全自動膠塞清洗機(jī)驗證方案解讀.doc

全自動膠塞清洗機(jī)驗證方案起草：審核：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)：目錄1、驗證目的和范圍2、驗證人員及職責(zé)3、設(shè)備概述4、安裝確認(rèn)5、運行確認(rèn)6、偏差分析7、驗證用檢測儀器8、相關(guān)規(guī)程9、驗證總結(jié)1、驗證目的和范圍1.1為了保證全自動膠塞清洗機(jī)的運行符合制造廠和公司的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗證范圍、方法和文件資料。驗證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝和運行以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合GMP要求和生產(chǎn)使用要求。1.2本方案適用于公司生產(chǎn)單位制粒崗位的一臺全自動膠塞清洗機(jī)的安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對設(shè)備各部件安裝和有關(guān)服務(wù)設(shè)施（水、電、氣）連接的確認(rèn)；運行確認(rèn)是在模擬運行狀態(tài)下，對各單元進(jìn)行的測試檢查。1.3設(shè)備投入運行前要進(jìn)行衛(wèi)生清理，驗證方案執(zhí)行時應(yīng)履行該設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由負(fù)責(zé)本設(shè)備的操作人員進(jìn)行試車作業(yè)，操作人員必須予先經(jīng)過專門培訓(xùn)并取得上崗合格證書。各規(guī)程和記錄均應(yīng)予以審查。2、驗證人員及職責(zé)3、設(shè)備概述3.1全自動膠塞清洗機(jī)系制造、安裝于輸液崗位，用于輸液瓶所用的膠塞的清洗。3.2本機(jī)主要有主機(jī)、過濾器及操作部分組成。主機(jī)包括：清洗容器及轉(zhuǎn)鼓、噴射清洗機(jī)構(gòu)、進(jìn)料斗、卸料斗、機(jī)架及傳動裝置等；操作部分：由PLC可編程序控制器控制和電腦彩色液晶觸摸屏組成；過濾系統(tǒng)包括：空氣過濾器、蒸汽過濾器。3.3該機(jī)能一次完成清洗硅化滅菌干燥四個工作過程。3.4本機(jī)設(shè)有進(jìn)料與出料及進(jìn)氣與進(jìn)水安全互鎖裝置；并設(shè)有超壓報警裝置。3.5設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)；（表一）4、安裝確認(rèn)：4.1全自動膠塞清洗機(jī)各部件的安裝及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接均應(yīng)予以檢查確認(rèn)，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。注意：進(jìn)行安裝檢查確認(rèn)時，必須切斷電源 4.2專項安裝確認(rèn)：專向安裝確認(rèn)應(yīng)根據(jù)以下表二中所規(guī)定的檢查項目進(jìn)行逐項檢查確認(rèn)，并在驗證總結(jié)報告中對確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評價。安裝鑒定結(jié)果評價中應(yīng)說明所存在的各種偏差。（表二） 全自動膠塞清洗機(jī)安裝確認(rèn)要求結(jié)果評價：評價人： 日期：5、運行確認(rèn)：5.1在模擬試車運行條件下，連續(xù)運行2小時，對機(jī)組系統(tǒng)各單元進(jìn)行測試、檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。注意：進(jìn)行運行確認(rèn)時，必須對各潤滑部分進(jìn)行檢查，保證潤滑良好。5.2專項運行鑒定，應(yīng)根據(jù)下表三中所規(guī)定的測試檢查項目逐項進(jìn)行測試、檢查和記錄，并對實際結(jié)果進(jìn)行評價。運行結(jié)果評價應(yīng)說明運行確認(rèn)所存在的各種偏差。（表三） 全自動膠塞清洗機(jī)運行確認(rèn)測試檢查要求評價結(jié)果：評價人： 日期：6、偏差分析按照該驗證方案所進(jìn)行的安裝確認(rèn)和運行鑒定所規(guī)定的要求和實際結(jié)果進(jìn)行對比，將其中出現(xiàn)的不符合規(guī)定要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正、改進(jìn)或采取有效措施直到符合要求。否則該設(shè)備不能投入使用。7、驗證用的檢測儀器8、相關(guān)規(guī)程本設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）均應(yīng)予以審查，并列入下表四 （表四） 全自動膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9、驗證總結(jié)根據(jù)設(shè)備安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)并作出驗證結(jié)論全自動膠塞清洗機(jī)驗證報告起草：審核：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)：1、目錄2、驗證人員及職責(zé)3、安裝確認(rèn)4、運行確認(rèn)5、偏差分析和討論6、驗證用檢測儀器7、相關(guān)規(guī)程8驗證總結(jié)1、驗證依據(jù)為了保證全自動膠塞清洗機(jī)的安裝和運行符合公司生產(chǎn)單位輸液生產(chǎn)工藝的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，特依據(jù)全自動膠塞清洗機(jī)驗證方案對全自動膠塞清洗機(jī)進(jìn)行驗證。2、驗證人員及職責(zé)3、安裝確認(rèn)3.1專項安裝鑒定：根據(jù)驗證方案中的表二，對照全自動膠塞清洗機(jī)的各安裝檢查確認(rèn)項和規(guī)定要求逐項進(jìn)行檢查確認(rèn)，如實填寫實際結(jié)果，并對應(yīng)填寫檢查人員和檢查日期。3.2進(jìn)行安裝檢查確認(rèn)時，必須切斷電源（表二） 全自動膠塞清洗機(jī)安裝檢查確認(rèn)要求填表人： 日期： 審核人： 日期：評價結(jié)果：評價人： 日期：4、運行確認(rèn)：4.1根據(jù)驗證方案中的表三，在模擬試車運行條件下，連續(xù)運行2小時，對照型全自動膠塞清洗機(jī)所規(guī)定的各測試檢查項目，逐項進(jìn)行測試實驗；如實填寫實際結(jié)果，并對應(yīng)填寫檢查人員和檢查日期，并對運行確認(rèn)實際結(jié)果進(jìn)行評價、運行確認(rèn)結(jié)果評價中應(yīng)說明運行確認(rèn)所存在的各種偏差。4.2進(jìn)行運行確認(rèn)時，必須對各潤滑部分進(jìn)行檢查、保證潤滑良好。 （表三） 全自動膠塞清洗機(jī)運行確認(rèn)測試檢查要求填表人： 日期： 審核人： 日期：評價結(jié)果：評價人： 日期：5、偏差分析和討論6、驗證用的檢測儀器填于表五 （表五）7、相關(guān)規(guī)程本設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）均應(yīng)予以審查，并列入下表四 （表四） 全自動膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8、驗證結(jié)論：起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：去離子水系統(tǒng)確認(rèn)方案起草：審核：審核：批準(zhǔn)：方案起草者： 日期： 生產(chǎn)單位審核： 日期： 設(shè)備處審批： 日期： 計量處審批： 日期： 質(zhì)量處審批：日期：1、目錄2、安裝確認(rèn)3、儀器、儀表的校驗4、規(guī)程和記錄的審核5、清潔報告6、運行確認(rèn)7、確認(rèn)總結(jié)8、驗收標(biāo)準(zhǔn)1、確認(rèn)目的和范圍1.1為了保證生產(chǎn)單位XXX產(chǎn)品去離子水系統(tǒng)安裝、運行質(zhì)量符合設(shè)計圖紙技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和精制崗位對其的使用要求，本方案規(guī)定了該系統(tǒng)安裝和運行的確認(rèn)范圍、方法文字和參考資料，確認(rèn)結(jié)果用于證實確認(rèn)去離子水系統(tǒng)的安裝、運行以及相關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合設(shè)計圖紙技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。1.2本方案適用于公司生產(chǎn)單位XXX產(chǎn)品去離子水系統(tǒng)的安裝、運行、確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對該系統(tǒng)各設(shè)備、管道、閥門等部件安裝和有關(guān)輔助設(shè)施（電、氣等）連接的確認(rèn)；運行確認(rèn)是在模擬的狀態(tài)下，對該系統(tǒng)單元設(shè)備（過濾器、電滲析、陽柱、陰柱、混合柱、輸送泵等）、管道、閥門及控制系統(tǒng)的測試檢查。1.3本方案及結(jié)果為確認(rèn)是否為去離子水系統(tǒng)提供了完善的服務(wù)設(shè)施；所有安裝及運行是否符合有關(guān)規(guī)范要求；所有的在用儀器、儀表是否已經(jīng)校驗，以及操作運行、維修保養(yǎng)和安全保護(hù)的SOP是否完備。1.4確認(rèn)方案執(zhí)行應(yīng)履行該系統(tǒng)設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由負(fù)責(zé)本設(shè)備的操作人員進(jìn)行試車作業(yè)，操作人員必須經(jīng)過預(yù)先培訓(xùn)并取得上崗合格證，各種規(guī)程和記錄均應(yīng)予以審查。2、系統(tǒng)概述2.1去離子水系統(tǒng)所用主要設(shè)備由廠提供，安裝于公司XXX產(chǎn)品去離子水崗位，用于其成品洗滌、設(shè)備清洗和工藝配料用水。2.2該系統(tǒng)主要由以下設(shè)備組成機(jī)械過濾器、蜂房式微孔過濾器、電滲析、陰離子交換器、陽離子交換器、混合離子交換器、貯罐、淡水箱、水泵、一、二、三級精密過濾器、紫外線殺菌裝置組成。2.3去離子水系統(tǒng)工作原理自來水由給水總管首先經(jīng)機(jī)械過濾器及蜂房式微孔過濾器過濾去除較大機(jī)械雜質(zhì)，再通過電滲析除去水中95%以上的鹽后存貯在淡水箱，由淡水泵打入陽、陰、混合離子交換器，消除各種陽、陰離子，制成去離子水，送至純水貯罐，再由純水泵將水打至一級過濾器過濾后經(jīng)紫外線殺菌裝置滅菌，制成無菌去離子水，通過二級過濾器過濾，最后再經(jīng)過崗位上所安裝的第三級精密過濾器過濾后即為合格的去離子水。2.4通過這一處理過程，被處理的自來水是否為合格的去離子水，是否達(dá)到原料藥用純化水標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)該系統(tǒng)工藝流程，共設(shè)置5處取樣點對其取樣化驗分析。3、安裝確認(rèn)3.1對生產(chǎn)單位去離子水系統(tǒng)進(jìn)行評價，確認(rèn)去離子水系統(tǒng)的各設(shè)備和有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和連接是否正確，附件是否齊全，任何影響去離子水系統(tǒng)正常運行的不利因素均需整改。3.2安裝確認(rèn)記錄包括下列表格：3.3專項安裝確認(rèn)安裝期間的檢查和確認(rèn)有下列詳細(xì)內(nèi)容，如果存在問題應(yīng)進(jìn)行連續(xù)的檢查跟蹤，除非另有規(guī)定，并要有安裝負(fù)責(zé)人監(jiān)視，并做好記錄。 項目名稱內(nèi)容 規(guī)定 實際3.3.1機(jī)械過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質(zhì) 4）過濾材料 5）壓力表 6）閥門7）管路 8）安裝 3.3.2蜂房式微孔過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質(zhì) 4）閥門 5）壓力表 6）管路 7）安裝 牢固3.3.3電滲析1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）電源壓力 4）電源相數(shù) 5）安裝 3.3.4淡水箱1）規(guī)格型號 32）材質(zhì) 3）液面計4）進(jìn)、出口管徑5）安裝3.3.5陰陽離子交換器1）規(guī)格 2）材質(zhì)3）樹脂名稱 4）樹脂填充量 5）進(jìn)、出口管徑6）壓力表3.3.6陰離子交換器1）規(guī)格型號2）材質(zhì)3）樹脂名稱4）樹脂填充量5）進(jìn)、出口管徑 6）壓力表 3.3.7混合離子交換器1）規(guī)格型號2）材質(zhì)3）樹脂名稱4）樹脂填充量5）進(jìn)、出口管徑 6）壓力表 3.3.8純水貯罐1）銘牌 2）規(guī)格型號 3；DN1600；H=2000；=63）材質(zhì)4）液面計規(guī)格與型號5）設(shè)備內(nèi)外表面處理6）進(jìn)、出口管徑 7）入孔公稱尺寸 8）安裝基礎(chǔ)高度 3.3.9純水泵1）銘牌2）規(guī)格型號 3）材質(zhì)4）流量 35）揚程6）電機(jī)功率7）電源線8）接地線9）安裝基礎(chǔ)高度 3.3.10一級精密過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格 6）進(jìn)、出口管徑 3.3.11紫外線殺菌裝置1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質(zhì)4）進(jìn)、出口管徑 3.3.12二級精密過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格 6）進(jìn)、出口管徑 3.3.13三級精密過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格 6）進(jìn)、出口管徑3.3.14酸箱1）規(guī)格型號 32）材質(zhì) 3）進(jìn)、出口管徑4）安裝 3.3.15酸泵1）銘牌2）規(guī)格3）流量4）揚程5）電機(jī)功率6）電源線7）接地線3.3.16堿箱1）規(guī)格型號2）材質(zhì)3）進(jìn)、出口管徑4）安裝3.3.17堿泵1）銘牌2）規(guī)格3）流量3 3 34）揚程 5）電機(jī)功率6）電源線7）接地線3.3.18壓縮空氣過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格 6）進(jìn)、出口管徑 3.3.19蒸汽過濾器1）銘牌 2）規(guī)格型號 3）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格 6）進(jìn)、出口管徑 3.3.20附件1）各進(jìn)、出口管路材質(zhì)選用2）設(shè)備法蘭、管件法蘭之間連接材料3）各管路連接方式4）蒸汽、壓縮空氣管道5）其它管路如果上述某項答案為“否”請解釋如下：檢查人： 日期：復(fù)查人： 日期：3.4去離子水的分布4、儀器、儀表的校驗4.1去離子水系統(tǒng)在投入使用前應(yīng)對系統(tǒng)上所有安裝的各種計量儀器、儀表（見計量器具臺帳）均需依據(jù)國家技術(shù)監(jiān)督局和公司規(guī)定的確認(rèn)規(guī)程或校驗規(guī)程進(jìn)行校驗。校驗工作必須由持有合格證書的檢驗員，通過精度符合要求具有校確認(rèn)書的標(biāo)準(zhǔn)計量器具進(jìn)行檢測。 表格009 計量器具臺帳（附件9）4.2各種計量儀表的校驗報告保存于計量處，每次校驗合格后應(yīng)在儀表上貼有合格校驗標(biāo)簽，標(biāo)簽上至少應(yīng)注明校驗日期、校驗人及有效期。5、規(guī)程和記錄的審查5.1去離子水系統(tǒng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）均應(yīng)予以審查，并列入下表；5.2去離子水系統(tǒng)的操作人員必須進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)予以審查，并填入人員培訓(xùn)記錄，歸入附件。5.3人員培訓(xùn)記錄表格 012 人員培訓(xùn)記錄（附件12）6、清潔報告6.1潔凈度是去離子水系統(tǒng)能否達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要因素之一，為此，去離子水系統(tǒng)各設(shè)備及服務(wù)設(shè)施的清潔度必須保證，特別是過濾器、陰離子交換器、陽離子交換器、混合離子交換器，貯罐、精密過濾器及再生系統(tǒng)，處理水系統(tǒng)及各相關(guān)管路均需認(rèn)真清洗干凈，并填寫好清潔報告。6.2清潔檢查表6.2清潔報告檢查人： 日期：復(fù)查人： 日期：7、運行確認(rèn)在上述安裝確認(rèn)項目驗收合格后，方可進(jìn)行運行確認(rèn)。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。注意：進(jìn)行試運行時，必須首先對設(shè)備各潤滑部位進(jìn)行檢查。7.1專項運行項目名稱內(nèi)容 規(guī)定 實際7.1.1原水質(zhì)量（見QC檢測報告）7.1.2機(jī)械過濾器1、壓力表 2、閥門7.1.3蜂房式微孔過濾器1、壓力表2、閥門7.1.4電滲析1、電滲析器的水流速2、額定工作電壓3、電滲析出水電導(dǎo)值7.1.5淡水泵1、轉(zhuǎn)動方向2、潤滑3、運轉(zhuǎn)4、聲音5、軸承溫度6、填料密度7.1.6陽離子交換器1、出水電導(dǎo)值2、壓力表壓力3、閥門 7.1.7 陰離子交換器1、出水電導(dǎo)值2、壓力表壓力3、閥門 7.1.8混合離子交換器1、出水電導(dǎo)值2、壓力表壓力3、閥門 7.1.9去離子水質(zhì)量（見QC監(jiān)測報告）7.1.10純水貯罐1、閥門2、液面計 7.1.11純水貯罐水質(zhì)量（見QC監(jiān)測報告）7.1.12純水泵1、轉(zhuǎn)動方向2、潤滑3、運轉(zhuǎn)4、聲音5、軸承溫度6、填料密度7.1.13無菌去離子水質(zhì)量（見QC監(jiān)測報告）7.1.14崗位去離子水質(zhì)量（見QC監(jiān)測報告）7.2再生系統(tǒng)7.2.1陽離子交換柱的再生液名稱 陽離子交換柱的再生液濃度 4.5%陽離子交換柱的再生液流速 550L/h陽離子交換柱的再生液溫度 常溫陽離子交換柱的再生時間 8h陽離子交換柱的清洗時間PH試紙值 7.2.