生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗(yàn)證方案.doc

標(biāo)題:生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗(yàn)證方案設(shè)備/系統(tǒng)編號(hào):生物制品車間方案編號(hào):STP-QA-YZ019版本號(hào):08 STP-QA-YZ02906 GMSU-400W型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案 第 1 頁(yè)/共 20 頁(yè)方案執(zhí)行前批準(zhǔn)注：簽名表示已對(duì)方案的準(zhǔn)確性、完整性和GMP的符合性進(jìn)行了審核并符合相關(guān)要求，同時(shí)承諾及時(shí)安排相應(yīng)的人力物力資源執(zhí)行該方案。同意批準(zhǔn)方案用于執(zhí)行。制訂職能頭銜簽名日期生產(chǎn)部生產(chǎn)一部生物制品車間主任 審閱職能頭銜簽名日期系統(tǒng)所有者生產(chǎn)一部經(jīng)理質(zhì)管部QA一部主任批準(zhǔn)職能頭銜簽名日期質(zhì)管部 質(zhì)管部經(jīng)理驗(yàn)證委員會(huì)副總經(jīng)理目錄方法執(zhí)行前批準(zhǔn)21 目的42 范圍43 編訂依據(jù)44.部門職責(zé)45.驗(yàn)證內(nèi)容55.1概述55.1.1生產(chǎn)所用主要設(shè)備55.1.2 生產(chǎn)工藝和品種情況55.1.3 參加無菌灌裝驗(yàn)證人員情況65.2 驗(yàn)證方法65.3再驗(yàn)證周期86.附錄9 STP-QA-YZ01908生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè)/共18頁(yè) 1 目的此驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)有助于證明采用此無菌灌裝工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是無菌性的控制標(biāo)準(zhǔn)。無菌分裝過程的驗(yàn)證是在人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)及水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及清洗等驗(yàn)證合格基礎(chǔ)上進(jìn)行的。本次結(jié)合灌裝生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)要求，確定無菌灌裝工藝的再驗(yàn)證內(nèi)容。通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗(yàn)考察無菌灌裝過程中環(huán)境是否達(dá)到要求，人員操作是否規(guī)范，灌裝工藝是否合理，為灌裝產(chǎn)品的無菌保證提供依據(jù)。2006年10月西林瓶生產(chǎn)線完成改造后進(jìn)行了首次驗(yàn)證，2007年生物制品車間空調(diào)系統(tǒng)改造后進(jìn)行了西林瓶生產(chǎn)線無菌灌裝的再驗(yàn)證，2008、2009年在設(shè)備連續(xù)正常運(yùn)行一年后分別進(jìn)行了再驗(yàn)證，此次驗(yàn)證為2011年凍干粉針投產(chǎn)前的再驗(yàn)證。2 范圍適用于生物制品車間西林瓶無菌灌裝工藝的再驗(yàn)證。3 依據(jù)3.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。3.2 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年）。4 責(zé)任人4.1 驗(yàn)證委員會(huì)4.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。4.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4 驗(yàn)證報(bào)告的審批。4.1.5 再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4.2 生產(chǎn)部4.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。4.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施和設(shè)備的操作。4.2.3 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的操作及保養(yǎng)。4.3設(shè)備部4.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具的校驗(yàn)。4.3.2 負(fù)責(zé)設(shè)備的維修保養(yǎng)。4.3.3負(fù)責(zé)提供技術(shù)服務(wù)。4.4 質(zhì)管部4.4.1 負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)。4.4.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的監(jiān)控。4.4.3 收集驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。4.4.4 起草驗(yàn)證報(bào)告并報(bào)驗(yàn)證小組。5 內(nèi)容生物制品車間目前生產(chǎn)品種有2個(gè)，重組人干擾素2b注射液和注射用重組人干擾素2b，共用一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)灌裝工藝參數(shù)如下：重組人干擾素2b注射液（小容量注射劑）注射用重組人干擾素2b（凍干粉針劑）規(guī)格1ml：100萬IU1ml：300萬IU1ml：500萬IU1ml：600萬IU300萬IU灌裝體積1ml1ml1ml1ml1ml從上表可以看出，灌裝工藝有2種，一種為小容量注射劑（全壓塞），轉(zhuǎn)軋蓋；一種為凍干粉針劑（半加塞），轉(zhuǎn)凍干機(jī)凍干后壓塞，轉(zhuǎn)軋蓋。此次驗(yàn)證工藝為凍干粉針劑，因其所有產(chǎn)品均為1ml，所以選擇灌裝體積為1ml。5.1 概述無菌分裝過程的驗(yàn)證即培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)，是在其它各系統(tǒng)如滅菌系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、無菌環(huán)境保持系統(tǒng)及清洗等驗(yàn)證合格基礎(chǔ)上進(jìn)行的。本方案實(shí)施時(shí)，其它配套系統(tǒng)均應(yīng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。此次驗(yàn)證的無菌灌裝人員列表如下： 人員名稱崗位人員名稱崗位5.2 驗(yàn)證方法5.2.1 概述：模擬生產(chǎn)無菌灌裝過程，無菌灌裝除菌過濾后的胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB），半加塞，轉(zhuǎn)凍干，軋蓋。生產(chǎn)過程中應(yīng)完全模擬真實(shí)生產(chǎn)過程，進(jìn)行裝量檢查。連續(xù)灌裝3次，每次正常灌裝6000支，裝量1ml/支，半加塞，灌裝加塞后轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)中放置至少30小時(shí)壓塞后軋蓋。灌裝完畢的培養(yǎng)基首先在20-25培養(yǎng)7天，然后在30-35培養(yǎng)7天，觀察西林瓶?jī)?nèi)培養(yǎng)基長(zhǎng)菌情況，并記錄。 5.2.2 公用介質(zhì)的準(zhǔn)備5.2.2.1 純化水A評(píng)價(jià)方法：按工藝用水管理制度規(guī)定的頻次和水質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法對(duì)純化水進(jìn)行檢測(cè)。B標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng) 目理 化 及 微 生 物 指 標(biāo)TOC電 導(dǎo) 率標(biāo) 準(zhǔn)中國(guó)藥典2010年版二部500ppb見2010中國(guó)藥典5.2.2.2 注射用水A評(píng)價(jià)方法：按工藝用水管理制度規(guī)定的頻次和水質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法對(duì)純化水進(jìn)行檢測(cè)。B標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目理化、細(xì)菌內(nèi)毒素及微生物指標(biāo)TOC電 導(dǎo) 率標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010年版二部500ppb見2010中國(guó)藥典5.2.3 無菌環(huán)境控制與監(jiān)測(cè)5.2.3.1 潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌和懸浮粒子測(cè)試A評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)前按潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)的沉降菌、浮游菌和懸浮粒子進(jìn)行測(cè)定，在生產(chǎn)過程中，在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝應(yīng)對(duì)百級(jí)灌裝區(qū)進(jìn)行沉降菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。 在灌裝前段、中段、后段對(duì)關(guān)鍵操作區(qū)分裝設(shè)備上方、理瓶機(jī)上方、凍干機(jī)門前上方進(jìn)行動(dòng)態(tài)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。B標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別塵埃粒子數(shù)/立方米沉降菌菌落數(shù)（f90mm）cfu /4小時(shí)浮游菌菌落數(shù)cfu/m30.5微米5微米100級(jí)3，50001 110000級(jí)350，0002，000501005.2.3.2 操作間壓差測(cè)定A.評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)前測(cè)定，將所有門關(guān)閉，觀察安裝在各個(gè)相應(yīng)房間的壓差計(jì)，記錄，灌裝間與相臨房間有傳輸口的地方做氣流流向測(cè)定以確保無菌狀況。B.標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值5Pa；潔凈區(qū)與室外的壓差10Pa；灌裝間應(yīng)相對(duì)正壓。5.2.4 操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物測(cè)定5.2.4.1 操作人員A.評(píng)價(jià)方法：對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。對(duì)百級(jí)灌裝區(qū)的操作人員的手套、胸前、手臂等部位的微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，手套為接觸平皿，其它部位采用棉簽擦拭法進(jìn)行，取出事先準(zhǔn)備好的浸泡在5ml滅菌注射用水中的無菌棉簽，從左到右擦拭面積25 cm2，然后將擦拭后的棉簽放回原盛裝容器中，振搖1min，吸取1ml浸出液于滅菌平皿中，將融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒入培養(yǎng)皿中，混勻，水平放置，凝固后將培養(yǎng)皿倒置于3035培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)，每個(gè)棉簽做兩塊平皿。灌裝間的每個(gè)人員包括現(xiàn)場(chǎng)QA均取樣，詳細(xì)標(biāo)記和記錄被取樣人、取樣時(shí)間、取樣部位。B.標(biāo)準(zhǔn)：手套全部檢出菌數(shù)1個(gè)，操作者身上每個(gè)部位的兩個(gè)平皿檢出菌數(shù)之和1個(gè)。5.2.4.2 操作間、設(shè)備表面A.評(píng)價(jià)方法：取出事先準(zhǔn)備好的浸泡在5ml滅菌注射用水中的無菌棉簽，從左到右擦拭操作間及設(shè)備表面，擦拭面積為25 cm2，然后將擦拭后的棉簽放回原盛裝容器中，振搖1min，吸取1ml浸出液于滅菌平皿中，將融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒入培養(yǎng)皿中，混勻，水平放置，凝固后將培養(yǎng)皿倒置于3035培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)，每個(gè)棉簽做兩塊平皿。操作間四面墻壁各取1個(gè)點(diǎn)，兩臺(tái)旋轉(zhuǎn)理瓶機(jī)和灌裝機(jī)軌道表面、凍干機(jī)板層上各取2個(gè)點(diǎn)。B. 標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)區(qū)域表面微生物1個(gè)/25cm2，即2個(gè)平皿檢出菌數(shù)之和1個(gè)。5.2.5 原料和包裝材料確認(rèn)5.2.5.1 西林瓶的滅菌效果檢查 A.評(píng)價(jià)方法：任取滅菌后的西林瓶40支，分為兩份，20支/份，分別接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基中，分別置3035和2025培養(yǎng)14天。 B.標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無菌生長(zhǎng)。5.2.5.2 膠塞的滅菌效果檢查 A評(píng)價(jià)方法：任取滅菌后的膠塞40個(gè)，分為兩份，20個(gè)/份，分別接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基中，置3035和2025培養(yǎng)14天。 B. 標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無菌生長(zhǎng)。5.2.6 培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)5.2.6.1 液體培養(yǎng)基說明A.成份：胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基。培養(yǎng)基的配制：取脫水胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基，按說明書上的配方配制，按正常生產(chǎn)過程無菌過濾。5.2.6.2 模擬灌裝試驗(yàn) 按灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行灌裝，模擬生產(chǎn)過程進(jìn)行裝量等檢測(cè)。半加塞，裝載入凍干機(jī)板層上，關(guān)閉凍干機(jī)前箱大門，放置至少30小時(shí)后在凍干機(jī)內(nèi)壓賽，取出軋蓋。5.2.6.3 合格標(biāo)準(zhǔn)將上述灌裝后的培養(yǎng)基50正放，50倒放，先置20-25培養(yǎng)7天，接著在30-35培養(yǎng)7天，分別于第7天、第14天觀察結(jié)果，灌裝少于5000支時(shí)，不應(yīng)檢出污染品；灌裝在5000至10000時(shí)：污染概率應(yīng)為0。有1支污染需進(jìn)行調(diào)查，并考慮重復(fù)培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)；2支污染需進(jìn)行調(diào)查，并需要再驗(yàn)證。發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。5.2.7 陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照的制備A. 方法：灌裝結(jié)束后，用滅菌后的試管從配制的除菌濾器后接取培養(yǎng)基，15ml/管，共裝4支，分兩組，每組兩支，一組作為陽(yáng)性，接種金黃葡萄球菌稀釋菌液（100CFU/ml），接種量1.0ml，于30-35培養(yǎng)48小時(shí)，一組作為陰性，于30-35培養(yǎng)14天。B.標(biāo)準(zhǔn)：24hr內(nèi)陽(yáng)性應(yīng)有菌明顯生長(zhǎng)，陰性在14天內(nèi)無菌生長(zhǎng)。5.3 再驗(yàn)證周期：1）培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)的初始驗(yàn)證每班次需要連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗(yàn)。2）培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)通常按生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。停產(chǎn)半年后，再生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。3）設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)有重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。4）當(dāng)產(chǎn)品的分裝工藝及人員或影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素有重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。6驗(yàn)證結(jié)果記錄及結(jié)果評(píng)價(jià)，見附件。附件1 液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（1）附件2 液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（2）附件3 液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（3）附件4 液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（4）附件5 液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（5）附件6無菌灌裝驗(yàn)證培養(yǎng)基配制生產(chǎn)記錄附件7 西林瓶無菌灌裝驗(yàn)證生產(chǎn)記錄 STP-QA-YZ01907 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè)/共 18 頁(yè)附件1液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（1）驗(yàn)證項(xiàng)目名稱公用介質(zhì)的準(zhǔn)備第一次灌裝試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果記錄人復(fù)核人日期1純化水應(yīng)符合規(guī)定2注射用水應(yīng)符合規(guī)定第二次灌裝1純化水應(yīng)符合規(guī)定2注射用水應(yīng)符合規(guī)定第三次灌裝1純化水應(yīng)符合規(guī)定2注射用水應(yīng)符合規(guī)定備注：STP-QA-YZ01908生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗(yàn)證方案 第 18 頁(yè)/共18頁(yè)附件2液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（2）第 次驗(yàn)證項(xiàng)目名稱生產(chǎn)環(huán)境試驗(yàn)內(nèi)容試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果記錄人復(fù)核人日期1生產(chǎn)前操作間懸浮粒子數(shù)100級(jí)： 5m： 0個(gè)/m3；0.5m： 3500個(gè)/m3；10000級(jí): 0.5m： 350000個(gè)/m3；5m： 2000個(gè)/m3 。2生產(chǎn)前操作間沉降菌數(shù)100級(jí): 沉降菌1cfu /4小時(shí)10000級(jí): 沉降菌50cfu /4小時(shí) 3生產(chǎn)前操作間浮游菌平均數(shù)100級(jí): 浮游菌1 cfu/m310000級(jí): 浮游菌100 cfu/m3備 注附件3液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（3）第 次驗(yàn)證項(xiàng)目名稱生產(chǎn)環(huán)境試驗(yàn)內(nèi)容試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果記錄人復(fù)核人日期1操作間的溫度及相對(duì)濕度溫度：18-26 ；相對(duì)濕度45-65%。溫度：濕度：2操作間壓差相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值5Pa；潔凈區(qū)與室外的壓差10Pa。對(duì)萬級(jí)走廊：人流對(duì)走廊：對(duì)軋蓋：3生產(chǎn)操作間動(dòng)態(tài)懸浮粒子數(shù)100級(jí)： 5m： 0個(gè)/m3；0.5m： 3500個(gè)/m3；4灌裝中操作間空氣動(dòng)態(tài)沉降菌（平均數(shù)）100級(jí): 沉降菌1cfu /4小時(shí)10000級(jí): 沉降菌50cfu /4小時(shí) 5操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計(jì)數(shù)100級(jí)區(qū)：百級(jí)區(qū)域表面微生物最大允許數(shù)1個(gè)/25cm2，即2個(gè)平皿檢出菌數(shù)之和1個(gè)。人員：手套全部檢出菌數(shù)1個(gè)，操作者身上每個(gè)部位的兩個(gè)平皿檢出菌數(shù)之和1個(gè) 6操作間清潔、清場(chǎng)驗(yàn)證前后的清潔清場(chǎng)應(yīng)符合工藝衛(wèi)生要求。備 注附件4液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（4）驗(yàn)證項(xiàng)目名稱包裝材料（西林瓶、膠塞）無菌檢查第一次灌裝試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果記錄人復(fù)核人日期分裝前膠塞無菌檢查無菌生長(zhǎng)分裝前西林瓶無菌檢查無菌生長(zhǎng)第二次灌裝分裝前膠塞無菌檢查無菌生長(zhǎng)分裝前西林瓶無菌檢查無菌生長(zhǎng)第三次灌裝分裝前膠塞無菌檢查無菌生長(zhǎng)分裝前西林瓶無菌檢查無菌生長(zhǎng)備注：附件5液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（5） 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)陰陽(yáng)性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照灌裝次數(shù)第一次灌裝第二次灌裝第三次灌裝24小時(shí)培養(yǎng)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)24小時(shí)內(nèi)模擬試驗(yàn)用培養(yǎng)基中所接種的微生物明顯生長(zhǎng)。結(jié)論記錄人復(fù)核人日期陰性對(duì)照灌裝次數(shù)第一次灌裝第二次灌裝第三次灌裝14天培養(yǎng)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)14天無菌生長(zhǎng)結(jié)論記錄人復(fù)核人日期備注：附件6 液體灌裝工藝驗(yàn)證結(jié)果及記錄（6）培養(yǎng)基污染情況統(tǒng)計(jì)第一次灌裝總支數(shù)培養(yǎng)地點(diǎn)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)溫度7天觀察結(jié)果觀察時(shí)間： 月 日14天觀察結(jié)果觀察時(shí)間： 月 日污染支數(shù)：污染支數(shù)：污染率：污染率：觀察人：觀察人：結(jié)論第二次灌裝總支數(shù)培養(yǎng)地點(diǎn)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)溫度7天觀察結(jié)果觀察時(shí)間： 月 日14天觀察結(jié)果觀察時(shí)間： 月 日污染支數(shù)：污染支數(shù)：污染率：污染率：觀察人：觀察人：結(jié)論第三次灌裝總支數(shù)培養(yǎng)地點(diǎn)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)溫度7天觀察結(jié)果觀察時(shí)間： 月 日14天觀察結(jié)果觀察時(shí)間： 月 日污染支數(shù)：污染支數(shù)：污染率：污染率：觀察人：觀察人：結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 生產(chǎn)部： 質(zhì)管部： 日期： 附件7無菌灌裝驗(yàn)證培養(yǎng)基配制生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)地點(diǎn)生物制品車間配液間、稀配間產(chǎn)品批號(hào)批量（瓶）規(guī) 格生產(chǎn)開始時(shí)間生產(chǎn)結(jié)束時(shí)間工序操 作 內(nèi) 容結(jié)果記錄開工前檢查1.確認(rèn)生產(chǎn)指令的內(nèi)容。2.有無清場(chǎng)合格證，是否在有效期內(nèi)。3.確認(rèn)設(shè)備性能完好，儀表有校驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)。4.檢查水、電、氣（汽）供應(yīng)良好。符合規(guī)定（ ）符合規(guī)定（ ）符合規(guī)定（ ）符合規(guī)定（ ）時(shí)間： 操作人： 復(fù)核人：生產(chǎn)準(zhǔn)備操 作 內(nèi) 容結(jié) 果 記 錄1. 取容、量器具用4% NaOH浸泡過夜后用注射用水沖洗干凈。不銹鋼桶 個(gè)；玻璃棒 個(gè)；立瓶 ；量筒 ；燒杯 ；500ml鹽水瓶 個(gè)；硅膠管 個(gè)；293濾器 個(gè)；其它： 。日期： 操作人： 復(fù)核人：2. 物料確認(rèn)名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)含量符合要求日期： 操作人： 復(fù)核人：操 作 內(nèi) 容結(jié) 果 記 錄3.不銹鋼、玻璃器皿180以上，