新版GSP檔案目錄(整理).doc

新版GSP檔案目錄一、企業(yè)證件檔案（質量管理）1. 四證一照2. 廠房房產證件3. 認證有關資料二、質量體系設置檔案（質量管理）1. 公司概況2. 組織機構成立文件3. 企業(yè)組織機構設置與職能框架圖4. 質量管理機構設置與職能框架圖4. 辦公室、倉庫、驗收養(yǎng)護室平面圖（物流的）5. 員工花名冊6. 質量領導小組成立文件7. 主要崗位人員聘任書（復印件）三、質量管理體系文件檔案（質量管理）1. 文件系統(tǒng)的管理制度2. 文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表3. 質量管理制度(原稿)4. 部門崗位職責（原稿）5. 工作程序（原稿）6. 全套空白質量記錄。四、質量方針目標檔案（質量管理）1. 質量方針與質量目標管理制度2. 年度質量方針和目標一覽表3. 年度部門質量指標和管理方案4. 年度部門質量目標分解5、質量方針與質量目確定文件6、質量與方針確定會議記錄7、質量方針培訓記錄五、質量管理體系內審檔案（質量管理）1. 質量管理體系審核制度2. 內部評審計劃表3. GSP內部評審記錄4. 不合格項目通知書5. 整改實施報告6. 糾正和預防措施表六、質量管理制度檢查、考核檔案（質量管理）1. 質量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度2. 質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表3. 整改通知單4.預防與糾正措施表七、質量信息檔案（質量管理）1. 質量信息管理制度2. 藥品質量信息收集、分析處理表3.質量信息傳遞、反饋表4. 藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料5. 其他資料信息八、藥品質量檔案（質量管理）1. 藥品質量檔案審核表2. 藥品質量標準3. 藥監(jiān)所出具該藥品檢驗報告書4. 進口藥品注冊證和檢驗報告書5. 首營企業(yè)與首營品種資料6. 藥品包裝、使用說明書、標簽復印件等九、不合格藥品管理檔案（質量管理）1. 不合格藥品管理制度2.不合格藥品報損申請表3.不合格藥品報告、確認表4.不合格藥品銷毀記錄5.藥品銷毀申請單6.不合格藥品管理臺賬7.藥品質量復查通知單8.藥品拒收報告單9.藥品停售（收回）通知單10.解除停售通知單11.銷后退回通知單12.（季度報損藥品匯總分析及預防措施表（ 年 季）十、藥品不良反應與質量事故檔案（質量管理）1. 藥品不良反應報告管理制度2. 藥品不良反應/事件報告表3. 藥品不良反應記錄表4. 藥品不良反應相關信息5. 質量事故管理制度6. 量事故報告記錄表7. 量事故分析報告書十一、藥品質量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1. 質量查詢管理制度2. 質量投訴管理制度3. 藥品質量查詢、投訴記錄表4. 顧客意見投訴受理卡5.藥品質量查詢登記臺帳6.用戶質量投訴登記臺帳十二、召回藥品檔案（質量管理）1. 藥品召回管理制度2. 售后藥品召回通知單3. 藥品召回記錄十三、供貨單位檔案（采購管理）1. 首營企業(yè)和首營品種審核制度2. 合格供貨方目錄3. 首營品種目錄3. 首營企業(yè)或首營品種審批表4. 供貨單位質量體系調查表5. 供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產經營許可證、GMP/GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）6. 首營品種所需資料（質量標準、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）7. 合同或質量保證協(xié)議8. 供方銷售人員身份證復印件、法人授權委托書、上崗證、畢業(yè)證等十四、藥品采購檔案(采購管理)1. 藥品采購管理制度2. 藥品購銷合同3. 醫(yī)藥商品質量保證協(xié)議書4. 年度藥品采購計劃表5. 采購申請表6. 藥品購進記錄7. 藥品進貨聯系記錄（代替電話或傳真要貨）8. 年度藥品進貨情況質量評審表（附表）9.進貨質量評審報告十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）1. 驗收管理制度2. 藥品質量驗收記錄（結果）3.藥品拒收報告單4. 進口藥品目錄表5. 進口藥品注冊證及檢驗報告書6. 整件藥品的藥品合格證7.（冷藏）藥品運輸記錄表8 藥品來貨溫度檢查記錄表9. 藥品隨貨同行單十六、藥品養(yǎng)護檔案(儲存與養(yǎng)護)1. 藥品養(yǎng)護的管理制度2. 藥品重點養(yǎng)護檔案表3. 重點養(yǎng)護品種目錄確定表4. 庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄5. 年季度驗收、養(yǎng)護藥品質量信息匯總表6. 近效期藥品促銷表十七、銷售客戶檔案(銷售)1. 藥品銷售管理制度2. 合格購貨單位目錄3. 銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開票資料）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機構還須提供營業(yè)執(zhí)照4. 銷售合同或質量保證協(xié)議 5. 特殊藥品采購法人授權委托書、采購人員身份證復印件十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1. 藥品出庫復核管理制度2.藥品出庫單3.出庫復核記錄表4.購進退出通知單5.藥品購進退出臺帳6.（冷藏）藥品運輸記錄表十九、公司人員有關證件（人員與培訓）1.花名冊、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動合同二十、質量教育培訓及考核檔案（人員與培訓）1. 質量教育培訓及考核管理制度2. 員工花名冊3. 年度培訓計劃表4. 年度培訓匯總表5培訓記錄、考核表6. 員工個人培訓教育檔案（附試卷、取得時間）二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓）1. 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2. 日衛(wèi)生檢查表3.崗位人員健康情況登記表4. 體檢結果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.健康異常申報表二十二、設施、設備檔案（設施與設備）1. 倉庫設施設備管理制度2. 設施設備一覽表3. 設施設備使用記錄表4. 儀器設備維修保養(yǎng)記錄5. 設施設備使用說明書二十三、計量器具校準與驗證檔案（校準與驗證）1. 計量器具校準、驗證管理制度2. 強制檢定計量器具檢定記錄卡3. 計量器具設備管理臺賬4. 計量器具校驗、設備驗證臺賬5. 校準報告單6. 驗證報告資料二十四、第三方物流相關資料1、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件2、 道路運輸許可證復印件3、 組織機構代碼證復印件4、 稅務登記證復印件5、 開展第三方藥品物流批復復印件（或GSP證書復印件)6、 物流服務協(xié)議原件7、 人員花名冊（質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、運輸員檔案）【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】8、倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同9、 設施設備檔案（含