購產(chǎn)品的驗證包括，供方現(xiàn)場檢驗、 進貨檢驗、查驗供方合格證據(jù)等。7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制1）標準的意圖 本過程直接影響提供顧客的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量，應予恰當充分的控制2） 標準要求及理解l 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃中，規(guī)定生產(chǎn)和服務提供過程的受控條件，并在該受控條件下實施生產(chǎn)和服務的提供l 適用時，受控條件應包括：得到產(chǎn)品特性的信息使用適當設備應配置并使用監(jiān)視和測量裝置，并實施監(jiān)視和測量應按產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中對產(chǎn)品放行、交付和交付后的規(guī)定實施控制7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認1）標準的意圖 對特殊過程的過程能力進行控制，以保證其輸出的符合性2）標準要求及理解l 組織應識別并確定本組織是否存在特殊過程l 為確保這些特殊過程的輸出能持續(xù)滿足要求，組織應采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到過程策劃中預期實現(xiàn)的結(jié)果l 組織應明確地規(guī)定過程確認的內(nèi)容和方式，適用時包括：過程能力合格水平的評價要求和批準準則過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核確認時應采用的特定的確認方法和程序步驟必要的記錄再次確認的安排，如定期確認或出現(xiàn)失控時適時確認7.5.3 標識和可追溯性1）標準的意圖 防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品誤用，實現(xiàn)產(chǎn)品追溯，應采用適宜的標識控制2）標準要求及理解l 產(chǎn)品標識l產(chǎn)品狀態(tài)標識l產(chǎn)品可追溯性7.5.4 顧客財產(chǎn)1）標準的意圖 顧客財產(chǎn)的控制對滿足顧客要求有直接影響2）標準要求及理解l顧客財產(chǎn)的保護、維護和使用l當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應加以記錄，并報告顧客。7.5.5 產(chǎn)品防護1） 標準的意圖 在組織內(nèi)部生產(chǎn)直至交付顧客的期間，組織對產(chǎn)品均負有防護責任2） 標準要求及理解l 產(chǎn)品防護的范圍l 提供防護措施l 產(chǎn)品防護包括： 防護標識 適當?shù)陌徇\方式和設備 產(chǎn)品包裝 產(chǎn)品貯存7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制1） 標準的意圖 監(jiān)視和測量裝置直接影響產(chǎn)品和過程監(jiān)視測量結(jié)果的正確性，應予以控制以保持其測量能力與測量要求的一致性2）標準要求及理解l 需實施的監(jiān)視和測量活動l 監(jiān)視與測量活動的裝置l 監(jiān)視與測量活動的有效進行l(wèi) 測量設備l 測量設備的控制要求 國際或國家測量標準 自行建立檢定或校準規(guī)范 測量設備的調(diào)整或再調(diào)整 測量設備的校準狀態(tài) 防止調(diào)整時偏離校準狀態(tài) 有效防護措施l 監(jiān)視和測量設備的校準和檢定l 測量設備的有效性評價l 測量結(jié)果受影響的產(chǎn)品的處理l 校準和驗證結(jié)果應予記錄并保持l 用于監(jiān)視和測量的計算機軟件8. 測量、分析和改進8.1 總則標準理解： 組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃 監(jiān)視、測量、分析和改進策劃的目的：證實產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性策劃的結(jié)果應形成規(guī)定；應考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度，并在策劃結(jié)果中確定。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意標準理解： 對顧客滿意程度的監(jiān)視是對質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量之一，組織應實施這種監(jiān)視； 組織應確