全自動膠塞清洗機驗證方案解讀.doc

全自動膠塞清洗機驗證方案起草：審核：審核：批準：批準：目錄1、驗證目的和范圍2、驗證人員及職責3、設備概述4、安裝確認5、運行確認6、偏差分析7、驗證用檢測儀器8、相關規(guī)程9、驗證總結1、驗證目的和范圍1.1為了保證全自動膠塞清洗機的運行符合制造廠和公司的規(guī)范標準和使用要求，本方案規(guī)定了該設備的驗證范圍、方法和文件資料。驗證結果用于確認該設備的安裝和運行以及有關服務設施的連接是否符合GMP要求和生產使用要求。1.2本方案適用于公司生產單位制粒崗位的一臺全自動膠塞清洗機的安裝確認和運行確認。安裝確認包括對設備各部件安裝和有關服務設施（水、電、氣）連接的確認；運行確認是在模擬運行狀態(tài)下，對各單元進行的測試檢查。1.3設備投入運行前要進行衛(wèi)生清理，驗證方案執(zhí)行時應履行該設備有關的標準操作規(guī)程，并由負責本設備的操作人員進行試車作業(yè)，操作人員必須予先經過專門培訓并取得上崗合格證書。各規(guī)程和記錄均應予以審查。2、驗證人員及職責3、設備概述3.1全自動膠塞清洗機系制造、安裝于輸液崗位，用于輸液瓶所用的膠塞的清洗。3.2本機主要有主機、過濾器及操作部分組成。主機包括：清洗容器及轉鼓、噴射清洗機構、進料斗、卸料斗、機架及傳動裝置等；操作部分：由PLC可編程序控制器控制和電腦彩色液晶觸摸屏組成；過濾系統(tǒng)包括：空氣過濾器、蒸汽過濾器。3.3該機能一次完成清洗硅化滅菌干燥四個工作過程。3.4本機設有進料與出料及進氣與進水安全互鎖裝置；并設有超壓報警裝置。3.5設備主要技術參數(shù)；（表一）4、安裝確認：4.1全自動膠塞清洗機各部件的安裝及有關服務設施的連接均應予以檢查確認，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應改正，并記錄在總結部分。注意：進行安裝檢查確認時，必須切斷電源 4.2專項安裝確認：專向安裝確認應根據(jù)以下表二中所規(guī)定的檢查項目進行逐項檢查確認，并在驗證總結報告中對確認的結果進行評價。安裝鑒定結果評價中應說明所存在的各種偏差。（表二） 全自動膠塞清洗機安裝確認要求結果評價：評價人： 日期：5、運行確認：5.1在模擬試車運行條件下，連續(xù)運行2小時，對機組系統(tǒng)各單元進行測試、檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應改正，并記錄在總結部分。注意：進行運行確認時，必須對各潤滑部分進行檢查，保證潤滑良好。5.2專項運行鑒定，應根據(jù)下表三中所規(guī)定的測試檢查項目逐項進行測試、檢查和記錄，并對實際結果進行評價。運行結果評價應說明運行確認所存在的各種偏差。（表三） 全自動膠塞清洗機運行確認測試檢查要求評價結果：評價人： 日期：6、偏差分析按照該驗證方案所進行的安裝確認和運行鑒定所規(guī)定的要求和實際結果進行對比，將其中出現(xiàn)的不符合規(guī)定要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正、改進或采取有效措施直到符合要求。否則該設備不能投入使用。7、驗證用的檢測儀器8、相關規(guī)程本設備有關的標準操作規(guī)程（SOP）均應予以審查，并列入下表四 （表四） 全自動膠塞清洗機標準操作規(guī)程9、驗證總結根據(jù)設備安裝確認和運行確認的結果進行總結并作出驗證結論全自動膠塞清洗機驗證報告起草：審核：審核：批準：批準：1、目錄2、驗證人員及職責3、安裝確認4、運行確認5、偏差分析和討論6、驗證用檢測儀器7、相關規(guī)程8驗證總結1、驗證依據(jù)為了保證全自動膠塞清洗機的安裝和運行符合公司生產單位輸液生產工藝的規(guī)范標準和使用要求，特依據(jù)全自動膠塞清洗機驗證方案對全自動膠塞清洗機進行驗證。2、驗證人員及職責3、安裝確認3.1專項安裝鑒定：根據(jù)驗證方案中的表二，對照全自動膠塞清洗機的各安裝檢查確認項和規(guī)定要求逐項進行檢查確認，如實填寫實際結果，并對應填寫檢查人員和檢查日期。3.2進行安裝檢查確認時，必須切斷電源（表二） 全自動膠塞清洗機安裝檢查確認要求填表人： 日期： 審核人： 日期：評價結果：評價人： 日期：4、運行確認：4.1根據(jù)驗證方案中的表三，在模擬試車運行條件下，連續(xù)運行2小時，對照型全自動膠塞清洗機所規(guī)定的各測試檢查項目，逐項進行測試實驗；如實填寫實際結果，并對應填寫檢查人員和檢查日期，并對運行確認實際結果進行評價、運行確認結果評價中應說明運行確認所存在的各種偏差。4.2進行運行確認時，必須對各潤滑部分進行檢查、保證潤滑良好。 （表三） 全自動膠塞清洗機運行確認測試檢查要求填表人： 日期： 審核人： 日期：評價結果：評價人： 日期：5、偏差分析和討論6、驗證用的檢測儀器填于表五 （表五）7、相關規(guī)程本設備有關的標準操作規(guī)程（SOP）均應予以審查，并列入下表四 （表四） 全自動膠塞清洗機標準操作規(guī)程8、驗證結論：起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期：去離子水系統(tǒng)確認方案起草：審核：審核：批準：方案起草者： 日期： 生產單位審核： 日期： 設備處審批： 日期： 計量處審批： 日期： 質量處審批：日期：1、目錄2、安裝確認3、儀器、儀表的校驗4、規(guī)程和記錄的審核5、清潔報告6、運行確認7、確認總結8、驗收標準1、確認目的和范圍1.1為了保證生產單位XXX產品去離子水系統(tǒng)安裝、運行質量符合設計圖紙技術標準和精制崗位對其的使用要求，本方案規(guī)定了該系統(tǒng)安裝和運行的確認范圍、方法文字和參考資料，確認結果用于證實確認去離子水系統(tǒng)的安裝、運行以及相關服務設施的連接是否符合設計圖紙技術標準和GMP要求。1.2本方案適用于公司生產單位XXX產品去離子水系統(tǒng)的安裝、運行、確認。安裝確認包括對該系統(tǒng)各設備、管道、閥門等部件安裝和有關輔助設施（電、氣等）連接的確認；運行確認是在模擬的狀態(tài)下，對該系統(tǒng)單元設備（過濾器、電滲析、陽柱、陰柱、混合柱、輸送泵等）、管道、閥門及控制系統(tǒng)的測試檢查。1.3本方案及結果為確認是否為去離子水系統(tǒng)提供了完善的服務設施；所有安裝及運行是否符合有關規(guī)范要求；所有的在用儀器、儀表是否已經校驗，以及操作運行、維修保養(yǎng)和安全保護的SOP是否完備。1.4確認方案執(zhí)行應履行該系統(tǒng)設備有關的標準操作規(guī)程，并由負責本設備的操作人員進行試車作業(yè)，操作人員必須經過預先培訓并取得上崗合格證，各種規(guī)程和記錄均應予以審查。2、系統(tǒng)概述2.1去離子水系統(tǒng)所用主要設備由廠提供，安裝于公司XXX產品去離子水崗位，用于其成品洗滌、設備清洗和工藝配料用水。2.2該系統(tǒng)主要由以下設備組成機械過濾器、蜂房式微孔過濾器、電滲析、陰離子交換器、陽離子交換器、混合離子交換器、貯罐、淡水箱、水泵、一、二、三級精密過濾器、紫外線殺菌裝置組成。2.3去離子水系統(tǒng)工作原理自來水由給水總管首先經機械過濾器及蜂房式微孔過濾器過濾去除較大機械雜質，再通過電滲析除去水中95%以上的鹽后存貯在淡水箱，由淡水泵打入陽、陰、混合離子交換器，消除各種陽、陰離子，制成去離子水，送至純水貯罐，再由純水泵將水打至一級過濾器過濾后經紫外線殺菌裝置滅菌，制成無菌去離子水，通過二級過濾器過濾，最后再經過崗位上所安裝的第三級精密過濾器過濾后即為合格的去離子水。2.4通過這一處理過程，被處理的自來水是否為合格的去離子水，是否達到原料藥用純化水標準，根據(jù)該系統(tǒng)工藝流程，共設置5處取樣點對其取樣化驗分析。3、安裝確認3.1對生產單位去離子水系統(tǒng)進行評價，確認去離子水系統(tǒng)的各設備和有關服務設施的安裝和連接是否正確，附件是否齊全，任何影響去離子水系統(tǒng)正常運行的不利因素均需整改。3.2安裝確認記錄包括下列表格：3.3專項安裝確認安裝期間的檢查和確認有下列詳細內容，如果存在問題應進行連續(xù)的檢查跟蹤，除非另有規(guī)定，并要有安裝負責人監(jiān)視，并做好記錄。 項目名稱內容 規(guī)定 實際3.3.1機械過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質 4）過濾材料 5）壓力表 6）閥門7）管路 8）安裝 3.3.2蜂房式微孔過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質 4）閥門 5）壓力表 6）管路 7）安裝 牢固3.3.3電滲析1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）電源壓力 4）電源相數(shù) 5）安裝 3.3.4淡水箱1）規(guī)格型號 32）材質 3）液面計4）進、出口管徑5）安裝3.3.5陰陽離子交換器1）規(guī)格 2）材質3）樹脂名稱 4）樹脂填充量 5）進、出口管徑6）壓力表3.3.6陰離子交換器1）規(guī)格型號2）材質3）樹脂名稱4）樹脂填充量5）進、出口管徑 6）壓力表 3.3.7混合離子交換器1）規(guī)格型號2）材質3）樹脂名稱4）樹脂填充量5）進、出口管徑 6）壓力表 3.3.8純水貯罐1）銘牌 2）規(guī)格型號 3；DN1600；H=2000；=63）材質4）液面計規(guī)格與型號5）設備內外表面處理6）進、出口管徑 7）入孔公稱尺寸 8）安裝基礎高度 3.3.9純水泵1）銘牌2）規(guī)格型號 3）材質4）流量 35）揚程6）電機功率7）電源線8）接地線9）安裝基礎高度 3.3.10一級精密過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質4）濾芯材質5）壓力表規(guī)格 6）進、出口管徑 3.3.11紫外線殺菌裝置1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質4）進、出口管徑 3.3.12二級精密過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質4）濾芯材質5）壓力表規(guī)格 6）進、出口管徑 3.3.13三級精密過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質4）濾芯材質5）壓力表規(guī)格 6）進、出口管徑3.3.14酸箱1）規(guī)格型號 32）材質 3）進、出口管徑4）安裝 3.3.15酸泵1）銘牌2）規(guī)格3）流量4）揚程5）電機功率6）電源線7）接地線3.3.16堿箱1）規(guī)格型號2）材質3）進、出口管徑4）安裝3.3.17堿泵1）銘牌2）規(guī)格3）流量3 3 34）揚程 5）電機功率6）電源線7）接地線3.3.18壓縮空氣過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質4）濾芯材質5）壓力表規(guī)格 6）進、出口管徑 3.3.19蒸汽過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質4）濾芯材質5）壓力表規(guī)格 6）進、出口管徑 3.3.20附件1）各進、出口管路材質選用2）設備法蘭、管件法蘭之間連接材料3）各管路連接方式4）蒸汽、壓縮空氣管道5）其它管路如果上述某項答案為“否”請解釋如下：檢查人： 日期：復查人： 日期：3.4去離子水的分布4、儀器、儀表的校驗4.1去離子水系統(tǒng)在投入使用前應對系統(tǒng)上所有安裝的各種計量儀器、儀表（見計量器具臺帳）均需依據(jù)國家技術監(jiān)督局和公司規(guī)定的確認規(guī)程或校驗規(guī)程進行校驗。校驗工作必須由持有合格證書的檢驗員，通過精度符合要求具有校確認書的標準計量器具進行檢測。 表格009 計量器具臺帳（附件9）4.2各種計量儀表的校驗報告保存于計量處，每次校驗合格后應在儀表上貼有合格校驗標簽，標簽上至少應注明校驗日期、校驗人及有效期。5、規(guī)程和記錄的審查5.1去離子水系統(tǒng)有關標準操作規(guī)程（SOP）均應予以審查，并列入下表；5.2去離子水系統(tǒng)的操作人員必須進行技術培訓，培訓記錄應予以審查，并填入人員培訓記錄，歸入附件。5.3人員培訓記錄表格 012 人員培訓記錄（附件12）6、清潔報告6.1潔凈度是去離子水系統(tǒng)能否達到質量標準的重要因素之一，為此，去離子水系統(tǒng)各設備及服務設施的清潔度必須保證，特別是過濾器、陰離子交換器、陽離子交換器、混合離子交換器，貯罐、精密過濾器及再生系統(tǒng)，處理水系統(tǒng)及各相關管路均需認真清洗干凈，并填寫好清潔報告。6.2清潔檢查表6.2清潔報告檢查人： 日期：復查人： 日期：7、運行確認在上述安裝確認項目驗收合格后，方可進行運行確認。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應改正，并記錄在總結部分。注意：進行試運行時，必須首先對設備各潤滑部位進行檢查。7.1專項運行項目名稱內容 規(guī)定 實際7.1.1原水質量（見QC檢測報告）7.1.2機械過濾器1、壓力表 2、閥門7.1.3蜂房式微孔過濾器1、壓力表2、閥門7.1.4電滲析1、電滲析器的水流速2、額定工作電壓3、電滲析出水電導值7.1.5淡水泵1、轉動方向2、潤滑3、運轉4、聲音5、軸承溫度6、填料密度7.1.6陽離子交換器1、出水電導值2、壓力表壓力3、閥門 7.1.7 陰離子交換器1、出水電導值2、壓力表壓力3、閥門 7.1.8混合離子交換器1、出水電導值2、壓力表壓力3、閥門 7.1.9去離子水質量（見QC監(jiān)測報告）7.1.10純水貯罐1、閥門2、液面計 7.1.11純水貯罐水質量（見QC監(jiān)測報告）7.1.12純水泵1、轉動方向2、潤滑3、運轉4、聲音5、軸承溫度6、填料密度7.1.13無菌去離子水質量（見QC監(jiān)測報告）7.1.14崗位去離子水質量（見QC監(jiān)測報告）7.2再生系統(tǒng)7.2.1陽離子交換柱的再生液名稱 陽離子交換柱的再生液濃度 4.5%陽離子交換柱的再生液流速 550L/h陽離子交換柱的再生液溫度 常溫陽離子交換柱的再生時間 8h陽離子交換柱的清洗時間PH試紙值 7.2.