內蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經營企業(yè).doc

內蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經營企業(yè)現場檢查驗收表申請企業(yè)名稱：驗收日期： 年 月 日說 明一、制定依據：依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條件、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法及內蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經營企業(yè)現場檢查驗收標準，結合我區(qū)實際制定本檢查驗收表。二、適用范圍：本標準適用于自治區(qū)角膜接觸鏡及護理用液經營企業(yè)申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的現場檢查驗收、換證審查及取證企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。三、評定標準：本標準分三部分，共20項，其中有8個否決項。1、現場審查時，應對全部項目進行審查，并依據“現場檢查”的逐項作出肯定或否定的評定。2、否決項中，有一項不合格應判定為現場驗收不合格。3、其他一般檢查項中，有不合格項的，企業(yè)應進行整改，根據企業(yè)整改的情況，重新組織審查。四、檢查結論：現場驗收結論為合格、需整改、不合格三個結論。內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局內蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經營企業(yè)現場檢查驗收表項目標號現場審查內容現場審查方法現場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明一、人員與機構1.1法定代表人應了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。（2.4）通過答卷或者現場詢問進行考核（1）是否通過考核：是（ ）否（ ）1.2企業(yè)負責人應熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，了解角膜接觸鏡的專業(yè)知識。（1）查培訓記錄（2）通過答卷或者現場提問進行考核（1）是否有培訓記錄：是（ ）否（ ）（2）是否通過考核： 是（ ）否（ ）*1.3企業(yè)應具有角膜接觸質量管理機構或者專職質量管理人員，明確質量管理職能。（1）查企業(yè)組織機構圖和質量管理機構設置文件（2）查質管人員任命文件（3）查文件及制度中職能職責規(guī)定是否明確（1）組織機構圖： 有（ ）無（ ）質量機構設置文件：有（ ）無（ ）（2）查聘用合同及任命文件：有（ ）無（ ）（3）職能職責是否明確：是（ ）否（ ）*1.4質量管理負責人和質量管理人員應應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，應熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和角膜接觸鏡專業(yè)知識，具備企業(yè)質量管理能力。（1）查學歷證書或職稱證書（原件）（2）查培訓記錄中有無法規(guī)、隱形眼鏡的相關知識培訓內容（3）通過答卷及提問對質量管理人員的相關專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)進行考核（1）是否有學歷證書（原件）：有（ ）無（ ） 學歷： 專業(yè)：是否有職稱證書（原件）：有（ ）無（ ） 職稱： 專業(yè)：（2）上否接受了相關法規(guī)、業(yè)務培訓： 是（ ）否（ ） （3）是否通過考核：是（ ）否（ ）內蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經營企業(yè)現場檢查驗收表項目標號現場審查內容現場審查方法現場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明一、人員與機構1.5質量管理負責人或專職質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)或單位兼職。（1）查聘用合同及任命文件（2）查職工檔案中質管人員工作簡歷（1）查聘用合同及任命文件：有（ ）無（ ）（2）是否兼職：是（ ）否（ ）*1.6企業(yè)應至少配備一名眼科醫(yī)師（士）或視光師，或經過專業(yè)培訓，取得勞動部門頒發(fā)的中級以上驗光員資格的人員，從事檢查、驗配工作。（1）查聘用合同及個人簡歷（2）查學歷證書或職稱證書（原件）（3）查有無勞動部門核發(fā)的中級以上驗光員資格證書（1）查聘用合同及任命文件： 是（ ）否（ ）（2）是否有學歷或證書（原件）：是（ ）否（ ）（3）是否有資格證書（原件）：是（ ）否（ ）學歷：職稱：專業(yè)：中級（ ）高級（ ）1.7驗配人員應能夠給配戴者提供使用指導。內容包括：配戴衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常識、護理產品的使用和注意事項、禁忌事項和可能出現的不良反應及處理辦法。（1）查有無制定驗配須知或操作規(guī)程（2）通過現場詢問進行考核（1）有無操作規(guī)程或驗配須知：有（ ）無（ ）（2）是否能夠給予指導：是（ ）否（ ）1.8企業(yè)直接接觸角膜接觸鏡的人員，每年進行健康檢查并建立檔案。有傳染病的人員，不得從事直接接觸角膜接觸鏡觸鏡的工作。（1）查衛(wèi)生管理制度是否明確規(guī)定（2）查有無健康檔案、健康證明，是否在有效期內（1）制度是否明確規(guī)定：是（ ）否（ ）（2）有無健康檔案、健康證明：有（ ）無（ ）是否在有效期內： 是（ ）否（ ）內蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經營企業(yè)現場檢查驗收表項目編號現場審查內容現場審查方法現場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明二、場所與設施設備*2.1經營場所應寬敞、明亮、整潔，并有良好的環(huán)境衛(wèi)生條件，面積不得少于40平方米。企業(yè)應設置有相對獨立的檢查、驗光和配戴場所；有佩戴臺、洗手池、烘干機、紫外線空氣消毒裝置等。（1）查營業(yè)場所環(huán)境、衛(wèi)生狀況（2）查房屋產權證明原件或租賃協議原件（3）查產權或租賃證明是否與現場位置相符（4）查經營場所平面圖是否與實際位置相符（5）查有無相對獨立的檢查、驗光和配戴場所（6）查設施是否符合要求（1）合格（ ）不合格（ ）（2）符合（ ）不符合（ ）（3）相符（ ）不相符（ ）（4）是（ ）否（ ）實際面積： 平方米（5）有（ ）無（ ）（6）設施情況：*2.2企業(yè)應具有相應的驗配設備，至少配備電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠/近視力表等。經營硬性角膜接觸鏡的企業(yè)，還應增加角膜曲率半徑儀、焦度儀等驗配設備。（1）查驗配儀器設備（1）儀器設備情況：2.3企業(yè)應設置銷售和儲存角膜接觸鏡及護理液的專柜或專架，樣品陳列整齊，標識清晰、明確。（1）查面積及設施是否符合陳列整齊的要求（2）查樣品陳列情況（1）是（ ）否（ ）設施設備情況：（2）整齊（ ）不整齊（ ）*2.4經營場所不得高在居民住宅內。（1）查現場是否高在居民住宅內：是（ ）否（ ）內蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經營企業(yè)現場檢查驗收表項目編號現場審查內容現場審查方法現場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明三、制度與管理三、制度與管理3.1企業(yè)應收集和保存有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。查企業(yè)收集的現行有效的有關法律、法規(guī)及規(guī)章是否齊全（1）是（ ）否（ ）3.2企業(yè)應從持有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購進角膜接觸鏡及護理液。角膜接觸鏡及護理液應具有醫(yī)療器械產品注冊證。（1）查制度有無相應的規(guī)定（2）查進貨渠道和產品是否合法（1）查購進管理制度：有（ ）無（ ）（2）產品購進是否合法：是（ ）否（ ）有無注冊證有（ ）無（ ）有無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有（ ）無（ ）有無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有（ ）無（ ）3.3企業(yè)應向消費者提供合法的產品使用說明書。（1）查現場有無產品使用說明書（1）有（ ）無（ ）3.4企業(yè)應建立驗配記錄，驗配記錄內容包括：產品名稱、生產批號、光度、基弧、有效期；驗配人員姓名、佩戴者姓名、測試數據、聯系方式等，保證對銷售出的產品進行質量跟蹤。（1）查有無驗配記錄（2）查驗配記錄項目設置是否完整齊全，是否符合質量跟蹤的要求。（1）有無給配記錄：有（ ）無（ ）（2）記錄內容是否完整齊全：是（ ）否（ ）是否符合質量跟蹤要求是（ ）否（ ）9內蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經營企業(yè)現場檢查驗收表項目編號現場審查內容現場審查方法現場檢查記錄及其情況說明檢查記錄情況說明三、制度與管理*3.5企業(yè)應制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理制度并嚴格執(zhí)行。主要包括：1、企業(yè)質量負責人、檢查、驗配人員崗位職責；2、產品購進和質量驗收管理制度；3、驗配和銷售管理制度；4、驗配儀器設備管理制度；5、質量跟蹤和不良事件報告制度；6、不合格品確認和處置制度；7、售后服務管理制度；8、學習培訓制度；9、文件資料、記錄及憑證（票據）管理制度；10、衛(wèi)生管理制度。（1）查制度是否完整齊全；（2）查制度內容是否體現和符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范性文件的有關要求；（3）查制度是否明確了責任部門、責任人及其管理職責；（4）查制度中是否規(guī)定了工作內容和程序，是否與本企業(yè)實際情況相符，具有可操作性；（5）查制度是否符合可追溯性的要求（1）是（ ）否（ ）（2）符合要求（ ）不符合要求（ ）（3）是（ ）否（ ）（4）是（ ）否（ ）（5）是（ ）否（ ）*3.6 企業(yè)應建立以下記錄：1、購進驗收記錄；2、驗配（銷售）記錄、3、不合格品確認和處置記錄；4、質量跟蹤和不良事件記錄；5、售后服務記錄。（1）查記錄設置是否完整齊全（2）查記錄項目設置是否符合產品可追溯性的要求（1）是（ ）否（ ）（2）是（ ）否（ ）3.7企業(yè)應建立以下檔案：（1）醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件檔案（2）角膜接觸鏡供貨方資質檔案；（3）角膜接觸鏡產品資質檔案；（4）用戶檔案；（