產(chǎn)品實現(xiàn)策劃管理

東莞培訓(xùn)網(wǎng) 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃管理7.1.1 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃與本公司質(zhì)量管理體系的要求相一致，結(jié)合本公司實際的生產(chǎn)、經(jīng)營狀況將產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的相關(guān)工作程序予以文件化，并對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進(jìn)行策劃和開發(fā)。本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃確定如下： 依企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)和生產(chǎn)計劃等工作內(nèi)容或顧客合約規(guī)定來制定各部門的質(zhì)量目標(biāo)或各產(chǎn)品類別的質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)的過程要求。 根據(jù)對產(chǎn)品的特殊要求建立其所需要的過程、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（包括質(zhì)量計劃和控制計劃），并提供其所需的資源。 依產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序等相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書之規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，并在相關(guān)控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗標(biāo)準(zhǔn)中明確產(chǎn)品各階段的接收準(zhǔn)則和允收的方法。 依記錄控制程序提供過程/產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品符合要求的證據(jù)和記錄，以滿足產(chǎn)品要求的實現(xiàn)過程以及結(jié)果。A)、當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)提供給認(rèn)同和贊同QS-9000質(zhì)量體系要求的顧客時，企業(yè)按先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃控制程序之規(guī)定并利用多方論證的方法對其進(jìn)行策劃、控制和管理，包括對其進(jìn)行防錯和持續(xù)改進(jìn)。B）、當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)提供給認(rèn)同和贊同VDA6.1和EAQF等質(zhì)量管理體系要求的顧客時，企業(yè)按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序之規(guī)定并利用方案小組的方法或多方論證的方法對其進(jìn)行策劃、控制和管理。C）、企業(yè)應(yīng)把產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃用于所有新產(chǎn)品和更改產(chǎn)品的開發(fā)和管理。參見程序文件產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序。D）、跨功能項目小組應(yīng)由生技部、質(zhì)量部、供銷部、財務(wù)部等的代表所組成, 確定、分析、管理和報告產(chǎn)品達(dá)成的各個時期的指標(biāo)。這些指標(biāo)必須包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量風(fēng)險、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它問題。E）、APQP跨功能工作小組必須在產(chǎn)品達(dá)成的各時期作狀態(tài)評估并采取適當(dāng)措施。7.1.2 顧客要求以及對其技術(shù)規(guī)范的參考信息作為質(zhì)量策劃的一部分必須納入產(chǎn)品實現(xiàn)策劃之中。7.1.3 企業(yè)必須制訂接收標(biāo)準(zhǔn),必要時該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接受準(zhǔn)則必須是零缺陷。7.1.4 企業(yè)必須確保對顧客合同產(chǎn)品、開發(fā)項目及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。參見文件控制程序和產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序。7.1.5 企業(yè)必須控制并進(jìn)行影響產(chǎn)品的更改,必須對包括由任何供方引起的任何變更的后果作評估,必須確定驗證和有效性驗證活動,以確保滿足顧客的要求。實施前,更改必須經(jīng)過有效性確認(rèn)。如果更改涉及到外形、裝配、性能和耐久性時,必須與顧客磋商以便所有的影響得到適當(dāng)評估。當(dāng)顧客要求時,附加驗證/有效性要求,如新產(chǎn)品引進(jìn)的要求,必須得到滿足7.2 與顧客相關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 供銷部根據(jù)程序文件與顧客有關(guān)過程控制程序確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求； b) 顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知為預(yù)期用途所必要的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求； d) 任何其他由企業(yè)確定的要求。 企業(yè)應(yīng)符合顧客所有特殊特性方面的要求，并通過APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及生產(chǎn)過程評估確定所有的特殊特性,并予以標(biāo)明,文件化。7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 顧客的要求及其詢價，應(yīng)當(dāng)由跨功能的工作小組進(jìn)行評審，以確定企業(yè)具備滿足顧客期望的能力，并符合企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo)和限制因素，參見程序文件與顧客有關(guān)過程控制程序與產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序。特別對新產(chǎn)品或作出更改的零件，應(yīng)采用APQP的要求作可行性評審，對產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行評審，包括風(fēng)險分析。 用記錄和檢查表作為工作組的評估和推薦的文件記錄。 任何遺留問題應(yīng)在接受顧客訂單之前解決。 必須確保滿足顧客的特殊要求，包括特殊特性和可行性評審。 與新合同評審一樣，修改的合同應(yīng)由跨功能的工作小組作鑒定和評審，所有問題應(yīng)在接受修改訂單前解決。 任何后續(xù)的產(chǎn)品和過程更改應(yīng)清楚、有效地由供銷部傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部所有受影響的職能部門和人員。 合同評審的記錄，包括協(xié)議和未解決的問題，供銷部必須予以保存。 如要免掉正式的合同評審,應(yīng)對產(chǎn)品的相關(guān)信息,如產(chǎn)品目錄和宣傳資料進(jìn)行評審,但必須得到顧客的批準(zhǔn). 如顧客提供的敘述沒有書面文件化，企業(yè)在接受顧客要求之前必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。7.2.3 報價因素供銷部將企業(yè)的報價成本因素確定為：研發(fā)、材料、投資（硬/軟件）、質(zhì)量措施、運輸、包裝、增值部分/計算利潤、固定成本（管理費、財務(wù)費、銷售費），并依以上成本因素進(jìn)行報價。7.2.4 供銷部必須針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排，參見程序文件產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序與與顧客有關(guān)過程控制程序并與顧客進(jìn)行如下方面的交流：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴處理，具體參見糾正與預(yù)防措施控制程序；供銷部必須具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息（如：電腦輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)庫等），包括資料。7.3. 設(shè)計和開發(fā)為規(guī)范產(chǎn)品過程設(shè)計和開發(fā)的作業(yè)流程，保證各設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)性、銜接性，企業(yè)建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序，以確保產(chǎn)品過程設(shè)計和開發(fā)各階段的工作質(zhì)量，并實施有效的科學(xué)管理，使最終結(jié)果滿足顧客和市場需求與要求，并提供相應(yīng)的產(chǎn)品售后服務(wù)。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃：企業(yè)新產(chǎn)品按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序進(jìn)行過程設(shè)計和開發(fā)控制和管理，并按產(chǎn)品生產(chǎn)的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)及顧客對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求來進(jìn)行新產(chǎn)品的過程設(shè)計和開發(fā)；在設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，企業(yè)將按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序中之規(guī)定來確定： A）、設(shè)計和開發(fā)過程的階段； B）、在每個設(shè)計和開發(fā)階段進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動； C）、設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 對于參與設(shè)計和開發(fā)過程的不同單位和部門或小組，企業(yè)應(yīng)界定和管理他們之間的接口關(guān)系，以確保他們之間進(jìn)行有效的溝通，并明確其職責(zé)和權(quán)限。對設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出，企業(yè)生技部將隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時對其予以更新。 多方論證方法：企業(yè)按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序之規(guī)定對每一個新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)都采用多方論證的方法進(jìn)行作業(yè)（即：組建多方論證小組，多方論證小組的組建按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)），以進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：A）、特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)控；B）、FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；C）、控制計劃的開發(fā)和評審。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入：對與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入企業(yè)應(yīng)對其進(jìn)行明確確定，并由生技部按記錄控制程序之規(guī)定對其記錄進(jìn)行維護(hù)和保管，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括：A）、尺寸、材料、功能和性能、圖紙和樣品要求；B）、適用的政府、安全和法律/法規(guī)要求；C）、適用時，從以往類似設(shè)計中得到的相關(guān)信息和資料；D）、標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性（如：特殊特性、操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。E）、設(shè)計和開發(fā)所必要的其它要求。企業(yè)生技部和多方論證小組對設(shè)計輸入的資料按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序之規(guī)定進(jìn)行設(shè)計輸入評審，以保證設(shè)計輸入的充分性和適宜性。設(shè)計輸入的所有要求必須完整、明確和清楚，并且不能相互矛盾。 制造過程設(shè)計輸入：企業(yè)生技部應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行識別和文件化，并對其進(jìn)行制造過程設(shè)計輸入評審，其評審的內(nèi)容包括：A）、產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料；B）、生產(chǎn)力、過程能力和成本的目標(biāo)；C）、如果有，包括任何的顧客要求；D）、以往的開發(fā)經(jīng)驗。E）、針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險相稱的程序來使用防錯方法。特殊特性：企業(yè)生技部和多方論證小組按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序之規(guī)定來識別產(chǎn)品和過程特殊特性，以及：A）、在控制計劃中包括所有的特殊特性；B）、遵守顧客所規(guī)定的定義和符號；C）、識別過程控制文件，包括圖面、FMEA、控制計劃及作業(yè)員指導(dǎo)書都應(yīng)標(biāo)明顧客特殊特性符號，或企業(yè)的等效符號或記號，以及包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出：企業(yè)生技部門和多方論證小組對設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)提供以能對照設(shè)計和開發(fā)的輸入要求進(jìn)行驗證的方式，并在發(fā)放前應(yīng)對其進(jìn)行設(shè)計輸出評審。設(shè)計和開發(fā)輸出內(nèi)容應(yīng)包括：A）、符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；B）、提供便于采購、生產(chǎn)和服務(wù)的合適的信息；C）、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D）、確定與產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 制造過程設(shè)計輸出：企業(yè)生技部和多方論證小組對過程設(shè)計的輸出應(yīng)以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式陳述。制造過程設(shè)計輸出內(nèi)容應(yīng)包括：A）、規(guī)范和圖面；B）、制造過程流程圖/制造過程平面布置圖；C）、制造過程FMEAs；D）、控制計劃；E）、工作指導(dǎo)書；F）、過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；G）、有關(guān)質(zhì)量、可靠度、可維護(hù)度及可測量性的數(shù)據(jù)；H）、適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；I）、產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋的方法。為確定與產(chǎn)品和過程相關(guān)的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機(jī)理/起因，企業(yè)建立和實施過程失效模式及后果分析，并評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果和影響，采取控制來降低失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測度的過程變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審： 企業(yè)生技部門和多方論證小組按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序中之規(guī)定在設(shè)計和開發(fā)過程的適當(dāng)階段，并對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評審，以便：A）、評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果使其符合和滿足了要求的能力；B）、識別所有問題并提出必要的措施。設(shè)計和開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表。對設(shè)計和開發(fā)評審的記錄和任何必要措施的結(jié)果的記錄由生技部門按記錄控制程序之規(guī)定對其進(jìn)行保存和管理。 監(jiān)控：在設(shè)計和開發(fā)過程中對特定階段的測量（可包括：質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑等）由企業(yè)生技部門和多方論證小組將其在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序中予以定義、分析，并以匯整結(jié)果的形式來進(jìn)行報告，同時將其作為管理評審的輸入。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證：為確保設(shè)計和開發(fā)輸出符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，企業(yè)生技部門和多方論證小組應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序中所規(guī)定的時程安排來進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證；對設(shè)計和開發(fā)驗證和任何必要措施的結(jié)果的記錄由生技部按質(zhì)量記錄控制程序之規(guī)定對其進(jìn)行保存和管理。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)：為確保最終的產(chǎn)品能夠滿足已規(guī)定的使用或已知的預(yù)期用途的要求，企業(yè)生技部門和多方論證小組應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)過程中所規(guī)定的時程安排來進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。如果可行，設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（確認(rèn)的過程包括了類似產(chǎn)品在售后市場報告的分析）應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。在顧客同意的情況下，可由顧客進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，對設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)和任何必要措施的結(jié)果的記錄由生技部按質(zhì)量記錄控制程序之規(guī)定對其進(jìn)行保存和管理。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)時，設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的所有內(nèi)容和項目（包括項目時間）必須與顧客的要求一致；如不一致時，則由企業(yè)供銷部門與顧客進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)。 原型樣件計劃：A）、當(dāng)顧客要求時，企業(yè)生技部門和多方論證小組應(yīng)根據(jù)顧客的要求制定原型樣件計劃和樣件控制計劃。在進(jìn)行原型樣件制作時，企業(yè)應(yīng)盡可能的使用與正式批量生產(chǎn)相同的供方、工裝/模具和制造/生產(chǎn)過程。B）、企業(yè)生技部門和多方論證小組應(yīng)監(jiān)控產(chǎn)品所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。C）、當(dāng)以上服務(wù)項目如被委外加工承包時，企業(yè)應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程：為確保企業(yè)正確理解顧客技術(shù)設(shè)計記錄和規(guī)范的所有要求，并在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力，企業(yè)建立和實施生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序，以符合被顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。對提供給企業(yè)汽車顧客的關(guān)鍵、重要和主要的供方，企業(yè)生技部和供銷部應(yīng)按生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序中之規(guī)定要求這些供方實施企業(yè)對他們所要求的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制：對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的更改（包括產(chǎn)品項目期間內(nèi)的所有更改）由企業(yè)生技部和多方論證小組按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序之規(guī)定對其進(jìn)行鑒別，對設(shè)計和開發(fā)更改的記錄由生技部按質(zhì)量記錄控制程序之規(guī)定對其進(jìn)行保存和管理。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)更改時，企業(yè)生技部和多方論證小組應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序之規(guī)定對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)；并在實施之前得到生技部和相關(guān)部門或顧客的批準(zhǔn)和認(rèn)可。企業(yè)生技部和多方論證小組對設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)進(jìn)行評審，評審的內(nèi)容應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部份和已交付的產(chǎn)品所造成的影響的評價。對設(shè)計和開發(fā)更改的評審和任何必要措施的結(jié)果的記錄由生技部門按質(zhì)量記錄控制程序之規(guī)定對其進(jìn)行保存和管理。7.4. 采購7.4.1 概述 供銷部建立并維持書面程序文件采購控制程序以保證所有采購的產(chǎn)品符合企業(yè)的要求。 本公司的方針是只與有能力的供方建立長期的關(guān)系：- 本公司準(zhǔn)則是開誠布公，品質(zhì)優(yōu)良，價格低廉，交貨及時，服務(wù)周到。- 本公司的長期目標(biāo)是省去進(jìn)貨檢驗。7.4.2 顧客批準(zhǔn)的供方和法規(guī)的符合性： - 合同要求時，供銷部必須從顧客批準(zhǔn)的供方處采購材料，其他供方只有經(jīng)過顧客批準(zhǔn)后才可采購。- 供銷部必須確保生產(chǎn)中使用的所有材料必須符合政府、安全和環(huán)境方面的規(guī)定。7.4.3 供方的選擇和評估 供銷部及相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)滿足企業(yè)要求的能力，對供方進(jìn)行選擇和評估，參見供方選擇評價控制程序。供銷部根據(jù)產(chǎn)品，采購材料對成本及質(zhì)量的影響程度而決定控制的類別和程度。企業(yè)的供方應(yīng)分為四個類別： 原材料（外購件、外協(xié)件） 工裝、工具、模具及委外加工 包裝材料 服務(wù)和承運（貨運企業(yè)） 在一般情況下，企業(yè)除了監(jiān)控供應(yīng)材料的質(zhì)量、交付期和成本外，還必須運用供方自我評價和第二方、第三方的審核以評定和開發(fā)供方。 批準(zhǔn)供方的質(zhì)量記錄應(yīng)由供銷部保存。 供方的開發(fā)：參見供方選擇評價控制程序供銷部必須把符合ISO/TS16949：2009或顧客要求的質(zhì)量體系作為開發(fā)供方質(zhì)量管理體系的目標(biāo)，而符合ISO9001：2000是達(dá)到這一目的第一步,并定期評審供方。 對供方的時間計劃安排：參見供方選擇評價控制程序 供銷部要求供方100%準(zhǔn)時交貨。為了達(dá)到這個目標(biāo)，供銷部必須提前提供采購承諾或計劃。對有困難滿足100%準(zhǔn)時交貨要求的供方、制定特別的計劃。 供銷部追蹤監(jiān)控供方的交貨完成情況及其額外費用或過多的運費。7.4.2 采購資料信息：參見采購控制程序采購資料應(yīng)能清楚地說明所購之產(chǎn)品，包括： 材料或零件名稱及數(shù)量 參考的技術(shù)規(guī)范要求 圖紙或規(guī)范 生產(chǎn)過程要求 檢驗和測試標(biāo)準(zhǔn)采購資料發(fā)行前，應(yīng)由質(zhì)量部主管評審和總經(jīng)理批準(zhǔn)。 采購文件發(fā)行前，應(yīng)由采購主管進(jìn)行評審和總經(jīng)理批準(zhǔn)。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證若有合同規(guī)定，顧客在供方的場地或本公司對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證。顧客的驗證不能減輕本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后的拒收，本公司不應(yīng)將此類驗證作為替代對供方質(zhì)量有效控制的證明。質(zhì)量部必須利用一種或多種方法來確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，詳見產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序。 根據(jù)以往接受產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計數(shù)字 進(jìn)料檢驗和試驗 第二方或第三方的評審或供方現(xiàn)場審核與質(zhì)量表現(xiàn)記錄相結(jié)合 由指定的實驗室進(jìn)行的零件評價產(chǎn)品檢驗的一致性 與供方達(dá)成一致的其它方法需要時，企業(yè)可派員在供方處驗證采購產(chǎn)品，并在相應(yīng)的采購文件中規(guī)定驗證的安排及產(chǎn)品放行的方式。 當(dāng)進(jìn)廠產(chǎn)品供緊急生產(chǎn)之用時，必須由質(zhì)量部批準(zhǔn)加以特別標(biāo)識，以保證當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即回收加以更換。7.4.4 供方監(jiān)控 參見供方選擇評價控制程序 供銷部必須對供方的表現(xiàn)、指標(biāo)和其制造過程中的績效進(jìn)行監(jiān)控,包括：-交付產(chǎn)品質(zhì)量狀況-顧客退回在內(nèi)的退貨-按時交付表現(xiàn)-額外運費狀況-在出現(xiàn)質(zhì)量與交付特殊問題時,對顧客的通知7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 對生產(chǎn)和服務(wù)手段的控制企業(yè)必須在受控條件下策劃和貫徹生產(chǎn)及服務(wù)，參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序與生產(chǎn)過程控制程序，受控條件應(yīng)包括但不限于：.生產(chǎn)控制計劃；.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書；.滿足要求的設(shè)備與設(shè)施；.具備并使用有效的監(jiān)控和測量的儀器；.檢驗、測量、分析；.放行、交付后與顧客交流并作不斷的持續(xù)改進(jìn)。 控制計劃作為APQP的一部分，過程策劃應(yīng)由跨功能小組提出并組織安排，參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序，過程策劃除考慮顧客的投入外，至少應(yīng)包含下列各項： 過程流程圖 場地平面布置圖 過程失效模式及其影響分析 控制計劃 測量系統(tǒng)分析計劃 過程指導(dǎo)書控制計劃應(yīng)對所有過程提出書面的控制要求。并對產(chǎn)品、零部件及材料分級制定相關(guān)控制計劃、規(guī)范、指導(dǎo)書。控制計劃必須包括：-制造過程的控制手段-對顧客和APQP小組確定的特殊特性的監(jiān)控方法-包括顧客要求的信息，和-過程不穩(wěn)定或能力不夠時的反應(yīng)計劃選擇生產(chǎn)設(shè)備、量具和檢驗裝置應(yīng)與特定過程相關(guān)聯(lián),選擇具體的過程監(jiān)控方法。7.5. 1.2作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量部或生技部制定作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書應(yīng)基于質(zhì)量計劃、過程流程圖、PFMEA和控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中提供的信息進(jìn)行制定。作業(yè)指導(dǎo)書包括(適當(dāng)時)： - 作業(yè)名稱和編號 - 過程描述 - 所需的工裝、量具和設(shè)備- SPC的要求 - 反應(yīng)計劃 - 修訂日期和批準(zhǔn)人 - 設(shè)定指導(dǎo)書 - 目測檢驗的標(biāo)準(zhǔn) - 相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求作業(yè)指導(dǎo)書以最容易被操作者所理解的方式編寫?，F(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書包括作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程等，作業(yè)指導(dǎo)書保證在各工位或工作場所可得。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證生產(chǎn)技術(shù)部必須為作業(yè)設(shè)定人員編寫作業(yè)指導(dǎo)書以指導(dǎo)準(zhǔn)備工作。采用首件檢驗、與末件比較或驗證工藝參數(shù)的方法驗證作業(yè)準(zhǔn)備的有效性。如顧客要求時，應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。 預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù)生技部必須對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識,通過程序設(shè)備控制程序來進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，建立一個有效的計劃性的預(yù)防維護(hù)系統(tǒng),并由生技部設(shè)備組負(fù)責(zé)。包括: -計劃性維護(hù)活動-正確使用、包裝和防護(hù)設(shè)備和工裝，保持高質(zhì)量和處于良好的狀態(tài)，以實現(xiàn)無計劃外停機(jī)。-利用預(yù)測性維護(hù)方法來調(diào)整各種預(yù)防維護(hù)活動及機(jī)器備品配件的庫存，并評估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。-不斷改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。生技部必須利用預(yù)測性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 工裝管理生技部設(shè)備組應(yīng)建立和執(zhí)行工裝模具管理體系，參見程序文件工裝模具控制程序，包括： 維護(hù)和維修設(shè)施及其工作人員 儲存和標(biāo)識，包括生產(chǎn)、修理與報廢 工裝的調(diào)整 易損工裝的更換計劃 工裝的制作與修改及工裝設(shè)計修改文件與級別 工裝確認(rèn)，明確其如生產(chǎn)、修理或處理的狀態(tài)生技部設(shè)備組應(yīng)當(dāng)規(guī)定必要的技術(shù)資源，用于工裝和量具的設(shè)計、制造以及全尺寸檢驗。如果這項工作的任何部分以供方方式完成，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)實施追蹤體系以衡量供方對新工裝及修理的工裝的進(jìn)程。 生產(chǎn)計劃 生產(chǎn)計劃必須按照顧客的訂單要求進(jìn)行制訂，滿足顧客的要求。根據(jù)生產(chǎn)計劃控制程序制定生產(chǎn)計劃。 服務(wù)信息反饋 供銷部必須建立并保持服務(wù)信息能與生產(chǎn)、質(zhì)量部門溝通，以保證企業(yè)的各個職能部門知道其外部發(fā)生的不合格品。參見糾正與預(yù)防措施控制程序APQP小組和其它產(chǎn)品和過程改進(jìn)小組必須利用服務(wù)信息，改進(jìn)產(chǎn)品和過程的設(shè)計。 與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客有服務(wù)協(xié)議時，供銷部負(fù)責(zé)為顧客提供服務(wù)。合同要求時，供銷部主管必須驗證下列方面的有效性：1）服務(wù)專用工具2）服務(wù)人員培訓(xùn) 供銷部必須保留服務(wù)實施、驗證和報告的記錄。7.5.2 生產(chǎn)過程的策劃 生技部必須策劃確認(rèn)那些生產(chǎn)過程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用之后才變得明顯的過程，確認(rèn)必須證實這些過程具備達(dá)到計劃結(jié)果的能力； 必須為這些生產(chǎn)和服務(wù)的所有過程作出安排，適當(dāng)時包括：a) 確定過程評審和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)；b) 設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)；c) 具體方法和程序的使用；d) 記錄要求；e) 過程再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性生技部和質(zhì)量部保持適當(dāng)?shù)臅娉绦驑?biāo)識和可追溯性控制程序，以便于產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯性的控制。各工段通過合格證上的型號、數(shù)量、日期標(biāo)識產(chǎn)品，產(chǎn)品追溯通過跟蹤卡，成品外包裝箱上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)批號，裝運發(fā)出的成品能追溯到原材料。標(biāo)識和可追溯性控制程序程序中必須說明在整個生產(chǎn)過程中有效標(biāo)識材料狀態(tài)的方法。必要時應(yīng)使用標(biāo)簽來達(dá)到此目的。不論產(chǎn)品處在正常生產(chǎn)流程的任何位置，都將隨時標(biāo)明其檢驗和測試狀態(tài)。7.5.4 顧客財產(chǎn) 顧客提供產(chǎn)品（顧客財產(chǎn)）的驗證、儲存和維護(hù)必須由供銷部依企業(yè)程序文件顧客財產(chǎn)控制程序?qū)嵤?；?dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時供銷部應(yīng)向顧客報告并保存記錄；顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中。顧客所有的工裝顧客所有的工裝設(shè)備必須永久性標(biāo)識,使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見.7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品防護(hù)與交付控制程序在內(nèi)部過程和交付到預(yù)定地點期間，防護(hù)產(chǎn)品的符合性。這種防護(hù)必須包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組件。 貯存和庫存按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況；組織必須做好庫存管理，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn),如先進(jìn)先出。過期產(chǎn)品必須用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制；7.6 監(jiān)控和測量儀器設(shè)備的控制 質(zhì)量部必須建立各種主要類別的檢驗，測量及試驗設(shè)備的清單； 當(dāng)顧客有要求時