國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)專科面癱方案臨床驗(yàn)證.doc

國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)?？泼姘c方案臨床驗(yàn)證病例觀察表患者姓名:_家庭住址:_聯(lián)系電話:_觀察單位:_觀 察 者：_觀察起止時間： 年 月 日 年 月 日填寫說明1. 篩選合格者填寫正式觀察表。2. 填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。舉例：101.6ZWZ 07 01 01。3. 填寫病例報告表一律使用鋼筆或碳素筆。4. 受試者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。舉例：李明LIMI ；趙美麗ZMLI；上官麗華SGLH。5. 所有檢查項(xiàng)目均須填寫，因故未查或漏查，請?zhí)顚憽拔床椤?；具體用藥劑量和時間不明，請?zhí)顚憽安幻鳌薄?. 病例報告表要嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求填寫并即時完成試驗(yàn)不同時期需檢查和需記錄的項(xiàng)目。7. 所有選擇項(xiàng)目的、 內(nèi)用 標(biāo)注所選項(xiàng)；在_內(nèi)填寫具體內(nèi)容。表格中各欄填寫欄目后面相應(yīng)的數(shù)字，不得留空。8. 研究期間應(yīng)如實(shí)，及時填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表，脫落原因表。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，無論是否與本研究有關(guān)，請研究者按常規(guī)處理的同時，立即向該項(xiàng)目分中心負(fù)責(zé)人報告，并在24小時內(nèi)向上海岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院匯報聯(lián)系。聯(lián)系人：東貴榮 電話6031或 22169. 各種檢查的檢查報告、化驗(yàn)單，均應(yīng)貼在觀察表的最后兩頁。臨床觀察流程圖項(xiàng)目入組治療后第30天入組后60天訪視簽署知情同意書納入/排除標(biāo)準(zhǔn)血常規(guī)尿常規(guī)便常規(guī)評分HouseBrackmann評分癥狀體征量化評分面部殘疾指數(shù)(FDI)調(diào)查問卷衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo) 合并用藥不良事件依從性評價療效評價安全性評價觀察終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)1.死亡病例2.因病情加重經(jīng)醫(yī)生或患者家屬要求改換治療3.連續(xù)三天體溫大于39度，并證實(shí)有肺部感染或其他部位感染4.暈針、疼痛劇烈、眩暈或其他意外情況入組編號隨機(jī)號姓名拼音縮寫觀察日期20年月日篩選期第0天知 情 同 意 書 目前我們正開展國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)?？泼姘c方案的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目，并經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)同意進(jìn)行本方案驗(yàn)證究。 本方案是建立在全國13家單位面癱方案基礎(chǔ)上總結(jié)而來，嚴(yán)格地進(jìn)行臨床多中心研究，針灸治療完全由多年治療經(jīng)驗(yàn)的針灸?？漆t(yī)師進(jìn)行，針刺過程中可能出現(xiàn)暈針、局部出血、血腫、后遺針感等情況，但以上情況發(fā)生率較低。而且對于針刺時出現(xiàn)的不良反應(yīng)，我們將會及時給予適當(dāng)?shù)奶幚?。其治療方法能有效治療面癱，有助于您盡快康復(fù)和提高生活質(zhì)量。您參與試驗(yàn)是完全自愿的，您可以隨時退出試驗(yàn)而無需理由，絕不會影響您和醫(yī)務(wù)人員的關(guān)系及今后的診治。您的所有個人資料和觀察記錄均屬保密，僅供本研究使用。試驗(yàn)期間，您可隨時了解有關(guān)的信息資料，如在試驗(yàn)中發(fā)生問題或需要咨詢有關(guān)問題時，可與主管醫(yī)生聯(lián)系。如您同意請簽字?；颊呋蚍ǘù砣撕炞郑号c患者關(guān)系：醫(yī)生簽字：簽署日期：入組編號隨機(jī)號姓名拼音縮寫觀察日期20年月日篩選期第0天一訪視1受試者一般資料患者出生日期_年_月_日民族漢族 其他性別男 女婚姻狀況 已婚 未婚病例來源 門診 病例編號： 住院 住院號：2受試者體格檢查心率 bpm 血壓 mmHg體溫 呼吸 次/分 系統(tǒng)正常異常異常時注明情況精神狀況皮膚、黏膜、淋巴結(jié)頭、頸心臟、肺部四肢病理反射其他3受試者主訴，病史、治療史主訴： 發(fā)病時間：_年_月_日 確診時間：_年_月_日病 程：_ 天 西醫(yī)治療：無 有請?zhí)顚懴旅鎯?nèi)容治療藥物：（1）藥物 劑量及使用及停藥時間 （2）藥物 劑量及使用及停藥時間 （3）藥物 劑量及使用及停藥時間 （4）藥物 劑量及使用及停藥時間 中藥治療：無 有請?zhí)顚懴旅鎯?nèi)容治療藥物：（1）藥物 劑量及使用及停藥時間 （2）藥物 劑量及使用及停藥時間 （3）藥物 劑量及使用及停藥時間 （4）藥物 劑量及使用及停藥時間 研究者： 日期： 年 月 日入組編號隨機(jī)號姓名拼音縮寫觀察日期20年月日篩選期第0天4受試者既往史目前患有其他疾病及用藥： 無 有 填寫下表診斷初次確診時間治療用藥劑量、用法開始日期（年月日）結(jié)束日期（年月日）5受試者實(shí)驗(yàn)檢查記錄 檢查項(xiàng)目結(jié)果正常異常無意義異常有意義與研究有無關(guān)系血 常規(guī)WBC有（ ）無（ ）RBC有（ ）無（ ）Hb有（ ）無（ ）PLT有（ ）無（ ）尿常規(guī)PRO有（ ）無（ ）WBC有（ ）無（ ）BLD有（ ）無（ ）便常規(guī)有（ ）無（ ）二 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：是否1符合周圍性面癱的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn)，一側(cè)面肌麻痹者；2病程在12個月之內(nèi)者；3年齡在16至80歲之間；4 受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，并簽署知情同意書者。如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：是否1 不符合周圍性面癱的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn)；2年齡在15歲以下或81歲以上，病程超過12個月者；3合并格林巴利綜合癥、腫瘤、外傷、腮腺炎、頜后化膿性淋巴腺炎、中耳炎、顱底腦膜炎等引起的繼發(fā)性周圍性面癱及中樞性面癱；4合并有心、腦、肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病患者，精神病患者；5正在參加其它臨床試驗(yàn)的患者，治療中因某種原因而終止實(shí)驗(yàn)者。6受試者未簽署知情同意書者。如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。研究者： 日期： 年 月 日入組編號隨機(jī)號姓名拼音縮寫觀察日期20年月日觀察期治療1HouseBrackmann面神經(jīng)功能評價分級量表分級病情程度病情特點(diǎn)評分第0天第30天第60天I級正常面神經(jīng)支配區(qū)域內(nèi)所有功能正常級輕度功能障礙總體：可見輕度功能障礙或聯(lián)帶運(yùn)動；臉部靜止時雙側(cè)對稱；臉部運(yùn)動時：前額運(yùn)動功能良好；用很小的力量即可閉合眼；口角左右輕度不對稱級 中度功能障礙總體：雙側(cè)面部可見明顯區(qū)別，但無嚴(yán)重外形損傷；可察覺到并不嚴(yán)重的聯(lián)帶運(yùn)動、攣縮和（或）半面痙攣。臉部靜止時雙側(cè)對稱；臉部運(yùn)動時：前額輕到中度運(yùn)動；用力可完全閉合眼；口角有輕度下垂級中重度功能障礙有明顯可見的面肌癱瘓，外形有損傷；臉部靜止時雙側(cè)對稱；臉部運(yùn)動時： 前額無運(yùn)動；眼完全不能閉合； 口角雙側(cè)完全不對稱V級重度損害總體：面神經(jīng)支配區(qū)僅有輕微可見的運(yùn)動；臉部靜止時雙側(cè)不對稱；臉部運(yùn)動時：前額無運(yùn)動；眼完全不能閉合； 口角輕度運(yùn)動級完全麻痹面神經(jīng)支配區(qū)域無明顯運(yùn)動2癥狀體征量化表癥狀、體征癥狀、體征積分評分第0天第30天第60天額肌運(yùn)動0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（有運(yùn)動，僅輕微不對稱）2分：中度異常（有運(yùn)動，但明顯不對稱）3分：重度異常（沒有運(yùn)動，完全喪失功能）眼瞼開合0分：正常（眼瞼閉合有力，并雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（眼瞼閉合完全，但用力輕微不對稱）2分：中度異常（眼瞼閉合不完全，明顯不對稱）3分：重度異常（眼瞼沒有閉合運(yùn)動，完全喪失功能）鼻唇溝深淺0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）聳鼻運(yùn)動0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）口角歪斜（綜合評估靜止時、鼓腮時微笑時的狀況）0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）鼓腮漏氣0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）食物滯留0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）頸闊肌收縮功能0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）味覺障礙0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）聽覺過敏0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）流淚不適0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）下額角、耳部或乳突部疼痛0分：正常（或雙側(cè)對稱）1分：輕度異常（或輕微不對稱）2分：中度異常（或明顯不對稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）總積分 輕度：積分12分 中度：積分1224分 重度:積分24分研究者： 日期： 年 月 日入組編號隨機(jī)號姓名拼音縮寫觀察日期20年月日觀察期治療3.面部殘疾指數(shù)(FDI)調(diào)查問卷請您回答下列與您面部肌內(nèi)功能有關(guān)的問題，根據(jù)您最近一個月內(nèi)的感受，對每一個問題選擇一個最適合于您的答案問題分級評分第0天第30天第60天1您在吃東西時，嘴里含住食物、移動食物、將食物固定于一側(cè)頰內(nèi)的困難程度? 通常情況下：5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常不吃東西是因?yàn)椋?健康原因0其他原因2您用杯子喝飲料時的困難程度?通常情況下：5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常不喝飲料是因?yàn)椋?健康原因0其他原因3您在講話時進(jìn)行特殊發(fā)音的困難程度?通常情況下：5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常不進(jìn)行特殊發(fā)音是因?yàn)椋?健康原因0其他原因4您有一側(cè)眼睛流淚過多或發(fā)干的問題及其程度通常情況下：5沒有 4稍有 3有些 2非常嚴(yán)重通常不流淚是因?yàn)椋?健康原因0其他原因5您刷牙或漱口的困難程度?通常情況下：5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常無刷牙漱口的困難是因?yàn)椋?健康原因0其他原因6、您感到平靜的時間長短? 6所有時間 5大部分時間 4相當(dāng)部分時間 3有時 2少許時間 l沒有7您將自己與周圍的人隔絕的時間長短? 6所有時間 5大部分時間4相當(dāng)部分時間 3有時 2少許時間 1沒有8您對周圍的人發(fā)脾氣的時間長短?6所有時間 5大部分時間4相當(dāng)部分時間 3有時 2少許時間 1沒有9早醒或夜間睡眠中多次醒來的頻繁程度? 6每晚 5大多數(shù)晚上 4相當(dāng)多晚上 3有些晚上 2少數(shù)晚上 1沒有10您因面部功能問題而放棄外出吃飯、逛商店、參加家庭或社會活動的次數(shù)? 6每次 5大多數(shù)4相當(dāng)多次數(shù) 3有些 2少許 1沒有研究者： 日期： 年 月 日入組編號隨機(jī)號姓名拼音縮寫觀察日期20年月日第605天1實(shí)驗(yàn)室檢查記錄檢查項(xiàng)目結(jié)果正常異常無意義異常有意義與研究有無關(guān)系血 常規(guī)WBC有（ ）無（ ）RBC有（ ）無（ ）Hb有（ ）無（ ）PLT有（ ）無（ ）尿常規(guī)PRO有（ ）無（ ）WBC有（ ）無（ ）BLD有（ ）無（ ）便常規(guī)有（ ）無（ ）受試者已連續(xù)治療60天在此期間是否有并發(fā)癥發(fā)生？（ ）無（ ）有（請?zhí)顚懖l(fā)癥事件表）2并發(fā)癥記錄表并發(fā)癥名稱開始發(fā)生時間持續(xù)時間結(jié)局 在此期間是否有不良事件發(fā)生？（ ）無（ ）有（請?zhí)顚懖涣际录恚?不良事件記錄表不良事件名稱開始發(fā)生時間結(jié)束時間不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重因不良事件而退出試驗(yàn)是否是否是否是否與針灸治療的相關(guān)性肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)是否向中心負(fù)責(zé)人匯報是否是否是否是否研究者： 日期： 年 月 日入組編號隨機(jī)號姓名拼音縮寫觀察日期20年月日第605天1滿意度調(diào)查您已經(jīng)配合我們完成了整個試驗(yàn)，現(xiàn)在我們想了解一下經(jīng)這段時間治療，您對治療情況的一些感受，以幫助我們改進(jìn)，謝謝您的配合！11您對這段時間的治療效果滿意嗎？ 非常滿意 滿意 一般 不滿意 非常不滿意12治療的起效時間和您的預(yù)期相比，您認(rèn)為如何？很快 較快 差不多 較慢 非常慢13經(jīng)這段時間治療，您對醫(yī)護(hù)人員的工作滿意嗎？非常滿意 滿意 一般 不滿意 非常不滿意每次評定所需時間：_分鐘評定員（簽名）：_2試驗(yàn)完成情況試驗(yàn)應(yīng)該治療(天) 試驗(yàn)實(shí)際治療(天) 試驗(yàn)治療依從性 （好：實(shí)際治療天數(shù)50天；差：治療天數(shù)50天）注：依從性=應(yīng)該治療(天)/實(shí)際治療(天)100%?；颊呤欠裨?周內(nèi)完成了臨床試驗(yàn)？ 是 否如否，請?zhí)顚懸韵马?xiàng)目：者中止試驗(yàn)日期為 / 年 月 日 首先提出中止試驗(yàn)的是：（請選擇其一）患者 試驗(yàn)研究者 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 其它（請指明） 中止試驗(yàn)的主要原因是：（請選擇其一）不良事件（已填寫不良事件表） 缺乏療效治療效果不理想 經(jīng)濟(jì)原因 違背試驗(yàn)方案 自用影響療效的藥物 失訪 受試者撤