醫(yī)療器械管理條例1.doc

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例行政處罰一覽表新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）意見稿 參見 食藥監(jiān)辦2007188號 特別規(guī)定有規(guī)定的應(yīng)當(dāng)首先適用特別規(guī)定序號案由違反法律違反的法規(guī)處罰的法律依據(jù)處罰的法規(guī)依據(jù)處罰內(nèi)容1未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十一條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條1、責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；2、沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，3、情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證2未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條第二款醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條1、責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；2、沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。3生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十五條第一款醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十七條1、予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；2、沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款，3、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。4未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十四條第二款醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十八條1、責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；2、沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。5經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第一款、第二款醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條1、責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；2、沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；3、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。6辦理醫(yī)療器械注冊申報時采用欺騙手段騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十條1、由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，2、對已經(jīng)生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；3、沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。7醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第一款、第三款醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條1、責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；2、沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。8醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀的一次性使用醫(yī)療器械未進(jìn)行銷毀案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十七條作廢，參見傳染病防治法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十三條1、責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；2、情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下罰款。9承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十四條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十四條1、責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下的罰款；2、情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其臨床試用或者臨床驗證資格。10醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢或者出具虛假檢測報告案醫(yī)療