中藥飲片分裝操作程序.doc

中藥飲片分裝操作程序編號(hào)：QP200116-1/0 質(zhì)量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認(rèn)證工作組題目： 中藥飲片分裝操作程序修改狀態(tài)：第0次修改審核：共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè)批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：2001/12/27變更原因：一、目的：建立一個(gè)中藥飲片分裝管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ，以達(dá)到規(guī)范中藥飲片分裝管理的目的。 二、適用范圍：適用于中藥飲片分裝的崗位。三、相關(guān)文件： 1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則； 2、中藥經(jīng)營(yíng)部藥品分裝管理制度；四、責(zé)任：1、分裝人員對(duì)中藥飲片的數(shù)量、包裝負(fù)責(zé)；2、質(zhì)量管理人員對(duì)中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)；五、程序： 1、分裝場(chǎng)所 1.1中藥飲片分裝應(yīng)有專門的分裝室，分裝室內(nèi)設(shè)分裝間、準(zhǔn)備間、包裝物料間；分裝室應(yīng)干凈、整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。 1.2分裝室內(nèi)設(shè)有分裝臺(tái)及避光、消毒等設(shè)施。 2. 操作工具 2.1稱量工具（臺(tái)秤、戥稱、電子稱）、分裝工具、容器、包裝封口機(jī)等。 2.2包裝、標(biāo)簽、裝箱單、合格證。中藥飲片分裝操作程序編號(hào)：QP200116-1/0 共 3 頁(yè) 第 2 頁(yè) 2.2.1中藥飲片包裝應(yīng)無(wú)毒、無(wú)污染、符合藥品包裝要求； 2.2.2包裝、標(biāo)簽、裝箱單、合格證管理要嚴(yán)格，進(jìn)出要進(jìn)行帳目管理；標(biāo)簽、裝箱單、合格證等內(nèi)容要具體：分裝單位、原生產(chǎn)企業(yè)、原生產(chǎn)日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、分裝日期、分裝人、質(zhì)管員。 3. 人員條件3.1應(yīng)參加中藥專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)過(guò)考核合格后方可上崗。 3.2分裝人員上崗前應(yīng)參加健康檢查，具體事項(xiàng)按“直接接觸藥品人員定期體檢制度”執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)有傳染病、隱性傳染病及皮膚病的人員應(yīng)立即調(diào)離崗位。 3.3分裝人員操作時(shí)應(yīng)穿工作服，戴工作帽。注意個(gè)人衛(wèi)生，應(yīng)勤剪指甲、勤換工作服。 4、分裝程序 4.1倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)業(yè)務(wù)需要制訂分裝計(jì)劃。 4.2由保管人員將分裝品種及分裝計(jì)劃單交給分裝人員。 4.3分裝人員在分裝前應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期并予以記錄。 4.4分裝人員按計(jì)劃要求實(shí)施分裝，分裝品種應(yīng)在分裝臺(tái)上進(jìn)行。 4.5在分裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有少量細(xì)末、雜質(zhì)應(yīng)及時(shí)篩選，整理合格后，再進(jìn)行稱取（每袋500克、1000克）、分裝。 4.6分裝完畢，應(yīng)由質(zhì)量管理員對(duì)分裝品種進(jìn)行質(zhì)量抽查，檢查合格后在分裝記錄上簽字。中藥飲片分裝操作程序編號(hào)：QP200116-1/0 共 3 頁(yè) 第 3 頁(yè) 4.7分裝人員在分裝的小包裝內(nèi)放入合格證并封口。 4.8 統(tǒng)計(jì)實(shí)際分裝的數(shù)量，求出應(yīng)分裝數(shù)與實(shí)際分裝數(shù)之比。 5、分裝記錄 5.1填寫分裝記錄；記錄內(nèi)容：飲片名稱、分裝規(guī)格、分裝日期、分裝時(shí)間、分裝負(fù)責(zé)人、操作人、總分裝數(shù)、入庫(kù)成品數(shù)、原生產(chǎn)單位、原生產(chǎn)日期、購(gòu)進(jìn)日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)時(shí)質(zhì)量狀況、分裝過(guò)程質(zhì)量情況及處理記錄、成品質(zhì)量情況、填表人。